Abrindo a “caixa preta” sobre o efeito do tezepelumabe na rinossinusite crônica com asma grave

Critérios de inclusão:

• Deve ter ≥19 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

• Ter RSCcPN com base em sintomas clínicos e/ou evidências radiográficas ou endoscópicas de inflamação nas vias aéreas superiores (Diagnóstico consistente com EPOS 2020)(2) e asma grave:

  • AS baseada nos critérios da GINA (37) e confirmada com espirometria e avaliação da história prévia de asma (uma espirometria pré-pós-broncodilatador ou desafio com metacolina para documentar a história positiva ou negativa de asma será realizada se não houver registro clínico).
  • Pontuação de pólipo nasal (NPS) de pelo menos 2 em cada lado
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e devem ter um teste de gravidez de urina negativo em cada visita do estudo
• Não espera fazer uma cirurgia nos próximos 7 meses

Critérios de exclusão:

• Já foi submetido a cirurgia sinusal ou polipectomia nasal
• Uma história de transplante de órgãos, como transplante de pulmão
• Anteriormente ou atualmente usando medicamentos imunomoduladores ou anti-histamínicos
• Uma história de doenças autoimunes
• Tumores nasossinusais ou brônquicos atuais ou passados
• Atualmente em uso de corticosteroides sistêmicos ou orais
• Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
• Participação atual em quaisquer outros ensaios de tratamento intervencionista
• Conformidade: é improvável que cumpra as visitas de estudo com base no julgamento do investigador:
• Doença nasal maligna ou pré-maligna diagnosticada ou suspeita (por ex. Papiloma Schnideriano, polipose nasal unilateral)
• Rinossinusite fúngica (TC/Histologia), teste cutâneo positivo para Aspergillus e/ou teste positivo para Aspergillus IgE RAST (Radioallergosorbent)
• Neoplasia maligna dentro de 5 anos (a partir da triagem), excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo uterino tratado localmente e sem doença metastática por 3 anos.
• Distúrbios hemorrágicos ativos e/ou incapacidade de apoiar a interrupção de terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias para biópsia nasal.
• Deformidade nasal grave que impede avaliação endoscópica/biópsia do espaço pós-nasal

• Ter uma infecção aguda ou crônica (excluindo aquela relacionada à SRC) que requer tratamento da seguinte forma:

  • Atualmente em qualquer tratamento para uma infecção crônica, como pneumocystis, citomegalovírus, vírus herpes simplex, herpes zoster ou micobactérias atípicas
  • Hospitalização apenas para tratamento de infecção comprovada que requer antibióticos parenterais (IV ou IM) (agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários) dentro de 60 dias do primeiro dia
  • Infecção grave comprovada que requer tratamento ambulatorial com antibióticos parenterais (IV ou IM) (agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários) dentro de 60 dias do Dia 1. O tratamento anti-infeccioso profilático é permitido.
• Status conhecido positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Status positivo conhecido para hepatite B (HB) ou hepatite C
• Ter evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ​​ou não controladas significativas que, na opinião do investigador principal, possam confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido
• Ter um procedimento cirúrgico planejado, anormalidade laboratorial ou condição que, na opinião do investigador principal, torne o participante inadequado para o estudo.
• Ter recebido qualquer agente investigacional (que não esteja aprovado para venda no Canadá) dentro de 60 dias a partir do Dia 1
• História de tabagismo; fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de maços ano >15
• Indivíduos com infecção parasitária (helmíntica)
• Sujeitos com hipersensibilidade; com alergia/intolerância a um anticorpo monoclonal ou produtos biológicos
• Indivíduos alérgicos à aspirina (AAS) e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)