Открытие «черного ящика» влияния тезепелумаба на хронический риносинусит с тяжелой астмой

Критерии включения:

• На момент подписания формы информированного согласия вам должно быть ≥19 лет.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

• Наличие CRSwNP на основании клинических симптомов и/или рентгенографических или эндоскопических признаков воспаления верхних дыхательных путей (диагноз соответствует EPOS 2020)(2) и тяжелая астма:

  • SA основан на критериях GINA (37) и подтвержден спирометрией и оценкой предыдущего анамнеза астмы (при отсутствии клинических данных будет проведена спирометрия с бронходилятатором или проба с метахолином для документирования положительного или отрицательного анамнеза астмы).
  • Оценка полипов носа (NPS) не менее 2 с каждой стороны
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при каждом визите в рамках исследования.
• Не ожидая операции в течение следующих 7 месяцев.

Критерии исключения:

• Ранее перенесли операцию на пазухах или полипэктомию носа.
• История трансплантации органов, таких как трансплантация легких.
• Ранее или в настоящее время принимаете иммуномодуляторы или антигистаминные препараты.
• История аутоиммунных заболеваний
• Текущие или перенесенные опухоли придаточных пазух или бронхов
• В настоящее время используют системные или пероральные кортикостероиды.
• Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования.
• Текущее участие в любых других исследованиях интервенционного лечения.
• Соблюдение: маловероятно, что будут соблюдаться учебные визиты по мнению исследователя:
• Диагностированное или подозреваемое злокачественное или предраковое заболевание носа (например, Шнидерианская папиллома, односторонний полипоз носа)
• Грибковый риносинусит (КТ/гистология), положительный прик-тест на Aspergillus и/или положительный тест на Aspergillus IgE RAST (радиоаллергосорбент)
• Злокачественное новообразование в течение 5 лет (после скрининга), за исключением базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, обработанной только местной резекцией, или карциномы шейки матки in situ, обработанной локально и без метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Активные нарушения свертываемости крови и/или невозможность прерывания антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии при назальной биопсии.
• Тяжелая деформация носа, препятствующая эндоскопической оценке/биопсии постназального пространства

• У вас есть острая или хроническая инфекция (за исключением инфекции, связанной с СВК), требующая следующего лечения:

  • В настоящее время проходит какое-либо лечение хронической инфекции, такой как пневмоцистис, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес или атипичные микобактерии.
  • Госпитализация исключительно для лечения доказанной инфекции, требующей парентерального (в/в или в/м) введения антибиотиков (антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных средств) в течение 60 дней с 1-го дня.
  • Доказанная тяжелая инфекция, требующая амбулаторного лечения парентеральными (в/в или в/м) антибиотиками (антибактериальными, противовирусными, противогрибковыми или противопаразитарными средствами) в течение 60 дней с первого дня. Разрешается профилактическое противоинфекционное лечение.
• Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известный положительный статус на гепатит B (HB) или гепатит C
• Иметь клинические доказательства значительных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя, могут исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
• Иметь запланированную хирургическую процедуру, лабораторные отклонения или состояние, которое, по мнению главного исследователя, делает участника непригодным для исследования.
• Получили любой исследовательский агент (который не одобрен для продажи в Канаде) в течение 60 дней с первого дня.
• История курения; нынешние или бывшие курильщики с стажем курения пачек больше 15 лет.
• Субъекты с паразитарной (гельминтной) инфекцией.
• Субъекты с гиперчувствительностью; при аллергии/непереносимости моноклональных антител или биологических препаратов
• Субъекты с аллергией на аспирин (АСК) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).