Åpning av "Black Box" på Tezepelumabs effekt på kronisk rhinosinusitt med alvorlig astma

Inkluderingskriterier:

• Må være ≥19 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
• I stand til å gi signert informert samtykke.

• Å ha CRSwNP basert på kliniske symptomer og/eller radiografiske eller endoskopiske bevis på betennelse i de øvre luftveiene (diagnose i samsvar med EPOS 2020)(2) og alvorlig astma:

  • SA basert på GINA-kriterier (37) og bekreftet med spirometri og vurdering av tidligere astmahistorie (en pre-post bronkodilatator spirometri eller metakolineutfordring for å dokumentere positiv eller negativ astmahistorie vil bli utført hvis det ikke er noen klinisk journal).
  • Nesepolyppscore (NPS) på minst 2 på hver side
• Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer, og de må ha en negativ uringraviditetstest ved hvert studiebesøk
• Forventer ikke operasjon innen de neste 7 månedene

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere gjennomgått sinusoperasjon eller nesepolypektomi
• En historie med organtransplantasjon som lungetransplantasjon
• Bruker tidligere eller for tiden immunmodulerende medisiner eller antihistaminer
• En historie med autoimmune sykdommer
• Nåværende eller tidligere sinonasale eller bronkiale svulster
• Bruker for tiden systemiske eller orale kortikosteroider
• Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer under forsøket
• Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle behandlingsforsøk
• Samsvar: er usannsynlig å overholde studiebesøk basert på etterforskers vurdering:
• Diagnostisert eller mistenkt ondartet eller premalign nesesykdom (f.eks. Schniderian Papilloma, unilateral nasal polypose)
• Fungal rhinosinusitis (CT/Histologi), positiv Aspergillus hudpriktesting og/eller positiv Aspergillus IgE RAST (Radioallergosorbent) testing
• Ondartet neoplasma innen 5 år (fra screening) unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ av livmorhalsen behandlet lokalt og uten metastatisk sykdom i 3 år.
• Aktive blødningsforstyrrelser og/eller manglende evne til å støtte avbrudd i antikoagulasjons- eller blodplatebehandlinger for nesebiopsi.
• Alvorlig nasal deformitet som utelukker endoskopisk vurdering/biopsi av postnasal plass

• Har en akutt eller kronisk infeksjon (unntatt den som er relatert til CRS) som krever behandling som følger:

  • For tiden på enhver behandling for en kronisk infeksjon som pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier
  • Sykehusinnleggelse utelukkende for behandling av påvist infeksjon som krever parenterale (IV eller IM) antibiotika (antibakterielle, antivirale, antifungale eller antiparasittiske midler) innen 60 dager etter dag 1
  • Påvist alvorlig infeksjon som krever poliklinisk behandling med parenterale (IV eller IM) antibiotika (antibakterielle, antivirale, soppdrepende eller antiparasittiske midler) innen 60 dager etter dag 1. Profylaktisk anti-infeksjonsbehandling er tillatt.
• Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent positiv hepatitt B (HB) eller hepatitt C status
• Har kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som, etter hovedforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i urimelig risiko
• Ha en planlagt kirurgisk prosedyre, laboratorieavvik eller tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, gjør deltakeren uegnet for studien.
• Har mottatt en undersøkelsesagent (som ikke er godkjent for salg i Canada) innen 60 dager etter dag 1
• Røyking historie; nåværende eller tidligere røykere med røykhistorie med pakker år >15
• Personer med parasittisk (helmintisk) infeksjon
• Personer med overfølsomhet; med allergi/intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologiske midler
• Personer som er allergiske mot aspirin (ASA) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)