중증 간 장애가 있는 피험자의 퀴자티닙 약동학 평가
2026년 3월 26일 업데이트: Daiichi Sankyo
심각한 간 기능 장애가 있는 피험자를 대상으로 Quizartinib의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개, 단일 용량 연구
본 연구에서는 중증 HI가 있는 대상체의 PK를 정상적인 간 기능을 가진 건강한 대조 대상체의 PK와 평가하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2명의 코호트(Child-Pugh 기준에 따른 중증 HI가 있는 피험자 및 일치하는 건강한 대조군 피험자)를 대상으로 한 임상 약리학 연구로, 중증 HI가 있는 건강한 피험자를 대상으로 퀴자티닙 30mg의 단일 경구 용량의 PK, 안전성 및 내약성을 평가합니다. (Child-Pugh 기준에 따라 정의됨)
본 연구는 Child-Pugh 기준을 사용하는 미국 내 최대 3개 현장에서 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33147
- 모병
- Advanced Pharma
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- GCP Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 연구별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2~37kg/m2(포함)이고 최소 체중이 40kg인 18세~75세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
- 여성의 경우 문서화된 외과적 불임술(즉, 문서화된 자궁적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난관-난소 절제술, 자궁난관조영술을 포함한 Essure®[시술 후 12주에 난관 폐쇄를 확인하는 문서]), 최소 1년 동안 폐경 후 상태(난포 자극 호르몬) [FSH] > 40mIU/mL 혈청 및 에스트라디올 <40 pg/mL [스크리닝 시 <147 pmol/L]), 또는 불임 남성 파트너를 갖는 데 동의, 또는 스크리닝에서 퀴자티닙 투여 후 7개월까지 피임 수단 중 1가지를 사용하는 데 동의 4. 여성의 경우, 다음 사항에 동의 연구 중에 자체 사용이나 기증을 위해 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 중 더 늦은 기간 동안 보조 생식 기술(ART)을 통해 난자/난자를 채취하지 마십시오.
5. 남성의 경우 스크리닝부터 퀴자티닙 투여 후 4개월까지 수술적 불임, 성적 금욕 또는 피임 수단 중 1가지 사용에 동의한 문서가 있는 경우 6. 남성의 경우 퀴자티닙 투여 후 4개월 동안 정자 기증을 피하기로 합의
주요 제외:
- 안전, 사전 동의 획득, 연구 절차 준수 또는 연구 결과의 타당성을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의료, 정신 장애 또는 기타 상태(간 장애를 제외한 실험실 이상 포함).
- 연구자의 의견으로, 퀴자르티닙 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병의 병력.
- 원발성 담즙성 간경변증 또는 원발성 경화성 담관염이 있는 피험자.
- 길버트 증후군의 병력이 있는 피험자.
- 특정 약물에 대한 임상적으로 심각한 부작용의 존재 또는 병력 또는 퀴자티닙의 성분(비활성 성분 포함)에 대해 알려진 과민증.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 병력(충수 절제술, 탈장 치료 및/또는 담낭 절제술 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 안녕
참가자들은 퀴자르티닙 30mg을 단회 경구 투여받게 됩니다.
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참가자는 30mg의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 통제 그룹
건강한 참가자는 퀴자르티닙 30mg을 단회 경구 투여받게 됩니다.
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참가자는 30mg의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 매개변수: Cmax
기간: 첫 투여일인 1일차부터 29일차까지
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개별 농도-시간 데이터에서 직접 결정되는 최대 농도
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첫 투여일인 1일차부터 29일차까지
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약동학적 매개변수: Tmax
기간: 첫 투여일인 1일차부터 29일차까지
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최대 농도의 시간
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첫 투여일인 1일차부터 29일차까지
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약동학적 매개변수: AUClast
기간: 첫 투여일인 1일차부터 29일차까지
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적. 선형 업 로그 다운을 사용하여 계산
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첫 투여일인 1일차부터 29일차까지
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약동학적 매개변수: AUCinf
기간: 첫 투여일인 1일차부터 29일차까지
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0시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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첫 투여일인 1일차부터 29일차까지
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약동학적 매개변수: t1/2
기간: 첫 투여일인 1일차부터 29일차까지
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관찰된 최종 반감기
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첫 투여일인 1일차부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용
기간: 첫 투여일인 1일차부터 29일차 이후 30일까지
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 새로운 AE로 정의됩니다.
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첫 투여일인 1일차부터 29일차 이후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC220-163
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다.
당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo
IPD 공유 기간
수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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