Avaliação da farmacocinética do quizartinibe em indivíduos com insuficiência hepática grave

Critérios principais de inclusão:

1. Consente voluntariamente em participar deste estudo e fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive), com índice de massa corporal (IMC) de 18 kg/m2 a 37 kg/m2 (inclusive) e peso corporal mínimo de 40 kg na Triagem.
3. Nas mulheres, esterilização cirúrgica documentada (ou seja, histerectomia documentada, laqueadura tubária bilateral ou salpingo-ooforectomia bilateral, Essure® com histerossalpingografia [documentação para confirmar a oclusão tubária 12 semanas após o procedimento]), estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano (hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 mUI/mL sérico e estradiol <40 pg/mL [<147 pmol/L] na triagem), ou acordo em ter um parceiro masculino estéril, ou acordo em usar 1 dos meios contraceptivos da triagem até 7 meses após a dose de quizartinib 4. Nas mulheres, acordo em não recuperar óvulos/óvulos via tecnologia de reprodução assistida (TARV), para uso próprio ou doação durante o estudo ou por 7 meses após a última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer depois.

5.Nos homens, esterilização cirúrgica documentada, abstinência sexual ou acordo para usar 1 dos meios contraceptivos desde a triagem até 4 meses após a dose de quizartinibe 6. Nos homens, acordo para evitar a doação de esperma durante 4 meses após a dose de quizartinib

Exclusão chave:

1. Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou outras condições preexistentes graves e/ou instáveis ​​(incluindo anormalidades laboratoriais, exceto insuficiência hepática) que possam interferir na segurança, na obtenção de consentimento informado, na conformidade com os procedimentos do estudo ou na validade dos resultados do estudo.
2. Na opinião do investigador, história de doença clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores à administração de quizartinib.
3. Indivíduos com cirrose biliar primária ou colangite esclerosante primária.
4. Indivíduos com história de síndrome de Gilbert.
5. Presença ou história de reação adversa clinicamente grave a qualquer medicamento ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes (incluindo ingredientes inativos) do quizartinib.
6. História de cirurgia ou ressecção do estômago ou intestino que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (com exceção de apendicectomia, correção de hérnia e/ou colecistectomia).