Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky quizartinibu u subjektů s těžkou poruchou funkce jater

26. března 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti quizartinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

Tato studie vyhodnotí a porovná PK u subjektů s těžkou HI s PK odpovídajících zdravých kontrolních subjektů s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická farmakologická studie se 2 kohortami (subjekty s těžkou HI podle Child-Pughových kritérií a odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty) k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky 30 mg quizartinibu u jinak zdravých subjektů s těžkou HI (podle definice Child-Pugh kritérií). Tato studie se plánuje provést až na 3 místech v USA, která používají kritéria Child-Pugh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Nábor
        • Advanced Pharma
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • GCP Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m2 až 37 kg/m2 (včetně) s minimální tělesnou hmotností 40 kg při screeningu.
  3. U žen dokumentovaná chirurgická sterilizace (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingo-ooforektomie, Essure® s hysterosalpingogramem [dokumentace k potvrzení tubární okluze 12 týdnů po výkonu]), postmenopauzální stav po dobu alespoň 1 roku (folikuly stimulující hormon [FSH] > 40 mIU/ml séra a estradiol < 40 pg/ml [<147 pmol/l] při screeningu), nebo souhlas se sterilním mužským partnerem, nebo souhlas s užíváním 1 z prostředků antikoncepce ze screeningu do 7 měsíců po dávce quizartinibu 4. U žen souhlas s nebudou získávat vajíčka/vajíčka prostřednictvím technologie asistované reprodukce (ART) buď pro vlastní potřebu nebo darování během studie nebo po dobu 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později.

5. U mužů zdokumentovaná chirurgická sterilizace, sexuální abstinence nebo souhlas s užíváním 1 z prostředků antikoncepce ze screeningu do 4 měsíců po dávce quizartinibu 6. U mužů souhlas s vyloučením darování spermatu po dobu 4 měsíců po dávce quizartinibu

Klíčové vyloučení:

  1. Jakékoli vážné a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy (včetně laboratorních abnormalit kromě jaterního poškození), které by mohly narušovat bezpečnost, získání informovaného souhlasu, dodržování postupů studie nebo platnost výsledků studie.
  2. Podle názoru zkoušejícího klinicky významné onemocnění v anamnéze během 4 týdnů před podáním quizartinibu.
  3. Subjekty s primární biliární cirhózou nebo primární sklerotizující cholangitidou.
  4. Subjekty s anamnézou Gilbertova syndromu.
  5. Přítomnost nebo anamnéza klinicky závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku (včetně neaktivních složek) quizartinibu.
  6. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (s výjimkou apendektomie, opravy kýly a/nebo cholecystektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžké HI
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg quizartinibu
Lék: Quizartinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
  • VANFLYTA®
Experimentální: Kontrolní skupina
Zdraví účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg quizartinibu
Lék: Quizartinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 30 mg
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
  • VANFLYTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: Ode dne první dávky, dne 1, do dne 29
Maximální koncentrace, stanovená přímo z jednotlivých údajů koncentrace-čas
Ode dne první dávky, dne 1, do dne 29
Farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: Ode dne první dávky, dne 1, do dne 29
Doba maximální koncentrace
Ode dne první dávky, dne 1, do dne 29
Farmakokinetický parametr: AUClast
Časové okno: Ode dne první dávky, dne 1, do dne 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace; vypočítané pomocí lineárního up log down
Ode dne první dávky, dne 1, do dne 29
Farmakokinetický parametr: AUCinf
Časové okno: Ode dne první dávky, dne 1, do dne 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
Ode dne první dávky, dne 1, do dne 29
Farmakokinetický parametr: t1/2
Časové okno: Ode dne první dávky, dne 1, do dne 29
Pozorovaný terminální poločas
Ode dne první dávky, dne 1, do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne první dávky, 1. den, až do 30 dnů po 29. dni
TEAE jsou definovány jako nové AE, které se objevují po první dávce studovaného léku
Ode dne první dávky, 1. den, až do 30 dnů po 29. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC220-163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud není plánováno předložení regulačních orgánů ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Quizartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit