Оценка фармакокинетики квизартиниба у пациентов с тяжелым нарушением функции печени
26 марта 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Многоцентровое открытое исследование однократной дозы фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости квизартиниба у субъектов с тяжелым нарушением функции печени
В этом исследовании будет оцениваться и сравниваться ФК у субъектов с тяжелой ГИ и у соответствующих здоровых субъектов контрольной группы с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое фармакологическое исследование с участием двух когорт (субъектов с тяжелой ГИ по критериям Чайлд-Пью и соответствующих здоровых субъектов контрольной группы) для оценки ФК, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы 30 мг квизартиниба у здоровых в остальном субъектов с тяжелой ГИ. (согласно критериям Чайлд-Пью).
Это исследование планируется провести в трех центрах США, использующих критерии Чайлд-Пью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Номер телефона: 908-992-6400
- Электронная почта: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Рекрутинг
- Advanced Pharma
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Рекрутинг
- GCP Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и предоставляет письменное информированное согласие перед началом любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 37 кг/м2 (включительно) с минимальной массой тела 40 кг при скрининге.
- У женщин - документированная хирургическая стерилизация (т.е. документированная гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингоофорэктомия, Essure® с гистеросальпингографией [документ, подтверждающий окклюзию маточных труб через 12 недель после процедуры]), постменопаузальный статус в течение как минимум 1 года (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] > 40 мМЕ/мл сыворотки и эстрадиол <40 пг/мл [<147 пмоль/л] при скрининге), или согласие иметь стерильного партнера-мужчину, или согласие на использование одного из средств контрацепции после скрининга в течение 7 месяцев после приема дозы кизартиниба 4. У женщин согласие на не получать яйцеклетки/яйцеклетки с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) ни для собственного использования, ни для донорства во время исследования или в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже.
5. У мужчин подтвержденная хирургическая стерилизация, половое воздержание или согласие на использование одного из средств контрацепции с момента скрининга в течение 4 месяцев после приема дозы кизартиниба 6. У мужчин соглашение избегать донорства спермы в течение 4 месяцев после приема кизартиниба.
Ключевое исключение:
- Любые серьезные и/или нестабильные ранее существовавшие медицинские, психиатрические расстройства или другие состояния (включая отклонения лабораторных показателей, за исключением нарушения функции печени), которые могут помешать безопасности, получению информированного согласия, соблюдению процедур исследования или достоверности результатов исследования.
- По мнению исследователя, в анамнезе имелось клинически значимое заболевание в течение 4 недель до назначения кизартиниба.
- Субъекты с первичным билиарным циррозом печени или первичным склерозирующим холангитом.
- Субъекты с синдромом Жильбера в анамнезе.
- Наличие или история клинически тяжелых побочных реакций на любой препарат или известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов (включая неактивные ингредиенты) кизартиниба.
- В анамнезе были операции или резекции желудка или кишечника, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение пероральных препаратов (за исключением аппендэктомии, герниопластики и/или холецистэктомии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тяжелый ГИ
Участники получат однократную пероральную дозу кизартиниба 30 мг.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 30 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Здоровые участники получат однократную пероральную дозу 30 мг кизартиниба.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 30 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр: Cmax
Временное ограничение: Со дня первой дозы, с 1-го дня по 29-й день.
|
Максимальная концентрация, определяемая непосредственно на основе индивидуальных данных о концентрации во времени.
|
Со дня первой дозы, с 1-го дня по 29-й день.
|
|
Фармакокинетический параметр: Tmax
Временное ограничение: Со дня первой дозы, с 1-го дня по 29-й день.
|
Время максимальной концентрации
|
Со дня первой дозы, с 1-го дня по 29-й день.
|
|
Фармакокинетический параметр: AUClast
Временное ограничение: Со дня первой дозы, с 1-го дня по 29-й день.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации; рассчитывается с использованием линейного восходящего и нисходящего
|
Со дня первой дозы, с 1-го дня по 29-й день.
|
|
Фармакокинетический параметр: AUCinf
Временное ограничение: Со дня первой дозы, с 1-го дня по 29-й день.
|
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированная на бесконечность
|
Со дня первой дозы, с 1-го дня по 29-й день.
|
|
Фармакокинетический параметр: t1/2.
Временное ограничение: Со дня первой дозы, с 1-го дня по 29-й день.
|
Наблюдаемый конечный период полураспада
|
Со дня первой дозы, с 1-го дня по 29-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: Со дня первой дозы, дня 1 и до 30 дней после дня 29.
|
TEAE определяются как новые НЯ, возникающие после первой дозы исследуемого препарата.
|
Со дня первой дозы, дня 1 и до 30 дней после дня 29.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC220-163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) о завершенных исследованиях и применимые подтверждающие документы клинических исследований могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических исследований и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических исследований.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo.
Сроки обмена IPD
Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершены со всем набором данных, собранных и проанализированных, и для которых лекарственное средство и показание получили маркетинговое одобрение Европейского Союза (ЕС), США (США) и/или Японии (Япония) или после 1 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если подача документов в регулирующие органы во всех регионах не запланирована и после того, как результаты первичного исследования были приняты к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по ИПЗ и документам клинических исследований о завершенных клинических исследованиях, поддерживающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и предоставлению информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .