Evaluación de la farmacocinética de quizartinib en sujetos con insuficiencia hepática grave

Criterios clave de inclusión:

1. Consiente voluntariamente en participar en este estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años (inclusive), con un índice de masa corporal (IMC) de 18 kg/m2 a 37 kg/m2 (inclusive) con un peso corporal mínimo de 40 kg en el momento de la selección.
3. En mujeres, esterilización quirúrgica documentada (es decir, histerectomía documentada, ligadura de trompas bilateral o salpingooforectomía bilateral, Essure® con histerosalpingografía [documentación para confirmar la oclusión de trompas 12 semanas después del procedimiento]), estado posmenopáusico durante al menos 1 año (hormona folículo estimulante [FSH] > 40 mUI/mL en suero y estradiol <40 pg/mL [<147 pmol/L] en el cribado), o acuerdo para tener una pareja masculina estéril, o acuerdo para utilizar 1 de los medios anticonceptivos desde el cribado hasta 7 meses después de la dosis de quizartinib 4. En mujeres, acuerdo de no recuperar óvulos /óvulos a través de tecnología de reproducción asistida (ART), ya sea para su propio uso o donación durante el estudio o durante 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.

5. En hombres, esterilización quirúrgica documentada, abstinencia sexual o acuerdo para utilizar 1 de los medios anticonceptivos desde la selección hasta 4 meses después de la dosis de quizartinib 6. En hombres, acuerdo para evitar la donación de esperma durante 4 meses después de la dosis de quizartinib

Exclusión clave:

1. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico u otra condición preexistente grave y/o inestable (incluidas anomalías de laboratorio, excepto insuficiencia hepática) que podría interferir con la seguridad, la obtención del consentimiento informado, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la validez de los resultados del estudio.
2. En opinión del investigador, antecedentes de una enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la administración de quizartinib.
3. Sujetos con cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria.
4. Sujetos con antecedentes de síndrome de Gilbert.
5. Presencia o antecedentes de reacciones adversas clínicamente graves a cualquier fármaco o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes (incluidos los ingredientes inactivos) de quizartinib.
6. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (con excepción de apendicectomía, reparación de hernia y/o colecistectomía).