Quizartinibin farmakokinetiikan arviointi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 1, monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan Quizartinibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan PK:ta potilailla, joilla on vaikea HI, vastaaviin terveisiin verrokkihenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen farmakologinen tutkimus, jossa on kaksi kohorttia (potilaat, joilla on vaikea HI Child-Pugh-kriteerien mukaan ja vastaavat terveet kontrollihenkilöt), joiden tarkoituksena on arvioida PK:n, turvallisuuden ja kerta-annoksen 30 mg:n kizartinibin siedettävyys muutoin terveillä henkilöillä, joilla on vaikea HI. (Child-Pugh-kriteerien mukaan).
Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi enintään kolmessa paikassa Yhdysvalloissa, jotka käyttävät Child-Pugh-kriteerejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 908-992-6400
- Sähköposti: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Rekrytointi
- Advanced Pharma
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Rekrytointi
- GCP Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Mies- ja naispuoliset 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18–37 kg/m2 (mukaan lukien) ja vähimmäispaino seulonnassa 40 kg.
- Naisilla dokumentoitu kirurginen sterilointi (esim. dokumentoitu kohdun poisto, molempien munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, Essure® hysterosalpingogrammilla [dokumentaatio munanjohtimien tukkeutumisen vahvistamiseksi 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen]), postmenopausaalinen tila vähintään 1 vuoden ajan (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 mIU/ml seerumia ja estradiolia <40 pg/ml [<147 pmol/L] seulonnassa) tai sopimus steriilistä miespuolisesta kumppanista tai suostumus käyttämään yhtä ehkäisykeinoa seulonnasta 7 kuukauden kuluttua kvizartinibiannoksesta 4. Naisilla suostuvat olemaan poimimatta munasoluja/munasoluja avustetun lisääntymistekniikan (ART) avulla omaan käyttöön tai luovutukseen tutkimuksen aikana tai 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, kumpi on myöhemmin.
5. Miehillä dokumentoitu kirurginen sterilointi, seksuaalinen pidättäytyminen tai suostumus käyttämään yhtä ehkäisykeinoa seulonnasta 4 kuukauden ajan quizartinibi-annoksen jälkeen. Miehillä suostumus välttämään siittiöiden luovuttamista 4 kuukauden ajan quizartinibi-annoksen jälkeen
Keskeinen poissulkeminen:
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut sairaudet (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus maksan vajaatoimintaa lukuun ottamatta), jotka voivat häiritä turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista, tutkimusmenettelyjen noudattamista tai tutkimustulosten pätevyyttä.
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen kvizartinibin antoa.
- Potilaat, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä.
- Kliinisesti vakava haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin quizartinibin ainesosalle (mukaan lukien inaktiiviset aineosat).
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (poikkeuksena umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea HI
Osallistujat saavat 30 mg:n quizartinibin kerta-annoksen suun kautta
|
Osallistujat saavat 30 mg:n kerta-annoksen suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 30 mg quizartinibia
|
Osallistujat saavat 30 mg:n kerta-annoksen suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 päivään 29
|
Maksimipitoisuus, määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
|
Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 päivään 29
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 päivään 29
|
Maksimipitoisuuden aika
|
Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 päivään 29
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUClast
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 päivään 29
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen; lasketaan käyttämällä lineaarista ylös log alas -toimintoa
|
Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 päivään 29
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUCinf
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 päivään 29
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään
|
Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 päivään 29
|
|
Farmakokineettinen parametri: t1/2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 päivään 29
|
Havaittu terminaalinen puoliintumisaika
|
Ensimmäisestä annoksesta päivästä 1 päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä, päivästä 1, 30 päivään päivän 29 jälkeen
|
TEAE määritellään uusiksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen päivästä, päivästä 1, 30 päivään päivän 29 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC220-163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo
IPD-jaon aikakehys
Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun sääntelytoimia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .