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Quizartinib 在严重肝受损受试者中的药代动力学评估

2026年3月26日 更新者：Daiichi Sankyo

一项 1 期、多中心、开放标签、单剂量研究，旨在评估 Quizartinib 在肝功能严重受损受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

本研究将评估和比较重度 HI 受试者与肝功能正常的匹配健康对照受试者的 PK。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项临床药理学研究，有 2 个队列（根据 Child-Pugh 标准患有严重 HI 的受试者和匹配的健康对照受试者），以评估单次口服剂量 30 mg quizartinib 在患有严重 HI 的其他健康受试者中的 PK、安全性和耐受性（根据 Child-Pugh 标准定义）。 这项研究计划在美国最多 3 个地点进行，使用 Child-Pugh 标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami、Florida、美国、33147
        • 招聘中
        • Advanced Pharma
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • GCP Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准：

  1. 自愿同意参加本研究，并在开始任何研究特定程序之前提供书面知情同意书。
  2. 年龄18岁至75岁（含）、体重指数（BMI）为18公斤/平方米至37公斤/平方米（含）的男性和女性受试者，筛选时体重最低为40公斤。
  3. 在女性中，有记录的手术绝育（即有记录的子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧输卵管卵巢切除术、带有子宫输卵管造影的 Essure® [手术后 12 周确认输卵管闭塞的文件]）、绝经后状态至少 1 年（促卵泡激素） [FSH] > 40 mIU/mL 血清和雌二醇 <40 pg/mL [<147 pmol/L]筛查时），或同意拥有不育男性伴侣，或同意从筛查到服用 quizartinib 后 7 个月使用其中一种避孕方法 4. 在女性中，同意不通过辅助生殖技术取卵/卵子（ ART）供自己使用或在研究期间捐赠，或在最后一次服用研究药物后 7 个月内（​​以较晚者为准）。

5. 在男性中，有记录的手术绝育、禁欲或同意使用 1 种避孕方法，从筛查到服用 quizartinib 6 剂量后 4 个月。 对于男性，同意在服用 quizartinib 后 4 个月内避免捐献精子

主要排除：

  1. 任何严重和/或不稳定的既存医疗、精神疾病或其他可能影响安全性、获得知情同意、遵守研究程序或研究结果有效性的状况（包括除肝功能损害之外的实验室异常）。
  2. 研究者认为，在给予 quizartinib 之前 4 周内有临床显着疾病史。
  3. 患有原发性胆汁性肝硬化或原发性硬化性胆管炎的受试者。
  4. 有吉尔伯特综合征病史的受试者。
  5. 对任何药物存在或有临床严重不良反应史，或对奎扎替尼的任何成分（包括非活性成分）已知过敏。
  6. 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（阑尾切除术、疝气修复术和/或胆囊切除术除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：严重HI
参与者将接受单次口服剂量 30 毫克 quizartinib
药品：奎扎替尼
参与者将接受单次口服剂量 30 毫克
其他名称：
  • 测试产品
  • 万飞达®
实验性的：对照组
健康参与者将接受单次口服 30 毫克 quizartinib
药品：奎扎替尼
参与者将接受单次口服剂量 30 毫克
其他名称：
  • 测试产品
  • 万飞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数：Cmax
大体时间：从第一次给药当天、第 1 天到第 29 天
最大浓度，直接根据个体浓度-时间数据确定
从第一次给药当天、第 1 天到第 29 天
药代动力学参数：Tmax
大体时间：从第一次给药当天、第 1 天到第 29 天
最大浓度时间
从第一次给药当天、第 1 天到第 29 天
药代动力学参数：AUClast
大体时间：从第一次给药当天、第 1 天到第 29 天
从零时间到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积；使用线性向上对数向下计算
从第一次给药当天、第 1 天到第 29 天
药代动力学参数：AUCinf
大体时间：从第一次给药当天、第 1 天到第 29 天
从时间零外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
从第一次给药当天、第 1 天到第 29 天
药代动力学参数：t1/2
大体时间：从第一次给药当天、第 1 天到第 29 天
观察到的终末半衰期
从第一次给药当天、第 1 天到第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件
大体时间：从第一次给药之日起，第 1 天，直至第 29 天后 30 天
TEAE 被定义为第一剂研究药物后发生的新 AE
从第一次给药之日起，第 1 天，直至第 29 天后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月13日

首次发布 (实际的)

2024年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC220-163

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已完成研究的去识别化个人参与者数据 (IPD) 和适用的临床试验支持文件可根据要求在 https://vivli.org/ 上获取。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo

IPD 共享时间框架

已完成的研究已在全球结束或完成，所有数据集均已收集和分析，并且药物和适应症已获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 的营销批准或2014 年 1 月 1 日之后，或者在未计划向所有地区提交监管报告且主要研究结果已被接受发表之后，由美国、欧盟或日本卫生当局进行。

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员就 IPD 和已完成的临床试验的临床研究文件提出正式请求，支持自 2014 年 1 月 1 日及以后在美国、欧盟和/或日本提交并获得许可的产品，以进行合法研究。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则并符合知情同意的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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