Évaluation de la pharmacocinétique du quizartinib chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère

Critères d'inclusion clés :

1. Consent volontairement à participer à cette étude et fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus), avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 kg/m2 à 37 kg/m2 (inclus) avec un poids corporel minimum de 40 kg au dépistage.
3. Chez les femmes, stérilisation chirurgicale documentée (c.-à-d. hystérectomie documentée, ligature bilatérale des trompes ou salpingo-ovariectomie bilatérale, Essure® avec hystérosalpingographie [documentation pour confirmer l'occlusion des trompes 12 semaines après l'intervention]), état postménopausique depuis au moins 1 an (hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 mUI/mL de sérum et estradiol < 40 pg/mL [<147 pmol/L] lors du dépistage), ou accord d'avoir un partenaire masculin stérile, ou accord d'utiliser 1 des moyens de contraception issus du dépistage jusqu'à 7 mois après la dose de quizartinib 4. Chez les femmes, accord de ne pas récupérer d'ovules/ovules via technologie de procréation assistée (TAR) soit pour leur propre usage ou pour un don pendant l'étude ou pendant 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la dernière éventualité.

5. Chez les hommes, stérilisation chirurgicale documentée, abstinence sexuelle ou accord pour utiliser 1 des moyens de contraception du dépistage jusqu'à 4 mois après la dose de quizartinib 6. Chez les hommes, accord pour éviter le don de sperme pendant 4 mois après la dose de quizartinib

Exclusion clé :

1. Tout trouble médical, psychiatrique ou autre condition préexistante grave et/ou instable (y compris une anomalie de laboratoire, sauf insuffisance hépatique) qui pourrait interférer avec la sécurité, l'obtention d'un consentement éclairé, le respect des procédures de l'étude ou la validité des résultats de l'étude.
2. De l'avis de l'investigateur, antécédents de maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du quizartinib.
3. Sujets atteints de cirrhose biliaire primitive ou de cholangite sclérosante primitive.
4. Sujets ayant des antécédents de syndrome de Gilbert.
5. Présence ou antécédents d'effets indésirables cliniquement graves à tout médicament ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients (y compris les ingrédients inactifs) du quizartinib.
6. Antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale susceptible de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (à l'exception de l'appendicectomie, de la réparation d'une hernie et/ou de la cholécystectomie).