Beoordeling van de farmacokinetiek van Quizartinib bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Geeft vrijwillig toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele studiespecifieke procedures.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief), met een body mass index (BMI) van 18 kg/m2 tot 37 kg/m2 (inclusief) met een minimaal lichaamsgewicht van 40 kg bij screening.
3. Bij vrouwen: gedocumenteerde chirurgische sterilisatie (dwz gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale salpingo-ovariëctomie, Essure® met hysterosalpingogram [documentatie om occlusie van de eileiders 12 weken na de procedure te bevestigen]), postmenopauzale status gedurende ten minste 1 jaar (follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 mIE/ml serum en estradiol <40 pg/ml [<147 pmol/L] bij screening), of toestemming om een ​​steriele mannelijke partner te hebben, of toestemming om één van de anticonceptiemiddelen te gebruiken vanaf screening tot 7 maanden na de dosis quizartinib. 4. Bij vrouwen, toestemming om geen eieren/eicellen op te halen via geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) voor eigen gebruik of donatie tijdens het onderzoek of gedurende 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat later valt.

5. Bij mannen: gedocumenteerde chirurgische sterilisatie, seksuele onthouding of toestemming om een ​​van de anticonceptiemiddelen te gebruiken vanaf de screening tot 4 maanden na de dosis quizartinib. Bij mannen is overeenstemming om spermadonatie gedurende 4 maanden na de dosis quizartinib te vermijden

Belangrijkste uitsluiting:

1. Elke ernstige en/of onstabiele, reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen behalve leverfunctiestoornissen) die de veiligheid, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, het naleven van de onderzoeksprocedures of de geldigheid van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
2. Naar de mening van de onderzoeker: voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van quizartinib.
3. Patiënten met primaire biliaire cirrose of primaire scleroserende cholangitis.
4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van het Gilbert-syndroom.
5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen (inclusief inactieve ingrediënten) van quizartinib.
6. Voorgeschiedenis van maag- of darmchirurgie of resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (met uitzondering van appendectomie, herniareparatie en/of cholecystectomie).