Vurdering av Quizartinibs farmakokinetiske egenskaper hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon

Viktige inkluderingskriterier:

1. Samtykker frivillig til å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive), med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m2 til 37 kg/m2 (inkludert) med en minimumsvekt på 40 kg ved screening.
3. Hos kvinner, dokumentert kirurgisk sterilisering (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi, Essure® med hysterosalpingogram [dokumentasjon for å bekrefte tubal okklusjon 12 uker etter prosedyren]), postmenopausal status i minst 1 år (follikkelstimulerende hormon) [FSH] > 40 mIU/ml serum og østradiol <40 pg/mL [<147 pmol/L] ved screening), eller avtale om å ha en steril mannlig partner, eller avtale om å bruke 1 av prevensjonsmidlene fra screening til 7 måneder etter dosen av quizartinib 4. Hos kvinner, avtale om ikke hente egg/egg via assistert reproduksjonsteknologi (ART) verken til eget bruk eller donasjon mens du er på studien eller i 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere.

5. Hos menn dokumentert kirurgisk sterilisering, seksuell avholdenhet eller avtale om å bruke 1 av prevensjonsmidlene fra screening til 4 måneder etter dosen av quizartinib 6. Hos menn, avtale om å unngå sæddonasjon i 4 måneder etter dosen av quizartinib

Nøkkelekskludering:

1. Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander (inkludert laboratorieavvik unntatt nedsatt leverfunksjon) som kan forstyrre sikkerheten, innhenting av informert samtykke, overholdelse av studieprosedyrene eller gyldigheten av studieresultatene.
2. Etter utforskerens oppfatning, har en historie med en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før administrering av quizartinib.
3. Personer med primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitt.
4. Personer med historie med Gilberts syndrom.
5. Tilstedeværelse eller historie med klinisk alvorlige bivirkninger av ethvert legemiddel eller kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene (inkludert inaktive ingredienser) i quizartinib.
6. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (med unntak av blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi).