Bedömning av Quizartinibs farmakokinetik hos personer med gravt nedsatt leverfunktion

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Samtycker frivilligt att delta i denna studie och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive), med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 kg/m2 till 37 kg/m2 (inklusive) med en minsta kroppsvikt på 40 kg vid screening.
3. Hos kvinnor, dokumenterad kirurgisk sterilisering (dvs dokumenterad hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi, Essure® med hysterosalpingogram [dokumentation för att bekräfta tubal ocklusion 12 veckor efter ingreppet]), postmenopausalt status i minst 1 år (follikelstimulerande hormon). [FSH] > 40 mIU/ml serum och östradiol <40 pg/ml [<147 pmol/L] vid screening), eller överenskommelse om att ha en steril manlig partner, eller överenskommelse om att använda 1 av preventivmedlen från screening till 7 månader efter dosen av quizartinib 4. Hos kvinnor, överenskommelse om inte hämta ägg/ägg via assisterad reproduktionsteknologi (ART) vare sig för eget bruk eller donation under studien eller under 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som inträffar senare.

5. Hos män, dokumenterad kirurgisk sterilisering, sexuell avhållsamhet eller överenskommelse om att använda en av preventivmedlen från screening till 4 månader efter dosen av quizartinib 6. Hos män, överenskommelse om att undvika spermiedonation under 4 månader efter dosen av quizartinib

Nyckelexkludering:

1. Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser förutom nedsatt leverfunktion) som kan störa säkerheten, erhållande av informerat samtycke, efterlevnad av studieprocedurerna eller giltigheten av studieresultaten.
2. Enligt utredarens åsikt, anamnes på en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före administrering av quizartinib.
3. Patienter med primär biliär cirros eller primär skleroserande kolangit.
4. Försökspersoner med anamnes på Gilberts syndrom.
5. Närvaro eller historia av kliniskt allvarliga biverkningar mot något läkemedel eller känd överkänslighet mot något av ingredienserna (inklusive inaktiva ingredienser) i quizartinib.
6. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (med undantag för blindtarmsoperation, bråckreparation och/eller kolecystektomi).