Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Pharmakokinetik von Quizartinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

26. März 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Quizartinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

In dieser Studie wird die PK bei Probanden mit schwerem HI bewertet und mit der von entsprechenden gesunden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinisch-pharmakologische Studie mit 2 Kohorten (Probanden mit schwerem HI nach Child-Pugh-Kriterien und passenden gesunden Kontrollpersonen) zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 30 mg Quizartinib bei ansonsten gesunden Probanden mit schwerem HI (wie durch Child-Pugh-Kriterien definiert). Diese Studie soll an bis zu drei Standorten in den USA durchgeführt werden, die Child-Pugh-Kriterien verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Rekrutierung
        • Advanced Pharma
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • GCP Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und gibt vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 bis 37 kg/m2 (einschließlich) und einem Mindestkörpergewicht von 40 kg beim Screening.
  3. Bei Frauen dokumentierte chirurgische Sterilisation (d. h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Essure® mit Hysterosalpingogramm [Dokumentation zur Bestätigung des Tubenverschlusses 12 Wochen nach dem Eingriff]), postmenopausaler Status für mindestens 1 Jahr (follikelstimulierendes Hormon). [FSH] > 40 mIU/ml Serum und Östradiol <40 pg/ml [<147 pmol/L] beim Screening) oder Zustimmung, einen sterilen männlichen Partner zu haben, oder Zustimmung, eines der Verhütungsmittel vom Screening bis 7 Monate nach der Quizartinib-Dosis zu verwenden. 4. Bei Frauen Zustimmung dazu Sie dürfen während der Studie oder für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, keine Eizellen/Eizellen mittels assistierter Reproduktionstechnologie (ART) entnehmen, weder für den eigenen Gebrauch noch als Spende.

5. Bei Männern dokumentierte chirurgische Sterilisation, sexuelle Abstinenz oder Zustimmung zur Anwendung eines der Verhütungsmittel vom Screening bis 4 Monate nach der Dosis von Quizartinib 6. Bei Männern Vereinbarung, für 4 Monate nach der Quizartinib-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten

Schlüsselausschluss:

  1. Alle schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien mit Ausnahme einer Leberfunktionsstörung), die die Sicherheit, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes: Anamnese einer klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Quizartinib.
  3. Patienten mit primär biliärer Zirrhose oder primär sklerosierender Cholangitis.
  4. Personen mit Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms.
  5. Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Nebenwirkung auf ein Arzneimittel oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (einschließlich inaktiver Inhaltsstoffe) von Quizartinib.
  6. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden (mit Ausnahme von Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwerer HI
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg Quizartinib
Arzneimittel: Quizartinib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg
Andere Namen:
  • Produkt testen
  • VANFLYTA®
Experimental: Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg Quizartinib
Arzneimittel: Quizartinib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 30 mg
Andere Namen:
  • Produkt testen
  • VANFLYTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 29
Maximale Konzentration, direkt ermittelt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 29
Pharmakokinetischer Parameter: Tmax
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 29
Zeit der maximalen Konzentration
Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 29
Pharmakokinetischer Parameter: AUClast
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration; berechnet anhand des linearen Up-Log-Down-Verfahrens
Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 29
Pharmakokinetischer Parameter: AUCinf
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche
Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 29
Pharmakokinetischer Parameter: t1/2
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 29
Die beobachtete terminale Halbwertszeit
Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis zu 30 Tage nach Tag 29
Unter TEAEs versteht man neue Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten
Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis zu 30 Tage nach Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC220-163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein globales Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die Ergebnisse der Primärstudie zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leberfunktionsstörung

Klinische Studien zur Quizartinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren