Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Quizartinibs farmakokinetik hos personer med svært nedsat leverfunktion

26. marts 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et fase 1, multicenter, åbent, enkeltdosisstudie til vurdering af quizartinibs farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion

Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne PK hos personer med svær HI med den hos matchede raske kontrolpersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk farmakologisk studie med 2 kohorter (personer med svær HI efter Child-Pugh-kriterier og matchede raske kontrolpersoner) for at evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis på 30 mg quizartinib i ellers raske forsøgspersoner med svær HI (som defineret af Child-Pugh kriterier). Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført på op til 3 steder i USA, som bruger Child-Pugh-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Rekruttering
        • Advanced Pharma
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • GCP Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m2 til 37 kg/m2 (inklusive) med en minimumsvægt på 40 kg ved screening.
  3. Hos kvinder, dokumenteret kirurgisk sterilisation (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingo-oophorektomi, Essure® med hysterosalpingogram [dokumentation til bekræftelse af tubal okklusion 12 uger efter proceduren]), postmenopausal status i mindst 1 år (follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 mIU/ml serum og østradiol <40 pg/mL [<147 pmol/L] ved screening), eller aftale om at have en steril mandlig partner, eller aftale om at bruge 1 af præventionsmidlerne fra screening indtil 7 måneder efter dosis af quizartinib 4. Hos kvinder, aftale om ikke hente æg/æg via assisteret reproduktionsteknologi (ART) hverken til eget brug eller donation under undersøgelsen eller i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere.

5. Hos mænd dokumenteret kirurgisk sterilisation, seksuel afholdenhed eller aftale om at bruge 1 af præventionsmidlerne fra screening indtil 4 måneder efter dosis af quizartinib 6. Hos mænd, aftale om at undgå sæddonation i 4 måneder efter dosis af quizartinib

Nøgleekskludering:

  1. Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter undtagen leverinsufficiens), der kan forstyrre sikkerheden, indhentning af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  2. Efter investigatorens opfattelse, historie med en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før administration af quizartinib.
  3. Personer med primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis.
  4. Forsøgspersoner med tidligere Gilberts syndrom.
  5. Tilstedeværelse eller anamnese med klinisk alvorlig bivirkning over for ethvert lægemiddel eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne (inklusive inaktive ingredienser) i quizartinib.
  6. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (med undtagelse af appendektomi, brokreparation og/eller kolecystektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvorlig HI
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg quizartinib
Medicin: Quizartinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg
Andre navne:
  • Test produkt
  • VANFLYTA®
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg quizartinib
Medicin: Quizartinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg
Andre navne:
  • Test produkt
  • VANFLYTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Fra dag for første dosis, dag 1, til og med dag 29
Maksimal koncentration, bestemt direkte ud fra individuelle koncentration-tidsdata
Fra dag for første dosis, dag 1, til og med dag 29
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Fra dag for første dosis, dag 1, til og med dag 29
Tidspunktet for den maksimale koncentration
Fra dag for første dosis, dag 1, til og med dag 29
Farmakokinetisk parameter: AUClast
Tidsramme: Fra dag for første dosis, dag 1, til og med dag 29
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration; beregnet ved hjælp af den lineære op-log ned
Fra dag for første dosis, dag 1, til og med dag 29
Farmakokinetisk parameter: AUCinf
Tidsramme: Fra dag for første dosis, dag 1, til og med dag 29
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
Fra dag for første dosis, dag 1, til og med dag 29
Farmakokinetisk parameter: t1/2
Tidsramme: Fra dag for første dosis, dag 1, til og med dag 29
Den observerede terminale halveringstid
Fra dag for første dosis, dag 1, til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag for første dosis, dag 1, op til 30 dage efter dag 29
TEAE'er defineres som nye AE'er, der opstår efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra dag for første dosis, dag 1, op til 30 dage efter dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC220-163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo

IPD-delingstidsramme

Fuldførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om gennemførte kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Quizartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner