- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06742398
탄수화물과 달리기 성능
다양한 형태의 탄수화물에 따른 달리기 성능
연구 개요
상세 설명
이 시험은 인간을 대상으로 무작위로 통제된 교차 설계가 될 것입니다. 4번의 연구 방문이 있을 것입니다(아래 그림 1 참조). 첫 번째 방문(기준 방문/V1)에는 동의서 서명, 인체 측정, MR 및 DS 숙지, 운동 프로토콜이 수반됩니다. 세 번의 테스트 방문(V2-V4) 동안 피험자는 전동 런닝머신에서 12.8km 달리기 TT를 수행하게 되며, 방문 간의 유일한 차이점은 치료 형태입니다. 탄수화물 MR 용액(CMR이라고 함), 대조용 물 MR 용액(WMR이라고 함) 또는 탄수화물 DS(CDS라고 함)가 각 방문마다 무작위 순서로 투여됩니다. 연구 방문은 최소 5일 간격으로 이루어지며, 모든 방문은 아테네 조지아 대학교의 인간 영양 연구소(HNL)에서 이루어집니다.
구체적인 목표:
- 다양한 형태로 전달되는 탄수화물이 달리기 성능에 미치는 영향을 조사합니다.
- 다양한 형태로 전달되는 탄수화물이 인지된 활동뿐만 아니라 생리학적 측정에 미치는 영향을 조사합니다.
가설:
- 연구자들은 탄수화물 함유 MR 및 DS가 물 MR(대조군)에 비해 TT 성능이 더 빨라질 것이라고 가정합니다.
- 조사자들은 탄수화물 함유 DS 및 MR이 달리기 TT 동안 RPE를 크게 증가시키지 않으면서 대조군에 비해 더 높은 HR 및 혈중 젖산염 수준(더 높은 수준의 강도를 나타냄)을 유도할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- University of Georgia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 남성 또는 여성
- 정상 체질량지수(BMI) 18.0~24.9kg/m2
- 모든 피험자는 정기적으로 훈련에 참여하는 지구력 훈련을 받은 운동선수입니다(예: 유산소/지구력 운동(예: 달리기, 사이클링 또는 수영) 세션당 최소 1시간 동안 주당 4회 이상 세션)
- 여성은 호르몬 변동을 조절하기 위해 월경 주기 중 난포 단계(2~9일)에만 검사를 받게 됩니다.
- 35세 이상의 개인은 신체 활동 준비 설문지(PARQ2)를 통과해야 합니다.
제외 기준:
- 저탄수화물 식단(예: The Zone™ Diet 또는 Atkins™ Diet)을 섭취하는 사람
- 현재 운동 프로그램의 변화
- 만성 질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 저혈압, 갑상선항진증, 심혈관 질환 및 암을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 대사율이나 수분 공급 상태를 바꿀 수 있는 약물
- 생선 기름이나 비타민/미네랄 보충제 이외의 보충제 사용
- 니코틴 사용
- 임신 또는 간호
- 검사 전 20일 동안 헌혈
- 35세 이상 신체활동 준비 설문지(PARQ2) 결과가 부적합한 경우
- 적색 식품 염료 FD&C Red No. 40에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄수화물 구강 세정제
피험자는 가능한 한 빨리 12.8km 타임 트라이얼(TT)을 완료하도록 지시받습니다.
그들은 TT 전체에서 런닝머신의 속도를 조절할 수 있지만 실제로 어떤 속도로 달리고 있는지는 알 수 없습니다.
연구원은 TT의 진행 상황을 모니터링하고 완료 시간을 기록합니다.
탄수화물 구강 세정 치료는 TT 시작 직전과 TT의 12.5%마다 제공되지만 TT 완료 후에는 제공되지 않습니다.
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참가자에게는 완료된 타임 트라이얼의 12.5%마다 탄수화물 구강 세정제가 제공됩니다(이동 거리를 기준으로 계산). 자당 용액은 64g의 자당을 물 1000mL에 용해시킨 것으로 구성되며, 각 구강 세정에 25mL의 볼루스가 사용됩니다. 각 구강 세정액에는 외관을 통해 동일한 감각 반응을 보장하기 위해 빨간색 식품 염료 FD&C Red No. 40이 2mL 포함됩니다. |
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가짜 비교기: 물로 입 헹구기
피험자는 가능한 한 빨리 12.8km 타임 트라이얼(TT)을 완료하도록 지시받습니다.
그들은 TT 전체에서 런닝머신의 속도를 조절할 수 있지만 실제로 어떤 속도로 달리고 있는지는 알 수 없습니다.
연구원은 TT의 진행 상황을 모니터링하고 완료 시간을 기록합니다.
물로 구강 헹구기 처리는 TT 시작 직전과 TT의 12.5%마다 제공되지만 TT 완료 후에는 제공되지 않습니다.
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참가자에게는 완료된 타임 트라이얼의 12.5%마다 구강 세정액이 제공됩니다(이동 거리를 기준으로 계산). 수용액은 1000mL의 물로 구성되며, 각 구강 헹굼에 25mL의 볼루스가 사용됩니다. 각 구강 세정액에는 외관을 통해 동일한 감각 반응을 보장하기 위해 빨간색 식품 염료 FD&C Red No. 40이 2mL 포함됩니다. |
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실험적: 탄수화물 용해성 스트립
피험자는 가능한 한 빨리 12.8km 타임 트라이얼(TT)을 완료하도록 지시받습니다.
그들은 TT 전체에서 런닝머신의 속도를 조절할 수 있지만 실제로 어떤 속도로 달리고 있는지는 알 수 없습니다.
연구원은 TT의 진행 상황을 모니터링하고 완료 시간을 기록합니다.
탄수화물 용해성 스트립 치료는 TT 시작 직전과 TT의 12.5%마다 제공되지만 TT 완료 후에는 제공되지 않습니다.
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참가자에게는 완료된 타임 트라이얼의 12.5%마다 용해 가능한 탄수화물 스트립이 제공됩니다(이동 거리를 기준으로 계산). 탄수화물 용해성 스트립(Innsol Health Corp.)은 주로 자당과 포도당으로 구성되어 있습니다. 그러나 전체 성분 목록에는 풀루란, 만니톨, 멘톨, 하이드록실 프로필 메틸 셀룰로오스, 유칼립톨, 폴리소르베이트 80, 글리세릴 올레이트, 정제수가 포함되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 시간
기간: 기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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타임 트라이얼 시작(0.0km)부터 12.8km 거리를 완주하는 데 걸린 시간(분 및 초)으로 측정됩니다.
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기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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통제에 따른 완료 시간의 변화율
기간: 기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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대조군/가짜 비교기에서 실험 및 활성 비교기 치료의 완료 시간을 빼고 대조군/가짜 비교기로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율(대조군에서 완료 시간의 백분율 변화)로 변환하여 측정합니다.
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기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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타임 트라이얼 중 마일 페이스가 분할됩니다.
기간: 기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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총 12.8km 타임 트라이얼(분 및 초) 중 각 개인이 12.5% 증분을 완료하는 데 걸리는 시간으로 측정됩니다.
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기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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혈중 젖산 수치
기간: 기준으로 약 1.5시간
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2~4회 방문 시 타임 트라이얼을 시작하기 직전과 완료한 후의 혈중 젖산염 농도(mmol/L).
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기준으로 약 1.5시간
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인지된 노력의 평가
기간: 기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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Borg의 인지된 활동 등급 척도는 자가 보고된 인지된 활동(RPE) 등급을 측정하는 데 사용됩니다.
판매 최소 수량은 6개, 최대 수량은 20개입니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 감정이 높다는 것을 의미합니다.
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기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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최대 심박수
기간: 기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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연속 심박수 모니터(Polar H9 심박수 센서)는 최대 심박수(분당 심박수)를 측정합니다.
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기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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타임 트라이얼 심박수 값의 변화
기간: 기준/시작 시간에서 약 1.5시간으로 변경
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연속 심박수 모니터(Polar H9 심박수 센서)를 사용하여 타임 트라이얼 전체에서 심박수(분당 심박수)를 측정합니다.
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기준/시작 시간에서 약 1.5시간으로 변경
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혈중 젖산염의 사전-포스트 타임 트라이얼의 백분율 변화
기간: 기준/시작 시간에서 약 1.5시간까지의 변화율(%)
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혈전 젖산염에서 혈중 젖산염을 빼고 혈전 젖산염으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율(젖산염의 변화율)로 변환하여 측정합니다.
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기준/시작 시간에서 약 1.5시간까지의 변화율(%)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 전후 타임 트라이얼
기간: 기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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체중(kg)
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기준/시작 시간은 약 1.5시간입니다.
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급성 식이 섭취
기간: 방문 2 전날, 방문 3 전날, 방문 4 전날
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1일 음식 기록은 시험일 전날 섭취한 모든 음식과 음료를 기록하는 데 사용됩니다.
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방문 2 전날, 방문 3 전날, 방문 4 전날
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치료에 따른 주관적 감각 감정
기간: 각 테스트 방문이 끝날 때(1~3일)
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개입식품의 단맛, 짠맛, 신맛, 쓴맛, 감칠맛, 유쾌함과 관련된 주관적 감정은 시각적 아날로그 척도(mm)와 일반화된 크기 척도(mm)로 측정됩니다.
두 눈금 모두 0-100mm로 측정됩니다.
등급이 높을수록 감각 점수가 높다는 것을 의미합니다.
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각 테스트 방문이 끝날 때(1~3일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5점 척도
기간: 각 테스트 방문이 끝날 때(1~3일)
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소비자 인식에 따라 각 치료법의 적절성을 측정하기 위해 5점 정당성 척도가 사용됩니다.
척도는 1부터 5까지 측정됩니다. 평가가 높을수록 치료에 대한 강한 인식을 나타냅니다.
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각 테스트 방문이 끝날 때(1~3일)
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소비자 제품 설문지
기간: 최종 테스트 방문 종료 시(개입 3일차)
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소비자 제품 설문지는 용해성 스트립 및 구강 세정제 치료에 관한 다양한 소비자 경험과 인식을 평가합니다.
이 설문지는 영양 보충제에 관한 "예 또는 아니오" 질문을 포함하고 있으며 과거 보충제를 사용한 적이 있는지 소비자 경험에 대해 묻습니다.
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최종 테스트 방문 종료 시(개입 3일차)
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순추천지수 평가
기간: 참가자가 용해 가능한 스트립을 받은 테스트 방문이 끝날 때(1일, 2일 또는 3일)
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순추천지수 설문지는 소비자가 친구나 동료에게 용해성 스트립 제품을 추천할 가능성이 얼마나 되는지 질문하여 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
사용되는 척도는 1부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 친구나 동료에게 제품을 추천할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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참가자가 용해 가능한 스트립을 받은 테스트 방문이 끝날 때(1일, 2일 또는 3일)
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신제품 설문지 평가
기간: 참가자가 용해 가능한 스트립을 받은 테스트 방문이 끝날 때(1일, 2일 또는 3일)
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신제품 설문지는 시장 요구, 제품 기능, 고객 선호도, 사용 패턴, 경쟁사 분석, 가격, 구매 의도, 개선 제안 등 다양한 측면을 측정하여 용해성 스트립 제품에 대한 통찰력과 피드백을 수집하는 데 사용됩니다.
사용되는 척도는 1부터 5까지이며 숫자가 클수록 제품에 대한 느낌이 좋지 않습니다.
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참가자가 용해 가능한 스트립을 받은 테스트 방문이 끝날 때(1일, 2일 또는 3일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROJECT00005235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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