- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742398
Sacharidy a běžecký výkon
Běžecký výkon v reakci na různé formy sacharidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude randomizovaný, kontrolovaný crossover design u lidí. Uskuteční se čtyři studijní návštěvy (viz obrázek 1 níže). První návštěva (základní návštěva/V1) bude zahrnovat podepsání dokumentů s informovaným souhlasem, antropometrická měření, seznámení s MR a DS a cvičebním protokolem. Během tří testovacích návštěv (V2-V4) subjekty provedou 12,8 km běhu TT na motorovém běžeckém pásu, přičemž jediným rozdílem mezi návštěvami je forma léčby. Při každé návštěvě bude v náhodném pořadí podáván buď sacharidový MR roztok (nazývaný CMR), vodný MR roztok jako kontrola (nazývaný WMR) nebo sacharidový DS (nazývaný CDS). Studijní návštěvy budou odděleny minimálně 5 dny a všechny návštěvy se budou konat v Human Nutrition Lab (HNL) na University of Georgia v Aténách.
Konkrétní cíle:
- Zkoumat vliv sacharidů podávaných v různých formách na běžecký výkon.
- Zkoumat vliv sacharidů dodávaných v různých formách na fyziologická opatření a také na vnímanou námahu.
hypotézy:
- Výzkumníci předpokládají, že MR a DS obsahující sacharidy povedou k rychlejšímu výkonu TT ve srovnání s vodním MR (kontrola).
- Vyšetřovatelé předpokládají, že DS a MR obsahující sacharidy vyvolají vyšší HR a hladiny laktátu v krvi (indikující vyšší hladiny intenzity) ve srovnání s kontrolou, aniž by významně zvýšily RPE během probíhající TT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- University of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-45 let
- Muž nebo žena
- Normální index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-24,9 kg/m2
- Všechny subjekty budou vytrvalostně trénovaní sportovci, kteří se pravidelně účastní tréninku (≥4 lekce týdně po dobu alespoň 1 hodiny na lekci aerobního/vytrvalostního cvičení (jako je běh, jízda na kole nebo plavání)
- Ženy budou testovány pouze během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu (dny 2-9), aby bylo možné kontrolovat případné výkyvy hormonů
- Jednotlivci ve věku 35 let nebo starší musí projít dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ2)
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo jí nízkosacharidovou dietu (jako je The Zone™ Diet nebo Atkins™ Diet)
- Změny v aktuálním cvičebním programu
- Chronická onemocnění (včetně, ale bez omezení na diabetes typu II, hypertenze, hypotenze, hypertyreóza, kardiovaskulární onemocnění a rakovina)
- Léky, které by mohly změnit rychlost metabolismu nebo stav hydratace
- Použití jiných doplňků než rybího tuku nebo vitamínových/minerálních doplňků
- Užívání nikotinu
- Těhotenství nebo kojení
- Darování krve 20 dní před vyšetřením
- Neúspěšný výsledek v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ2) pro osoby ve věku 35 let nebo starší
- Alergie na červené potravinářské barvivo FD&C Red č. 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sacharidová ústní voda
Subjekty budou instruovány, aby dokončily 12,8 km dlouhou časovku (TT) co nejrychleji.
Budou moci upravovat rychlost na běžeckém pásu po celou dobu TT, ale nebudou vědět, jakou rychlostí ve skutečnosti běží.
Výzkumník bude sledovat průběh TT a čas dokončení bude zaznamenán.
Sacharidová ústní voda bude podávána těsně před začátkem TT a každých 12,5 % TT, ale ne po dokončení TT.
|
Účastníkům je poskytnuta ústní voda obsahující uhlohydráty za každých 12,5 % dokončené časovky (počítáno na základě ujeté vzdálenosti). Roztok sacharózy se bude skládat z 64 g sacharózy rozpuštěné v 1000 ml vody, přičemž pro každou ústní vodu se použije bolus 25 ml. Každý roztok ústní vody bude mít 2 ml červeného potravinářského barviva FD&C Red č. 40, aby byla zajištěna stejná smyslová odezva prostřednictvím vzhledu. |
|
Falešný srovnávač: Vodní ústní voda
Subjekty budou instruovány, aby dokončily 12,8 km dlouhou časovku (TT) co nejrychleji.
Budou moci upravovat rychlost na běžeckém pásu po celou dobu TT, ale nebudou vědět, jakou rychlostí ve skutečnosti běží.
Výzkumník bude sledovat průběh TT a čas dokončení bude zaznamenán.
Ošetření ústní vodou vodou bude podáváno těsně před začátkem TT a každých 12,5 % TT, ale ne po dokončení TT.
|
Účastníkům je poskytnuta ústní voda za každých 12,5 % dokončené časovky (počítáno na základě ujeté vzdálenosti). Vodní roztok se bude skládat z 1000 ml vody, přičemž pro každou ústní vodu se použije bolus 25 ml. Každý roztok ústní vody bude mít 2 ml červeného potravinářského barviva FD&C Red č. 40, aby byla zajištěna stejná smyslová odezva prostřednictvím vzhledu. |
|
Experimentální: Proužek rozpustný v sacharidech
Subjekty budou instruovány, aby dokončily 12,8 km dlouhou časovku (TT) co nejrychleji.
Budou moci upravovat rychlost na běžeckém pásu po celou dobu TT, ale nebudou vědět, jakou rychlostí ve skutečnosti běží.
Výzkumník bude sledovat průběh TT a čas dokončení bude zaznamenán.
Léčba proužkem rozpustným v sacharidech bude podávána těsně před začátkem TT a každých 12,5 % TT, ale ne po dokončení TT.
|
Účastníci dostanou proužek rozpustný v sacharidech za každých 12,5 % dokončené časovky (vypočteno na základě ujeté vzdálenosti). Proužek rozpustný v sacharidech (Innsol Health Corp.) je primárně složen ze sacharózy a glukózy; úplný seznam složek však zahrnuje pullulan, mannitol, mentol, hydroxyl propyl methyl celulózu, eukalyptol, polysorbát 80, glyceryl oleát, čištěnou vodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy dokončení
Časové okno: Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
Měřeno časem, který uplyne od začátku časovky (0,0 km) k dokončení 12,8 km dlouhé vzdálenosti (minuty a sekundy).
|
Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
|
Procentuální změna doby dokončení oproti kontrole
Časové okno: Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
Měřeno odečtením doby dokončení experimentálního a aktivního komparátoru od kontrolního/falešného komparátoru a vydělením kontrolní/falešným komparátorem, poté vynásobením 100 pro převedení na procento (procentuální změna doby dokončení oproti kontrole).
|
Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
|
Mílové tempo se během časovky rozdělí
Časové okno: Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
Měřeno časem potřebným k dokončení každého jednotlivého 12,5% přírůstku z celkové 12,8 km dlouhé časovky (minuty a sekundy).
|
Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
|
Hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Základní až přibližně 1,5 hodiny
|
Koncentrace laktátu v krvi bezprostředně před začátkem a po dokončení časové zkoušky při návštěvách 2-4 (mmol/l).
|
Základní až přibližně 1,5 hodiny
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
Borgova škála hodnocení vnímané námahy se použije k měření hodnocení vnímané námahy (RPE), kterou si sami uvádějí.
Minimum prodeje je 6 a maximum je 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pocity námahy.
|
Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
Nepřetržitý monitor srdečního tepu (Polar H9 Heart Rate Sensor) bude měřit maximální srdeční frekvenci (údery za minutu).
|
Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
|
Změna hodnot srdečního tepu v časovce
Časové okno: Změňte výchozí hodnotu/čas zahájení na přibližně 1,5 hodiny
|
K měření srdečního tepu v průběhu časovky (údery za minutu) bude použit kontinuální monitor srdečního tepu (Polar H9 Heart Rate Sensor).
|
Změňte výchozí hodnotu/čas zahájení na přibližně 1,5 hodiny
|
|
Procentuální změna hladiny laktátu v krvi před časem po něm
Časové okno: Procentuální změna oproti výchozímu stavu/času zahájení na přibližně 1,5 hodiny
|
Měřeno odečtením laktátu po odběru krve od laktátu před odběrem krve a dělením laktátem před odběrem krve, poté vynásobením 100 pro převedení na procento (procentuální změna laktátu).
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu/času zahájení na přibližně 1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová zkouška tělesné hmotnosti před a po
Časové okno: Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Základní/počáteční čas přibližně 1,5 hodiny
|
|
Akutní dietní příjem
Časové okno: Den před návštěvou 2, Den před návštěvou 3, Den před návštěvou 4
|
Jednodenní deníky potravin budou použity k zaznamenání všech potravin a nápojů zkonzumovaných den před testovacími dny.
|
Den před návštěvou 2, Den před návštěvou 3, Den před návštěvou 4
|
|
Subjektivní smyslové pocity léčbou
Časové okno: Na konci každé testovací návštěvy (dny 1-3)
|
Subjektivní pocity související se sladkostí, slaností, kyselostí, hořkostí, pikantnostmi a příjemností intervenčního jídla se měří vizuálními analogovými stupnicemi (mm) a zobecněnými označenými stupnicemi velikosti (mm).
Obě stupnice se měří od 0-100 mm.
Vyšší hodnocení značí vyšší senzorické skóre.
|
Na konci každé testovací návštěvy (dny 1-3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětibodová stupnice těsně kolem pravé
Časové okno: Na konci každé testovací návštěvy (dny 1-3)
|
K měření vhodnosti každého ošetření podle vnímání spotřebitelů bude použita pětibodová škála těsně kolem správného postupu.
Stupnice se měří od 1 do 5. Vyšší hodnocení značí silné vnímání léčby.
|
Na konci každé testovací návštěvy (dny 1-3)
|
|
Dotazník spotřebního zboží
Časové okno: Na konci závěrečné testovací návštěvy (3. den intervence)
|
Dotazník spotřebitelského produktu posoudí různé zkušenosti a vnímání spotřebitelů týkající se ošetření rozpustným proužkem a ústní vodou.
Tento dotazník obsahuje otázky „ano nebo ne“ týkající se doplňků výživy a dotazuje se na zkušenosti spotřebitelů, pokud byly v minulosti použity nějaké doplňky.
|
Na konci závěrečné testovací návštěvy (3. den intervence)
|
|
Hodnocení čistého skóre propagátora
Časové okno: Na konci testovací návštěvy, ve které účastníci obdrželi rozpustný proužek (1., 2. nebo 3. den)
|
K měření spokojenosti bude použit dotazník Net Promoter Score Questionnaire, který se bude ptát, jaká je pravděpodobnost, že by spotřebitelé doporučili produkt s rozpustnými proužky příteli nebo kolegovi.
Použitá stupnice je od 1 do 10; čím vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost doporučení produktu příteli nebo kolegovi.
|
Na konci testovací návštěvy, ve které účastníci obdrželi rozpustný proužek (1., 2. nebo 3. den)
|
|
Hodnocení nového produktu v dotazníku
Časové okno: Na konci testovací návštěvy, ve které účastníci obdrželi rozpustný proužek (1., 2. nebo 3. den)
|
Dotazník o novém produktu bude použit k měření různých aspektů, jako jsou potřeby trhu, vlastnosti produktu, preference zákazníků, vzorce použití, analýzy konkurence, ceny, záměr nákupu a návrhy na vylepšení, aby se shromáždily poznatky a zpětná vazba o produktu rozpustných proužků.
Použitá stupnice je od 1 do 5 a čím větší číslo, tím horší pocit z produktu.
|
Na konci testovací návštěvy, ve které účastníci obdrželi rozpustný proužek (1., 2. nebo 3. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00005235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
Klinické studie na Sacharidová ústní voda
-
University of IowaDokončenoBezzubá čelist | Zubatá ústaSpojené státy
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktivní, ne nábor
-
Emory UniversityNational Football LeagueDokončeno