- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06742398
Carboidratos e desempenho na corrida
Desempenho de corrida em resposta a diferentes formas de carboidratos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio será um desenho cruzado randomizado e controlado em humanos. Haverá quatro visitas de estudo (ver Figura 1 abaixo). A primeira visita (Visita de Linha de Base/V1) implicará a assinatura de documentos de consentimento informado, medidas antropométricas, familiarização com o MR e DS e o protocolo de exercícios. Para as três visitas de teste (V2-V4), os sujeitos realizarão um TT de corrida de 12,8 km em esteira motorizada, sendo a única diferença entre as visitas a forma de tratamento. Uma solução MR de carboidratos (chamada CMR), uma solução MR de água como controle (chamada WMR) ou DS de carboidratos (chamado CDS) serão administrados em cada visita em uma ordem aleatória. As visitas de estudo serão separadas por pelo menos 5 dias e todas as visitas ocorrerão no Laboratório de Nutrição Humana (HNL) da Universidade da Geórgia, em Atenas.
Objetivos Específicos:
- Examinar o efeito dos carboidratos fornecidos em diferentes formas no desempenho da corrida.
- Examinar o efeito dos carboidratos fornecidos em diferentes formas nas medidas fisiológicas, bem como na percepção de esforço.
Hipóteses:
- Os investigadores levantam a hipótese de que o MR e DS contendo carboidratos resultará em desempenho de TT mais rápido em comparação com um MR de água (controle).
- Os investigadores levantam a hipótese de que o DS e MR contendo carboidratos provocarão níveis mais elevados de FC e lactato sanguíneo (indicando maiores níveis de intensidade) em comparação com o controle sem aumentar significativamente o RPE durante o TT de corrida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-45 anos
- Macho ou fêmea
- Índice de massa corporal (IMC) normal entre 18,0-24,9kg/m2
- Todos os participantes serão atletas treinados em resistência que participam de treinamento regularmente (≥4 sessões por semana durante pelo menos 1 hora por sessão de exercícios aeróbicos/de resistência (como corrida, ciclismo ou natação)
- As mulheres serão testadas apenas durante a fase folicular do ciclo menstrual (dias 2 a 9) para controlar qualquer flutuação nos hormônios
- Indivíduos com 35 anos ou mais devem passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PARQ2)
Critérios de exclusão:
- Qualquer pessoa que faça uma dieta pobre em carboidratos (como The Zone™ Diet ou Atkins™ Diet)
- Mudanças no programa de exercícios atual
- Doenças crônicas (incluindo, entre outras, diabetes tipo II, hipertensão, hipotensão, hipertireoidismo, doenças cardiovasculares e câncer)
- Medicamentos que podem alterar a taxa metabólica ou o estado de hidratação
- Uso de suplementos que não sejam óleo de peixe ou suplementos vitamínicos/minerais
- Uso de nicotina
- Gravidez ou amamentação
- Doação de sangue nos 20 dias anteriores ao teste
- Resultado reprovado no Questionário de Preparação para Atividade Física (PARQ2) para pessoas com 35 anos ou mais
- Alergia ao corante alimentar vermelho FD&C Red No.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxaguante bucal com carboidratos
Os participantes serão instruídos a completar o contra-relógio (TT) de 12,8 km o mais rápido possível.
Eles serão capazes de ajustar a velocidade na esteira durante todo o TT, mas não terão conhecimento da velocidade em que estão realmente correndo.
O pesquisador acompanhará o andamento do TT, e o tempo de conclusão será registrado.
O tratamento com enxaguatório bucal com carboidratos será administrado pouco antes do início do TT e a cada 12,5% do TT, mas não após o término do TT.
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Os participantes recebem um enxaguante bucal com carboidratos a cada 12,5% do contra-relógio concluído (calculado com base na distância percorrida). A solução de sacarose será composta por 64g de sacarose dissolvida em 1000 mL de água, sendo utilizado um bolus de 25 mL para cada enxaguante bucal. Cada solução de enxaguante bucal terá 2mL de corante alimentar vermelho FD&C Red No. 40 para garantir a mesma resposta sensorial através da aparência. |
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Comparador Falso: Enxaguante bucal com água
Os participantes serão instruídos a completar o contra-relógio (TT) de 12,8 km o mais rápido possível.
Eles serão capazes de ajustar a velocidade na esteira durante todo o TT, mas não terão conhecimento da velocidade em que estão realmente correndo.
O pesquisador acompanhará o andamento do TT, e o tempo de conclusão será registrado.
O enxaguatório bucal com água será administrado imediatamente antes do início do TT e a cada 12,5% do TT, mas não após o término do TT.
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Os participantes recebem enxaguatório bucal com água a cada 12,5% do contra-relógio concluído (calculado com base na distância percorrida). A solução aquosa será composta por 1000 mL de água, sendo utilizado um bolus de 25 mL para cada enxaguatório bucal. Cada solução de enxaguante bucal terá 2mL de corante alimentar vermelho FD&C Red No. 40 para garantir a mesma resposta sensorial através da aparência. |
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Experimental: Tira dissolúvel em carboidratos
Os participantes serão instruídos a completar o contra-relógio (TT) de 12,8 km o mais rápido possível.
Eles serão capazes de ajustar a velocidade na esteira durante todo o TT, mas não terão conhecimento da velocidade em que estão realmente correndo.
O pesquisador acompanhará o andamento do TT, e o tempo de conclusão será registrado.
O tratamento com tiras solúveis de carboidratos será administrado pouco antes do início do TT e a cada 12,5% do TT, mas não após o término do TT.
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Os participantes recebem uma tira solúvel de carboidratos para cada 12,5% do contra-relógio concluído (calculado com base na distância percorrida). A tira solúvel em carboidratos (Innsol Health Corp.) é composta principalmente de sacarose e glicose; no entanto, a lista completa de ingredientes inclui pululano, manitol, mentol, hidroxila propilmetilcelulose, eucaliptol, polissorbato 80, oleato de glicerila, água purificada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempos de conclusão
Prazo: Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Medido pelo tempo que leva desde o início do contra-relógio (0,0 km) até completar a distância de 12,8 km (minutos e segundos).
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Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Alteração percentual no tempo de conclusão do controle
Prazo: Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Medido subtraindo o tempo de conclusão dos tratamentos experimentais e comparadores ativos do comparador controle/simulado e dividindo pelo comparador controle/simulado, depois multiplicando por 100 para converter em uma porcentagem (alteração percentual no tempo de conclusão do controle).
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Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Mile Pace Splits durante o contra-relógio
Prazo: Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Medido pelo tempo necessário para completar cada incremento individual de 12,5% do contra-relógio total de 12,8 km (minutos e segundos).
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Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Níveis de lactato sanguíneo
Prazo: Linha de base para aproximadamente 1,5 horas
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A concentração de lactato sanguíneo imediatamente antes do início e após a conclusão do contra-relógio nas visitas 2-4 (mmol/L).
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Linha de base para aproximadamente 1,5 horas
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Avaliações de esforço percebido
Prazo: Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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A escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg será usada para medir as avaliações de esforço percebido (RPE) autorrelatadas.
O mínimo de venda é 6 e o máximo é 20.
Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de esforço.
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Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Um monitor de frequência cardíaca contínuo (sensor de frequência cardíaca Polar H9) medirá a frequência cardíaca máxima (batimentos por minuto).
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Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Alteração nos valores da frequência cardíaca do contra-relógio
Prazo: Mudança da linha de base/horário de início para aproximadamente 1,5 horas
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Um monitor de frequência cardíaca contínuo (sensor de frequência cardíaca Polar H9) será usado para medir a frequência cardíaca durante o contra-relógio (batimentos por minuto).
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Mudança da linha de base/horário de início para aproximadamente 1,5 horas
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Alteração percentual no lactato sanguíneo pré-após o contra-relógio
Prazo: Alteração percentual da linha de base/horário de início para aproximadamente 1,5 horas
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Medido subtraindo o lactato pós-sangue do lactato pré-sangue e dividindo pelo lactato pré-sangue, depois multiplicando por 100 para converter em uma porcentagem (alteração percentual no lactato).
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Alteração percentual da linha de base/horário de início para aproximadamente 1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contra-relógio pré-após de peso corporal
Prazo: Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Peso corporal (kg)
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Linha de base/tempo de início para aproximadamente 1,5 horas
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Ingestão Dietética Aguda
Prazo: Dia antes da visita 2, Dia antes da visita 3, Dia antes da visita 4
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Registros alimentares de um dia serão usados para registrar todos os alimentos e bebidas consumidos no dia anterior aos dias de teste.
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Dia antes da visita 2, Dia antes da visita 3, Dia antes da visita 4
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Sentimentos sensoriais subjetivos por tratamento
Prazo: No final de cada visita de teste (dias 1-3)
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Sentimentos subjetivos relacionados à doçura, salgado, azedo, amargo, salgado e agradabilidade dos alimentos de intervenção são medidos por escalas visuais analógicas (mm) e escalas de magnitude rotuladas generalizadas (mm).
Ambas as escalas são medidas de 0 a 100 mm.
Classificações mais altas indicam pontuações sensoriais mais altas.
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No final de cada visita de teste (dias 1-3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala quase certa de cinco pontos
Prazo: No final de cada visita de teste (dias 1-3)
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A Escala Just-About-Right de Cinco Pontos será usada para medir a adequação de cada tratamento de acordo com a percepção do consumidor.
A escala é medida de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam fortes percepções do tratamento.
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No final de cada visita de teste (dias 1-3)
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Questionário sobre produtos de consumo
Prazo: No final da visita de teste final (dia 3 de intervenção)
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Um Questionário sobre Produtos de Consumo avaliará diversas experiências e percepções do consumidor em relação à tira solúvel e aos tratamentos para enxaguatório bucal.
Este questionário contém perguntas do tipo “sim ou não” em relação à suplementação nutricional e pergunta sobre as experiências dos consumidores se algum suplemento foi usado no passado.
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No final da visita de teste final (dia 3 de intervenção)
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Classificação de pontuação líquida do promotor
Prazo: No final da visita de teste em que os participantes receberam a tira solúvel (dia 1, 2 ou 3)
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Um questionário Net Promoter Score será usado para medir a satisfação, perguntando qual é a probabilidade de os consumidores recomendarem o produto em tira solúvel a um amigo ou colega.
A escala utilizada vai de 1 a 10; quanto maior a pontuação indica maior probabilidade de recomendar o produto a um amigo ou colega.
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No final da visita de teste em que os participantes receberam a tira solúvel (dia 1, 2 ou 3)
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Avaliação do questionário de novos produtos
Prazo: No final da visita de teste em que os participantes receberam a tira solúvel (dia 1, 2 ou 3)
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Um Questionário de Novo Produto será usado para medir vários aspectos, como necessidades do mercado, características do produto, preferências do cliente, padrões de uso, análises da concorrência, preços, intenção de compra e sugestões de melhoria para coletar insights e feedback sobre o produto em tira solúvel.
A escala utilizada vai de 1 a 5, e quanto maior o número, pior é a sensação em relação ao produto.
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No final da visita de teste em que os participantes receberam a tira solúvel (dia 1, 2 ou 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00005235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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