- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06742398
Hiilihydraatit ja juoksukyky
Juokseva suorituskyky vastauksena eri hiilihydraattimuotoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe on satunnaistettu, kontrolloitu jakomuoto ihmisillä. Opintovierailuja on neljä (ks. kuva 1 alla). Ensimmäinen käynti (Baseline Visit/V1) sisältää tietoon perustuvien suostumusasiakirjojen allekirjoittamisen, antropometriset mittaukset, tutustumisen MR- ja DS-tutkimukseen sekä harjoitusprotokollaan. Kolmella testauskäynnillä (V2-V4) koehenkilöt suorittavat 12,8 km:n juoksumatkan moottoroidulla juoksumatolla, ja ainoa ero käyntien välillä on hoidon muoto. Joko hiilihydraatti-MR-liuosta (kutsutaan nimellä CMR), vesi-MR-liuosta kontrollina (kutsutaan WMR:ksi) tai hiilihydraatti-DS-liuosta (kutsutaan CDS:ksi) annetaan jokaisella käynnillä satunnaistetussa järjestyksessä. Opintovierailujen välissä on vähintään 5 päivää, ja kaikki vierailut tehdään Human Nutrition Labissa (HNL) Georgian yliopistossa Ateenassa.
Erityiset tavoitteet:
- Tutkia eri muodoissa annettujen hiilihydraattien vaikutusta juoksusuorituksiin.
- Tutkia eri muodoissa annettujen hiilihydraattien vaikutusta fysiologisiin mittoihin sekä koettuun rasitukseen.
Hypoteesit:
- Tutkijat olettavat, että hiilihydraattia sisältävä MR ja DS johtavat nopeampaan TT-suorituskykyyn verrattuna veden MR:ään (kontrolli).
- Tutkijat olettavat, että hiilihydraattia sisältävät DS ja MR saavat aikaan korkeammat HR- ja veren laktaattitasot (osoittivat korkeampaa intensiteettitasoa) verrattuna kontrolliin ilman, että RPE lisääntyy merkittävästi juoksevan TT:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-45 vuotta vanha
- Mies tai Nainen
- Normaali painoindeksi (BMI) on 18,0-24,9 kg/m2
- Kaikki koehenkilöt ovat kestävyysharjoiteltuja urheilijoita, jotka osallistuvat harjoituksiin säännöllisesti (≥ 4 harjoitusta viikossa vähintään 1 tunti aerobista/kestävyysharjoittelua (kuten juoksua, pyöräilyä tai uintia) kohti.
- Naiset testataan vain heidän kuukautiskiertonsa follikulaarisessa vaiheessa (päivät 2-9) hormonivaihteluiden valvomiseksi.
- 35-vuotiaiden tai sitä vanhempien on läpäistävä fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely (PARQ2)
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka noudattaa vähähiilihydraattista ruokavaliota (kuten The Zone™ Diet tai Atkins™ Diet)
- Muutoksia nykyiseen harjoitusohjelmaan
- Krooniset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tyypin II diabetes, verenpainetauti, hypotensio, kilpirauhasen liikatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet ja syöpä)
- Lääkkeet, jotka voivat muuttaa aineenvaihduntaa tai nesteytystilaa
- Täydennä muuta käyttöä kuin kalaöljyä tai vitamiini-/kivennäislisäaineita
- Nikotiinin käyttö
- Raskaus tai imetys
- Verenluovutus 20 päivää ennen testiä
- Epäonnistunut tulos fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PARQ2) vähintään 35-vuotiaille
- Allergia punaiselle elintarvikevärille FD&C Red nro 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hiilihydraattinen suuhuuhtelu
Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan 12,8 kilometrin aika-ajo (TT) mahdollisimman nopeasti.
He voivat säätää juoksumaton nopeutta koko TT:n ajan, mutta heillä ei ole tietoa siitä, millä nopeudella he todella juoksevat.
Tutkija seuraa TT:n etenemistä ja valmistumisaika kirjataan.
Hiilihydraattisuunhuuhtelu annetaan juuri ennen TT:n alkua ja joka 12,5 % TT:stä, mutta ei TT:n päättymisen jälkeen.
|
Osallistujille tarjotaan hiilihydraattisuuhuuhtelu jokaista 12,5 %:a kohti suoritettua aika-ajoa (laskettu kuljetun matkan perusteella). Sakkaroosiliuos koostuu 64 g:sta sakkaroosia liuotettuna 1 000 ml:aan vettä, ja jokaiseen suuhuuhteluun käytetään 25 ml:n bolusta. Jokaisessa suuhuuhteluliuoksessa on 2 ml punaista elintarvikeväriä FD&C Red No. 40, joka varmistaa saman aistinvaraisen vasteen ulkonäön kautta. |
|
Huijausvertailija: Vesi Suuhuuhtelu
Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan 12,8 kilometrin aika-ajo (TT) mahdollisimman nopeasti.
He voivat säätää juoksumaton nopeutta koko TT:n ajan, mutta heillä ei ole tietoa siitä, millä nopeudella he todella juoksevat.
Tutkija seuraa TT:n etenemistä ja valmistumisaika kirjataan.
Vesisuunhuuhtelu annetaan juuri ennen TT:n alkua ja joka 12,5 % TT:stä, mutta ei TT:n päätyttyä.
|
Osallistujille tarjotaan vesisuuhuuhtelu jokaista 12,5 %:a kohti suoritettua aika-ajoa (laskettu kuljetun matkan perusteella). Vesiliuos koostuu 1 000 ml:sta vettä, ja jokaiseen suuhuuhteluun käytetään 25 ml:n bolusta. Jokaisessa suuhuuhteluliuoksessa on 2 ml punaista elintarvikeväriä FD&C Red No. 40, joka varmistaa saman aistinvaraisen vasteen ulkonäön kautta. |
|
Kokeellinen: Liukeneva hiilihydraattinauha
Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan 12,8 kilometrin aika-ajo (TT) mahdollisimman nopeasti.
He voivat säätää juoksumaton nopeutta koko TT:n ajan, mutta heillä ei ole tietoa siitä, millä nopeudella he todella juoksevat.
Tutkija seuraa TT:n etenemistä ja valmistumisaika kirjataan.
Hiilihydraattiin liukenevaa liuskahoitoa annetaan juuri ennen TT:n alkua ja joka 12,5 % TT:stä, mutta ei TT:n päätyttyä.
|
Osallistujat saavat hiilihydraatteihin liukenevan nauhan jokaista 12,5 %:a kohti suoritettua aika-ajoa (laskettu kuljetun matkan perusteella). Hiilihydraattiin liukeneva liuska (Innsol Health Corp.) koostuu pääasiassa sakkaroosista ja glukoosista; kuitenkin täydellinen ainesosaluettelo sisältää pullulaanin, mannitolin, mentolin, hydroksyylipropyylimetyyliselluloosan, eukalyptolin, polysorbaatti 80:n, glyseryylioleaatin, puhdistetun veden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
Mitattu ajalla, joka aika-ajon alusta (0,0 km) kuluu 12,8 km:n matkan päättämiseen (minuutit ja sekunnit).
|
Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
|
Prosenttimuutos valmistumisajassa kontrollista
Aikaikkuna: Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
Mitattu vähentämällä kokeellisen ja aktiivisen vertailukäsittelyn valmistumisaika kontrolli/huijausvertailusta ja jakamalla kontrolli/huijausvertailulla, sitten kertomalla 100:lla muuntamalla prosentiksi (prosenttimuutos valmistumisajassa kontrollista).
|
Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
|
Mailin vauhti jakautuu aika-ajon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
Mitattu ajasta, joka kuluu kunkin yksittäisen suoritukseen, 12,5 %:n lisäys 12,8 km:n aika-ajon kokonaismäärästä (minuutit ja sekunnit).
|
Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
|
Veren laktaattitasot
Aikaikkuna: Perustaso noin 1,5 tuntiin
|
Veren laktaattipitoisuus välittömästi ennen aika-ajon alkua ja sen jälkeen käynneillä 2-4 (mmol/L).
|
Perustaso noin 1,5 tuntiin
|
|
Koetun rasituksen arvosanat
Aikaikkuna: Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
Borgin Rating of Perceived Exertion -asteikkoa käytetään mittaamaan itsensä ilmoittamia havaittuja rasituksia (RPE).
Myynnin vähimmäismäärä on 6 ja maksimi 20.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia rasituksen tunteita.
|
Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
|
Maksimisyke
Aikaikkuna: Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
Jatkuva sykemittari (Polar H9 Heart Rate Sensor) mittaa maksimisykkeen (lyöntiä minuutissa).
|
Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
|
Muutos aikakokeen sykearvoissa
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta/alkamisajasta noin 1,5 tuntiin
|
Jatkuvaa sykemittaria (Polar H9 Heart Rate Sensor) käytetään sykkeen mittaamiseen koko aika-ajon ajan (lyöntiä minuutissa).
|
Muuta lähtötilanteesta/alkamisajasta noin 1,5 tuntiin
|
|
Prosenttimuutos veren laktaatissa ennen testiä sen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Prosenttimuutos lähtötilanteesta/alkamisajasta noin 1,5 tuntiin
|
Mitattu vähentämällä veren jälkeinen laktaatti esiveren laktaatista ja jakamalla esiveren laktaatilla, kertomalla sitten 100:lla muuntamalla prosentiksi (laktaatin muutos prosentteina).
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta/alkamisajasta noin 1,5 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino ennen-jälkeiseen aikakokeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
Kehon paino (kg)
|
Lähtötilanne/alkamisaika noin 1,5 tuntiin
|
|
Akuutti ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Päivä ennen käyntiä 2, Päivä ennen käyntiä 3, Päivä ennen käyntiä 4
|
Yhden päivän ruokalokeihin kirjataan kaikki testipäiviä edeltävänä päivänä nautitut ruoat ja juomat.
|
Päivä ennen käyntiä 2, Päivä ennen käyntiä 3, Päivä ennen käyntiä 4
|
|
Subjektiiviset aistilliset tunteet hoidon mukaan
Aikaikkuna: Jokaisen testikäynnin lopussa (päivät 1-3)
|
Interventioruoan makeuteen, suolaisuuteen, happamuuteen, katkeruuteen, suolaisuuksiin ja miellyttävyyteen liittyviä subjektiivisia tunteita mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (mm) ja yleistetyillä merkityillä suuruusasteikoilla (mm).
Molemmat asteikot on mitattu välillä 0-100 mm.
Korkeammat arvosanat osoittavat korkeampia sensorisia pisteitä.
|
Jokaisen testikäynnin lopussa (päivät 1-3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiden pisteen juuri oikea asteikko
Aikaikkuna: Jokaisen testikäynnin lopussa (päivät 1-3)
|
Viiden pisteen Just-About-Right-asteikkoa käytetään kunkin hoidon asianmukaisuuden mittaamiseen kuluttajien käsityksen mukaan.
Asteikko on 1-5. Korkeammat arvosanat osoittavat vahvaa käsitystä hoidosta.
|
Jokaisen testikäynnin lopussa (päivät 1-3)
|
|
Kuluttajatuotekysely
Aikaikkuna: Viimeisen testauskäynnin lopussa (interventiopäivä 3)
|
Kuluttajatuotekyselyssä arvioidaan erilaisia kuluttajien kokemuksia ja käsityksiä liukenevista liuska- ja suuhuuhteluhoidoista.
Tämä kysely sisältää "kyllä tai ei" -kysymyksiä ravintolisistä ja kysyy kuluttajien kokemuksista, onko aiempia lisäravinteita käytetty.
|
Viimeisen testauskäynnin lopussa (interventiopäivä 3)
|
|
Net Promotor Score Rating
Aikaikkuna: Testauskäynnin lopussa, jossa osallistujat saivat liukenevan liuskan (päivä 1, 2 tai 3)
|
Net Promoter Score -kyselylomaketta käytetään tyytyväisyyden mittaamiseen kysymällä, kuinka todennäköistä on, että kuluttajat suosittelevat liukenevaa nauhatuotetta ystävälle tai kollegalle.
Käytetty asteikko on 1-10; Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tuotetta suositellaan ystävälle tai kollegalle todennäköisemmin.
|
Testauskäynnin lopussa, jossa osallistujat saivat liukenevan liuskan (päivä 1, 2 tai 3)
|
|
Uuden tuotteen kyselyn luokitus
Aikaikkuna: Testauskäynnin lopussa, jossa osallistujat saivat liukenevan liuskan (päivä 1, 2 tai 3)
|
Uuden tuotteen kyselylomakkeella mitataan erilaisia näkökohtia, kuten markkinoiden tarpeita, tuoteominaisuuksia, asiakkaiden mieltymyksiä, käyttötapoja, kilpailijoiden analyyseja, hinnoittelua, ostoaikeita ja parannusehdotuksia, jotta saadaan tietoa ja palautetta liukenevasta nauhatuotteesta.
Käytetty asteikko on 1-5, ja mitä suurempi numero, sitä huonompi tunne tuotteesta.
|
Testauskäynnin lopussa, jossa osallistujat saivat liukenevan liuskan (päivä 1, 2 tai 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROJECT00005235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .