- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06742398
Углеводы и беговые результаты
Производительность бега в зависимости от различных форм углеводов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, контролируемым и перекрестным с участием людей. Будет четыре ознакомительных визита (см. Рисунок 1 ниже). Первое посещение (базовое посещение/V1) повлечет за собой подписание документов об информированном согласии, проведение антропометрических измерений, ознакомление с MR и DS, а также протоколом упражнений. Во время трех тестовых визитов (V2-V4) субъекты будут выполнять бег TT на 12,8 км на моторизованной беговой дорожке, причем единственной разницей между визитами будет форма лечения. Либо раствор углеводов MR (называемый CMR), водный раствор MR в качестве контроля (называемый WMR), либо углеводный DS (называемый CDS) будет вводиться при каждом посещении в рандомизированном порядке. Учебные визиты будут разделены минимум 5 днями, и все визиты будут проходить в Лаборатории питания человека (HNL) Университета Джорджии в Афинах.
Конкретные цели:
- Изучить влияние углеводов, поступающих в различных формах, на беговые результаты.
- Изучить влияние углеводов, поступающих в различных формах, на физиологические показатели, а также на воспринимаемую нагрузку.
Гипотезы:
- Исследователи предполагают, что MR и DS, содержащие углеводы, приведут к более быстрым результатам TT по сравнению с водным MR (контроль).
- Исследователи предполагают, что содержащие углеводы DS и MR будут вызывать более высокие уровни ЧСС и лактата в крови (что указывает на более высокие уровни интенсивности) по сравнению с контролем без значительного увеличения RPE во время бега TT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- University of Georgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Мужчина или женщина
- Нормальный индекс массы тела (ИМТ) составляет 18,0–24,9 кг/м2.
- Все субъекты будут спортсменами, тренирующимися на выносливость, которые участвуют в тренировках на регулярной основе (≥4 занятий в неделю по крайней мере по 1 часу каждое занятие аэробными упражнениями/упражнениями на выносливость (такими как бег, езда на велосипеде или плавание)
- Женщины будут проходить тестирование только во время фолликулярной фазы менструального цикла (дни 2–9), чтобы контролировать любые колебания гормонов.
- Лица в возрасте 35 лет и старше должны пройти анкету готовности к физической активности (PARQ2).
Критерии исключения:
- Любой, кто придерживается диеты с низким содержанием углеводов (например, диеты The Zone™ или диеты Аткинса™)
- Изменения в текущей программе тренировок
- Хронические заболевания (включая, помимо прочего, диабет II типа, гипертонию, гипотонию, гипертиреоз, сердечно-сосудистые заболевания и рак)
- Лекарства, которые могут изменить скорость метаболизма или состояние гидратации.
- Использование добавок, кроме рыбьего жира или витаминно-минеральных добавок.
- Употребление никотина
- Беременность или кормление грудью
- Сдача крови за 20 дней до анализа
- Неудовлетворительный результат по опроснику готовности к физической активности (PARQ2) для лиц в возрасте 35 лет и старше.
- Аллергия на красный пищевой краситель FD&C Red №40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Углеводный ополаскиватель для рта
Испытуемым будет поручено как можно быстрее пройти гонку на время (TT) на 12,8 км.
Они смогут регулировать скорость беговой дорожки на протяжении всего TT, но не будут знать, с какой скоростью они на самом деле бегут.
Исследователь будет следить за ходом ТТ, и время завершения будет фиксироваться.
Углеводное полоскание рта будет проводиться непосредственно перед началом ТТ и каждые 12,5% ТТ, но не после завершения ТТ.
|
Участникам предоставляется полоскание рта углеводами на каждые 12,5% завершенного забега на время (рассчитывается на основе пройденного расстояния). Раствор сахарозы будет состоять из 64 г сахарозы, растворенной в 1000 мл воды, при этом болюс 25 мл используется для каждого полоскания рта. Каждый раствор для полоскания рта будет содержать 2 мл красного пищевого красителя FD&C Red No. 40, чтобы обеспечить одинаковый сенсорный отклик по внешнему виду. |
|
Фальшивый компаратор: Полоскание рта водой
Испытуемым будет поручено как можно быстрее пройти гонку на время (TT) на 12,8 км.
Они смогут регулировать скорость беговой дорожки на протяжении всего TT, но не будут знать, с какой скоростью они на самом деле бегут.
Исследователь будет следить за ходом ТТ, и время завершения будет фиксироваться.
Полоскание рта водой будет проводиться непосредственно перед началом ТТ и каждые 12,5% ТТ, но не после завершения ТТ.
|
Участникам предоставляется полоскание рта водой за каждые 12,5% завершенного забега на время (рассчитывается на основе пройденного расстояния). Водный раствор будет состоять из 1000 мл воды, при этом болюс 25 мл используется для каждого полоскания рта. Каждый раствор для полоскания рта будет содержать 2 мл красного пищевого красителя FD&C Red No. 40, чтобы обеспечить одинаковый сенсорный отклик по внешнему виду. |
|
Экспериментальный: Растворимая углеводами полоска
Испытуемым будет поручено как можно быстрее пройти гонку на время (TT) на 12,8 км.
Они смогут регулировать скорость беговой дорожки на протяжении всего TT, но не будут знать, с какой скоростью они на самом деле бегут.
Исследователь будет следить за ходом ТТ, и время завершения будет фиксироваться.
Лечение полосками, растворяющими углеводы, будет проводиться непосредственно перед началом ТТ и каждые 12,5% ТТ, но не после завершения ТТ.
|
Участникам предоставляются полоски, растворяемые углеводами, на каждые 12,5% завершенного забега на время (рассчитывается на основе пройденной дистанции). Полоски, растворяемые в углеводах (Innsol Health Corp.), в основном состоят из сахарозы и глюкозы; однако полный список ингредиентов включает пуллулан, маннит, ментол, гидроксипропилметилцеллюлозу, эвкалиптол, полисорбат 80, глицерилолеат, очищенную воду. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сроки завершения
Временное ограничение: Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
Измеряется временем, которое требуется от начала гонки на время (0,0 км) до финиша дистанции 12,8 км (минуты и секунды).
|
Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
|
Процентное изменение времени завершения по сравнению с контролем
Временное ограничение: Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
Измеряется путем вычитания времени завершения экспериментального и активного компаратора из контрольного/имитационного компаратора и деления на контрольный/фиктивный компаратор с последующим умножением на 100 для преобразования в процент (процентное изменение времени завершения по сравнению с контролем).
|
Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
|
Разделение темпа на милю во время гонки на время
Временное ограничение: Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
Измеряется временем, необходимым для завершения каждой отдельной гонки на время на 12,5% от общей дистанции 12,8 км (минуты и секунды).
|
Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
|
Уровни лактата в крови
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 1,5 часов
|
Концентрация лактата в крови непосредственно перед началом и после завершения испытания на время при 2-4 посещениях (ммоль/л).
|
Базовый уровень примерно до 1,5 часов
|
|
Оценки воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
Шкала оценки воспринимаемого напряжения Борга будет использоваться для измерения оценок воспринимаемого напряжения (RPE), о которых сообщают сами участники.
Минимальное количество продаж — 6, максимальное — 20.
Более высокие баллы указывают на более сильное чувство напряжения.
|
Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
Непрерывный монитор сердечного ритма (датчик сердечного ритма Polar H9) будет измерять максимальную частоту сердечных сокращений (ударов в минуту).
|
Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
|
Изменение значений сердечного ритма в гонке на время
Временное ограничение: Изменение от базового уровня/времени начала примерно до 1,5 часов.
|
Непрерывный монитор сердечного ритма (датчик сердечного ритма Polar H9) будет использоваться для измерения частоты пульса на протяжении всей гонки на время (ударов в минуту).
|
Изменение от базового уровня/времени начала примерно до 1,5 часов.
|
|
Процентное изменение лактата в крови до и после испытания на время
Временное ограничение: Процентное изменение от базового уровня/времени начала примерно до 1,5 часов.
|
Измеряется путем вычитания лактата после поступления в кровь из лактата до поступления в кровь и деления на лактат до поступления в кровь с последующим умножением на 100 для перевода в процентное соотношение (процентное изменение содержания лактата).
|
Процентное изменение от базового уровня/времени начала примерно до 1,5 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела до и после испытания на время
Временное ограничение: Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
Масса тела (кг)
|
Исходное/начальное время примерно до 1,5 часов.
|
|
Острый диетический прием
Временное ограничение: За день до визита 2, За день до визита 3, За день до визита 4
|
Однодневные журналы питания будут использоваться для регистрации всех продуктов питания и напитков, употребленных за день до дня тестирования.
|
За день до визита 2, За день до визита 3, За день до визита 4
|
|
Субъективные сенсорные ощущения при лечении
Временное ограничение: В конце каждого визита для тестирования (дни 1-3)
|
Субъективные ощущения, связанные со сладостью, соленостью, кислинкой, горечью, пикантностью и приятностью интервенционной пищи, измеряются с помощью визуальных аналоговых шкал (мм) и обобщенных маркированных шкал величины (мм).
Обе шкалы измеряются в диапазоне 0–100 мм.
Более высокие оценки указывают на более высокие сенсорные оценки.
|
В конце каждого визита для тестирования (дни 1-3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятибалльная почти правильная шкала
Временное ограничение: В конце каждого визита для тестирования (дни 1-3)
|
Пятибалльная шкала «почти правильно» будет использоваться для измерения приемлемости каждого лечения в соответствии с восприятием потребителя.
Шкала измеряется от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на хорошее восприятие лечения.
|
В конце каждого визита для тестирования (дни 1-3)
|
|
Анкета по потребительским товарам
Временное ограничение: В конце заключительного визита для тестирования (3-й день вмешательства)
|
Анкета по потребительским товарам позволит оценить различный опыт и восприятие потребителей относительно растворимых полосок и средств для полоскания рта.
Эта анкета содержит вопросы «да» или «нет», касающиеся пищевых добавок, и спрашивает об опыте потребителей, использовались ли какие-либо добавки в прошлом.
|
В конце заключительного визита для тестирования (3-й день вмешательства)
|
|
Рейтинг чистого промоутера
Временное ограничение: В конце тестового визита, во время которого участники получали растворимые полоски (день 1, 2 или 3).
|
Анкета Net Promoter Score будет использоваться для измерения удовлетворенности путем опроса, насколько вероятно, что потребители порекомендуют растворимые полоски другу или коллеге.
Используемая шкала варьируется от 1 до 10; Чем выше балл, тем выше вероятность рекомендации продукта другу или коллеге.
|
В конце тестового визита, во время которого участники получали растворимые полоски (день 1, 2 или 3).
|
|
Рейтинг анкеты о новом продукте
Временное ограничение: В конце тестового визита, во время которого участники получали растворимые полоски (день 1, 2 или 3).
|
Анкета по новому продукту будет использоваться для измерения различных аспектов, таких как потребности рынка, характеристики продукта, предпочтения клиентов, модели использования, анализ конкурентов, цены, намерения покупки и предложения по улучшению, чтобы собрать информацию и отзывы о продукте с растворимыми полосками.
Используемая шкала варьируется от 1 до 5, и чем больше число, тем хуже впечатление о продукте.
|
В конце тестового визита, во время которого участники получали растворимые полоски (день 1, 2 или 3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT00005235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .