- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06742398
Kohlenhydrate und Laufleistung
Laufleistung als Reaktion auf verschiedene Formen von Kohlenhydraten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design am Menschen. Es werden vier Studienbesuche stattfinden (siehe Abbildung 1 unten). Der erste Besuch (Basisbesuch/V1) umfasst die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen, anthropometrische Messungen, Einarbeitung in MR und DS sowie das Übungsprotokoll. Bei den drei Testbesuchen (V2-V4) führen die Probanden einen 12,8 km langen TT-Lauf auf einem motorisierten Laufband durch, wobei der einzige Unterschied zwischen den Besuchen in der Form der Behandlung besteht. Bei jedem Besuch wird in zufälliger Reihenfolge entweder eine Kohlenhydrat-MR-Lösung (genannt CMR), eine wässrige MR-Lösung als Kontrolle (genannt WMR) oder Kohlenhydrat-DS (genannt CDS) verabreicht. Die Studienbesuche liegen mindestens fünf Tage auseinander und alle Besuche finden im Human Nutrition Lab (HNL) der University of Georgia in Athen statt.
Spezifische Ziele:
- Es sollte die Wirkung von Kohlenhydraten, die in verschiedenen Formen zugeführt werden, auf die Laufleistung untersucht werden.
- Es sollte die Wirkung von in verschiedenen Formen zugeführten Kohlenhydraten auf physiologische Messungen sowie die wahrgenommene Anstrengung untersucht werden.
Hypothesen:
- Die Forscher gehen davon aus, dass die kohlenhydrathaltigen MR und DS zu einer schnelleren TT-Leistung im Vergleich zu einer Wasser-MR (Kontrolle) führen.
- Die Forscher gehen davon aus, dass die kohlenhydrathaltigen DS und MR im Vergleich zur Kontrolle höhere Herzfrequenz- und Blutlaktatspiegel (was auf eine höhere Intensität hinweist) hervorrufen werden, ohne dass der RPE während des laufenden TT signifikant erhöht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- University of Georgia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Normaler Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 24,9 kg/m2
- Bei allen Probanden handelt es sich um ausdauertrainierte Sportler, die regelmäßig am Training teilnehmen (≥4 Sitzungen pro Woche für mindestens 1 Stunde Aerobic-/Ausdauertraining pro Sitzung (z. B. Laufen, Radfahren oder Schwimmen).
- Frauen werden nur während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus (Tage 2–9) getestet, um etwaige Hormonschwankungen zu kontrollieren
- Personen ab 35 Jahren müssen den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ2) bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der eine kohlenhydratarme Diät einnimmt (z. B. The Zone™-Diät oder Atkins™-Diät)
- Änderungen im aktuellen Trainingsprogramm
- Chronische Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck, Hypotonie, Hyperthyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs)
- Medikamente, die die Stoffwechselrate oder den Flüssigkeitshaushalt verändern könnten
- Verwenden Sie andere Nahrungsergänzungsmittel als Fischöl oder Vitamin-/Mineralstoffzusätze
- Nikotinkonsum
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Blutspende in den 20 Tagen vor dem Test
- Ein ungenügendes Ergebnis im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ2) für Personen ab 35 Jahren
- Allergie gegen den roten Lebensmittelfarbstoff FD&C Red Nr. 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kohlenhydrat-Mundspülung
Die Probanden werden angewiesen, das 12,8 km lange Zeitfahren (TT) so schnell wie möglich zu absolvieren.
Sie können die Geschwindigkeit auf dem Laufband während des TT anpassen, wissen aber nicht, mit welcher Geschwindigkeit sie tatsächlich laufen.
Der Forscher überwacht den Fortschritt des TT und die Fertigstellungszeit wird aufgezeichnet.
Die Kohlenhydrat-Mundspülbehandlung wird unmittelbar vor Beginn des TT und alle 12,5 % des TT durchgeführt, jedoch nicht nach Abschluss des TT.
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Den Teilnehmern wird für alle 12,5 % der absolvierten Zeitfahrt (berechnet auf Basis der zurückgelegten Distanz) eine kohlenhydrathaltige Mundspülung zur Verfügung gestellt. Die Saccharoselösung besteht aus 64 g Saccharose, gelöst in 1000 ml Wasser, wobei für jede Mundspülung ein Bolus von 25 ml verwendet wird. Jede Mundspüllösung enthält 2 ml des roten Lebensmittelfarbstoffs FD&C Red Nr. 40, um die gleiche sensorische Reaktion durch das Erscheinungsbild zu gewährleisten. |
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Schein-Komparator: Wasser-Mundspülung
Die Probanden werden angewiesen, das 12,8 km lange Zeitfahren (TT) so schnell wie möglich zu absolvieren.
Sie können die Geschwindigkeit auf dem Laufband während des TT anpassen, wissen aber nicht, mit welcher Geschwindigkeit sie tatsächlich laufen.
Der Forscher überwacht den Fortschritt des TT und die Fertigstellungszeit wird aufgezeichnet.
Die Wasser-Mundspülbehandlung wird unmittelbar vor Beginn des TT und alle 12,5 % des TT durchgeführt, jedoch nicht nach Abschluss des TT.
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Den Teilnehmern wird für alle 12,5 % der absolvierten Zeitfahrt (berechnet auf Basis der zurückgelegten Distanz) eine Mundspüllösung mit Wasser zur Verfügung gestellt. Die Wasserlösung besteht aus 1000 ml Wasser, wobei für jede Mundspülung ein Bolus von 25 ml verwendet wird. Jede Mundspüllösung enthält 2 ml des roten Lebensmittelfarbstoffs FD&C Red Nr. 40, um die gleiche sensorische Reaktion durch das Erscheinungsbild zu gewährleisten. |
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Experimental: Kohlenhydratlöslicher Streifen
Die Probanden werden angewiesen, das 12,8 km lange Zeitfahren (TT) so schnell wie möglich zu absolvieren.
Sie können die Geschwindigkeit auf dem Laufband während des TT anpassen, wissen aber nicht, mit welcher Geschwindigkeit sie tatsächlich laufen.
Der Forscher überwacht den Fortschritt des TT und die Fertigstellungszeit wird aufgezeichnet.
Die Behandlung mit kohlenhydratlöslichen Streifen wird kurz vor Beginn des TT und alle 12,5 % des TT verabreicht, jedoch nicht nach Abschluss des TT.
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Den Teilnehmern wird für jeweils 12,5 % der absolvierten Zeitfahrt (berechnet auf Basis der zurückgelegten Distanz) ein kohlenhydratlöslicher Streifen zur Verfügung gestellt. Der kohlenhydratlösliche Streifen (Innsol Health Corp.) besteht hauptsächlich aus Saccharose und Glucose; Die vollständige Zutatenliste umfasst jedoch Pullulan, Mannitol, Menthol, Hydroxylpropylmethylcellulose, Eukalyptol, Polysorbat 80, Glyceryloleat und gereinigtes Wasser. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fertigstellungszeiten
Zeitfenster: Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Gemessen an der Zeit, die vom Beginn des Zeitfahrens (0,0 km) bis zur Beendigung der 12,8 km langen Distanz benötigt wird (Minuten und Sekunden).
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Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Prozentuale Änderung der Fertigstellungszeit gegenüber der Kontrolle
Zeitfenster: Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Gemessen durch Subtrahieren der Abschlusszeit der experimentellen und aktiven Vergleichsbehandlungen von der Kontroll-/Schein-Vergleichsbehandlung, Division durch die Kontroll-/Schein-Vergleichsbehandlung und anschließende Multiplikation mit 100 zur Umwandlung in einen Prozentsatz (prozentuale Änderung der Abschlusszeit gegenüber der Kontrolle).
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Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Meilentempo-Splits während des Zeitfahrens
Zeitfenster: Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Gemessen an der Zeit, die für die Absolvierung jedes einzelnen Zeitabschnitts von 12,5 % des gesamten 12,8 km langen Zeitfahrens benötigt wird (Minuten und Sekunden).
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Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Laktatspiegel im Blut
Zeitfenster: Grundlinie: ca. 1,5 Stunden
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Die Blutlaktatkonzentration unmittelbar vor Beginn und nach Abschluss des Zeitfahrens bei den Besuchen 2–4 (mmol/l).
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Grundlinie: ca. 1,5 Stunden
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Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Die Borg-Skala „Rating of Perceived Exertion“ (Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung) wird verwendet, um die selbstberichteten Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) zu messen.
Die Mindestverkaufszahl beträgt 6 und die Höchstzahl 20.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Anstrengungsgefühl hin.
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Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Ein kontinuierlicher Herzfrequenzmesser (Polar H9 Herzfrequenzsensor) misst die maximale Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
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Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Änderung der Herzfrequenzwerte im Zeitfahren
Zeitfenster: Ändern Sie die Grund-/Startzeit auf etwa 1,5 Stunden
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Zur Messung der Herzfrequenz während des gesamten Zeitfahrens (Schläge pro Minute) wird ein kontinuierlicher Herzfrequenzmesser (Polar H9 Herzfrequenzsensor) verwendet.
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Ändern Sie die Grund-/Startzeit auf etwa 1,5 Stunden
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Prozentuale Veränderung des Blutlaktats vor und nach dem Zeitfahren
Zeitfenster: Prozentuale Änderung von der Basislinie/Startzeit auf etwa 1,5 Stunden
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Gemessen durch Subtraktion des Nachblut-Laktats vom Vorblut-Laktat, Division durch Vor-Blut-Laktat und anschließender Multiplikation mit 100 zur Umrechnung in einen Prozentsatz (prozentuale Änderung des Laktats).
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Prozentuale Änderung von der Basislinie/Startzeit auf etwa 1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitfahren vor und nach dem Körpergewicht
Zeitfenster: Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Körpergewicht (kg)
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Grund-/Startzeit: ca. 1,5 Stunden
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Akute Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag vor Besuch 2, Tag vor Besuch 3, Tag vor Besuch 4
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Eintägige Lebensmittelprotokolle werden verwendet, um alle am Tag vor den Testtagen verzehrten Lebensmittel und Getränke aufzuzeichnen.
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Tag vor Besuch 2, Tag vor Besuch 3, Tag vor Besuch 4
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Subjektive Sinnesempfindungen durch Behandlung
Zeitfenster: Am Ende jedes Testbesuchs (Tage 1–3)
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Subjektive Gefühle im Zusammenhang mit Süße, Salzigkeit, Säure, Bitterkeit, Geschmack und Angenehmheit von Interventionsnahrungsmitteln werden durch visuelle Analogskalen (mm) und verallgemeinerte beschriftete Größenskalen (mm) gemessen.
Beide Skalen werden von 0-100 mm gemessen.
Höhere Bewertungen bedeuten höhere sensorische Bewertungen.
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Am Ende jedes Testbesuchs (Tage 1–3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fünfstufige „Genau genau richtig“-Skala
Zeitfenster: Am Ende jedes Testbesuchs (Tage 1–3)
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Die Fünf-Punkte-Skala „Just-About-Right“ wird verwendet, um die Angemessenheit jeder Behandlung entsprechend der Verbraucherwahrnehmung zu messen.
Die Skala reicht von 1 bis 5. Höhere Bewertungen zeigen eine starke Wahrnehmung der Behandlung an.
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Am Ende jedes Testbesuchs (Tage 1–3)
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Fragebogen zu Verbraucherprodukten
Zeitfenster: Am Ende des letzten Testbesuchs (Tag 3 der Intervention)
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In einem Verbraucherproduktfragebogen werden verschiedene Erfahrungen und Wahrnehmungen der Verbraucher in Bezug auf die auflösbaren Streifen und Mundspülbehandlungen bewertet.
Dieser Fragebogen enthält „Ja- oder Nein“-Fragen zur Nahrungsergänzung und fragt nach den Erfahrungen der Verbraucher, ob in der Vergangenheit Nahrungsergänzungsmittel verwendet wurden.
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Am Ende des letzten Testbesuchs (Tag 3 der Intervention)
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Net Promotor Score-Bewertung
Zeitfenster: Am Ende des Testbesuchs, bei dem die Teilnehmer den auflösbaren Streifen erhielten (Tag 1, 2 oder 3)
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Mithilfe eines Net Promoter Score-Fragebogens wird die Zufriedenheit gemessen, indem gefragt wird, wie wahrscheinlich es ist, dass Verbraucher das auflösbare Streifenprodukt einem Freund oder Kollegen empfehlen würden.
Die verwendete Skala reicht von 1 bis 10; Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt einem Freund oder Kollegen empfohlen wird.
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Am Ende des Testbesuchs, bei dem die Teilnehmer den auflösbaren Streifen erhielten (Tag 1, 2 oder 3)
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Bewertung im Fragebogen für neue Produkte
Zeitfenster: Am Ende des Testbesuchs, bei dem die Teilnehmer den auflösbaren Streifen erhielten (Tag 1, 2 oder 3)
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Mithilfe eines Fragebogens zu neuen Produkten werden verschiedene Aspekte wie Marktbedürfnisse, Produktmerkmale, Kundenpräferenzen, Nutzungsmuster, Wettbewerbsanalysen, Preise, Kaufabsichten und Verbesserungsvorschläge gemessen, um Erkenntnisse und Feedback zum auflösbaren Streifenprodukt zu sammeln.
Die verwendete Skala reicht von 1 bis 5. Je größer die Zahl, desto schlechter ist das Gefühl gegenüber dem Produkt.
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Am Ende des Testbesuchs, bei dem die Teilnehmer den auflösbaren Streifen erhielten (Tag 1, 2 oder 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROJECT00005235
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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