- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06742398
Karbohydrater og løpeprestasjoner
Løpeprestasjoner som svar på forskjellige former for karbohydrater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, kontrollert crossover-design hos mennesker. Det blir fire studiebesøk (se figur 1 nedenfor). Det første besøket (Baseline Visit/V1) vil innebære signering av informerte samtykkedokumenter, antropometriske målinger, kjennskap til MR og DS og treningsprotokollen. For de tre testbesøkene (V2-V4) vil forsøkspersonene utføre en 12,8 km løpende TT på en motorisert tredemølle, der den eneste forskjellen mellom besøkene er behandlingsformen. Enten en karbohydrat MR-løsning (kalt CMR), vann MR-løsning som en kontroll (kalt WMR), eller karbohydrat DS (kalt CDS) vil bli administrert ved hvert besøk i en randomisert rekkefølge. Studiebesøk vil være atskilt med minst 5 dager, og alle besøk vil finne sted i Human Nutrition Lab (HNL) ved University of Georgia i Athen.
Spesifikke mål:
- Å undersøke effekten av karbohydrater levert i ulike former på løpeprestasjoner.
- Å undersøke effekten av karbohydrater levert i ulike former på fysiologiske mål samt opplevd anstrengelse.
Hypoteser:
- Etterforskerne antar at den karbohydratholdige MR og DS vil resultere i raskere TT-ytelse sammenlignet med en vann-MR (kontroll).
- Etterforskerne antar at den karbohydratholdige DS og MR vil fremkalle høyere HR- og blodlaktatnivåer (som indikerer høyere intensitetsnivåer) sammenlignet med kontroll uten signifikant å øke RPE under løpende TT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-45 år
- Mann eller kvinne
- Normal kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-24,9 kg/m2
- Alle fagene vil være utholdenhetstrene idrettsutøvere som deltar i trening på regelmessig basis (≥4 økter per uke i minst 1 time per økt med aerobic/utholdenhetstrening (som løping, sykling eller svømming)
- Kvinner vil kun bli testet under follikulærfasen av menstruasjonssyklusen (dager 2-9) for å kontrollere for eventuelle svingninger i hormoner
- Personer på 35 år eller eldre må bestå spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PARQ2)
Ekskluderingskriterier:
- Alle som spiser en lavkarbodiett (som The Zone™ Diet eller Atkins™ Diet)
- Endringer i gjeldende treningsprogram
- Kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til diabetes type II, hypertensjon, hypotensjon, hypertyreose, hjerte- og karsykdommer og kreft)
- Medisiner som kan endre metabolsk hastighet eller hydreringsstatus
- Tilskuddsbruk annet enn fiskeolje eller vitamin/mineraltilskudd
- Nikotinbruk
- Graviditet eller amming
- Donasjon av blod innen 20 dager før testing
- Et sviktende resultat på Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ2) for de som er 35 år eller eldre
- Allergi mot rødt matfargestoff FD&C Rød nr. 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karbohydrat munnskyll
Deltagerne vil bli bedt om å fullføre 12,8 km temporitt (TT) så raskt som mulig.
De vil kunne justere hastigheten på tredemøllen gjennom hele TT, men vil ikke ha kunnskap om hvilken hastighet de faktisk løper i.
Forskeren vil overvåke fremdriften til TT, og fullføringstiden vil bli registrert.
Karbohydratmunnskyllingsbehandlingen vil bli gitt rett før starten av TT og hver 12,5 % av TT, men ikke etter fullføring av TT.
|
Deltakerne får en munnskylling med karbohydrater for hver 12,5 % av tidsprøven som fullføres (beregnet basert på tilbakelagt distanse). Sukroseløsningen vil bestå av 64 g sukrose oppløst i 1000 ml vann, med en bolus på 25 ml til hver munnskylling. Hver munnskylleløsning vil ha 2mL rødt matfargestoff FD&C Red No. 40 for å sikre den samme sensoriske responsen gjennom utseendet. |
|
Sham-komparator: Vann munnskyll
Deltagerne vil bli bedt om å fullføre 12,8 km temporitt (TT) så raskt som mulig.
De vil kunne justere hastigheten på tredemøllen gjennom hele TT, men vil ikke ha kunnskap om hvilken hastighet de faktisk løper i.
Forskeren vil overvåke fremdriften til TT, og fullføringstiden vil bli registrert.
Vannbehandlingen med munnskylling vil bli gitt rett før starten av TT og hver 12,5 % av TT, men ikke etter fullføring av TT.
|
Deltakerne får munnskylling med vann for hver 12,5 % av tidsprøven som fullføres (beregnet basert på tilbakelagt distanse). Vannløsningen vil bestå av 1000 ml vann, med en bolus på 25 ml til hver munnskylling. Hver munnskylleløsning vil ha 2mL rødt matfargestoff FD&C Red No. 40 for å sikre den samme sensoriske responsen gjennom utseendet. |
|
Eksperimentell: Karbohydratoppløselig stripe
Deltagerne vil bli bedt om å fullføre 12,8 km temporitt (TT) så raskt som mulig.
De vil kunne justere hastigheten på tredemøllen gjennom hele TT, men vil ikke ha kunnskap om hvilken hastighet de faktisk løper i.
Forskeren vil overvåke fremdriften til TT, og fullføringstiden vil bli registrert.
Behandlingen med karbohydratoppløselig stripe vil bli gitt rett før starten av TT og hver 12,5 % av TT, men ikke etter fullføring av TT.
|
Deltakerne får en karbohydratoppløselig stripe for hver 12,5 % av tidsprøven som fullføres (beregnet basert på tilbakelagt distanse). Den karbohydratoppløselige stripen (Innsol Health Corp.) er primært sammensatt av sukrose og glukose; Den fullstendige ingredienslisten inkluderer imidlertid pullulan, mannitol, mentol, hydroksylpropylmetylcellulose, eukalyptol, polysorbat 80, glyceryloleat, renset vann. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringstider
Tidsramme: Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
Målt etter tiden det tar fra begynnelsen av temporittet (0,0 km) for å fullføre distansen på 12,8 km (minutter og sekunder).
|
Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
|
Prosentvis endring i gjennomføringstid fra kontroll
Tidsramme: Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
Målt ved å trekke fra fullføringstiden for de eksperimentelle og aktive komparatorbehandlingene fra kontroll/sham-komparatoren og dividere med kontroll/sham-komparatoren, deretter multiplisere med 100 for å konvertere til en prosentandel (prosentvis endring i fullføringstid fra kontroll).
|
Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
|
Mile Pace deler seg i løpet av tidsrittet
Tidsramme: Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
Målt etter tiden det tar å fullføre hver enkelt 12,5 % økning av den totale 12,8 km tidsforsøket (minutter og sekunder).
|
Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
|
Blodlaktatnivåer
Tidsramme: Baseline til ca. 1,5 timer
|
Konsentrasjonen av laktat i blodet rett før start og etter fullføring av tidsprøven ved besøk 2-4 (mmol/L).
|
Baseline til ca. 1,5 timer
|
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
Borg's Rating of Perceived Exertion-skalaen vil bli brukt til å måle vurderinger av selvrapportert opplevd anstrengelse (RPE).
Salgsminimum er 6, og maksimum er 20.
Høyere score indikerer høyere følelse av anstrengelse.
|
Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
En kontinuerlig pulsmåler (Polar H9 hjertefrekvenssensor) vil måle maksimal hjertefrekvens (slag per minutt).
|
Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
|
Endring i Time Trial Heart Rate Verdier
Tidsramme: Endring fra baseline/starttid til ca. 1,5 time
|
En kontinuerlig pulsmåler (Polar H9 hjertefrekvenssensor) vil bli brukt til å måle pulsen gjennom hele tidsprøven (slag per minutt).
|
Endring fra baseline/starttid til ca. 1,5 time
|
|
Prosentvis endring i blodlaktat før-til-post tidsprøve
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline/starttid til ca. 1,5 time
|
Målt ved å trekke etter-blod-laktat fra pre-blod-laktat og dividere med pre-blod-laktat, og deretter multiplisere med 100 for å konvertere til en prosentandel (prosentvis endring i laktat).
|
Prosentvis endring fra baseline/starttid til ca. 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt før-til-etter tidsprøve
Tidsramme: Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
Kroppsvekt (kg)
|
Utgangs-/starttid til ca. 1,5 time
|
|
Akutt kostinntak
Tidsramme: Dag før besøk 2, Dag før besøk 3, Dag før besøk 4
|
En-dags matlogger vil bli brukt til å registrere all mat og drikke som er inntatt dagen før testdagene.
|
Dag før besøk 2, Dag før besøk 3, Dag før besøk 4
|
|
Subjektive sensoriske følelser ved behandling
Tidsramme: På slutten av hvert testbesøk (dag 1-3)
|
Subjektive følelser knyttet til søthet, salthet, surhet, bitterhet, smaker og behagelighet til intervensjonsmat måles ved visuelle analoge skalaer (mm) og generaliserte merkede størrelsesskalaer (mm).
Begge skalaene er målt fra 0-100 mm.
Høyere rangeringer indikerer høyere sensoriske skårer.
|
På slutten av hvert testbesøk (dag 1-3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-punkts omtrent-høyre skala
Tidsramme: På slutten av hvert testbesøk (dag 1-3)
|
Fem-punkts akkurat-om-rett-skalaen vil bli brukt til å måle hensiktsmessigheten av hver behandling i henhold til forbrukernes oppfatning.
Skalaen måles fra 1 til 5. Høyere karakterer indikerer sterke oppfatninger av behandlingen.
|
På slutten av hvert testbesøk (dag 1-3)
|
|
Spørreskjema for forbrukerprodukter
Tidsramme: På slutten av det siste testbesøket (dag 3 av intervensjon)
|
Et spørreskjema for forbrukerprodukter vil vurdere ulike forbrukeropplevelser og oppfatninger angående den oppløselige stripen og munnskyllingsbehandlinger.
Dette spørreskjemaet inneholder "ja eller nei"-spørsmål angående kosttilskudd og spør om forbrukernes erfaringer om noen tidligere kosttilskudd har blitt brukt.
|
På slutten av det siste testbesøket (dag 3 av intervensjon)
|
|
Netto Promotor Score Rating
Tidsramme: På slutten av testbesøket der deltakerne mottok den oppløselige stripen (dag 1, 2 eller 3)
|
Et Net Promoter Score Questionnaire vil bli brukt for å måle tilfredshet ved å spørre hvor sannsynlig det er at forbrukere vil anbefale det oppløselige stripeproduktet til en venn eller kollega.
Skalaen som brukes går fra 1 til 10; jo høyere poengsum indikerer en økt sannsynlighet for å anbefale produktet til en venn eller kollega.
|
På slutten av testbesøket der deltakerne mottok den oppløselige stripen (dag 1, 2 eller 3)
|
|
Ny produkt spørreskjemavurdering
Tidsramme: På slutten av testbesøket der deltakerne mottok den oppløselige stripen (dag 1, 2 eller 3)
|
Et nytt produktspørreskjema vil bli brukt til å måle ulike aspekter som markedsbehov, produktegenskaper, kundepreferanser, bruksmønstre, konkurrentanalyser, priser, kjøpsintensjon og forbedringsforslag for å samle inn innsikt og tilbakemeldinger om det oppløselige stripeproduktet.
Skalaen som brukes går fra 1 til 5, og jo større tall, desto dårligere er følelsen av produktet.
|
På slutten av testbesøket der deltakerne mottok den oppløselige stripen (dag 1, 2 eller 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00005235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .