- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06742398
Kolhydrater och löpprestanda
Löpprestanda som svar på olika former av kolhydrater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad crossover-design hos människor. Det blir fyra studiebesök (se figur 1 nedan). Det första besöket (Baseline Visit/V1) kommer att innebära undertecknande av informerade samtyckesdokument, antropometriska mätningar, bekantskap med MR och DS samt träningsprotokollet. För de tre testbesöken (V2-V4) kommer försökspersonerna att utföra en 12,8 km löpande TT på ett motordrivet löpband, där den enda skillnaden mellan besöken är behandlingsformen. Antingen en kolhydrat-MR-lösning (kallad CMR), vatten-MR-lösning som kontroll (kallad WMR), eller kolhydrat-DS (kallad CDS) kommer att administreras vid varje besök i en randomiserad ordning. Studiebesök kommer att separeras med minst 5 dagar, och alla besök kommer att äga rum i Human Nutrition Lab (HNL) vid University of Georgia i Aten.
Specifika mål:
- Att undersöka effekten av tillförda kolhydrater i olika former på löpprestationen.
- Att undersöka effekten av tillförda kolhydrater i olika former på fysiologiska mått samt upplevd ansträngning.
Hypoteser:
- Utredarna antar att den kolhydrathaltiga MR och DS kommer att resultera i snabbare TT-prestanda jämfört med en vatten-MR (kontroll).
- Utredarna antar att de kolhydratinnehållande DS och MR kommer att framkalla högre HR- och blodlaktatnivåer (vilket indikerar högre nivåer av intensitet) jämfört med kontroll utan att signifikant öka RPE under löpande TT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Man eller Kvinna
- Normalt kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0-24,9 kg/m2
- Alla ämnen kommer att vara uthållighetstränade idrottare som deltar i träning på regelbunden basis (≥4 pass per vecka under minst 1 timme per pass av aerobic/uthållighetsträning (som löpning, cykling eller simning)
- Kvinnor kommer att testas endast under follikelfasen av sin menstruationscykel (dagar 2-9) för att kontrollera eventuella fluktuationer i hormoner
- Individer som är 35 år eller äldre måste klara av frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PARQ2)
Uteslutningskriterier:
- Alla som äter en lågkolhydratdiet (som The Zone™ Diet eller Atkins™ Diet)
- Ändringar i aktuellt träningsprogram
- Kroniska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till typ II-diabetes, högt blodtryck, hypotoni, hypertyreos, hjärt-kärlsjukdomar och cancer)
- Läkemedel som kan förändra ämnesomsättningen eller vätskestatus
- Annan användning av kosttillskott än fiskolja eller vitamin-/mineraltillskott
- Nikotinanvändning
- Graviditet eller amning
- Donation av blod under de 20 dagarna före testet
- Ett misslyckat resultat på Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ2) för personer som är 35 år eller äldre
- Allergi mot röd matfärg FD&C Red No. 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolhydrat munsköljning
Försökspersonerna kommer att instrueras att slutföra 12,8 km tempolopp (TT) så snabbt som möjligt.
De kommer att kunna justera hastigheten på löpbandet under hela TT men har ingen kunskap om vilken hastighet de faktiskt kör med.
Forskaren kommer att övervaka TT:s framsteg och slutförandetiden kommer att registreras.
Munsköljningsbehandlingen med kolhydrater kommer att ges strax före start av TT och var 12,5 % av TT, men inte efter avslutad TT.
|
Deltagarna får en munsköljning med kolhydrater för varje 12,5 % av tidsprovet som genomförs (beräknat baserat på tillryggalagd sträcka). Sackaroslösningen kommer att bestå av 64 g sackaros löst i 1000 ml vatten, med en bolus på 25 ml för varje munsköljning. Varje munsköljningslösning kommer att ha 2 ml rött matfärgämne FD&C Red No. 40 för att säkerställa samma sensoriska respons genom utseendet. |
|
Sham Comparator: Vatten munsköljning
Försökspersonerna kommer att instrueras att slutföra 12,8 km tempolopp (TT) så snabbt som möjligt.
De kommer att kunna justera hastigheten på löpbandet under hela TT men har ingen kunskap om vilken hastighet de faktiskt kör med.
Forskaren kommer att övervaka TT:s framsteg och slutförandetiden kommer att registreras.
Behandlingen med vattensköljning av munnen kommer att ges precis innan TT:s start och var 12,5 % av TT:en, men inte efter avslutad TT.
|
Deltagarna får en vattensköljning av munnen för varje 12,5 % av tidsprovet som genomförs (beräknat baserat på tillryggalagd sträcka). Vattenlösningen kommer att bestå av 1000 mL vatten, med en bolus på 25 mL för varje munsköljning. Varje munsköljningslösning kommer att ha 2 ml rött matfärgämne FD&C Red No. 40 för att säkerställa samma sensoriska respons genom utseendet. |
|
Experimentell: Kolhydratlöslig remsa
Försökspersonerna kommer att instrueras att slutföra 12,8 km tempolopp (TT) så snabbt som möjligt.
De kommer att kunna justera hastigheten på löpbandet under hela TT men har ingen kunskap om vilken hastighet de faktiskt kör med.
Forskaren kommer att övervaka TT:s framsteg och slutförandetiden kommer att registreras.
Behandlingen med kolhydratupplösbara remsor kommer att ges strax före början av TT och var 12,5 % av TT, men inte efter avslutad TT.
|
Deltagarna får en kolhydratlöslig remsa för varje 12,5 % av tidsprovet som genomförs (beräknat baserat på tillryggalagd sträcka). Den kolhydratlösliga remsan (Innsol Health Corp.) består huvudsakligen av sackaros och glukos; den fullständiga ingredienslistan inkluderar dock pullulan, mannitol, mentol, hydroxylpropylmetylcellulosa, eukalyptol, polysorbat 80, glyceryloleat, renat vatten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförandetider
Tidsram: Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
Mätt med tiden det tar från början av tidtagningen (0,0 km) för att avsluta 12,8 km sträcka (minuter och sekunder).
|
Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
|
Procentuell förändring i färdigställandetid från kontroll
Tidsram: Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
Mäts genom att subtrahera slutförandetiden för de experimentella och aktiva komparatorbehandlingarna från kontroll-/skenkomparatorn och dividera med kontroll-/skenkomparatorn, sedan multiplicera med 100 för att omvandla till en procentandel (procentuell förändring i slutförandetid från kontroll).
|
Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
|
Mile Pace delas under tidsresan
Tidsram: Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
Mätt som den tid det tar att slutföra varje individuellt steg på 12,5 % av den totala 12,8 km tidsresan (minuter och sekunder).
|
Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
|
Laktatnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje till cirka 1,5 timmar
|
Blodets laktatkoncentration omedelbart före början och efter avslutad tidsprövning vid besök 2-4 (mmol/L).
|
Baslinje till cirka 1,5 timmar
|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
Borg's Rating of Perceived Exertion-skalan kommer att användas för att mäta självrapporterade upplevda ansträngningar (RPE).
Minsta rea är 6 och max 20.
Högre poäng indikerar högre känslor av ansträngning.
|
Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
|
Maxpuls
Tidsram: Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
En kontinuerlig pulsmätare (Polar H9 Heart Rate Sensor) mäter maxpuls (slag per minut).
|
Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
|
Ändring i tidsprovspulsvärden
Tidsram: Ändra från baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
En kontinuerlig pulsmätare (Polar H9 Heart Rate Sensor) kommer att användas för att mäta hjärtfrekvensen under hela tidstestet (slag per minut).
|
Ändra från baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
|
Procentuell förändring i blodlaktat före tidsförsök
Tidsram: Procentuell förändring från baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
Mäts genom att subtrahera efterblodslaktat från förblodslaktat och dividera med förblodslaktat, sedan multiplicera med 100 för att omvandla till en procentandel (procentuell förändring av laktat).
|
Procentuell förändring från baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt före-till-efter tidstest
Tidsram: Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
Kroppsvikt (kg)
|
Baslinje/starttid till cirka 1,5 timmar
|
|
Akut kostintag
Tidsram: Dag före besök 2, Dag före besök 3, Dag före besök 4
|
Endagsmatloggar kommer att användas för att registrera all mat och dryck som konsumerats dagen före testdagarna.
|
Dag före besök 2, Dag före besök 3, Dag före besök 4
|
|
Subjektiva sensoriska känslor genom behandling
Tidsram: I slutet av varje testbesök (dag 1-3)
|
Subjektiva känslor relaterade till sötma, sälta, surhet, bitterhet, smaker och behaglighet hos interventionsmat mäts med visuella analoga skalor (mm) och generaliserade märkta magnitudskalor (mm).
Båda skalorna är mätta från 0-100 mm.
Högre betyg indikerar högre sensoriska poäng.
|
I slutet av varje testbesök (dag 1-3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem-punkts nästan rätt skala
Tidsram: I slutet av varje testbesök (dag 1-3)
|
Fem-Punkts Just-About-Right-skalan kommer att användas för att mäta lämpligheten av varje behandling enligt konsumenternas uppfattning.
Skalan mäts från 1 till 5. Högre betyg tyder på starka uppfattningar om behandlingen.
|
I slutet av varje testbesök (dag 1-3)
|
|
Frågeformulär för konsumentprodukter
Tidsram: I slutet av det sista testbesöket (dag 3 av interventionen)
|
Ett frågeformulär för konsumentprodukter kommer att bedöma olika konsumentupplevelser och uppfattningar om den upplösbara remsan och behandlingar för munsköljning.
Detta frågeformulär innehåller "ja eller nej"-frågor angående kosttillskott och frågar om konsumenternas erfarenheter om några tidigare kosttillskott har använts.
|
I slutet av det sista testbesöket (dag 3 av interventionen)
|
|
Net Promotor Score Rating
Tidsram: I slutet av testbesöket där deltagarna fick den upplösbara remsan (dag 1, 2 eller 3)
|
En Net Promoter Score Questionnaire kommer att användas för att mäta tillfredsställelse genom att fråga hur sannolikt det är att konsumenter skulle rekommendera den upplösbara bandprodukten till en vän eller kollega.
Skalan som används går från 1 till 10; ju högre poäng indikerar en ökad sannolikhet att rekommendera produkten till en vän eller kollega.
|
I slutet av testbesöket där deltagarna fick den upplösbara remsan (dag 1, 2 eller 3)
|
|
Ny produkt frågeformulär Betyg
Tidsram: I slutet av testbesöket där deltagarna fick den upplösbara remsan (dag 1, 2 eller 3)
|
Ett frågeformulär för nya produkter kommer att användas för att mäta olika aspekter som marknadsbehov, produktegenskaper, kundpreferenser, användningsmönster, konkurrentanalyser, prissättning, köpavsikt och förbättringsförslag för att samla in insikter och feedback om den upplösbara bandprodukten.
Skalan som används går från 1 till 5, och ju större siffra desto sämre känsla för produkten.
|
I slutet av testbesöket där deltagarna fick den upplösbara remsan (dag 1, 2 eller 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROJECT00005235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .