- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06742398
Glucides et performances de course
Performances de course à pied en réponse à différentes formes de glucides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai sera une conception croisée randomisée et contrôlée chez l'homme. Il y aura quatre visites d'étude (voir la figure 1 ci-dessous). La première visite (Baseline Visit/V1) impliquera la signature de documents de consentement éclairé, de mesures anthropométriques, de familiarisation avec le MR et le DS et le protocole d'exercice. Pour les trois visites de test (V2-V4), les sujets effectueront un TT en course à pied de 12,8 km sur un tapis roulant motorisé, la seule différence entre les visites étant la forme de traitement. Soit une solution de glucides MR (appelée CMR), une solution d'eau MR comme contrôle (appelée WMR) ou des glucides DS (appelés CDS) seront administrés à chaque visite dans un ordre randomisé. Les visites d'étude seront espacées d'au moins 5 jours et toutes les visites auront lieu au laboratoire de nutrition humaine (HNL) de l'Université de Géorgie à Athènes.
Objectifs spécifiques :
- Examiner l'effet des glucides délivrés sous différentes formes sur les performances de course.
- Examiner l'effet des glucides délivrés sous différentes formes sur les mesures physiologiques ainsi que sur l'effort perçu.
Hypothèses :
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le MR et le DS contenant des glucides entraîneront des performances TT plus rapides par rapport à un MR d'eau (témoin).
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le DS et le MR contenant des glucides provoqueront des taux de FC et de lactate sanguin plus élevés (indiquant des niveaux d'intensité plus élevés) par rapport au contrôle sans augmenter significativement le RPE pendant le TT en cours d'exécution.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- University of Georgia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18-45 ans
- Mâle ou femelle
- Indice de masse corporelle (IMC) normal entre 18,0 et 24,9 kg/m2
- Tous les sujets seront des athlètes entraînés en endurance qui participent régulièrement à un entraînement (≥ 4 séances par semaine pendant au moins 1 heure par séance d'exercices aérobiques/d'endurance (comme la course, le vélo ou la natation).
- Les femmes seront testées uniquement pendant la phase folliculaire de leur cycle menstruel (jours 2 à 9) pour contrôler toute fluctuation des hormones.
- Les personnes âgées de 35 ans ou plus doivent réussir le Questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ2)
Critères d'exclusion :
- Toute personne suivant un régime pauvre en glucides (comme le régime The Zone™ ou le régime Atkins™)
- Modifications du programme d'exercices actuel
- Maladies chroniques (y compris, mais sans s'y limiter, le diabète de type II, l'hypertension, l'hypotension, l'hyperthyroïdie, les maladies cardiovasculaires et le cancer)
- Médicaments susceptibles de modifier le taux métabolique ou l’état d’hydratation
- Utilisation de suppléments autres que l’huile de poisson ou les suppléments de vitamines/minéraux
- Consommation de nicotine
- Grossesse ou allaitement
- Don de sang dans les 20 jours précédant le test
- Un résultat d’échec au Questionnaire de préparation à l’activité physique (PARQ2) pour les personnes âgées de 35 ans et plus
- Allergie au colorant alimentaire rouge FD&C Red No. 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rince-bouche aux glucides
Les sujets seront invités à terminer le contre-la-montre (TT) de 12,8 km le plus rapidement possible.
Ils pourront ajuster la vitesse sur le tapis roulant tout au long du contre-la-montre mais n’auront aucune connaissance de la vitesse à laquelle ils courent réellement.
Le chercheur surveillera la progression du TT et le temps d'achèvement sera enregistré.
Le traitement de bain de bouche glucidique sera administré juste avant le début du TT et tous les 12,5 % du TT, mais pas après la fin du TT.
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Les participants reçoivent un bain de bouche glucidique tous les 12,5 % du contre-la-montre terminé (calculé en fonction de la distance parcourue). La solution de saccharose sera composée de 64 g de saccharose dissous dans 1 000 ml d'eau, avec un bolus de 25 ml utilisé pour chaque bain de bouche. Chaque solution de rinçage buccal contiendra 2 ml de colorant alimentaire rouge FD&C Red No. 40 pour garantir la même réponse sensorielle jusqu'à l'apparence. |
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Comparateur factice: Rince-bouche à l'eau
Les sujets seront invités à terminer le contre-la-montre (TT) de 12,8 km le plus rapidement possible.
Ils pourront ajuster la vitesse sur le tapis roulant tout au long du contre-la-montre mais n’auront aucune connaissance de la vitesse à laquelle ils courent réellement.
Le chercheur surveillera la progression du TT et le temps d'achèvement sera enregistré.
Le traitement de rinçage de bouche à l'eau sera administré juste avant le début du TT et tous les 12,5 % du TT, mais pas après la fin du TT.
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Les participants reçoivent un bain de bouche avec de l'eau tous les 12,5 % du contre-la-montre terminé (calculé en fonction de la distance parcourue). La solution aqueuse sera composée de 1 000 ml d’eau, avec un bolus de 25 ml utilisé pour chaque bain de bouche. Chaque solution de rinçage buccal contiendra 2 ml de colorant alimentaire rouge FD&C Red No. 40 pour garantir la même réponse sensorielle jusqu'à l'apparence. |
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Expérimental: Bande soluble dans les glucides
Les sujets seront invités à terminer le contre-la-montre (TT) de 12,8 km le plus rapidement possible.
Ils pourront ajuster la vitesse sur le tapis roulant tout au long du contre-la-montre mais n’auront aucune connaissance de la vitesse à laquelle ils courent réellement.
Le chercheur surveillera la progression du TT et le temps d'achèvement sera enregistré.
Le traitement par bandes glucidiques solubles sera administré juste avant le début du TT et tous les 12,5 % du TT, mais pas après la fin du TT.
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Les participants reçoivent une bandelette de glucides solubles tous les 12,5 % du contre-la-montre complété (calculé en fonction de la distance parcourue). La bandelette glucidique soluble (Innsol Health Corp.) est principalement composée de saccharose et de glucose ; cependant, la liste complète des ingrédients comprend le pullulane, le mannitol, le menthol, l'hydroxylpropylméthylcellulose, l'eucalyptol, le polysorbate 80, l'oléate de glycéryle et l'eau purifiée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délais de réalisation
Délai: Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Mesuré par le temps qu'il faut depuis le début du contre-la-montre (0,0 km) pour terminer la distance de 12,8 km (minutes et secondes).
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Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Pourcentage de variation du temps d'exécution par rapport au contrôle
Délai: Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Mesuré en soustrayant le temps d'achèvement des traitements de comparaison expérimentaux et actifs du comparateur témoin/fictif et en divisant par le comparateur témoin/fictif, puis en multipliant par 100 pour convertir en pourcentage (pourcentage de variation du temps d'achèvement par rapport au contrôle).
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Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Mile Pace se divise pendant le contre-la-montre
Délai: Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Mesuré par le temps nécessaire pour compléter chaque incrément individuel de 12,5 % du contre-la-montre total de 12,8 km (minutes et secondes).
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Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Niveaux de lactate dans le sang
Délai: Ligne de base à environ 1,5 heures
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La concentration de lactate dans le sang immédiatement avant le début et après la fin du contre-la-montre lors des visites 2 à 4 (mmol/L).
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Ligne de base à environ 1,5 heures
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Évaluations de l’effort perçu
Délai: Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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L'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg sera utilisée pour mesurer les évaluations d'effort perçu (RPE) autodéclarées.
Le minimum de vente est de 6 et le maximum est de 20.
Des scores plus élevés indiquent une sensation d’effort plus élevée.
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Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Fréquence cardiaque maximale
Délai: Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Un moniteur de fréquence cardiaque continu (capteur de fréquence cardiaque Polar H9) mesurera la fréquence cardiaque maximale (battements par minute).
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Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Modification des valeurs de fréquence cardiaque du contre-la-montre
Délai: Changement de l'heure de référence/de début à environ 1,5 heure
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Un moniteur de fréquence cardiaque continu (capteur de fréquence cardiaque Polar H9) sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque tout au long du contre-la-montre (battements par minute).
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Changement de l'heure de référence/de début à environ 1,5 heure
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Pourcentage de changement dans le lactate sanguin avant et après l'essai contre la montre
Délai: Pourcentage de changement par rapport à l'heure de référence/de début à environ 1,5 heure
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Mesuré en soustrayant le lactate post-sang du lactate pré-sang et en divisant par le lactate pré-sang, puis en multipliant par 100 pour convertir en pourcentage (pourcentage de variation du lactate).
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Pourcentage de changement par rapport à l'heure de référence/de début à environ 1,5 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contre-la-montre avant et après le poids corporel
Délai: Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Poids corporel (kg)
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Heure de référence/de début à environ 1,5 heures
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Apport alimentaire aigu
Délai: Jour avant la visite 2, Jour avant la visite 3, Jour avant la visite 4
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Des journaux alimentaires d'une journée seront utilisés pour enregistrer tous les aliments et boissons consommés la veille des jours de test.
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Jour avant la visite 2, Jour avant la visite 3, Jour avant la visite 4
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Sentiments sensoriels subjectifs par traitement
Délai: À la fin de chaque visite de test (jours 1 à 3)
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Les sentiments subjectifs liés à la douceur, à la salinité, à l'acidité, à l'amertume, aux saveurs et à l'agrément des aliments d'intervention sont mesurés par des échelles visuelles analogiques (mm) et des échelles de grandeur étiquetées généralisées (mm).
Les deux échelles sont mesurées de 0 à 100 mm.
Des notes plus élevées indiquent des scores sensoriels plus élevés.
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À la fin de chaque visite de test (jours 1 à 3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle à peu près correcte en cinq points
Délai: À la fin de chaque visite de test (jours 1 à 3)
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L'échelle Just-About-Right en cinq points sera utilisée pour mesurer la pertinence de chaque traitement selon la perception du consommateur.
L'échelle est mesurée de 1 à 5. Des notes plus élevées indiquent de fortes perceptions du traitement.
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À la fin de chaque visite de test (jours 1 à 3)
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Questionnaire sur les produits de consommation
Délai: A la fin de la visite de test finale (jour 3 de l'intervention)
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Un questionnaire sur les produits de consommation évaluera diverses expériences et perceptions des consommateurs concernant les traitements par bandelettes solubles et par rince-bouche.
Ce questionnaire contient des questions « oui ou non » concernant les suppléments nutritionnels et demande aux consommateurs si des suppléments ont été utilisés dans le passé.
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A la fin de la visite de test finale (jour 3 de l'intervention)
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Note du score net du promoteur
Délai: À la fin de la visite de test au cours de laquelle les participants ont reçu la bandelette soluble (jour 1, 2 ou 3)
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Un questionnaire Net Promoter Score sera utilisé pour mesurer la satisfaction en demandant quelle est la probabilité que les consommateurs recommandent le produit en bandes solubles à un ami ou un collègue.
L'échelle utilisée va de 1 à 10 ; plus le score est élevé, cela indique une probabilité accrue de recommander le produit à un ami ou un collègue.
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À la fin de la visite de test au cours de laquelle les participants ont reçu la bandelette soluble (jour 1, 2 ou 3)
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Évaluation du questionnaire sur les nouveaux produits
Délai: À la fin de la visite de test au cours de laquelle les participants ont reçu la bandelette soluble (jour 1, 2 ou 3)
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Un questionnaire sur les nouveaux produits sera utilisé pour mesurer divers aspects tels que les besoins du marché, les caractéristiques du produit, les préférences des clients, les modèles d'utilisation, les analyses des concurrents, les prix, l'intention d'achat et les suggestions d'amélioration afin de recueillir des informations et des commentaires sur le produit en bandes solubles.
L'échelle utilisée va de 1 à 5, et plus le chiffre est élevé, plus le ressenti sur le produit est mauvais.
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À la fin de la visite de test au cours de laquelle les participants ont reçu la bandelette soluble (jour 1, 2 ou 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROJECT00005235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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