- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06742398
Koolhydraten en hardloopprestaties
Hardloopprestaties als reactie op verschillende vormen van koolhydraten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal een gerandomiseerd, gecontroleerd cross-overontwerp bij mensen zijn. Er zullen vier studiebezoeken plaatsvinden (zie figuur 1 hieronder). Het eerste bezoek (basisbezoek/V1) omvat het ondertekenen van documenten voor geïnformeerde toestemming, antropometrische metingen, kennismaking met de MR en DS, en het inspanningsprotocol. Voor de drie testbezoeken (V2-V4) zullen de proefpersonen een hardlooptijdrit van 12,8 km uitvoeren op een gemotoriseerde loopband, waarbij het enige verschil tussen de bezoeken de vorm van de behandeling is. Bij elk bezoek wordt in willekeurige volgorde ofwel een koolhydraat-MR-oplossing (genaamd CMR), een water-MR-oplossing als controle (genaamd WMR) of koolhydraat-DS (genaamd CDS) toegediend. Studiebezoeken zullen minimaal vijf dagen duren, en alle bezoeken zullen plaatsvinden in het Human Nutrition Lab (HNL) van de Universiteit van Georgia in Athene.
Specifieke doelstellingen:
- Onderzoek naar het effect van koolhydraten in verschillende vormen op de hardloopprestaties.
- Het effect onderzoeken van koolhydraten die in verschillende vormen worden toegediend op fysiologische metingen en op waargenomen inspanning.
Hypotheses:
- De onderzoekers veronderstellen dat de koolhydraatbevattende MR en DS zullen resulteren in snellere TT-prestaties vergeleken met een water-MR (controle).
- De onderzoekers veronderstellen dat de koolhydraatbevattende DS en MR hogere HR- en lactaatniveaus in het bloed zullen opwekken (wat wijst op een grotere intensiteit) vergeleken met de controlegroep, zonder de RPE significant te verhogen tijdens de lopende TT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- University of Georgia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud
- Man of vrouw
- Normale body mass index (BMI) tussen 18,0-24,9 kg/m2
- Alle proefpersonen zijn duurgetrainde atleten die regelmatig aan training deelnemen (≥4 sessies per week gedurende minimaal 1 uur per sessie aërobe/uithoudingsoefeningen (zoals hardlopen, fietsen of zwemmen)
- Vrouwen worden alleen getest tijdens de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus (dag 2-9) om eventuele schommelingen in de hormonen te controleren
- Personen van 35 jaar of ouder moeten slagen voor de Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ2)
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die een koolhydraatarm dieet volgt (zoals het Zone™ Dieet of het Atkins™ Dieet)
- Veranderingen in het huidige oefenprogramma
- Chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot diabetes type II, hypertensie, hypotensie, hyperthyreoïdie, hart- en vaatziekten en kanker)
- Medicijnen die de stofwisselingssnelheid of de hydratatiestatus kunnen veranderen
- Supplementgebruik anders dan visolie of vitamine-/mineraalsupplementen
- Nicotinegebruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bloeddonatie in de 20 dagen voorafgaand aan het testen
- Een onvoldoende resultaat op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ2) voor personen van 35 jaar of ouder
- Allergie voor rode voedingskleurstof FD&C Red No. 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mondspoeling met koolhydraten
De proefpersonen krijgen de opdracht om de tijdrit (TT) van 12,8 km zo snel mogelijk af te leggen.
Ze kunnen tijdens de TT de snelheid op de loopband aanpassen, maar weten niet op welke snelheid ze daadwerkelijk lopen.
De onderzoeker bewaakt de voortgang van de TT en de doorlooptijd wordt geregistreerd.
De koolhydraat-mondspoeling wordt vlak voor aanvang van de TT en elke 12,5% van de TT gegeven, maar niet na afloop van de TT.
|
Voor elke 12,5% van de afgelegde tijdrit (berekend op basis van de afgelegde afstand) krijgen de deelnemers een koolhydraat-mondspoeling. De sucroseoplossing zal bestaan uit 64 g sucrose opgelost in 1000 ml water, waarbij voor elke mondspoeling een bolus van 25 ml wordt gebruikt. Elke mondspoeloplossing bevat 2 ml rode voedselkleurstof FD&C Red No. 40 om dezelfde sensorische respons door het uiterlijk te garanderen. |
|
Sham-vergelijker: Watermondspoeling
De proefpersonen krijgen de opdracht om de tijdrit (TT) van 12,8 km zo snel mogelijk af te leggen.
Ze kunnen tijdens de TT de snelheid op de loopband aanpassen, maar weten niet op welke snelheid ze daadwerkelijk lopen.
De onderzoeker bewaakt de voortgang van de TT en de doorlooptijd wordt geregistreerd.
De mondspoelbehandeling met water wordt vlak voor aanvang van de TT en elke 12,5% van de TT gegeven, maar niet na afloop van de TT.
|
Voor elke 12,5% van de afgelegde tijdrit (berekend op basis van de afgelegde afstand) krijgen de deelnemers een mondspoeling met water. De wateroplossing bestaat uit 1000 ml water, waarbij voor elke mondspoeling een bolus van 25 ml wordt gebruikt. Elke mondspoeloplossing bevat 2 ml rode voedselkleurstof FD&C Red No. 40 om dezelfde sensorische respons door het uiterlijk te garanderen. |
|
Experimenteel: Oplosbare koolhydraatstrip
De proefpersonen krijgen de opdracht om de tijdrit (TT) van 12,8 km zo snel mogelijk af te leggen.
Ze kunnen tijdens de TT de snelheid op de loopband aanpassen, maar weten niet op welke snelheid ze daadwerkelijk lopen.
De onderzoeker bewaakt de voortgang van de TT en de doorlooptijd wordt geregistreerd.
De koolhydraatoplosbare stripbehandeling wordt vlak voor aanvang van de TT en elke 12,5% van de TT gegeven, maar niet na afloop van de TT.
|
Voor elke 12,5% van de afgelegde tijdrit (berekend op basis van de afgelegde afstand) krijgen de deelnemers een in koolhydraten oplosbare strip. De in koolhydraten oplosbare strip (Innsol Health Corp.) bestaat voornamelijk uit sucrose en glucose; De volledige ingrediëntenlijst omvat echter pullulan, mannitol, menthol, hydroxylpropylmethylcellulose, eucalyptol, polysorbaat 80, glyceryloleaat en gezuiverd water. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingstijden
Tijdsspanne: Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
Gemeten aan de tijd die nodig is vanaf het begin van de tijdrit (0,0 km) om de afstand van 12,8 km te voltooien (minuten en seconden).
|
Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
|
Percentage verandering in voltooiingstijd ten opzichte van controle
Tijdsspanne: Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
Gemeten door de voltooiingstijd van de experimentele en actieve comparatorbehandelingen af te trekken van de controle/schijnvergelijker en te delen door de controle/schijnvergelijker, en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om dit om te zetten in een percentage (percentage verandering in voltooiingstijd ten opzichte van de controle).
|
Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
|
Het mijltempo splitst zich tijdens de tijdrit
Tijdsspanne: Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
Gemeten aan de tijd die nodig is om elke individuele stap van 12,5% van de totale tijdrit van 12,8 km te voltooien (minuten en seconden).
|
Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
|
Bloedlactaatniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1,5 uur
|
De bloedlactaatconcentratie onmiddellijk vóór aanvang en na voltooiing van de tijdrit bij bezoeken 2-4 (mmol/L).
|
Basislijn tot ongeveer 1,5 uur
|
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
De Borg's Rating of Perceived Exertion-schaal zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde waargenomen inspanningsbeoordelingen (RPE) te meten.
Het verkoopminimum is 6 en het maximum is 20.
Hogere scores duiden op een hoger gevoel van inspanning.
|
Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
Een continue hartslagmeter (Polar H9 hartslagsensor) meet de maximale hartslag (slagen per minuut).
|
Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
|
Verandering in hartslagwaarden van tijdritten
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn/starttijd naar ongeveer 1,5 uur
|
Er wordt een continue hartslagmeter (Polar H9 hartslagsensor) gebruikt om de hartslag gedurende de tijdrit te meten (slagen per minuut).
|
Wijziging van basislijn/starttijd naar ongeveer 1,5 uur
|
|
Procentuele verandering in bloedlactaat pre-to-post tijdrit
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline/starttijd naar ongeveer 1,5 uur
|
Gemeten door post-bloedlactaat af te trekken van pre-bloedlactaat en te delen door pre-bloedlactaat, en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om het om te rekenen naar een percentage (procentuele verandering in lactaat).
|
Procentuele verandering vanaf baseline/starttijd naar ongeveer 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht Pre-to-Post tijdrit
Tijdsspanne: Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Basis-/starttijd tot ongeveer 1,5 uur
|
|
Acute inname via de voeding
Tijdsspanne: Dag vóór bezoek 2, Dag vóór bezoek 3, Dag vóór bezoek 4
|
Er zullen voedsellogboeken van één dag worden gebruikt om alle voedingsmiddelen en dranken te registreren die de dag vóór de testdagen zijn geconsumeerd.
|
Dag vóór bezoek 2, Dag vóór bezoek 3, Dag vóór bezoek 4
|
|
Subjectieve zintuiglijke gevoelens door behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van elk testbezoek (dag 1-3)
|
Subjectieve gevoelens gerelateerd aan de zoetheid, zoutheid, zuurheid, bitterheid, smaak en aangenaamheid van interventievoedsel worden gemeten met visuele analoge schalen (mm) en gegeneraliseerde gelabelde magnitudeschalen (mm).
Beide schalen zijn gemeten van 0-100 mm.
Hogere beoordelingen duiden op hogere sensorische scores.
|
Aan het einde van elk testbezoek (dag 1-3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijfpuntsschaal die ongeveer goed is
Tijdsspanne: Aan het einde van elk testbezoek (dag 1-3)
|
De vijfpunts-precies-over-goed-schaal zal worden gebruikt om de geschiktheid van elke behandeling te meten volgens de perceptie van de consument.
De schaal wordt gemeten van 1 tot 5. Hogere beoordelingen duiden op een sterke perceptie van de behandeling.
|
Aan het einde van elk testbezoek (dag 1-3)
|
|
Vragenlijst voor consumentenproducten
Tijdsspanne: Aan het einde van het laatste testbezoek (dag 3 van de interventie)
|
Een consumentenproductvragenlijst beoordeelt verschillende consumentenervaringen en percepties met betrekking tot de oplosbare strip- en mondspoelbehandelingen.
Deze vragenlijst bevat 'ja of nee'-vragen over voedingssupplementen en vraagt naar consumentenervaringen of er in het verleden supplementen zijn gebruikt.
|
Aan het einde van het laatste testbezoek (dag 3 van de interventie)
|
|
Netto Promoter Score Beoordeling
Tijdsspanne: Aan het einde van het testbezoek waarbij de deelnemers de oplosbare strip ontvingen (dag 1, 2 of 3)
|
Er zal een Net Promoter Score-vragenlijst worden gebruikt om de tevredenheid te meten door te vragen hoe waarschijnlijk het is dat consumenten het oplosbare stripproduct zouden aanbevelen aan een vriend of collega.
De gebruikte schaal gaat van 1 tot 10; hoe hoger de score duidt op een grotere kans om het product aan te bevelen aan een vriend of collega.
|
Aan het einde van het testbezoek waarbij de deelnemers de oplosbare strip ontvingen (dag 1, 2 of 3)
|
|
Beoordeling nieuwe productvragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van het testbezoek waarbij de deelnemers de oplosbare strip ontvingen (dag 1, 2 of 3)
|
Er zal een nieuwe productvragenlijst worden gebruikt om verschillende aspecten te meten, zoals marktbehoeften, productkenmerken, klantvoorkeuren, gebruikspatronen, analyses van concurrenten, prijzen, aankoopintentie en suggesties voor verbetering om inzichten en feedback te verzamelen over het oplosbare stripproduct.
De gebruikte schaal gaat van 1 tot 5, en hoe groter het getal, hoe slechter het gevoel over het product.
|
Aan het einde van het testbezoek waarbij de deelnemers de oplosbare strip ontvingen (dag 1, 2 of 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie A Cooper, Ph.D., University of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT00005235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .