- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06744309
SEACO의 지역사회 기반 접근 방식 및 연구를 통한 열 적응: 구조적 및 행동적 개입(열 관리) (Heat Care)
SEACO의 지역사회 기반 접근 방식 및 연구를 통한 열 적응: 구조적 및 행동적 개입
이 임상 시험의 목표는 구조적 및 행동적 개입이 말레이시아 시골 지역 사회의 폭염으로 인한 건강 영향을 완화할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 열 적응 행동을 개선하기 위해 쿨루프(패시브 냉각 시스템) 구현과 열 활용 능력 교육에 중점을 두고 있습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 시원한 지붕을 구현하면 농촌 가구의 실내 온도와 관련 열 스트레스가 줄어들까요?
- 열 활용 능력 교육이 폭염 대처와 관련된 지역사회 인식 및 행동을 개선합니까?
연구자들은 시원한 지붕과 열 활용 능력 개입을 모두 받는 그룹, 시원한 지붕 개입만 받는 그룹, 열 활용 교육만 받는 그룹, 두 가지 개입을 모두 받지 않는 통제 그룹의 네 그룹을 비교할 것입니다. 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 지붕을 UV 방지 흰색 페인트로 칠하십시오(시원한 지붕 개입 그룹의 경우).
- 열 관련 건강 위험 및 대처 전략에 대한 교육 세션 및 훈련에 참여하십시오(열 활용 능력 중재 그룹용).
- 3, 6, 12개월에 기준선 및 후속 조사를 완료합니다.
- 심박수, 신체 활동 및 수면 패턴을 모니터링하려면 각 데이터 수집 기간 동안 2주 동안 Garmin Vivosmart 5 센서를 착용하세요.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 말레이시아 시골 지역 사회의 극심한 더위가 건강에 미치는 영향을 완화하는 구조적 및 행동적 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로 이 연구에서는 시원한 지붕(수동 냉각 시스템)과 열 활용 능력 교육이라는 두 가지 개입을 구현하고 평가할 것입니다. 시원한 지붕은 선택된 가구의 지붕을 자외선 차단 흰색 페인트로 칠하여 열 흡수를 줄여 실내 온도를 낮추는 것을 포함합니다. 열 활용 교육은 열 관련 질병을 인식하고 개인 냉방 전략을 채택하는 방법에 대한 훈련 및 교육 자료를 제공함으로써 지역사회의 폭염에 대한 인식과 대비를 강화하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 5개의 운영 하위 지구를 포함하는 SEACO 건강 데이터베이스에서 무작위로 선택됩니다. 적격 참가자에는 적합한 지붕 재료를 갖춘 단층 주택에 거주하는 18세 이상의 성인이 포함됩니다. 이들은 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 하나는 두 가지 개입을 모두 받고, 하나는 냉방 개입만 받고, 다른 하나는 열 활용 교육만 받고, 통제 그룹은 두 개입 모두 받지 않습니다. 이 2 x 2 요인 설계를 통해 연구자는 각 개입의 효과를 개별적으로 또는 조합하여 비교할 수 있습니다.
데이터 수집은 기준선과 3개월, 6개월, 12개월에 걸쳐 3번의 후속 조치로 이루어집니다. SEACO 데이터 수집자는 참가자의 집을 방문하여 SwitchBot 열 및 습도 측정 장치를 설치하고 설문 조사를 실시하며 물리적 측정을 수행합니다. 참가자들은 또한 각 데이터 수집 기간 동안 2주 동안 Garmin Vivosmart 5 센서를 착용하여 심박수, 신체 활동 및 수면 패턴을 모니터링하게 됩니다. 키, 몸무게, 혈압, 혈당, HbA1c 등 기본적인 측정도 진행합니다. 설문조사에서는 사회경제적 및 인구통계학적 특성, 자가 보고된 질병, 열 노출, 열 적응 행동, 열 활용 능력, 냉각 전략, 자가 보고된 수면의 질, 정신 건강 및 삶의 질에 대한 정보를 수집합니다.
이 연구의 목표는 시원한 지붕과 열 활용 능력 교육이 실내 온도를 효과적으로 낮추고 열 적응 행동을 개선하며 궁극적으로 폭염과 관련된 건강 위험을 완화할 수 있는지 확인하는 것입니다. 두 가지 개입과 그 결합 효과의 데이터를 분석함으로써 연구는 이론적으로 정보를 바탕으로 증거 기반이며 문화적으로 민감한 지역 사회 기반 말레이시아 시골 지역의 열 적응 프로그램을 개발하려고 합니다. 이 프로그램은 기후 변화가 건강에 미치는 영향을 해결하기 위한 지속 가능하고 실용적인 접근 방식에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 기후에 취약한 다른 지역의 모델 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pei Jean Tan, PhD
- 전화번호: +603 5514 6374
- 이메일: Tan.PeiJean@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nurul Syazwana Binti Dali, BSc
- 전화번호: +60127674277
- 이메일: nurul.syazwana@monash.edu
연구 장소
-
-
Johor
-
Segamat, Johor, 말레이시아, 85000
- South East Asia Community Observatory, Monash University Malaysia
-
연락하다:
- Mohd Azrizan Bin Bakir, MBBCh
- 전화번호: +607-9311897
- 이메일: mohdazrizan.binbakir@monash.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
개인 포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 모든 연구 구성 요소에 참여할 의향이 있음
- 지붕도장 및 온습도 측정장치 설치에 대한 동의
- 데이터 수집을 위해 제공된 웨어러블(Garmin Vivosmart 5) 착용에 대한 동의
- 유학기간 중 이사 계획 없음
- 건강교육자료 수신을 위한 스마트폰 보유
개별 제외 기준:
- 기존 참가자와 한 가구에 속한 개인
- 병상에 누워 계시거나 이동에 도움이 필요한 분
가구 포함 기준:
- 단층집
- 1200 평방 피트 미만의 본관 측정
- 벽돌이나 벽돌과 나무로 지어졌습니다.
- 아연, 세라믹/점토 또는 혼합 재질의 지붕, 시원한 지붕 페인팅에 적합
- 지붕 수리에 대한 요구 사항이 최소화되거나 전혀 필요하지 않음
- 연구기간 내 개보수 계획 없음
가구 제외 기준:
- 2층집, 상점, 빈집
- 지붕에 물을 뿌릴 수 있는 시설을 갖춘 주택
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A(시원한 지붕 및 열 활용 능력 개입)
지붕 냉각 개입: 지붕은 열 흡수를 줄이기 위해 UV 방지 페인트로 칠해집니다. 열 활용 능력 개입: 참가자는 열 관련 건강 위험 및 대처 전략에 대한 교육과 훈련을 받게 됩니다. |
행동 개입은 8~12주 교육 및 훈련 프로그램을 통해 참가자의 열 활용 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
여기에는 더운 날씨에 대한 지역사회 인식 강화, 열 관련 질병 인식 및 대응, 개인 냉각 전략 교육이라는 세 가지 주요 모듈이 포함됩니다.
참가자들은 SwitchBot 측정기를 사용하여 실내 온도와 습도를 모니터링하고, 실시간 날씨 정보에 접속하고, 폭염 경고에 대해 학습하게 됩니다.
그들은 현장 직원으로부터 인포그래픽, 비디오, 일대일 교육을 포함한 교육 자료를 받게 됩니다.
중재 내용과 전달 방법은 이해관계자 및 지역사회 구성원과의 공동 설계 워크숍을 통해 개선되어 실용적이고 문화적으로 적절할 수 있도록 할 것입니다.
목표는 참가자들에게 극심한 더위로부터 자신을 보호할 수 있는 지식과 기술을 제공하여 더 나은 더위 적응 행동과 향상된 건강 결과를 가져오는 것입니다.
본 연구의 구조적 개입에는 실내 온도를 낮추고 말레이시아 시골 지역 사회의 극심한 더위의 영향을 완화하기 위해 시원한 지붕을 구현하는 것이 포함됩니다.
선정된 가구는 직사광선을 반사하고 열 흡수를 줄이는 UV 방지 페인트로 지붕을 칠하게 됩니다.
이 개입은 지붕에 흡수되는 태양 에너지의 양을 줄여 실내 온도를 낮추고 거주자의 생리적 열 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.
시원한 실내 환경을 유지함으로써, 쿨 루프 개입은 고온에 장기간 노출되는 것과 관련된 건강 위험을 완화하려고 합니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 B(쿨루프 개입만 해당)
Cool Roof 개입: 지붕은 UV 방지 흰색 페인트로 칠해져 열 흡수를 줄입니다.
|
본 연구의 구조적 개입에는 실내 온도를 낮추고 말레이시아 시골 지역 사회의 극심한 더위의 영향을 완화하기 위해 시원한 지붕을 구현하는 것이 포함됩니다.
선정된 가구는 직사광선을 반사하고 열 흡수를 줄이는 UV 방지 페인트로 지붕을 칠하게 됩니다.
이 개입은 지붕에 흡수되는 태양 에너지의 양을 줄여 실내 온도를 낮추고 거주자의 생리적 열 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.
시원한 실내 환경을 유지함으로써, 쿨 루프 개입은 고온에 장기간 노출되는 것과 관련된 건강 위험을 완화하려고 합니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 C(열 활용 능력 개입만 해당)
-열 활용 능력 개입: 참가자는 열 관련 건강 위험 및 대처 전략에 대한 교육과 훈련을 받게 됩니다.
|
행동 개입은 8~12주 교육 및 훈련 프로그램을 통해 참가자의 열 활용 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
여기에는 더운 날씨에 대한 지역사회 인식 강화, 열 관련 질병 인식 및 대응, 개인 냉각 전략 교육이라는 세 가지 주요 모듈이 포함됩니다.
참가자들은 SwitchBot 측정기를 사용하여 실내 온도와 습도를 모니터링하고, 실시간 날씨 정보에 접속하고, 폭염 경고에 대해 학습하게 됩니다.
그들은 현장 직원으로부터 인포그래픽, 비디오, 일대일 교육을 포함한 교육 자료를 받게 됩니다.
중재 내용과 전달 방법은 이해관계자 및 지역사회 구성원과의 공동 설계 워크숍을 통해 개선되어 실용적이고 문화적으로 적절할 수 있도록 할 것입니다.
목표는 참가자들에게 극심한 더위로부터 자신을 보호할 수 있는 지식과 기술을 제공하여 더 나은 더위 적응 행동과 향상된 건강 결과를 가져오는 것입니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 D(대조군)
비교를 위한 대조군 역할을 하는 어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실내 공기 온도
기간: 12개월
|
실내 데이터 로거(SwitchBot)를 사용하여 가구 내 공기 온도를 측정합니다.
|
12개월
|
|
걸음 수(신체 활동)
기간: 12개월
|
Garmin Vivosmart 5 센서를 사용하여 추적하고 걸음 수와 거리를 기록합니다.
|
12개월
|
|
수면 시간
기간: 12개월
|
이는 수면 시간을 평가하는 Uppsala Sleep Inventory 설문지를 사용하여 얻을 수 있습니다.
|
12개월
|
|
혈당 조절
기간: 12개월
|
Hemocue® HbA1c 501 시스템으로 측정할 HbA1c 수준.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상
기간: 12개월
|
이는 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS-SR16) 설문지를 사용하여 평가됩니다. QIDS-SR16(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)은 16개 항목을 기준으로 우울증 증상의 심각도를 평가합니다. QIDS-SR16의 점수는 다음과 같습니다. 최소 가능 점수: 0 최대 가능 점수: 27 QIDS-SR16의 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심하다는 것을 의미하며, 이는 우울증 중증도 측면에서 더 나쁜 결과를 의미합니다. 반대로, 점수가 낮을수록 증상이 적고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. |
12개월
|
|
심리적 고통
기간: 12개월
|
이는 Kessler Psychological Distress Scale(K10) 설문지를 사용하여 평가됩니다. Kessler Psychological Distress Scale(K10)은 심리적 고통을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 이는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 "항상 전혀"(점수 = 1)에서 "항상"(점수 = 5)까지 5점 척도로 평가됩니다. 가능한 최소 점수: 10(참가자가 10개 항목 모두에 대해 "항상 없음" 점수를 얻은 경우). 가능한 최대 점수: 50점(참가자가 10개 항목 모두에 대해 "항상" 점수를 얻은 경우). K10 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심함(나쁜 결과) |
12개월
|
|
열 관련 질병
기간: 12개월
|
이 결과는 참가자들 사이에서 열사병, 열사병 등 열 관련 질병의 발생률과 심각도를 추적합니다.
데이터는 자체 보고된 건강 지표를 통해 수집됩니다.
목표는 개입으로 인한 열 관련 질병의 감소를 확인하는 것입니다.
|
12개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 12개월
|
이 결과는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 다루는 EuroQol 건강의 5가지 차원(EQ-5D) 설문지를 사용하여 참가자의 전반적인 웰빙을 평가합니다. 평가의 목표는 개입이 참가자의 전반적인 삶의 질과 웰빙에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 점수가 높을수록 일반적으로 더 나은 건강 결과를 나타내며, 이는 개인의 신체적, 정신적 건강이 더 나은 상태에 있음을 의미합니다. 점수가 낮을수록 건강 결과가 더 나쁘거나 건강 문제가 더 크다는 것을 의미합니다. |
12개월
|
|
실내 온도 쾌적성
기간: 12개월
|
가구 내 현재 열 경험을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하여 매우 편안함, 편안함, 그저 편안함, 그냥 불편함, 불편함, 매우 불편함의 시각적 척도로 평가했습니다.
최소(1) ~ 최대(6).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
12개월
|
|
열 적응 관행
기간: 12개월
|
이 결과는 폭염 기간 동안 참가자의 적응 행동을 평가하고 열 관련 건강 영향으로부터 자신과 지역 사회를 보호하기 위해 취한 조치를 강조합니다.
18개 항목 설문지는 5점 Likert 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)를 사용하여 열 적응 관행을 평가합니다.
부정적으로 표현된 진술은 취소됩니다.
점수 범위는 18~90점이며, 점수가 높을수록 열 적응 실행의 채택률이 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 열 적응 실행의 채택률이 낮음을 의미합니다.
|
12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
열 지수
기간: 12개월
|
가정 내 열지수를 측정하기 위해 실내 데이터 로거(SwitchBot)를 사용하여 평가했습니다.
|
12개월
|
|
혈당 수준
기간: 12개월
|
가정용 혈당 측정 시스템(Accu Chek Instant S)을 이용하여 무작위 혈당을 측정합니다.
|
12개월
|
|
수면 목록
기간: 12개월
|
이는 개인의 수면 시작, 수면 유지 및 개인의 주간 졸음의 어려움을 평가하는 Uppsala Sleep Inventory 설문지를 사용하여 얻을 수 있습니다.
|
12개월
|
|
열 활용 능력
기간: 12개월
|
이 결과는 구조화된 설문지를 사용하여 건강에 대한 열 영향을 완화하기 위해 일상 생활에서 판단하고 결정을 내리기 위해 정보에 접근하고, 이해하고, 평가하고, 적용하는 참가자의 능력을 평가합니다.
인덱스는 0부터 50까지의 통합 지표로 표준화되어 있습니다.
0은 가장 낮은 열 활용 능력을 나타내고 50은 가장 높은 열 활용 능력을 나타냅니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tin Tin Su, MBBS, Dr.Med, Monash University Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .