- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744309
Hitzeanpassung durch gemeinschaftsbasierte Ansätze und Forschung bei SEACO: Struktur- und Verhaltensinterventionen (Hitzepflege) (Heat Care)
Hitzeanpassung durch gemeinschaftsbasierte Ansätze und Forschung bei SEACO: Strukturelle und Verhaltensinterventionen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob strukturelle und verhaltensbezogene Interventionen die gesundheitlichen Auswirkungen extremer Hitze in ländlichen malaysischen Gemeinden abmildern können. Die Studie konzentriert sich auf die Implementierung von Kühldächern (einem passiven Kühlsystem) und die Schulung von Wärmekompetenzen zur Verbesserung des Wärmeanpassungsverhaltens. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die Einführung von Kühldächern die Innentemperaturen und den damit verbundenen Hitzestress in ländlichen Haushalten?
- Verbessert die Aufklärung über Hitzekompetenz das Bewusstsein und Verhalten der Gemeinschaft im Zusammenhang mit dem Umgang mit extremer Hitze?
Die Forscher werden vier Gruppen vergleichen: eine, die sowohl Kühldächer- als auch Wärmekompetenz-Interventionen erhält, eine, die nur die Kühldach-Intervention erhält, eine, die nur Wärmekompetenz-Schulungen erhält, und eine Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält. Die Teilnehmer werden gebeten:
- Lassen Sie ihre Dächer mit UV-beständiger weißer Farbe streichen (für Interventionsgruppen mit kühlen Dächern).
- Nehmen Sie an Aufklärungssitzungen und Schulungen zu hitzebedingten Gesundheitsrisiken und Bewältigungsstrategien teil (für Interventionsgruppen zur Hitzekompetenz).
- Führen Sie die Basis- und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten durch.
- Tragen Sie während jedes Datenerfassungszeitraums zwei Wochen lang einen Garmin Vivosmart 5-Sensor, um Herzfrequenz, körperliche Aktivität und Schlafmuster zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit struktureller und verhaltensbezogener Interventionen zur Abmilderung der gesundheitlichen Auswirkungen extremer Hitze in ländlichen malaysischen Gemeinden zu bewerten. Konkret werden im Rahmen der Studie zwei Interventionen umgesetzt und bewertet: Kühldächer (ein passives Kühlsystem) und Aufklärung über Wärmekompetenz. Bei „Cool Roofs“ werden die Dächer ausgewählter Haushalte mit UV-beständiger weißer Farbe gestrichen, um die Wärmeabsorption zu reduzieren und dadurch die Innentemperaturen zu senken. Die Aufklärung über Hitzekompetenz zielt darauf ab, das Bewusstsein und die Vorbereitung der Gemeinschaft auf extreme Hitze zu stärken, indem Schulungs- und Lehrmaterialien zum Erkennen hitzebedingter Krankheiten und zur Einführung persönlicher Kühlstrategien bereitgestellt werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aus der SEACO-Gesundheitsdatenbank ausgewählt, die fünf operative Unterbezirke umfasst. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren, die in einstöckigen Häusern mit geeigneten Dachmaterialien wohnen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: eine erhält beide Interventionen, eine erhält nur die Kühldach-Intervention, eine erhält nur Wärmekompetenzschulung und eine Kontrollgruppe erhält keine der Interventionen. Dieses 2 x 2-faktorielle Design ermöglicht es Forschern, die Auswirkungen jeder Intervention einzeln und in Kombination zu vergleichen.
Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn und drei Folgeuntersuchungen, die 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate dauern sollen. SEACO-Datensammler werden die Häuser der Teilnehmer besuchen, um SwitchBot-Wärme- und Feuchtigkeitsmessgeräte zu installieren, Umfragen durchzuführen und physikalische Messungen vorzunehmen. Die Teilnehmer tragen während jedes Datenerfassungszeitraums außerdem zwei Wochen lang Garmin Vivosmart 5-Sensoren, um ihre Herzfrequenz, körperliche Aktivität und Schlafmuster zu überwachen. Außerdem führen wir die Grundmessungen wie Größe, Gewicht, Blutdruck, Blutzucker und HbA1c durch. Die Umfragen werden Informationen zu sozioökonomischen und demografischen Merkmalen, selbst gemeldeten Krankheiten, Hitzeexposition, Hitzeanpassungsverhalten, Hitzekompetenz, Kühlstrategien, selbst gemeldeter Schlafqualität, psychischer Gesundheit und Lebensqualität sammeln.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob kühle Dächer und Wärmekompetenzbildung die Innentemperaturen effektiv senken, das Hitzeanpassungsverhalten verbessern und letztendlich die mit extremer Hitze verbundenen Gesundheitsrisiken mindern können. Durch die Analyse der Daten beider Interventionen und ihrer kombinierten Wirkung zielt die Forschung darauf ab, ein theoretisch fundiertes, evidenzbasiertes und kulturell sensibles, gemeindebasiertes Programm zur Anpassung an die Hitze im ländlichen Malaysia zu entwickeln. Dieses Programm könnte als Modell für andere klimagefährdete Regionen dienen und wertvolle Einblicke in nachhaltige und praktische Ansätze zur Bewältigung der gesundheitlichen Auswirkungen des Klimawandels liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nurul Syazwana Binti Dali, BSc
- Telefonnummer: +60127674277
- E-Mail: nurul.syazwana@monash.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nurul Arneida, PhD
- Telefonnummer: +60 122744634
- E-Mail: nurul.arnieda@monash.edu
Studienorte
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Johor
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Segamat, Johor, Malaysia, 85000
- Rekrutierung
- South East Asia Community Observatory, Monash University Malaysia
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Kontakt:
- Mohd Azrizan Bin Bakir, MBBCh
- Telefonnummer: +607-9311897
- E-Mail: mohdazrizan.binbakir@monash.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Individuelle Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
- Bereit zur Teilnahme an allen Studienbestandteilen
- Zustimmung zum Dachanstrich und zur Installation von Wärme- und Feuchtigkeitsmessgeräten
- Einwilligung zum Tragen der mitgelieferten Wearables (Garmin Vivosmart 5) zur Datenerfassung
- Während des Studienzeitraums ist kein Umzug geplant
- Besitzen Sie ein Smartphone, um Materialien zur Gesundheitserziehung zu erhalten
Individuelle Ausschlusskriterien:
- Einzelpersonen, die einem Haushalt mit bestehenden Teilnehmern angehören
- Bettlägerige Personen oder Personen, die Hilfe bei der Fortbewegung benötigen
Kriterien für die Einbeziehung von Haushalten:
- Einstöckiges Haus
- Haupthausgröße weniger als 1200 m²
- Gebaut aus Ziegeln oder Ziegeln und Holz
- Dach aus Zink, Keramik/Ton oder gemischt, geeignet für Kaltdachanstrich
- Minimaler bis gar kein Bedarf an Dachreparaturen
- Während des Studienzeitraums sind keine Renovierungsarbeiten geplant
Ausschlusskriterien für Haushalte:
- Doppelstöckige Häuser, Geschäfte oder leere Häuser
- Häuser mit der Möglichkeit, Wasser auf das Dach zu streuen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Group A (Cool Roof and Heat Literacy Interventions)
Cool roof intervention: Roofs will be painted with UV-resistant paint to reduce thermal absorption. Heat literacy intervention: Participants will receive education and training on heat-related health risks and coping strategies. Participants will receive the behavioural intervention after the baseline and prior to T1. The structural cool-roof intervention will be implemented after T1. |
Der strukturelle Eingriff in dieser Studie umfasst die Implementierung von Kühldächern, um die Innentemperatur zu senken und die Auswirkungen extremer Hitze in ländlichen malaysischen Gemeinden abzumildern.
Die Dächer ausgewählter Haushalte werden mit UV-beständiger Farbe gestrichen, die direktes Sonnenlicht reflektiert und die Wärmeabsorption verringert.
Ziel dieser Maßnahme ist es, die Menge der vom Dach absorbierten Sonnenenergie zu verringern, wodurch die Innentemperatur gesenkt und die physiologische Hitzebelastung der Bewohner verringert wird.
Durch die Aufrechterhaltung eines kühleren Raumklimas sollen mit der Kaltdachmaßnahme die Gesundheitsrisiken gemindert werden, die mit einer längeren Einwirkung hoher Temperaturen einhergehen.
The behavioral intervention aims to improve heat literacy among participants through an 8-12 week education and training program.
It includes four main modules: enhancing community awareness of hot weather, identification of high risk groups, recognizing and responding to heat-related illnesses, and teaching personal cooling strategies.
Participants will use SwitchBot meters to monitor indoor temperature and humidity, access real-time weather information, and learn about heat wave warnings.
They will receive educational materials, including infographics, videos, and one-to-one training from field staff.
The content of intervention and delivery methods will be refined through co-design workshops with stakeholders and community members to ensure they are practical and culturally appropriate.
The goal is to equip participants with the knowledge and skills to protect themselves from extreme heat, resulting in better heat adaptation behaviors and improved health outcomes.
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Aktiver Komparator: Group B (Cool Roof Intervention Only)
Cool Roof intervention: Roofs will be painted with UV-resistant white paint to reduce thermal absorption. Participants will receive the structural cool-roof intervention after T1 assessment. |
Der strukturelle Eingriff in dieser Studie umfasst die Implementierung von Kühldächern, um die Innentemperatur zu senken und die Auswirkungen extremer Hitze in ländlichen malaysischen Gemeinden abzumildern.
Die Dächer ausgewählter Haushalte werden mit UV-beständiger Farbe gestrichen, die direktes Sonnenlicht reflektiert und die Wärmeabsorption verringert.
Ziel dieser Maßnahme ist es, die Menge der vom Dach absorbierten Sonnenenergie zu verringern, wodurch die Innentemperatur gesenkt und die physiologische Hitzebelastung der Bewohner verringert wird.
Durch die Aufrechterhaltung eines kühleren Raumklimas sollen mit der Kaltdachmaßnahme die Gesundheitsrisiken gemindert werden, die mit einer längeren Einwirkung hoher Temperaturen einhergehen.
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Aktiver Komparator: Group C (Heat Literacy Intervention Only)
-Heat literacy intervention: Participants will receive education and training on heat-related health risks and coping strategies. Participants will receive the behavioural intervention after the baseline (T0) follow by T1 assessment. |
The behavioral intervention aims to improve heat literacy among participants through an 8-12 week education and training program.
It includes four main modules: enhancing community awareness of hot weather, identification of high risk groups, recognizing and responding to heat-related illnesses, and teaching personal cooling strategies.
Participants will use SwitchBot meters to monitor indoor temperature and humidity, access real-time weather information, and learn about heat wave warnings.
They will receive educational materials, including infographics, videos, and one-to-one training from field staff.
The content of intervention and delivery methods will be refined through co-design workshops with stakeholders and community members to ensure they are practical and culturally appropriate.
The goal is to equip participants with the knowledge and skills to protect themselves from extreme heat, resulting in better heat adaptation behaviors and improved health outcomes.
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Kein Eingriff: Group D (Control Group)
No intervention will be provided, serving as a control group for comparison.
Participants will not receive any intervention but will undergo assessments at T0, T1, T2, and T3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Indoor Air Temperature
Zeitfenster: 36 months
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Assessed using an indoor data logger (SwitchBot) to measure air temperature within the household.
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36 months
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Step count (Physical Activity)
Zeitfenster: 36 months
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Tracked using Garmin Vivosmart 5 sensors, recording steps and distance.
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36 months
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Sleep Duration
Zeitfenster: 36 months
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This will be obtained using the Uppsala Sleep Inventory questionnaire which assess sleep duration.
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36 months
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Glycaemic Control
Zeitfenster: 36 months
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HbA1c level which will be measured by the Hemocue® HbA1c 501 System.
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36 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptoms
Zeitfenster: 36 months
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This will be assessed using the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) questionnaire. The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) assesses the severity of depressive symptoms based on 16 items. The scoring for the QIDS-SR16 is as follows: Minimum possible score: 0 Maximum possible score: 27 A higher score on the QIDS-SR16 indicates more severe depressive symptoms, which means a worse outcome in terms of depression severity. Conversely, lower scores suggest fewer symptoms and thus a better outcome. |
36 months
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Psychological Distress
Zeitfenster: 36 months
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This will be assessed using the Kessler Psychological Distress Scale (K10) questionnaire. The Kessler Psychological Distress Scale (K10) is a tool used to measure psychological distress. It consists of 10 items, each rated on a 5-point scale from "none of the time" (score = 1) to "all of the time" (score = 5). Minimum possible score: 10 (if the participant scores "none of the time" for all 10 items). Maximum possible score: 50 (if the participant scores "all of the time" for all 10 items). Higher scores on the K10 indicate greater psychological distress (worse outcomes) |
36 months
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Heat-related Symptoms
Zeitfenster: 36 months
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This outcome tracks the heat-related symptoms among participants, such as rash, oedema, sunburn, cramps, syncope, tetany and exhaustion.
Data is collected through self-reported questionnarie.
The goal is to identify any reductions in heat-related symptoms due to the interventions.
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36 months
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Health-related Quality of Life
Zeitfenster: 36 months
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This outcome evaluates the overall well-being of participants using the EuroQol five dimensions of health (EQ-5D) questionnaire, which covers five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The assessment aims to determine how the interventions impact participants' overall quality of life and well-being. The minimum value is 0 and maximum value is 100. Higher scores generally indicate better health outcomes, meaning that the person is in a state of better physical and mental health. Lower scores indicate worse health outcomes or greater health problems. |
36 months
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Indoor Thermal Comfort
Zeitfenster: 36 months
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Assessed using a visual analogue scale to measure current heat experience in the household rated on a visual scale from: Very comfortable, Comfortable, Just comfortable, Just uncomfortable, Uncomfortable, and Very uncomfortable.
Minimum (1) to maximum (6).
The higher score is the worse outcome.
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36 months
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Heat Adaptation Practices
Zeitfenster: 36 months
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This outcome evaluates participants' adaptive behaviors during periods of extreme heat, highlighting measures taken to protect themselves and their communities from heat-related health impacts.
The 18-item questionnaire evaluates heat adaptation practices using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree).
Negatively worded statements will be reversed.
Scores range from 18 to 90, with higher scores indicating higher adoption in heat adaptation practices, and lower scores indicating lower adoption in heat adaptation practices.
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36 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heat Index
Zeitfenster: 36 months
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Assessed using an indoor data logger (SwitchBot) to measure heat index within the household.
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36 months
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Blood Glucose Level
Zeitfenster: 36 months
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Random blood glucose, which will be measured using a home blood glucose monitoring system (Accu Chek Instant S)
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36 months
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Sleep Inventory
Zeitfenster: 36 months
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This will be obtained using the Uppsala Sleep Inventory questionnaire, which assesses an individual's difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and individual's daytime sleepiness.
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36 months
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Heat Literacy
Zeitfenster: 36 months
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This outcome assesses participants' ability to access, understand, appraise, and apply information to make judgments and take decisions in everyday life to mitigate heat effects on health using structured questionnaire.
The index is standardized to unified metrics from 0 to 50.
0 represents the lowest heat literacy and 50 the highest heat literacy.
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36 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tin Tin Su, MBBS, Dr.Med, Monash University Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MUHREC43232
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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