- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744309
Hitzeanpassung durch gemeinschaftsbasierte Ansätze und Forschung bei SEACO: Struktur- und Verhaltensinterventionen (Hitzepflege) (Heat Care)
Hitzeanpassung durch gemeinschaftsbasierte Ansätze und Forschung bei SEACO: Strukturelle und Verhaltensinterventionen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob strukturelle und verhaltensbezogene Interventionen die gesundheitlichen Auswirkungen extremer Hitze in ländlichen malaysischen Gemeinden abmildern können. Die Studie konzentriert sich auf die Implementierung von Kühldächern (einem passiven Kühlsystem) und die Schulung von Wärmekompetenzen zur Verbesserung des Wärmeanpassungsverhaltens. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die Einführung von Kühldächern die Innentemperaturen und den damit verbundenen Hitzestress in ländlichen Haushalten?
- Verbessert die Aufklärung über Hitzekompetenz das Bewusstsein und Verhalten der Gemeinschaft im Zusammenhang mit dem Umgang mit extremer Hitze?
Die Forscher werden vier Gruppen vergleichen: eine, die sowohl Kühldächer- als auch Wärmekompetenz-Interventionen erhält, eine, die nur die Kühldach-Intervention erhält, eine, die nur Wärmekompetenz-Schulungen erhält, und eine Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält. Die Teilnehmer werden gebeten:
- Lassen Sie ihre Dächer mit UV-beständiger weißer Farbe streichen (für Interventionsgruppen mit kühlen Dächern).
- Nehmen Sie an Aufklärungssitzungen und Schulungen zu hitzebedingten Gesundheitsrisiken und Bewältigungsstrategien teil (für Interventionsgruppen zur Hitzekompetenz).
- Führen Sie die Basis- und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten durch.
- Tragen Sie während jedes Datenerfassungszeitraums zwei Wochen lang einen Garmin Vivosmart 5-Sensor, um Herzfrequenz, körperliche Aktivität und Schlafmuster zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit struktureller und verhaltensbezogener Interventionen zur Abmilderung der gesundheitlichen Auswirkungen extremer Hitze in ländlichen malaysischen Gemeinden zu bewerten. Konkret werden im Rahmen der Studie zwei Interventionen umgesetzt und bewertet: Kühldächer (ein passives Kühlsystem) und Aufklärung über Wärmekompetenz. Bei „Cool Roofs“ werden die Dächer ausgewählter Haushalte mit UV-beständiger weißer Farbe gestrichen, um die Wärmeabsorption zu reduzieren und dadurch die Innentemperaturen zu senken. Die Aufklärung über Hitzekompetenz zielt darauf ab, das Bewusstsein und die Vorbereitung der Gemeinschaft auf extreme Hitze zu stärken, indem Schulungs- und Lehrmaterialien zum Erkennen hitzebedingter Krankheiten und zur Einführung persönlicher Kühlstrategien bereitgestellt werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aus der SEACO-Gesundheitsdatenbank ausgewählt, die fünf operative Unterbezirke umfasst. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren, die in einstöckigen Häusern mit geeigneten Dachmaterialien wohnen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: eine erhält beide Interventionen, eine erhält nur die Kühldach-Intervention, eine erhält nur Wärmekompetenzschulung und eine Kontrollgruppe erhält keine der Interventionen. Dieses 2 x 2-faktorielle Design ermöglicht es Forschern, die Auswirkungen jeder Intervention einzeln und in Kombination zu vergleichen.
Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn und drei Folgeuntersuchungen, die 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate dauern sollen. SEACO-Datensammler werden die Häuser der Teilnehmer besuchen, um SwitchBot-Wärme- und Feuchtigkeitsmessgeräte zu installieren, Umfragen durchzuführen und physikalische Messungen vorzunehmen. Die Teilnehmer tragen während jedes Datenerfassungszeitraums außerdem zwei Wochen lang Garmin Vivosmart 5-Sensoren, um ihre Herzfrequenz, körperliche Aktivität und Schlafmuster zu überwachen. Außerdem führen wir die Grundmessungen wie Größe, Gewicht, Blutdruck, Blutzucker und HbA1c durch. Die Umfragen werden Informationen zu sozioökonomischen und demografischen Merkmalen, selbst gemeldeten Krankheiten, Hitzeexposition, Hitzeanpassungsverhalten, Hitzekompetenz, Kühlstrategien, selbst gemeldeter Schlafqualität, psychischer Gesundheit und Lebensqualität sammeln.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob kühle Dächer und Wärmekompetenzbildung die Innentemperaturen effektiv senken, das Hitzeanpassungsverhalten verbessern und letztendlich die mit extremer Hitze verbundenen Gesundheitsrisiken mindern können. Durch die Analyse der Daten beider Interventionen und ihrer kombinierten Wirkung zielt die Forschung darauf ab, ein theoretisch fundiertes, evidenzbasiertes und kulturell sensibles, gemeindebasiertes Programm zur Anpassung an die Hitze im ländlichen Malaysia zu entwickeln. Dieses Programm könnte als Modell für andere klimagefährdete Regionen dienen und wertvolle Einblicke in nachhaltige und praktische Ansätze zur Bewältigung der gesundheitlichen Auswirkungen des Klimawandels liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pei Jean Tan, PhD
- Telefonnummer: +603 5514 6374
- E-Mail: Tan.PeiJean@monash.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nurul Syazwana Binti Dali, BSc
- Telefonnummer: +60127674277
- E-Mail: nurul.syazwana@monash.edu
Studienorte
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Johor
-
Segamat, Johor, Malaysia, 85000
- South East Asia Community Observatory, Monash University Malaysia
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Kontakt:
- Mohd Azrizan Bin Bakir, MBBCh
- Telefonnummer: +607-9311897
- E-Mail: mohdazrizan.binbakir@monash.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Individuelle Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
- Bereit zur Teilnahme an allen Studienbestandteilen
- Zustimmung zum Dachanstrich und zur Installation von Wärme- und Feuchtigkeitsmessgeräten
- Einwilligung zum Tragen der mitgelieferten Wearables (Garmin Vivosmart 5) zur Datenerfassung
- Während des Studienzeitraums ist kein Umzug geplant
- Besitzen Sie ein Smartphone, um Materialien zur Gesundheitserziehung zu erhalten
Individuelle Ausschlusskriterien:
- Einzelpersonen, die einem Haushalt mit bestehenden Teilnehmern angehören
- Bettlägerige Personen oder Personen, die Hilfe bei der Fortbewegung benötigen
Kriterien für die Einbeziehung von Haushalten:
- Einstöckiges Haus
- Haupthausgröße weniger als 1200 m²
- Gebaut aus Ziegeln oder Ziegeln und Holz
- Dach aus Zink, Keramik/Ton oder gemischt, geeignet für Kaltdachanstrich
- Minimaler bis gar kein Bedarf an Dachreparaturen
- Während des Studienzeitraums sind keine Renovierungsarbeiten geplant
Ausschlusskriterien für Haushalte:
- Doppelstöckige Häuser, Geschäfte oder leere Häuser
- Häuser mit der Möglichkeit, Wasser auf das Dach zu streuen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A (Kühldach- und Wärmekompetenzinterventionen)
Kühldacheingriff: Dächer werden mit UV-beständiger Farbe gestrichen, um die Wärmeabsorption zu reduzieren. Intervention zur Hitzekompetenz: Die Teilnehmer erhalten Aufklärung und Schulung zu hitzebedingten Gesundheitsrisiken und Bewältigungsstrategien. |
Die Verhaltensintervention zielt darauf ab, die Hitzekompetenz der Teilnehmer durch ein 8-12-wöchiges Bildungs- und Trainingsprogramm zu verbessern.
Es umfasst drei Hauptmodule: Sensibilisierung der Bevölkerung für heißes Wetter, Erkennen und Reagieren auf hitzebedingte Krankheiten sowie Vermittlung persönlicher Kühlstrategien.
Die Teilnehmer werden SwitchBot-Messgeräte verwenden, um die Innentemperatur und -feuchtigkeit zu überwachen, auf Wetterinformationen in Echtzeit zuzugreifen und sich über Hitzewellenwarnungen zu informieren.
Sie erhalten Lehrmaterialien, darunter Infografiken, Videos und Einzelschulungen von Außendienstmitarbeitern.
Der Inhalt der Interventions- und Bereitstellungsmethoden wird durch Co-Design-Workshops mit Interessengruppen und Community-Mitgliedern verfeinert, um sicherzustellen, dass sie praktisch und kulturell angemessen sind.
Ziel ist es, den Teilnehmern das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um sich vor extremer Hitze zu schützen, was zu einem besseren Hitzeanpassungsverhalten und verbesserten Gesundheitsergebnissen führt.
Der strukturelle Eingriff in dieser Studie umfasst die Implementierung von Kühldächern, um die Innentemperatur zu senken und die Auswirkungen extremer Hitze in ländlichen malaysischen Gemeinden abzumildern.
Die Dächer ausgewählter Haushalte werden mit UV-beständiger Farbe gestrichen, die direktes Sonnenlicht reflektiert und die Wärmeabsorption verringert.
Ziel dieser Maßnahme ist es, die Menge der vom Dach absorbierten Sonnenenergie zu verringern, wodurch die Innentemperatur gesenkt und die physiologische Hitzebelastung der Bewohner verringert wird.
Durch die Aufrechterhaltung eines kühleren Raumklimas sollen mit der Kaltdachmaßnahme die Gesundheitsrisiken gemindert werden, die mit einer längeren Einwirkung hoher Temperaturen einhergehen.
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Aktiver Komparator: Gruppe B (nur Kaltdachintervention)
Cool Roof-Eingriff: Dächer werden mit UV-beständiger weißer Farbe gestrichen, um die Wärmeabsorption zu reduzieren
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Der strukturelle Eingriff in dieser Studie umfasst die Implementierung von Kühldächern, um die Innentemperatur zu senken und die Auswirkungen extremer Hitze in ländlichen malaysischen Gemeinden abzumildern.
Die Dächer ausgewählter Haushalte werden mit UV-beständiger Farbe gestrichen, die direktes Sonnenlicht reflektiert und die Wärmeabsorption verringert.
Ziel dieser Maßnahme ist es, die Menge der vom Dach absorbierten Sonnenenergie zu verringern, wodurch die Innentemperatur gesenkt und die physiologische Hitzebelastung der Bewohner verringert wird.
Durch die Aufrechterhaltung eines kühleren Raumklimas sollen mit der Kaltdachmaßnahme die Gesundheitsrisiken gemindert werden, die mit einer längeren Einwirkung hoher Temperaturen einhergehen.
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Aktiver Komparator: Gruppe C (nur Intervention zur Wärmekompetenz)
- Intervention zur Hitzekompetenz: Die Teilnehmer erhalten Aufklärung und Schulung zu hitzebedingten Gesundheitsrisiken und Bewältigungsstrategien.
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Die Verhaltensintervention zielt darauf ab, die Hitzekompetenz der Teilnehmer durch ein 8-12-wöchiges Bildungs- und Trainingsprogramm zu verbessern.
Es umfasst drei Hauptmodule: Sensibilisierung der Bevölkerung für heißes Wetter, Erkennen und Reagieren auf hitzebedingte Krankheiten sowie Vermittlung persönlicher Kühlstrategien.
Die Teilnehmer werden SwitchBot-Messgeräte verwenden, um die Innentemperatur und -feuchtigkeit zu überwachen, auf Wetterinformationen in Echtzeit zuzugreifen und sich über Hitzewellenwarnungen zu informieren.
Sie erhalten Lehrmaterialien, darunter Infografiken, Videos und Einzelschulungen von Außendienstmitarbeitern.
Der Inhalt der Interventions- und Bereitstellungsmethoden wird durch Co-Design-Workshops mit Interessengruppen und Community-Mitgliedern verfeinert, um sicherzustellen, dass sie praktisch und kulturell angemessen sind.
Ziel ist es, den Teilnehmern das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um sich vor extremer Hitze zu schützen, was zu einem besseren Hitzeanpassungsverhalten und verbesserten Gesundheitsergebnissen führt.
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Kein Eingriff: Gruppe D (Kontrollgruppe)
Es wird keine Intervention angeboten, die als Kontrollgruppe zum Vergleich dient.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Innenlufttemperatur
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet mit einem Innendatenlogger (SwitchBot) zur Messung der Lufttemperatur im Haushalt.
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12 Monate
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Schrittzahl (körperliche Aktivität)
Zeitfenster: 12 Monate
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Verfolgt mit Garmin Vivosmart 5-Sensoren, Aufzeichnung von Schritten und Distanz.
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12 Monate
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Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird mithilfe des Uppsala-Schlafinventar-Fragebogens ermittelt, der die Schlafdauer bewertet.
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12 Monate
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
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HbA1c-Wert, der mit dem Hemocue® HbA1c 501-System gemessen wird.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird anhand des Fragebogens Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) beurteilt. Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) bewertet den Schweregrad depressiver Symptome anhand von 16 Items. Die Bewertung für den QIDS-SR16 lautet wie folgt: Minimal mögliche Punktzahl: 0 Maximal mögliche Punktzahl: 27 Ein höherer Wert im QIDS-SR16 weist auf schwerere depressive Symptome hin, was ein schlechteres Ergebnis hinsichtlich der Schwere der Depression bedeutet. Umgekehrt deuten niedrigere Werte auf weniger Symptome und damit auf ein besseres Ergebnis hin. |
12 Monate
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Psychische Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird anhand des Kessler Psychological Distress Scale (K10)-Fragebogens beurteilt. Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) ist ein Instrument zur Messung psychischer Belastungen. Es besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Zeit“ (Punktzahl = 1) bis „immer“ (Punktzahl = 5) bewertet werden. Minimal mögliche Punktzahl: 10 (wenn der Teilnehmer bei allen 10 Punkten „keine Punkte“ erzielt). Maximal mögliche Punktzahl: 50 (wenn der Teilnehmer bei allen 10 Items „immer“ punktet). Höhere K10-Werte deuten auf eine größere psychische Belastung (schlechtere Ergebnisse) hin. |
12 Monate
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Hitzebedingte Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis erfasst die Häufigkeit und Schwere hitzebedingter Erkrankungen bei den Teilnehmern, wie z. B. Hitzeerschöpfung und Hitzschlag.
Die Daten werden anhand selbst gemeldeter Gesundheitsmetriken erfasst.
Ziel ist es, mögliche Reduzierungen hitzebedingter Erkrankungen durch die Interventionen zu ermitteln.
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis bewertet das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmer mithilfe des EuroQol-Fragebogens „Fünf Dimensionen der Gesundheit“ (EQ-5D), der fünf Dimensionen abdeckt: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Bewertung zielt darauf ab, festzustellen, wie sich die Interventionen auf die allgemeine Lebensqualität und das Wohlbefinden der Teilnehmer auswirken. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin, was bedeutet, dass sich die Person in einem Zustand besserer körperlicher und geistiger Gesundheit befindet. Niedrigere Werte deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse oder größere Gesundheitsprobleme hin. |
12 Monate
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Wärmekomfort im Innenbereich
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala zur Messung des aktuellen Wärmeerlebnisses im Haushalt, bewertet auf einer visuellen Skala von: Sehr komfortabel, Komfortabel, Nur komfortabel, Nur unangenehm, Unbequem und Sehr unangenehm.
Minimum (1) bis Maximum (6).
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis.
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12 Monate
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Praktiken zur Wärmeanpassung
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis bewertet das Anpassungsverhalten der Teilnehmer in Zeiten extremer Hitze und hebt Maßnahmen hervor, die ergriffen wurden, um sich selbst und ihre Gemeinschaften vor hitzebedingten gesundheitlichen Auswirkungen zu schützen.
Der 18-Punkte-Fragebogen bewertet Hitzeanpassungspraktiken anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Negativ formulierte Aussagen werden rückgängig gemacht.
Die Werte reichen von 18 bis 90, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz bei Hitzeanpassungspraktiken hinweisen und niedrigere Werte auf eine geringere Akzeptanz bei Hitzeanpassungspraktiken hinweisen.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hitzeindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet mit einem Indoor-Datenlogger (SwitchBot) zur Messung des Hitzeindex im Haushalt.
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12 Monate
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
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Zufälliger Blutzucker, der mit einem Heim-Blutzuckermessgerät (Accu Chek Instant S) gemessen wird.
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12 Monate
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Schlafinventar
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird mithilfe des Uppsala-Schlafinventar-Fragebogens ermittelt, der die Schwierigkeiten einer Person beim Einschlafen, bei der Aufrechterhaltung des Schlafs und bei der Tagesschläfrigkeit einer Person bewertet.
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12 Monate
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Wärmekompetenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, auf Informationen zuzugreifen, sie zu verstehen, zu bewerten und anzuwenden, um im Alltag Urteile zu fällen und Entscheidungen zu treffen, um die Auswirkungen von Hitze auf die Gesundheit mithilfe eines strukturierten Fragebogens abzumildern.
Der Index ist auf einheitliche Metriken von 0 bis 50 standardisiert.
0 steht für die niedrigste Wärmekompetenz und 50 für die höchste Wärmekompetenz.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tin Tin Su, MBBS, Dr.Med, Monash University Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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