- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06744309
Varmetilpasning gjennom fellesskapsbaserte tilnærminger og forskning ved SEACO: Strukturelle og atferdsmessige intervensjoner (varmeomsorg) (Heat Care)
Varmetilpasning gjennom fellesskapsbaserte tilnærminger og forskning ved SEACO: Strukturelle og atferdsmessige intervensjoner
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om strukturelle og atferdsmessige intervensjoner kan dempe helseeffektene av ekstrem varme i landlige malaysiske samfunn. Studien fokuserer på å implementere kule tak (et passivt kjølesystem) og opplæring i varmekunnskap for å forbedre varmetilpasningsatferd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer implementeringen av kjølige tak innendørstemperaturer og relatert varmestress i husholdninger på landsbygda?
- Bedre opplæring i varmekunnskaper samfunnets bevissthet og atferd knyttet til mestring av ekstrem varme?
Forskere vil sammenligne fire grupper: en som mottar både kjøle tak og varmekunnskapsintervensjoner, en som bare mottar kjøletakintervensjonen, en som mottar kun varmekunnskapsundervisning, og en kontrollgruppe som ikke mottar noen av intervensjonene. Deltakerne vil bli bedt om å:
- Få tak malt med UV-bestandig hvit maling (for kule takintervensjonsgrupper).
- Delta i opplæringsøkter og opplæring om varmerelaterte helserisikoer og mestringsstrategier (for intervensjonsgrupper for varmekompetanse).
- Fullfør baseline- og oppfølgingsundersøkelser etter 3, 6 og 12 måneder.
- Bruk en Garmin Vivosmart 5-sensor i to uker under hver datainnsamlingsperiode for å overvåke hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av strukturelle og atferdsmessige intervensjoner for å dempe helseeffektene av ekstrem varme i landlige malaysiske samfunn. Konkret vil studien implementere og vurdere to intervensjoner: kjøletak (et passivt kjølesystem) og opplæring i varmekunnskap. Kule tak innebærer å male takene til utvalgte husholdninger med UV-bestandig hvit maling for å redusere termisk absorpsjon, og dermed senke innetemperaturen. Opplæring i varmekunnskaper tar sikte på å øke samfunnets bevissthet og beredskap for ekstrem varme ved å tilby opplæring og pedagogisk materiale om gjenkjennelse av varmerelaterte sykdommer og vedta personlige kjølestrategier.
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt fra SEACOs helsedatabase, som omfatter fem operative underdistrikter. Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne i alderen 18 år og oppover, som bor i enetasjes hus med passende takmaterialer. De vil bli tilfeldig fordelt til en av fire grupper: en som mottar begge intervensjonene, en som bare mottar intervensjonen med kule tak, en som bare mottar varmekunnskapsundervisning, og en kontrollgruppe som ikke mottar noen av intervensjonene. Denne 2 x 2 faktorielle designen vil tillate forskere å sammenligne effekten av hver intervensjon individuelt og i kombinasjon.
Datainnsamling vil finne sted ved baseline og tre oppfølginger, beregnet på 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. SEACO-datasamlere vil besøke deltakernes hjem for å installere SwitchBot varme- og fuktighetsmåleenheter, gjennomføre undersøkelser og ta fysiske målinger. Deltakerne vil også bruke Garmin Vivosmart 5-sensorer i to uker i løpet av hver datainnsamlingsperiode for å overvåke hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønster. Vi vil også gjennomføre de grunnleggende målingene som høyde, vekt, blodtrykk, blodsukker og HbA1c. Undersøkelsene vil samle informasjon om sosioøkonomiske og demografiske kjennetegn, selvrapporterte sykdommer, varmeeksponering, varmetilpasningsatferd, varmekompetanse, kjølestrategier, selvrapportert søvnkvalitet, mental helse og livskvalitet.
Studien tar sikte på å finne ut om kule tak og opplæring i varmekunnskaper effektivt kan redusere innendørstemperaturer, forbedre varmetilpasningsatferd og til slutt redusere helserisikoen forbundet med ekstrem varme. Ved å analysere data fra både intervensjoner og deres kombinerte effekt, søker forskningen å utvikle et teoretisk informert, evidensbasert og kulturelt sensitivt lokalsamfunnsbasert varmetilpasningsprogram for landlige Malaysia. Dette programmet kan tjene som en modell for andre klimasårbare regioner, og gi verdifull innsikt i bærekraftige og praktiske tilnærminger for å håndtere helseeffektene av klimaendringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nurul Syazwana Binti Dali, BSc
- Telefonnummer: +60127674277
- E-post: nurul.syazwana@monash.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nurul Arneida, PhD
- Telefonnummer: +60 122744634
- E-post: nurul.arnieda@monash.edu
Studiesteder
-
-
Johor
-
Segamat, Johor, Malaysia, 85000
- Rekruttering
- South East Asia Community Observatory, Monash University Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Mohd Azrizan Bin Bakir, MBBCh
- Telefonnummer: +607-9311897
- E-post: mohdazrizan.binbakir@monash.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Individuelle inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen minst 18 år
- Villig til å delta i alle studiekomponenter
- Samtykke til takmaling og montering av varme- og fuktighetsmåleapparater
- Samtykke til å bruke de medfølgende wearables (Garmin Vivosmart 5) for datainnsamling
- Ingen planer om å flytte i løpet av studietiden
- Ha en smarttelefon for å motta helseopplæringsmateriell
Individuelle eksklusjonskriterier:
- Personer som tilhører én husstand med eksisterende deltakere
- Sengeliggende personer eller de som trenger hjelp til bevegelse
Inkluderingskriterier for husholdninger:
- Enetasjes hus
- Hovedhuset er mindre enn 1200 kvm
- Bygget med murstein eller murstein og tre
- Tak laget av sink, keramikk/leire, eller blandet, egnet for kjølig takmaling
- Minimalt til ingen krav til takreparasjon
- Ingen planer om oppussing i studieperioden
Utelukkelseskriterier for husholdninger:
- Dobbeltetasjes hus, butikker eller tomme hus
- Hus med mulighet for å strø vann på taket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group A (Cool Roof and Heat Literacy Interventions)
Cool roof intervention: Roofs will be painted with UV-resistant paint to reduce thermal absorption. Heat literacy intervention: Participants will receive education and training on heat-related health risks and coping strategies. Participants will receive the behavioural intervention after the baseline and prior to T1. The structural cool-roof intervention will be implemented after T1. |
Den strukturelle intervensjonen i denne studien innebærer å implementere kjølige tak for å redusere innetemperaturen og dempe effekten av ekstrem varme i landlige malaysiske samfunn.
Utvalgte husholdninger vil få malt takene sine med UV-bestandig maling, som reflekterer direkte sollys og reduserer termisk absorpsjon.
Denne intervensjonen har som mål å redusere mengden solenergi som absorberes av taket, og dermed senke innetemperaturen og redusere den fysiologiske varmebelastningen på beboerne.
Ved å opprettholde et kjøligere innendørsmiljø, forsøker det kjølige takinngrepet å lindre helserisikoen forbundet med langvarig eksponering for høy temperatur.
The behavioral intervention aims to improve heat literacy among participants through an 8-12 week education and training program.
It includes four main modules: enhancing community awareness of hot weather, identification of high risk groups, recognizing and responding to heat-related illnesses, and teaching personal cooling strategies.
Participants will use SwitchBot meters to monitor indoor temperature and humidity, access real-time weather information, and learn about heat wave warnings.
They will receive educational materials, including infographics, videos, and one-to-one training from field staff.
The content of intervention and delivery methods will be refined through co-design workshops with stakeholders and community members to ensure they are practical and culturally appropriate.
The goal is to equip participants with the knowledge and skills to protect themselves from extreme heat, resulting in better heat adaptation behaviors and improved health outcomes.
|
|
Aktiv komparator: Group B (Cool Roof Intervention Only)
Cool Roof intervention: Roofs will be painted with UV-resistant white paint to reduce thermal absorption. Participants will receive the structural cool-roof intervention after T1 assessment. |
Den strukturelle intervensjonen i denne studien innebærer å implementere kjølige tak for å redusere innetemperaturen og dempe effekten av ekstrem varme i landlige malaysiske samfunn.
Utvalgte husholdninger vil få malt takene sine med UV-bestandig maling, som reflekterer direkte sollys og reduserer termisk absorpsjon.
Denne intervensjonen har som mål å redusere mengden solenergi som absorberes av taket, og dermed senke innetemperaturen og redusere den fysiologiske varmebelastningen på beboerne.
Ved å opprettholde et kjøligere innendørsmiljø, forsøker det kjølige takinngrepet å lindre helserisikoen forbundet med langvarig eksponering for høy temperatur.
|
|
Aktiv komparator: Group C (Heat Literacy Intervention Only)
-Heat literacy intervention: Participants will receive education and training on heat-related health risks and coping strategies. Participants will receive the behavioural intervention after the baseline (T0) follow by T1 assessment. |
The behavioral intervention aims to improve heat literacy among participants through an 8-12 week education and training program.
It includes four main modules: enhancing community awareness of hot weather, identification of high risk groups, recognizing and responding to heat-related illnesses, and teaching personal cooling strategies.
Participants will use SwitchBot meters to monitor indoor temperature and humidity, access real-time weather information, and learn about heat wave warnings.
They will receive educational materials, including infographics, videos, and one-to-one training from field staff.
The content of intervention and delivery methods will be refined through co-design workshops with stakeholders and community members to ensure they are practical and culturally appropriate.
The goal is to equip participants with the knowledge and skills to protect themselves from extreme heat, resulting in better heat adaptation behaviors and improved health outcomes.
|
|
Ingen inngripen: Group D (Control Group)
No intervention will be provided, serving as a control group for comparison.
Participants will not receive any intervention but will undergo assessments at T0, T1, T2, and T3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indoor Air Temperature
Tidsramme: 36 months
|
Assessed using an indoor data logger (SwitchBot) to measure air temperature within the household.
|
36 months
|
|
Step count (Physical Activity)
Tidsramme: 36 months
|
Tracked using Garmin Vivosmart 5 sensors, recording steps and distance.
|
36 months
|
|
Sleep Duration
Tidsramme: 36 months
|
This will be obtained using the Uppsala Sleep Inventory questionnaire which assess sleep duration.
|
36 months
|
|
Glycaemic Control
Tidsramme: 36 months
|
HbA1c level which will be measured by the Hemocue® HbA1c 501 System.
|
36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Tidsramme: 36 months
|
This will be assessed using the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) questionnaire. The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) assesses the severity of depressive symptoms based on 16 items. The scoring for the QIDS-SR16 is as follows: Minimum possible score: 0 Maximum possible score: 27 A higher score on the QIDS-SR16 indicates more severe depressive symptoms, which means a worse outcome in terms of depression severity. Conversely, lower scores suggest fewer symptoms and thus a better outcome. |
36 months
|
|
Psychological Distress
Tidsramme: 36 months
|
This will be assessed using the Kessler Psychological Distress Scale (K10) questionnaire. The Kessler Psychological Distress Scale (K10) is a tool used to measure psychological distress. It consists of 10 items, each rated on a 5-point scale from "none of the time" (score = 1) to "all of the time" (score = 5). Minimum possible score: 10 (if the participant scores "none of the time" for all 10 items). Maximum possible score: 50 (if the participant scores "all of the time" for all 10 items). Higher scores on the K10 indicate greater psychological distress (worse outcomes) |
36 months
|
|
Heat-related Symptoms
Tidsramme: 36 months
|
This outcome tracks the heat-related symptoms among participants, such as rash, oedema, sunburn, cramps, syncope, tetany and exhaustion.
Data is collected through self-reported questionnarie.
The goal is to identify any reductions in heat-related symptoms due to the interventions.
|
36 months
|
|
Health-related Quality of Life
Tidsramme: 36 months
|
This outcome evaluates the overall well-being of participants using the EuroQol five dimensions of health (EQ-5D) questionnaire, which covers five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The assessment aims to determine how the interventions impact participants' overall quality of life and well-being. The minimum value is 0 and maximum value is 100. Higher scores generally indicate better health outcomes, meaning that the person is in a state of better physical and mental health. Lower scores indicate worse health outcomes or greater health problems. |
36 months
|
|
Indoor Thermal Comfort
Tidsramme: 36 months
|
Assessed using a visual analogue scale to measure current heat experience in the household rated on a visual scale from: Very comfortable, Comfortable, Just comfortable, Just uncomfortable, Uncomfortable, and Very uncomfortable.
Minimum (1) to maximum (6).
The higher score is the worse outcome.
|
36 months
|
|
Heat Adaptation Practices
Tidsramme: 36 months
|
This outcome evaluates participants' adaptive behaviors during periods of extreme heat, highlighting measures taken to protect themselves and their communities from heat-related health impacts.
The 18-item questionnaire evaluates heat adaptation practices using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree).
Negatively worded statements will be reversed.
Scores range from 18 to 90, with higher scores indicating higher adoption in heat adaptation practices, and lower scores indicating lower adoption in heat adaptation practices.
|
36 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heat Index
Tidsramme: 36 months
|
Assessed using an indoor data logger (SwitchBot) to measure heat index within the household.
|
36 months
|
|
Blood Glucose Level
Tidsramme: 36 months
|
Random blood glucose, which will be measured using a home blood glucose monitoring system (Accu Chek Instant S)
|
36 months
|
|
Sleep Inventory
Tidsramme: 36 months
|
This will be obtained using the Uppsala Sleep Inventory questionnaire, which assesses an individual's difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and individual's daytime sleepiness.
|
36 months
|
|
Heat Literacy
Tidsramme: 36 months
|
This outcome assesses participants' ability to access, understand, appraise, and apply information to make judgments and take decisions in everyday life to mitigate heat effects on health using structured questionnaire.
The index is standardized to unified metrics from 0 to 50.
0 represents the lowest heat literacy and 50 the highest heat literacy.
|
36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tin Tin Su, MBBS, Dr.Med, Monash University Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUHREC43232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .