- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744309
Varmetilpasning gennem fællesskabsbaserede tilgange og forskning hos SEACO: Strukturelle og adfærdsmæssige interventioner (varmepleje) (Heat Care)
Varmetilpasning gennem fællesskabsbaserede tilgange og forskning hos SEACO: Strukturelle og adfærdsmæssige interventioner
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om strukturelle og adfærdsmæssige indgreb kan afbøde sundhedsvirkningerne af ekstrem varme i landdistrikterne i malaysiske samfund. Undersøgelsen fokuserer på implementering af kølige tage (et passivt kølesystem) og undervisning i varmekundskaber for at forbedre varmetilpasningsadfærd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer implementeringen af kølige tage indendørstemperaturer og tilhørende varmestress i husholdninger på landet?
- Forbedrer undervisning i varmekundskaber samfundets bevidsthed og adfærd relateret til at håndtere ekstrem varme?
Forskere vil sammenligne fire grupper: én, der modtager både kølige tage og varmekompetenceinterventioner, én, der kun modtager køligt tagintervention, én, der kun modtager varmekompetenceundervisning, og en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen af interventionerne. Deltagerne vil blive bedt om at:
- Få deres tage malet med UV-bestandig hvid maling (til kølige tagindgrebsgrupper).
- Deltage i undervisningssessioner og træning om varmerelaterede sundhedsrisici og mestringsstrategier (for interventionsgrupper for varmekompetence).
- Gennemfør baseline- og opfølgningsundersøgelser efter 3, 6 og 12 måneder.
- Bær en Garmin Vivosmart 5-sensor i to uger under hver dataindsamlingsperiode for at overvåge puls, fysisk aktivitet og søvnmønstre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af strukturelle og adfærdsmæssige interventioner til at afbøde sundhedspåvirkningerne af ekstrem varme i malaysiske landdistrikter. Konkret vil undersøgelsen implementere og vurdere to interventioner: kølige tage (et passivt kølesystem) og undervisning i varmekompetence. Kølige tage involverer maling af tagene i udvalgte husstande med UV-bestandig hvid maling for at reducere varmeabsorptionen og derved sænke indendørstemperaturerne. Undervisning i varmekompetencer har til formål at øge lokalsamfundets bevidsthed og beredskab til ekstrem varme ved at levere trænings- og undervisningsmaterialer om genkendelse af varmerelaterede sygdomme og vedtagelse af personlige afkølingsstrategier.
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt fra SEACOs sundhedsdatabase, der omfatter fem operationelle underdistrikter. Støtteberettigede deltagere omfatter voksne i alderen 18 år og derover, der bor i en-etagers huse med passende tagmaterialer. De vil blive tilfældigt tildelt til en af fire grupper: en modtager begge interventioner, en modtager kun cool tag intervention, en modtager kun varmekompetenceundervisning og en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen af interventionerne. Dette 2 x 2 faktorielle design vil give forskere mulighed for at sammenligne virkningerne af hver intervention individuelt og i kombination.
Dataindsamling vil finde sted ved baseline og tre opfølgninger, beregnet til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. SEACO-dataindsamlere vil besøge deltagernes hjem for at installere SwitchBot varme- og fugtmålingsudstyr, foretage undersøgelser og foretage fysiske målinger. Deltagerne vil også bære Garmin Vivosmart 5-sensorer i to uger i hver dataindsamlingsperiode for at overvåge deres puls, fysiske aktivitet og søvnmønstre. Vi vil også foretage de grundlæggende målinger såsom højde, vægt, blodtryk, blodsukker og HbA1c. Undersøgelserne vil indsamle information om socioøkonomiske og demografiske karakteristika, selvrapporterede sygdomme, varmeeksponering, varmetilpasningsadfærd, varmekompetence, afkølingsstrategier, selvrapporteret søvnkvalitet, mental sundhed og livskvalitet.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om kølige tage og undervisning i varmekundskaber effektivt kan reducere indendørstemperaturer, forbedre varmetilpasningsadfærd og i sidste ende mindske sundhedsrisiciene forbundet med ekstrem varme. Ved at analysere data fra både interventioner og deres kombinerede effekt søger forskningen at udvikle et teoretisk informeret, evidensbaseret og kulturelt følsomt lokalsamfundsbaseret varmetilpasningsprogram for det landlige Malaysia. Dette program kunne tjene som model for andre klimasårbare regioner og give værdifuld indsigt i bæredygtige og praktiske tilgange til at håndtere klimaændringernes sundhedsvirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pei Jean Tan, PhD
- Telefonnummer: +603 5514 6374
- E-mail: Tan.PeiJean@monash.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nurul Syazwana Binti Dali, BSc
- Telefonnummer: +60127674277
- E-mail: nurul.syazwana@monash.edu
Studiesteder
-
-
Johor
-
Segamat, Johor, Malaysia, 85000
- South East Asia Community Observatory, Monash University Malaysia
-
Kontakt:
- Mohd Azrizan Bin Bakir, MBBCh
- Telefonnummer: +607-9311897
- E-mail: mohdazrizan.binbakir@monash.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Individuelle inklusionskriterier:
- Voksne på mindst 18 år
- Er villig til at deltage i alle studiekomponenter
- Samtykke til tagmaling og montering af varme- og fugtmåleapparater
- Samtykke til at bære de medfølgende wearables (Garmin Vivosmart 5) til dataindsamling
- Ingen planer om at flytte i studieperioden
- Besidde en smartphone til modtagelse af sundhedsundervisningsmaterialer
Individuelle ekskluderingskriterier:
- Personer, der tilhører én husstand med eksisterende deltagere
- Sengeliggende personer eller personer, der har behov for hjælp til bevægelse
Inklusionskriterier for husstande:
- Et-plans hus
- Hovedhusets mål er mindre end 1200 sqft
- Bygget med mursten eller mursten og træ
- Tag lavet af zink, keramik/ler eller blandet, velegnet til kølig tagmaling
- Minimalt til intet krav til tagreparation
- Ingen planer om renovering i studieperioden
Udelukkelseskriterier for husstande:
- Dobbelt-etagers huse, butikker eller tomme huse
- Huse med mulighed for at drysse vand på taget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Cool Roof og Heat Literacy Interventions)
Køligt tagindgreb: Tage males med UV-bestandig maling for at reducere termisk absorption. Varmekompetenceintervention: Deltagerne vil modtage undervisning og træning i varmerelaterede sundhedsrisici og mestringsstrategier. |
Den adfærdsmæssige intervention har til formål at forbedre varmekompetence blandt deltagere gennem et 8-12 ugers uddannelses- og træningsprogram.
Det omfatter tre hovedmoduler: at øge lokalsamfundets bevidsthed om varmt vejr, genkende og reagere på varmerelaterede sygdomme og undervise i personlige afkølingsstrategier.
Deltagerne vil bruge SwitchBot-målere til at overvåge indendørs temperatur og luftfugtighed, få adgang til vejrinformation i realtid og lære om hedebølgeadvarsler.
De vil modtage undervisningsmateriale, herunder infografik, videoer og en-til-en træning fra feltpersonalet.
Indholdet af interventions- og leveringsmetoder vil blive forfinet gennem co-design workshops med interessenter og samfundsmedlemmer for at sikre, at de er praktiske og kulturelt passende.
Målet er at udstyre deltagerne med viden og færdigheder til at beskytte sig selv mod ekstrem varme, hvilket resulterer i bedre varmetilpasningsadfærd og forbedrede sundhedsresultater.
Den strukturelle intervention i denne undersøgelse involverer implementering af kølige tage for at reducere indendørstemperaturen og afbøde virkningerne af ekstrem varme i malaysiske landdistrikter.
Udvalgte husstande vil få deres tage malet med UV-bestandig maling, som reflekterer direkte sollys og reducerer varmeabsorptionen.
Denne intervention har til formål at reducere mængden af solenergi, der absorberes af taget, og derved sænke indendørstemperaturen og reducere den fysiologiske varmebelastning af beboerne.
Ved at opretholde et køligere indendørsmiljø søger det kølige tagindgreb at afhjælpe sundhedsrisiciene forbundet med langvarig eksponering for høje temperaturer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Kun Cool Roof Intervention)
Cool tagindgreb: Tage males med UV-bestandig hvid maling for at reducere varmeabsorption
|
Den strukturelle intervention i denne undersøgelse involverer implementering af kølige tage for at reducere indendørstemperaturen og afbøde virkningerne af ekstrem varme i malaysiske landdistrikter.
Udvalgte husstande vil få deres tage malet med UV-bestandig maling, som reflekterer direkte sollys og reducerer varmeabsorptionen.
Denne intervention har til formål at reducere mængden af solenergi, der absorberes af taget, og derved sænke indendørstemperaturen og reducere den fysiologiske varmebelastning af beboerne.
Ved at opretholde et køligere indendørsmiljø søger det kølige tagindgreb at afhjælpe sundhedsrisiciene forbundet med langvarig eksponering for høje temperaturer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (kun varmelæsningsintervention)
-Varmekompetenceintervention: Deltagerne vil modtage undervisning og træning i varmerelaterede sundhedsrisici og mestringsstrategier.
|
Den adfærdsmæssige intervention har til formål at forbedre varmekompetence blandt deltagere gennem et 8-12 ugers uddannelses- og træningsprogram.
Det omfatter tre hovedmoduler: at øge lokalsamfundets bevidsthed om varmt vejr, genkende og reagere på varmerelaterede sygdomme og undervise i personlige afkølingsstrategier.
Deltagerne vil bruge SwitchBot-målere til at overvåge indendørs temperatur og luftfugtighed, få adgang til vejrinformation i realtid og lære om hedebølgeadvarsler.
De vil modtage undervisningsmateriale, herunder infografik, videoer og en-til-en træning fra feltpersonalet.
Indholdet af interventions- og leveringsmetoder vil blive forfinet gennem co-design workshops med interessenter og samfundsmedlemmer for at sikre, at de er praktiske og kulturelt passende.
Målet er at udstyre deltagerne med viden og færdigheder til at beskytte sig selv mod ekstrem varme, hvilket resulterer i bedre varmetilpasningsadfærd og forbedrede sundhedsresultater.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe D (Kontrolgruppe)
Der vil ikke blive givet nogen intervention, der tjener som en kontrolgruppe til sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indendørs lufttemperatur
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en indendørs datalogger (SwitchBot) til at måle lufttemperaturen i husstanden.
|
12 måneder
|
|
Skridttælling (fysisk aktivitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spores ved hjælp af Garmin Vivosmart 5-sensorer, registrerer skridt og distance.
|
12 måneder
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive opnået ved hjælp af Uppsala Sleep Inventory spørgeskema, som vurderer søvnvarighed.
|
12 måneder
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c-niveau, som vil blive målt af Hemocue® HbA1c 501-systemet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16). Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer baseret på 16 punkter. Scoringen for QIDS-SR16 er som følger: Minimum mulige score: 0 Maksimalt mulige score: 27 En højere score på QIDS-SR16 indikerer mere alvorlige depressive symptomer, hvilket betyder et dårligere resultat med hensyn til depressions sværhedsgrad. Omvendt tyder lavere score på færre symptomer og dermed et bedre resultat. |
12 måneder
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K10) spørgeskema. Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et værktøj, der bruges til at måle psykologisk nød. Den består af 10 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala fra "ingen af tiden" (score = 1) til "hele tiden" (score = 5). Minimum mulige score: 10 (hvis deltageren scorer "ingen af tiden" for alle 10 elementer). Maksimalt mulig score: 50 (hvis deltageren scorer "hele tiden" for alle 10 elementer). Højere score på K10 indikerer større psykologisk lidelse (værre resultater) |
12 måneder
|
|
Varmerelaterede sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat sporer forekomsten og sværhedsgraden af varmerelaterede sygdomme blandt deltagere, såsom varmeudmattelse og hedeslag.
Data indsamles gennem selvrapporterede sundhedsmålinger.
Målet er at identificere eventuelle reduktioner i varmerelaterede sygdomme som følge af indgrebene.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat evaluerer deltagernes overordnede velbefindende ved hjælp af EuroQol fem dimensioner af sundhed (EQ-5D) spørgeskemaet, som dækker fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Vurderingen har til formål at fastslå, hvordan interventionerne påvirker deltagernes samlede livskvalitet og trivsel. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100. Højere score indikerer generelt bedre helbredsresultater, hvilket betyder, at personen er i en tilstand af bedre fysisk og mental sundhed. Lavere score indikerer dårligere helbredsresultater eller større helbredsproblemer. |
12 måneder
|
|
Indendørs termisk komfort
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala til at måle den aktuelle varmeoplevelse i husstanden vurderet på en visuel skala fra: Meget behagelig, Komfortabel, Bare behagelig, Bare ubehagelig, Ubehagelig og Meget ubehagelig.
Minimum (1) til maksimum (6).
Jo højere score er det dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Varmetilpasningspraksis
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat evaluerer deltagernes adaptive adfærd i perioder med ekstrem varme og fremhæver foranstaltninger, der er truffet for at beskytte dem selv og deres lokalsamfund mod varmerelaterede sundhedspåvirkninger.
Spørgeskemaet med 18 punkter evaluerer varmetilpasningspraksis ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig til 5 = Helt enig).
Negativt formulerede udsagn vil blive tilbageført.
Scorer varierer fra 18 til 90, hvor højere score indikerer højere adoption i varmetilpasningspraksis, og lavere score indikerer lavere adoption i varmetilpasningspraksis.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmeindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af en indendørs datalogger (SwitchBot) til at måle varmeindeks i husstanden.
|
12 måneder
|
|
Blodglukoseniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfældig blodsukker, som vil blive målt ved hjælp af et hjemmeblodsukkerovervågningssystem (Accu Chek Instant S)
|
12 måneder
|
|
Søvnopgørelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive opnået ved hjælp af Uppsala Sleep Inventory-spørgeskemaet, som vurderer en persons vanskeligheder med at starte søvn, opretholde søvn og individets søvnighed i dagtimerne.
|
12 måneder
|
|
Varmefærdigheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vurderer deltagernes evne til at få adgang til, forstå, vurdere og anvende information til at foretage domme og træffe beslutninger i hverdagen for at afbøde varmepåvirkninger på helbredet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
Indekset er standardiseret til ensartede metrics fra 0 til 50.
0 repræsenterer den laveste varmekompetence og 50 den højeste varmekompetence.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tin Tin Su, MBBS, Dr.Med, Monash University Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUHREC43232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention for varmelæsning
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityPfizer; University of North Carolina, Chapel Hill; American Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityPfizer; American Diabetes Association; Vanderbilt DRTC P&F Grant (DK20593)AfsluttetDiabetesForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme hos børn | Teknologibaseret fedmeinterventionForenede Stater
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AfsluttetVerruca (vorter)Forenede Stater