- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06744309
Adaptação ao calor por meio de abordagens e pesquisas comunitárias na SEACO: intervenções estruturais e comportamentais (cuidados térmicos) (Heat Care)
Adaptação ao calor por meio de abordagens e pesquisas comunitárias na SEACO: intervenções estruturais e comportamentais
O objetivo deste ensaio clínico é saber se as intervenções estruturais e comportamentais podem mitigar os efeitos do calor extremo na saúde nas comunidades rurais da Malásia. O estudo centra-se na implementação de telhados frescos (um sistema de refrigeração passivo) e na educação sobre o calor para melhorar os comportamentos de adaptação ao calor. As principais questões que pretende responder são:
- A implementação de telhados frescos reduz as temperaturas interiores e o stress térmico relacionado nas famílias rurais?
- A educação sobre a alfabetização sobre o calor melhora a conscientização da comunidade e os comportamentos relacionados ao enfrentamento do calor extremo?
Os investigadores irão comparar quatro grupos: um que recebe intervenções sobre telhados frios e de literacia térmica, um que recebe apenas a intervenção sobre telhados frios, um grupo que recebe apenas educação sobre literacia térmica e um grupo de controlo que não recebe nenhuma intervenção. Os participantes serão convidados a:
- Ter as coberturas pintadas com tinta branca resistente aos raios UV (para grupos de intervenção em coberturas frias).
- Participe de sessões educativas e treinamento sobre riscos à saúde relacionados ao calor e estratégias de enfrentamento (para grupos de intervenção de alfabetização sobre o calor).
- Conclua pesquisas de linha de base e acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
- Use um sensor Garmin Vivosmart 5 por duas semanas durante cada período de coleta de dados para monitorar a frequência cardíaca, a atividade física e os padrões de sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia das intervenções estruturais e comportamentais na mitigação dos impactos do calor extremo na saúde nas comunidades rurais da Malásia. Especificamente, o estudo irá implementar e avaliar duas intervenções: telhados frios (um sistema de refrigeração passivo) e educação sobre o calor. Os telhados frios envolvem a pintura dos telhados de residências selecionadas com tinta branca resistente aos raios UV para reduzir a absorção térmica, diminuindo assim as temperaturas interiores. A educação sobre a alfabetização sobre o calor visa aumentar a conscientização e a preparação da comunidade para o calor extremo, fornecendo treinamento e materiais educacionais sobre o reconhecimento de doenças relacionadas ao calor e a adoção de estratégias pessoais de resfriamento.
Os participantes serão selecionados aleatoriamente no banco de dados de saúde SEACO, abrangendo cinco subdistritos operacionais. Os participantes elegíveis incluem adultos com 18 anos ou mais que vivam em casas térreas com materiais de cobertura adequados. Eles serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos: um recebendo ambas as intervenções, um recebendo apenas a intervenção do telhado frio, um recebendo apenas educação sobre alfabetização térmica e um grupo de controle que não receberá nenhuma intervenção. Este desenho fatorial 2 x 2 permitirá aos pesquisadores comparar os efeitos de cada intervenção individualmente e em combinação.
A coleta de dados ocorrerá no início do estudo e em três acompanhamentos, com duração prevista de 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os coletores de dados SEACO visitarão as casas dos participantes para instalar dispositivos SwitchBot de medição de calor e umidade, realizar pesquisas e fazer medições físicas. Os participantes também usarão sensores Garmin Vivosmart 5 por duas semanas durante cada período de coleta de dados para monitorar sua frequência cardíaca, atividade física e padrões de sono. Também realizaremos as medidas básicas como altura, peso, pressão arterial, glicemia e HbA1c. Os inquéritos recolherão informações sobre características socioeconómicas e demográficas, doenças auto-relatadas, exposição ao calor, comportamentos de adaptação ao calor, literacia térmica, estratégias de arrefecimento, qualidade de sono auto-relatada, saúde mental e qualidade de vida.
O estudo visa determinar se os telhados frios e a educação sobre o calor podem efetivamente reduzir as temperaturas interiores, melhorar os comportamentos de adaptação ao calor e, em última análise, mitigar os riscos para a saúde associados ao calor extremo. Ao analisar os dados de ambas as intervenções e o seu efeito combinado, a investigação procura desenvolver um programa de adaptação ao calor baseado na comunidade, teoricamente informado, baseado em evidências e culturalmente sensível, para a zona rural da Malásia. Este programa poderia servir de modelo para outras regiões vulneráveis ao clima, fornecendo informações valiosas sobre abordagens sustentáveis e práticas para fazer face aos impactos das alterações climáticas na saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nurul Syazwana Binti Dali, BSc
- Número de telefone: +60127674277
- E-mail: nurul.syazwana@monash.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nurul Arneida, PhD
- Número de telefone: +60 122744634
- E-mail: nurul.arnieda@monash.edu
Locais de estudo
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Johor
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Segamat, Johor, Malásia, 85000
- Recrutamento
- South East Asia Community Observatory, Monash University Malaysia
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Contato:
- Mohd Azrizan Bin Bakir, MBBCh
- Número de telefone: +607-9311897
- E-mail: mohdazrizan.binbakir@monash.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Individual:
- Adultos com pelo menos 18 anos
- Disposto a participar de todos os componentes do estudo
- Autorização para pintura de coberturas e instalação de dispositivos de medição de calor e umidade
- Consentimento para usar os wearables fornecidos (Garmin Vivosmart 5) para coleta de dados
- Não há planos de mudança durante o período de estudo
- Possuir smartphone para recebimento de materiais de educação em saúde
Critérios de exclusão individual:
- Indivíduos pertencentes a um agregado familiar com participantes existentes
- Indivíduos acamados ou que necessitam de assistência para se locomover
Critérios de inclusão domiciliar:
- Casa térrea
- Medição da casa principal inferior a 1.200 pés quadrados
- Construído com tijolo ou tijolo e madeira
- Telhado em zinco, cerâmica/argila ou misto, adequado para pintura fria de telhado
- Mínimo ou nenhum requisito para reparo de telhado
- Não há planos de renovação durante o período de estudo
Critérios de exclusão domiciliar:
- Casas térreas, lojas ou casas vazias
- Casas com possibilidade de borrifar água no telhado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Group A (Cool Roof and Heat Literacy Interventions)
Cool roof intervention: Roofs will be painted with UV-resistant paint to reduce thermal absorption. Heat literacy intervention: Participants will receive education and training on heat-related health risks and coping strategies. Participants will receive the behavioural intervention after the baseline and prior to T1. The structural cool-roof intervention will be implemented after T1. |
A intervenção estrutural neste estudo envolve a implementação de telhados frescos para reduzir a temperatura interior e mitigar os efeitos do calor extremo nas comunidades rurais da Malásia.
As famílias selecionadas terão os seus telhados pintados com tinta resistente aos raios UV, que reflete a luz solar direta e reduz a absorção térmica.
Esta intervenção visa diminuir a quantidade de energia solar absorvida pela cobertura, diminuindo assim a temperatura interior e reduzindo a pressão térmica fisiológica sobre os residentes.
Ao manter o ambiente interior mais fresco, a intervenção no telhado fresco procura aliviar os riscos para a saúde associados à exposição prolongada a altas temperaturas.
The behavioral intervention aims to improve heat literacy among participants through an 8-12 week education and training program.
It includes four main modules: enhancing community awareness of hot weather, identification of high risk groups, recognizing and responding to heat-related illnesses, and teaching personal cooling strategies.
Participants will use SwitchBot meters to monitor indoor temperature and humidity, access real-time weather information, and learn about heat wave warnings.
They will receive educational materials, including infographics, videos, and one-to-one training from field staff.
The content of intervention and delivery methods will be refined through co-design workshops with stakeholders and community members to ensure they are practical and culturally appropriate.
The goal is to equip participants with the knowledge and skills to protect themselves from extreme heat, resulting in better heat adaptation behaviors and improved health outcomes.
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Comparador Ativo: Group B (Cool Roof Intervention Only)
Cool Roof intervention: Roofs will be painted with UV-resistant white paint to reduce thermal absorption. Participants will receive the structural cool-roof intervention after T1 assessment. |
A intervenção estrutural neste estudo envolve a implementação de telhados frescos para reduzir a temperatura interior e mitigar os efeitos do calor extremo nas comunidades rurais da Malásia.
As famílias selecionadas terão os seus telhados pintados com tinta resistente aos raios UV, que reflete a luz solar direta e reduz a absorção térmica.
Esta intervenção visa diminuir a quantidade de energia solar absorvida pela cobertura, diminuindo assim a temperatura interior e reduzindo a pressão térmica fisiológica sobre os residentes.
Ao manter o ambiente interior mais fresco, a intervenção no telhado fresco procura aliviar os riscos para a saúde associados à exposição prolongada a altas temperaturas.
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Comparador Ativo: Group C (Heat Literacy Intervention Only)
-Heat literacy intervention: Participants will receive education and training on heat-related health risks and coping strategies. Participants will receive the behavioural intervention after the baseline (T0) follow by T1 assessment. |
The behavioral intervention aims to improve heat literacy among participants through an 8-12 week education and training program.
It includes four main modules: enhancing community awareness of hot weather, identification of high risk groups, recognizing and responding to heat-related illnesses, and teaching personal cooling strategies.
Participants will use SwitchBot meters to monitor indoor temperature and humidity, access real-time weather information, and learn about heat wave warnings.
They will receive educational materials, including infographics, videos, and one-to-one training from field staff.
The content of intervention and delivery methods will be refined through co-design workshops with stakeholders and community members to ensure they are practical and culturally appropriate.
The goal is to equip participants with the knowledge and skills to protect themselves from extreme heat, resulting in better heat adaptation behaviors and improved health outcomes.
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Sem intervenção: Group D (Control Group)
No intervention will be provided, serving as a control group for comparison.
Participants will not receive any intervention but will undergo assessments at T0, T1, T2, and T3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indoor Air Temperature
Prazo: 36 months
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Assessed using an indoor data logger (SwitchBot) to measure air temperature within the household.
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36 months
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Step count (Physical Activity)
Prazo: 36 months
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Tracked using Garmin Vivosmart 5 sensors, recording steps and distance.
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36 months
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Sleep Duration
Prazo: 36 months
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This will be obtained using the Uppsala Sleep Inventory questionnaire which assess sleep duration.
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36 months
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Glycaemic Control
Prazo: 36 months
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HbA1c level which will be measured by the Hemocue® HbA1c 501 System.
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36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressive Symptoms
Prazo: 36 months
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This will be assessed using the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) questionnaire. The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) assesses the severity of depressive symptoms based on 16 items. The scoring for the QIDS-SR16 is as follows: Minimum possible score: 0 Maximum possible score: 27 A higher score on the QIDS-SR16 indicates more severe depressive symptoms, which means a worse outcome in terms of depression severity. Conversely, lower scores suggest fewer symptoms and thus a better outcome. |
36 months
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Psychological Distress
Prazo: 36 months
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This will be assessed using the Kessler Psychological Distress Scale (K10) questionnaire. The Kessler Psychological Distress Scale (K10) is a tool used to measure psychological distress. It consists of 10 items, each rated on a 5-point scale from "none of the time" (score = 1) to "all of the time" (score = 5). Minimum possible score: 10 (if the participant scores "none of the time" for all 10 items). Maximum possible score: 50 (if the participant scores "all of the time" for all 10 items). Higher scores on the K10 indicate greater psychological distress (worse outcomes) |
36 months
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Heat-related Symptoms
Prazo: 36 months
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This outcome tracks the heat-related symptoms among participants, such as rash, oedema, sunburn, cramps, syncope, tetany and exhaustion.
Data is collected through self-reported questionnarie.
The goal is to identify any reductions in heat-related symptoms due to the interventions.
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36 months
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Health-related Quality of Life
Prazo: 36 months
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This outcome evaluates the overall well-being of participants using the EuroQol five dimensions of health (EQ-5D) questionnaire, which covers five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The assessment aims to determine how the interventions impact participants' overall quality of life and well-being. The minimum value is 0 and maximum value is 100. Higher scores generally indicate better health outcomes, meaning that the person is in a state of better physical and mental health. Lower scores indicate worse health outcomes or greater health problems. |
36 months
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Indoor Thermal Comfort
Prazo: 36 months
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Assessed using a visual analogue scale to measure current heat experience in the household rated on a visual scale from: Very comfortable, Comfortable, Just comfortable, Just uncomfortable, Uncomfortable, and Very uncomfortable.
Minimum (1) to maximum (6).
The higher score is the worse outcome.
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36 months
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Heat Adaptation Practices
Prazo: 36 months
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This outcome evaluates participants' adaptive behaviors during periods of extreme heat, highlighting measures taken to protect themselves and their communities from heat-related health impacts.
The 18-item questionnaire evaluates heat adaptation practices using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree).
Negatively worded statements will be reversed.
Scores range from 18 to 90, with higher scores indicating higher adoption in heat adaptation practices, and lower scores indicating lower adoption in heat adaptation practices.
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36 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heat Index
Prazo: 36 months
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Assessed using an indoor data logger (SwitchBot) to measure heat index within the household.
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36 months
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Blood Glucose Level
Prazo: 36 months
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Random blood glucose, which will be measured using a home blood glucose monitoring system (Accu Chek Instant S)
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36 months
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Sleep Inventory
Prazo: 36 months
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This will be obtained using the Uppsala Sleep Inventory questionnaire, which assesses an individual's difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and individual's daytime sleepiness.
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36 months
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Heat Literacy
Prazo: 36 months
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This outcome assesses participants' ability to access, understand, appraise, and apply information to make judgments and take decisions in everyday life to mitigate heat effects on health using structured questionnaire.
The index is standardized to unified metrics from 0 to 50.
0 represents the lowest heat literacy and 50 the highest heat literacy.
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tin Tin Su, MBBS, Dr.Med, Monash University Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUHREC43232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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