- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06744309
Adattamento al calore attraverso approcci e ricerche basati sulla comunità presso SEACO: interventi strutturali e comportamentali (cura del calore) (Heat Care)
Adattamento al calore attraverso approcci e ricerche basati sulla comunità presso SEACO: interventi strutturali e comportamentali
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se gli interventi strutturali e comportamentali possono mitigare gli effetti sulla salute del caldo estremo nelle comunità rurali della Malesia. Lo studio si concentra sull’implementazione dei cool roof (un sistema di raffreddamento passivo) e sull’educazione al calore per migliorare i comportamenti di adattamento al calore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’implementazione dei cool roof riduce la temperatura interna e il relativo stress termico nelle famiglie rurali?
- L’educazione all’alfabetizzazione al calore migliora la consapevolezza e i comportamenti della comunità legati alla gestione del caldo estremo?
I ricercatori confronteranno quattro gruppi: uno che riceve sia interventi sui tetti freddi che sull’alfabetizzazione al calore, uno che riceve solo l’intervento sul tetto freddo, uno che riceve solo l’educazione sull’alfabetizzazione al calore e un gruppo di controllo che non riceve nessuno degli interventi. Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Far verniciare i tetti con vernice bianca resistente ai raggi UV (per gruppi di intervento cool roof).
- Partecipare a sessioni educative e formazione sui rischi per la salute legati al caldo e sulle strategie di coping (per i gruppi di intervento sull'alfabetizzazione al calore).
- Completare i sondaggi di riferimento e di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
- Indossa un sensore Garmin Vivosmart 5 per due settimane durante ciascun periodo di raccolta dati per monitorare la frequenza cardiaca, l'attività fisica e i ritmi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia degli interventi strutturali e comportamentali nel mitigare gli impatti sulla salute del caldo estremo nelle comunità rurali della Malesia. Nello specifico, lo studio implementerà e valuterà due interventi: cool roofs (un sistema di raffreddamento passivo) e educazione all’alfabetizzazione termica. I cool roof prevedono la verniciatura dei tetti di famiglie selezionate con vernice bianca resistente ai raggi UV per ridurre l’assorbimento termico, abbassando così la temperatura interna. L’educazione all’alfabetizzazione al calore mira a migliorare la consapevolezza e la preparazione della comunità al caldo estremo fornendo formazione e materiali educativi sul riconoscimento delle malattie legate al caldo e sull’adozione di strategie di raffreddamento personali.
I partecipanti saranno selezionati in modo casuale dal database sanitario SEACO, che comprende cinque sottodistretti operativi. I partecipanti idonei includono adulti di età pari o superiore a 18 anni, che vivono in case a un piano con materiali di copertura adeguati. Verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: uno che riceverà entrambi gli interventi, uno che riceverà solo l'intervento sul tetto fresco, uno che riceverà solo l'educazione all'alfabetizzazione termica e un gruppo di controllo che non riceverà nessuno degli interventi. Questo disegno fattoriale 2 x 2 consentirà ai ricercatori di confrontare gli effetti di ciascun intervento individualmente e in combinazione.
La raccolta dei dati avverrà al basale e tre follow-up, previsti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I raccoglitori di dati SEACO visiteranno le case dei partecipanti per installare i dispositivi di misurazione del calore e dell'umidità SwitchBot, condurre sondaggi ed effettuare misurazioni fisiche. I partecipanti indosseranno inoltre i sensori Garmin Vivosmart 5 per due settimane durante ciascun periodo di raccolta dati per monitorare la frequenza cardiaca, l'attività fisica e i ritmi del sonno. Effettueremo anche le misurazioni di base come altezza, peso, pressione sanguigna, glicemia e HbA1c. Le indagini raccoglieranno informazioni su caratteristiche socioeconomiche e demografiche, malattie auto-riferite, esposizione al caldo, comportamenti di adattamento al caldo, alfabetizzazione al calore, strategie di raffreddamento, qualità del sonno auto-riferita, salute mentale e qualità della vita.
Lo studio mira a determinare se i cool roof e l’educazione all’alfabetizzazione termica possono ridurre efficacemente le temperature interne, migliorare i comportamenti di adattamento al calore e, in definitiva, mitigare i rischi per la salute associati al caldo estremo. Analizzando i dati di entrambi gli interventi e il loro effetto combinato, la ricerca cerca di sviluppare un programma di adattamento al calore basato sulla comunità, teoricamente informato, basato sull’evidenza e culturalmente sensibile per le zone rurali della Malesia. Questo programma potrebbe servire da modello per altre regioni vulnerabili dal punto di vista climatico, fornendo preziose informazioni su approcci sostenibili e pratici per affrontare gli impatti sulla salute dei cambiamenti climatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nurul Syazwana Binti Dali, BSc
- Numero di telefono: +60127674277
- Email: nurul.syazwana@monash.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nurul Arneida, PhD
- Numero di telefono: +60 122744634
- Email: nurul.arnieda@monash.edu
Luoghi di studio
-
-
Johor
-
Segamat, Johor, Malaysia, 85000
- Reclutamento
- South East Asia Community Observatory, Monash University Malaysia
-
Contatto:
- Mohd Azrizan Bin Bakir, MBBCh
- Numero di telefono: +607-9311897
- Email: mohdazrizan.binbakir@monash.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione individuali:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Disposto a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Consenso alla tinteggiatura del tetto e all'installazione di dispositivi per la misurazione del calore e dell'umidità
- Consenso ad indossare i wearable forniti (Garmin Vivosmart 5) per la raccolta dati
- Nessun piano di trasferimento durante il periodo di studio
- Possedere uno smartphone per ricevere materiale di educazione sanitaria
Criteri di esclusione individuali:
- Individui appartenenti ad un nucleo familiare con partecipanti esistenti
- Individui costretti a letto o che necessitano di assistenza nel movimento
Criteri di inclusione del nucleo familiare:
- Casa a un piano
- Misura della casa principale inferiore a 1200 piedi quadrati
- Costruito con mattoni o mattoni e legno
- Tetto in zinco, ceramica/argilla o misto, adatto per verniciatura a freddo
- Richiesta minima o nulla per la riparazione del tetto
- Nessun piano di ristrutturazione durante il periodo di studio
Criteri di esclusione del nucleo familiare:
- Case a due piani, negozi o case vuote
- Case con la possibilità di spruzzare acqua sul tetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Group A (Cool Roof and Heat Literacy Interventions)
Cool roof intervention: Roofs will be painted with UV-resistant paint to reduce thermal absorption. Heat literacy intervention: Participants will receive education and training on heat-related health risks and coping strategies. Participants will receive the behavioural intervention after the baseline and prior to T1. The structural cool-roof intervention will be implemented after T1. |
L’intervento strutturale in questo studio prevede l’implementazione di tetti freddi per ridurre la temperatura interna e mitigare gli effetti del caldo estremo nelle comunità rurali della Malesia.
Le famiglie selezionate avranno i tetti verniciati con vernice resistente ai raggi UV, che riflette la luce solare diretta e riduce l'assorbimento termico.
Questo intervento mira a diminuire la quantità di energia solare assorbita dal tetto, abbassando così la temperatura interna e riducendo lo stress termico fisiologico sui residenti.
Mantenendo l’ambiente interno più fresco, l’intervento del cool roof cerca di alleviare i rischi per la salute associati all’esposizione prolungata alle alte temperature.
The behavioral intervention aims to improve heat literacy among participants through an 8-12 week education and training program.
It includes four main modules: enhancing community awareness of hot weather, identification of high risk groups, recognizing and responding to heat-related illnesses, and teaching personal cooling strategies.
Participants will use SwitchBot meters to monitor indoor temperature and humidity, access real-time weather information, and learn about heat wave warnings.
They will receive educational materials, including infographics, videos, and one-to-one training from field staff.
The content of intervention and delivery methods will be refined through co-design workshops with stakeholders and community members to ensure they are practical and culturally appropriate.
The goal is to equip participants with the knowledge and skills to protect themselves from extreme heat, resulting in better heat adaptation behaviors and improved health outcomes.
|
|
Comparatore attivo: Group B (Cool Roof Intervention Only)
Cool Roof intervention: Roofs will be painted with UV-resistant white paint to reduce thermal absorption. Participants will receive the structural cool-roof intervention after T1 assessment. |
L’intervento strutturale in questo studio prevede l’implementazione di tetti freddi per ridurre la temperatura interna e mitigare gli effetti del caldo estremo nelle comunità rurali della Malesia.
Le famiglie selezionate avranno i tetti verniciati con vernice resistente ai raggi UV, che riflette la luce solare diretta e riduce l'assorbimento termico.
Questo intervento mira a diminuire la quantità di energia solare assorbita dal tetto, abbassando così la temperatura interna e riducendo lo stress termico fisiologico sui residenti.
Mantenendo l’ambiente interno più fresco, l’intervento del cool roof cerca di alleviare i rischi per la salute associati all’esposizione prolungata alle alte temperature.
|
|
Comparatore attivo: Group C (Heat Literacy Intervention Only)
-Heat literacy intervention: Participants will receive education and training on heat-related health risks and coping strategies. Participants will receive the behavioural intervention after the baseline (T0) follow by T1 assessment. |
The behavioral intervention aims to improve heat literacy among participants through an 8-12 week education and training program.
It includes four main modules: enhancing community awareness of hot weather, identification of high risk groups, recognizing and responding to heat-related illnesses, and teaching personal cooling strategies.
Participants will use SwitchBot meters to monitor indoor temperature and humidity, access real-time weather information, and learn about heat wave warnings.
They will receive educational materials, including infographics, videos, and one-to-one training from field staff.
The content of intervention and delivery methods will be refined through co-design workshops with stakeholders and community members to ensure they are practical and culturally appropriate.
The goal is to equip participants with the knowledge and skills to protect themselves from extreme heat, resulting in better heat adaptation behaviors and improved health outcomes.
|
|
Nessun intervento: Group D (Control Group)
No intervention will be provided, serving as a control group for comparison.
Participants will not receive any intervention but will undergo assessments at T0, T1, T2, and T3.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indoor Air Temperature
Lasso di tempo: 36 months
|
Assessed using an indoor data logger (SwitchBot) to measure air temperature within the household.
|
36 months
|
|
Step count (Physical Activity)
Lasso di tempo: 36 months
|
Tracked using Garmin Vivosmart 5 sensors, recording steps and distance.
|
36 months
|
|
Sleep Duration
Lasso di tempo: 36 months
|
This will be obtained using the Uppsala Sleep Inventory questionnaire which assess sleep duration.
|
36 months
|
|
Glycaemic Control
Lasso di tempo: 36 months
|
HbA1c level which will be measured by the Hemocue® HbA1c 501 System.
|
36 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: 36 months
|
This will be assessed using the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) questionnaire. The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) assesses the severity of depressive symptoms based on 16 items. The scoring for the QIDS-SR16 is as follows: Minimum possible score: 0 Maximum possible score: 27 A higher score on the QIDS-SR16 indicates more severe depressive symptoms, which means a worse outcome in terms of depression severity. Conversely, lower scores suggest fewer symptoms and thus a better outcome. |
36 months
|
|
Psychological Distress
Lasso di tempo: 36 months
|
This will be assessed using the Kessler Psychological Distress Scale (K10) questionnaire. The Kessler Psychological Distress Scale (K10) is a tool used to measure psychological distress. It consists of 10 items, each rated on a 5-point scale from "none of the time" (score = 1) to "all of the time" (score = 5). Minimum possible score: 10 (if the participant scores "none of the time" for all 10 items). Maximum possible score: 50 (if the participant scores "all of the time" for all 10 items). Higher scores on the K10 indicate greater psychological distress (worse outcomes) |
36 months
|
|
Heat-related Symptoms
Lasso di tempo: 36 months
|
This outcome tracks the heat-related symptoms among participants, such as rash, oedema, sunburn, cramps, syncope, tetany and exhaustion.
Data is collected through self-reported questionnarie.
The goal is to identify any reductions in heat-related symptoms due to the interventions.
|
36 months
|
|
Health-related Quality of Life
Lasso di tempo: 36 months
|
This outcome evaluates the overall well-being of participants using the EuroQol five dimensions of health (EQ-5D) questionnaire, which covers five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The assessment aims to determine how the interventions impact participants' overall quality of life and well-being. The minimum value is 0 and maximum value is 100. Higher scores generally indicate better health outcomes, meaning that the person is in a state of better physical and mental health. Lower scores indicate worse health outcomes or greater health problems. |
36 months
|
|
Indoor Thermal Comfort
Lasso di tempo: 36 months
|
Assessed using a visual analogue scale to measure current heat experience in the household rated on a visual scale from: Very comfortable, Comfortable, Just comfortable, Just uncomfortable, Uncomfortable, and Very uncomfortable.
Minimum (1) to maximum (6).
The higher score is the worse outcome.
|
36 months
|
|
Heat Adaptation Practices
Lasso di tempo: 36 months
|
This outcome evaluates participants' adaptive behaviors during periods of extreme heat, highlighting measures taken to protect themselves and their communities from heat-related health impacts.
The 18-item questionnaire evaluates heat adaptation practices using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree).
Negatively worded statements will be reversed.
Scores range from 18 to 90, with higher scores indicating higher adoption in heat adaptation practices, and lower scores indicating lower adoption in heat adaptation practices.
|
36 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Heat Index
Lasso di tempo: 36 months
|
Assessed using an indoor data logger (SwitchBot) to measure heat index within the household.
|
36 months
|
|
Blood Glucose Level
Lasso di tempo: 36 months
|
Random blood glucose, which will be measured using a home blood glucose monitoring system (Accu Chek Instant S)
|
36 months
|
|
Sleep Inventory
Lasso di tempo: 36 months
|
This will be obtained using the Uppsala Sleep Inventory questionnaire, which assesses an individual's difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and individual's daytime sleepiness.
|
36 months
|
|
Heat Literacy
Lasso di tempo: 36 months
|
This outcome assesses participants' ability to access, understand, appraise, and apply information to make judgments and take decisions in everyday life to mitigate heat effects on health using structured questionnaire.
The index is standardized to unified metrics from 0 to 50.
0 represents the lowest heat literacy and 50 the highest heat literacy.
|
36 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tin Tin Su, MBBS, Dr.Med, Monash University Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUHREC43232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .