- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06744309
Adattamento al calore attraverso approcci e ricerche basati sulla comunità presso SEACO: interventi strutturali e comportamentali (cura del calore) (Heat Care)
Adattamento al calore attraverso approcci e ricerche basati sulla comunità presso SEACO: interventi strutturali e comportamentali
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se gli interventi strutturali e comportamentali possono mitigare gli effetti sulla salute del caldo estremo nelle comunità rurali della Malesia. Lo studio si concentra sull’implementazione dei cool roof (un sistema di raffreddamento passivo) e sull’educazione al calore per migliorare i comportamenti di adattamento al calore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’implementazione dei cool roof riduce la temperatura interna e il relativo stress termico nelle famiglie rurali?
- L’educazione all’alfabetizzazione al calore migliora la consapevolezza e i comportamenti della comunità legati alla gestione del caldo estremo?
I ricercatori confronteranno quattro gruppi: uno che riceve sia interventi sui tetti freddi che sull’alfabetizzazione al calore, uno che riceve solo l’intervento sul tetto freddo, uno che riceve solo l’educazione sull’alfabetizzazione al calore e un gruppo di controllo che non riceve nessuno degli interventi. Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Far verniciare i tetti con vernice bianca resistente ai raggi UV (per gruppi di intervento cool roof).
- Partecipare a sessioni educative e formazione sui rischi per la salute legati al caldo e sulle strategie di coping (per i gruppi di intervento sull'alfabetizzazione al calore).
- Completare i sondaggi di riferimento e di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
- Indossa un sensore Garmin Vivosmart 5 per due settimane durante ciascun periodo di raccolta dati per monitorare la frequenza cardiaca, l'attività fisica e i ritmi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia degli interventi strutturali e comportamentali nel mitigare gli impatti sulla salute del caldo estremo nelle comunità rurali della Malesia. Nello specifico, lo studio implementerà e valuterà due interventi: cool roofs (un sistema di raffreddamento passivo) e educazione all’alfabetizzazione termica. I cool roof prevedono la verniciatura dei tetti di famiglie selezionate con vernice bianca resistente ai raggi UV per ridurre l’assorbimento termico, abbassando così la temperatura interna. L’educazione all’alfabetizzazione al calore mira a migliorare la consapevolezza e la preparazione della comunità al caldo estremo fornendo formazione e materiali educativi sul riconoscimento delle malattie legate al caldo e sull’adozione di strategie di raffreddamento personali.
I partecipanti saranno selezionati in modo casuale dal database sanitario SEACO, che comprende cinque sottodistretti operativi. I partecipanti idonei includono adulti di età pari o superiore a 18 anni, che vivono in case a un piano con materiali di copertura adeguati. Verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: uno che riceverà entrambi gli interventi, uno che riceverà solo l'intervento sul tetto fresco, uno che riceverà solo l'educazione all'alfabetizzazione termica e un gruppo di controllo che non riceverà nessuno degli interventi. Questo disegno fattoriale 2 x 2 consentirà ai ricercatori di confrontare gli effetti di ciascun intervento individualmente e in combinazione.
La raccolta dei dati avverrà al basale e tre follow-up, previsti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I raccoglitori di dati SEACO visiteranno le case dei partecipanti per installare i dispositivi di misurazione del calore e dell'umidità SwitchBot, condurre sondaggi ed effettuare misurazioni fisiche. I partecipanti indosseranno inoltre i sensori Garmin Vivosmart 5 per due settimane durante ciascun periodo di raccolta dati per monitorare la frequenza cardiaca, l'attività fisica e i ritmi del sonno. Effettueremo anche le misurazioni di base come altezza, peso, pressione sanguigna, glicemia e HbA1c. Le indagini raccoglieranno informazioni su caratteristiche socioeconomiche e demografiche, malattie auto-riferite, esposizione al caldo, comportamenti di adattamento al caldo, alfabetizzazione al calore, strategie di raffreddamento, qualità del sonno auto-riferita, salute mentale e qualità della vita.
Lo studio mira a determinare se i cool roof e l’educazione all’alfabetizzazione termica possono ridurre efficacemente le temperature interne, migliorare i comportamenti di adattamento al calore e, in definitiva, mitigare i rischi per la salute associati al caldo estremo. Analizzando i dati di entrambi gli interventi e il loro effetto combinato, la ricerca cerca di sviluppare un programma di adattamento al calore basato sulla comunità, teoricamente informato, basato sull’evidenza e culturalmente sensibile per le zone rurali della Malesia. Questo programma potrebbe servire da modello per altre regioni vulnerabili dal punto di vista climatico, fornendo preziose informazioni su approcci sostenibili e pratici per affrontare gli impatti sulla salute dei cambiamenti climatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei Jean Tan, PhD
- Numero di telefono: +603 5514 6374
- Email: Tan.PeiJean@monash.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nurul Syazwana Binti Dali, BSc
- Numero di telefono: +60127674277
- Email: nurul.syazwana@monash.edu
Luoghi di studio
-
-
Johor
-
Segamat, Johor, Malaysia, 85000
- South East Asia Community Observatory, Monash University Malaysia
-
Contatto:
- Mohd Azrizan Bin Bakir, MBBCh
- Numero di telefono: +607-9311897
- Email: mohdazrizan.binbakir@monash.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione individuali:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Disposto a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Consenso alla tinteggiatura del tetto e all'installazione di dispositivi per la misurazione del calore e dell'umidità
- Consenso ad indossare i wearable forniti (Garmin Vivosmart 5) per la raccolta dati
- Nessun piano di trasferimento durante il periodo di studio
- Possedere uno smartphone per ricevere materiale di educazione sanitaria
Criteri di esclusione individuali:
- Individui appartenenti ad un nucleo familiare con partecipanti esistenti
- Individui costretti a letto o che necessitano di assistenza nel movimento
Criteri di inclusione del nucleo familiare:
- Casa a un piano
- Misura della casa principale inferiore a 1200 piedi quadrati
- Costruito con mattoni o mattoni e legno
- Tetto in zinco, ceramica/argilla o misto, adatto per verniciatura a freddo
- Richiesta minima o nulla per la riparazione del tetto
- Nessun piano di ristrutturazione durante il periodo di studio
Criteri di esclusione del nucleo familiare:
- Case a due piani, negozi o case vuote
- Case con la possibilità di spruzzare acqua sul tetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A (Interventi Cool Roof e Heat Literacy)
Intervento cool roof: Le coperture saranno verniciate con vernice resistente ai raggi UV per ridurre l'assorbimento termico. Intervento di alfabetizzazione al calore: i partecipanti riceveranno istruzione e formazione sui rischi per la salute legati al caldo e sulle strategie di coping. |
L’intervento comportamentale mira a migliorare l’alfabetizzazione al calore tra i partecipanti attraverso un programma di istruzione e formazione di 8-12 settimane.
Comprende tre moduli principali: aumentare la consapevolezza della comunità sul clima caldo, riconoscere e rispondere alle malattie legate al caldo e insegnare strategie di raffreddamento personali.
I partecipanti utilizzeranno i misuratori SwitchBot per monitorare la temperatura e l’umidità interna, accedere alle informazioni meteorologiche in tempo reale e conoscere gli avvisi sulle ondate di caldo.
Riceveranno materiale didattico, tra cui infografiche, video e formazione individuale da parte del personale sul campo.
Il contenuto dei metodi di intervento e di erogazione sarà perfezionato attraverso workshop di co-progettazione con le parti interessate e i membri della comunità per garantire che siano pratici e culturalmente appropriati.
L’obiettivo è fornire ai partecipanti le conoscenze e le competenze per proteggersi dal caldo estremo, con conseguenti migliori comportamenti di adattamento al calore e migliori risultati in termini di salute.
L’intervento strutturale in questo studio prevede l’implementazione di tetti freddi per ridurre la temperatura interna e mitigare gli effetti del caldo estremo nelle comunità rurali della Malesia.
Le famiglie selezionate avranno i tetti verniciati con vernice resistente ai raggi UV, che riflette la luce solare diretta e riduce l'assorbimento termico.
Questo intervento mira a diminuire la quantità di energia solare assorbita dal tetto, abbassando così la temperatura interna e riducendo lo stress termico fisiologico sui residenti.
Mantenendo l’ambiente interno più fresco, l’intervento del cool roof cerca di alleviare i rischi per la salute associati all’esposizione prolungata alle alte temperature.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B (solo intervento Cool Roof)
Intervento Cool Roof: Le coperture saranno verniciate con vernice bianca resistente ai raggi UV per ridurre l'assorbimento termico
|
L’intervento strutturale in questo studio prevede l’implementazione di tetti freddi per ridurre la temperatura interna e mitigare gli effetti del caldo estremo nelle comunità rurali della Malesia.
Le famiglie selezionate avranno i tetti verniciati con vernice resistente ai raggi UV, che riflette la luce solare diretta e riduce l'assorbimento termico.
Questo intervento mira a diminuire la quantità di energia solare assorbita dal tetto, abbassando così la temperatura interna e riducendo lo stress termico fisiologico sui residenti.
Mantenendo l’ambiente interno più fresco, l’intervento del cool roof cerca di alleviare i rischi per la salute associati all’esposizione prolungata alle alte temperature.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo C (solo intervento di Heat Literacy)
-Intervento di alfabetizzazione al calore: i partecipanti riceveranno istruzione e formazione sui rischi per la salute legati al calore e sulle strategie di coping.
|
L’intervento comportamentale mira a migliorare l’alfabetizzazione al calore tra i partecipanti attraverso un programma di istruzione e formazione di 8-12 settimane.
Comprende tre moduli principali: aumentare la consapevolezza della comunità sul clima caldo, riconoscere e rispondere alle malattie legate al caldo e insegnare strategie di raffreddamento personali.
I partecipanti utilizzeranno i misuratori SwitchBot per monitorare la temperatura e l’umidità interna, accedere alle informazioni meteorologiche in tempo reale e conoscere gli avvisi sulle ondate di caldo.
Riceveranno materiale didattico, tra cui infografiche, video e formazione individuale da parte del personale sul campo.
Il contenuto dei metodi di intervento e di erogazione sarà perfezionato attraverso workshop di co-progettazione con le parti interessate e i membri della comunità per garantire che siano pratici e culturalmente appropriati.
L’obiettivo è fornire ai partecipanti le conoscenze e le competenze per proteggersi dal caldo estremo, con conseguenti migliori comportamenti di adattamento al calore e migliori risultati in termini di salute.
|
|
Nessun intervento: Gruppo D (Gruppo di controllo)
Non verrà fornito alcun intervento, che fungerà da gruppo di controllo per il confronto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura dell'aria interna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando un registratore di dati per interni (SwitchBot) per misurare la temperatura dell'aria all'interno della casa.
|
12 mesi
|
|
Conteggio dei passi (attività fisica)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tracciato utilizzando i sensori Garmin Vivosmart 5, registrando passi e distanza.
|
12 mesi
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo sarà ottenuto utilizzando il questionario Uppsala Sleep Inventory che valuta la durata del sonno.
|
12 mesi
|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Livello di HbA1c che sarà misurato dal sistema Hemocue® HbA1c 501.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo sarà valutato utilizzando il questionario Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16). Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) valuta la gravità dei sintomi depressivi sulla base di 16 elementi. Il punteggio per QIDS-SR16 è il seguente: Punteggio minimo possibile: 0 Punteggio massimo possibile: 27 Un punteggio più alto sul QIDS-SR16 indica sintomi depressivi più gravi, il che significa un risultato peggiore in termini di gravità della depressione. Al contrario, punteggi più bassi suggeriscono meno sintomi e quindi un risultato migliore. |
12 mesi
|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo sarà valutato utilizzando il questionario Kessler Psychological Distress Scale (K10). La Kessler Psychological Distress Scale (K10) è uno strumento utilizzato per misurare il disagio psicologico. Si compone di 10 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti da "nessuna volta" (punteggio = 1) a "tutto il tempo" (punteggio = 5). Punteggio minimo possibile: 10 (se il partecipante ottiene "nessuna volta" per tutti e 10 gli elementi). Punteggio massimo possibile: 50 (se il partecipante ottiene un punteggio "tutto il tempo" per tutti e 10 gli elementi). Punteggi più alti sul K10 indicano un maggiore disagio psicologico (risultati peggiori) |
12 mesi
|
|
Malattie legate al caldo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo risultato tiene traccia dell’incidenza e della gravità delle malattie legate al calore tra i partecipanti, come l’esaurimento da calore e il colpo di calore.
I dati vengono raccolti attraverso parametri sanitari auto-riferiti.
L’obiettivo è identificare eventuali riduzioni delle malattie legate al calore dovute agli interventi.
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo risultato valuta il benessere generale dei partecipanti utilizzando il questionario EuroQol sulle cinque dimensioni della salute (EQ-5D), che copre cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La valutazione mira a determinare in che modo gli interventi incidono sulla qualità complessiva della vita e del benessere dei partecipanti. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. I punteggi più alti generalmente indicano risultati di salute migliori, il che significa che la persona si trova in uno stato di salute fisica e mentale migliore. I punteggi più bassi indicano risultati di salute peggiori o maggiori problemi di salute. |
12 mesi
|
|
Comfort termico interno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando una scala analogica visiva per misurare l'attuale esperienza di calore nell'abitazione valutata su una scala visiva da: Molto confortevole, Confortevole, Semplicemente confortevole, Semplicemente scomodo, Scomodo e Molto scomodo.
Da minimo (1) a massimo (6).
Il punteggio più alto è il risultato peggiore.
|
12 mesi
|
|
Pratiche di adattamento al calore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo risultato valuta i comportamenti adattivi dei partecipanti durante i periodi di caldo estremo, evidenziando le misure adottate per proteggere se stessi e le loro comunità dagli impatti sulla salute legati al caldo.
Il questionario a 18 voci valuta le pratiche di adattamento al calore utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo).
Le dichiarazioni formulate in modo negativo verranno invertite.
I punteggi vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore adozione nelle pratiche di adattamento al calore e punteggi più bassi che indicano una minore adozione nelle pratiche di adattamento al calore.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di calore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato utilizzando un registratore di dati per interni (SwitchBot) per misurare l'indice di calore all'interno della famiglia.
|
12 mesi
|
|
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Glicemia casuale, che verrà misurata utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia domiciliare (Accu Chek Instant S)
|
12 mesi
|
|
Inventario del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo sarà ottenuto utilizzando il questionario Uppsala Sleep Inventory, che valuta la difficoltà di un individuo ad iniziare il sonno, a mantenerlo e la sonnolenza diurna dell'individuo.
|
12 mesi
|
|
Alfabetizzazione al calore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo risultato valuta la capacità dei partecipanti di accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni per esprimere giudizi e prendere decisioni nella vita di tutti i giorni per mitigare gli effetti del calore sulla salute utilizzando un questionario strutturato.
L'indice è standardizzato in metriche unificate da 0 a 50.
0 rappresenta l'alfabetizzazione termica più bassa e 50 quella più alta.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tin Tin Su, MBBS, Dr.Med, Monash University Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUHREC43232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento di alfabetizzazione termica
-
Ostfold University CollegeUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Penn State University; Heidelberg University e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoObesità infantile | Intervento sull'obesità basato sulla tecnologiaStati Uniti
-
Tokyo UniversityCompletatoComportamento di ricerca di aiuto | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Stigma della malattia mentaleGiappone
-
Unity Health TorontoRitiratoProcesso decisionale clinico
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Completato
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research ProgramsReclutamentoSCI - Lesione del midollo spinaleStati Uniti
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento