- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06744309
Lämmön sopeutuminen yhteisöön perustuvilla lähestymistavoilla ja tutkimuksella SEACOssa: rakenteelliset ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot (lämmönhoito) (Heat Care)
Lämmön sopeutuminen yhteisöön perustuvilla lähestymistavoilla ja tutkimuksella SEACOssa: rakenteelliset ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko rakenteelliset ja käyttäytymiseen liittyvät toimenpiteet lieventää äärimmäisen kuumuuden terveysvaikutuksia Malesian maaseutuyhteisöissä. Tutkimus keskittyy viileiden kattojen (passiivinen jäähdytysjärjestelmä) toteuttamiseen ja lämpölukutaitokoulutukseen lämmön sopeutumiskäyttäytymisen parantamiseksi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö viileiden kattojen käyttöönotto sisälämpötiloja ja siihen liittyvää lämpöstressiä maaseututalouksissa?
- Parantaako lämpölukukasvatus yhteisön tietoisuutta ja käyttäytymistä äärimmäisen kuumuuden selviytymiseen liittyen?
Tutkijat vertailevat neljää ryhmää: yksi, joka saa sekä viileitä kattoja että lämpölukutaitohoitoa, yksi vain kylmäkatto-interventiota, yksi vain lämpölukutaitokoulutusta ja kontrolliryhmä, joka ei saa kumpaakaan interventiota. Osallistujia pyydetään:
- Maalaa niiden katot UV-kestävällä valkoisella maalilla (viileille kattointerventioryhmille).
- Osallistu koulutustilaisuuksiin ja koulutukseen lämpöön liittyvistä terveysriskeistä ja selviytymisstrategioista (lämpölukutaidon interventioryhmille).
- Suorita perus- ja seurantatutkimukset 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Käytä Garmin Vivosmart 5 -anturia kahden viikon ajan jokaisen tiedonkeruujakson aikana seurataksesi sykettä, fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida rakenteellisten ja käyttäytymiseen liittyvien toimenpiteiden tehokkuutta äärimmäisen kuumuuden terveysvaikutusten lievittämisessä Malesian maaseutuyhteisöissä. Erityisesti tutkimuksessa toteutetaan ja arvioidaan kahta interventiota: viileät katot (passiivinen jäähdytysjärjestelmä) ja lämpölukukasvatus. Viileät katot sisältävät valittujen kotitalouksien kattojen maalaamisen UV-säteilyä kestävällä valkoisella maalilla lämmön absorption vähentämiseksi, mikä alentaa sisälämpötilaa. Lämpölukutaitokoulutuksen tavoitteena on lisätä yhteisön tietoisuutta ja valmistautumista äärimmäiseen kuumuuteen tarjoamalla koulutusta ja koulutusmateriaaleja kuumuuteen liittyvien sairauksien tunnistamisesta ja henkilökohtaisten viilennysstrategioiden omaksumisesta.
Osallistujat valitaan satunnaisesti SEACOn terveystietokannasta, joka kattaa viisi toiminnallista osapiiriä. Osallistumiskelpoisia ovat 18 vuotta täyttäneet aikuiset, jotka asuvat yksikerroksisissa taloissa, joissa on sopivat kattomateriaalit. Heidät jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: yksi saa molempia interventioita, yksi saa vain kylmäkatto-interventiota, yksi saa vain lämpölukutaitokoulutusta ja kontrolliryhmä, joka ei saa kumpaakaan interventiota. Tämä 2 x 2 -tekijämalli antaa tutkijoille mahdollisuuden verrata kunkin toimenpiteen vaikutuksia erikseen ja yhdessä.
Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa ja kolme seurantaa, joiden on tarkoitus kestää 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. SEACO-tiedonkerääjät vierailevat osallistujien kotona asentamassa SwitchBot-lämmön ja kosteuden mittauslaitteita, suorittamassa tutkimuksia ja fyysisiä mittauksia. Osallistujat käyttävät myös Garmin Vivosmart 5 -antureita kahden viikon ajan jokaisen tiedonkeruun aikana seuratakseen sykeään, fyysistä aktiivisuuttaan ja unirytmiään. Teemme myös perusmittaukset, kuten pituus, paino, verenpaine, verensokeri ja HbA1c. Kyselyissä kerätään tietoa sosioekonomisista ja demografisista ominaisuuksista, itse ilmoittamista sairauksista, kuumuudelle altistumisesta, lämpöön sopeutumiskäyttäytymisestä, lämpölukutaidosta, viilennysstrategioista, itse ilmoittamasta unen laadusta, mielenterveydestä ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko viileät katot ja lämpölukukasvatus tehokkaasti alentaa sisälämpötiloja, parantaa lämmönsopeutumiskäyttäytymistä ja viime kädessä lieventää äärimmäiseen kuumuuteen liittyviä terveysriskejä. Analysoimalla tietoja molemmista interventioista ja niiden yhteisvaikutuksesta tutkimuksessa pyritään kehittämään teoreettisesti tietoinen, näyttöön perustuva ja kulttuurisesti herkkä yhteisöpohjainen lämmönsopeutusohjelma Malesian maaseudulle. Tämä ohjelma voisi toimia mallina muille ilmaston kannalta haavoittuville alueille, ja se tarjoaa arvokkaita näkemyksiä kestävistä ja käytännöllisistä lähestymistavoista ilmastonmuutoksen terveysvaikutusten käsittelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nurul Syazwana Binti Dali, BSc
- Puhelinnumero: +60127674277
- Sähköposti: nurul.syazwana@monash.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nurul Arneida, PhD
- Puhelinnumero: +60 122744634
- Sähköposti: nurul.arnieda@monash.edu
Opiskelupaikat
-
-
Johor
-
Segamat, Johor, Malesia, 85000
- Rekrytointi
- South East Asia Community Observatory, Monash University Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohd Azrizan Bin Bakir, MBBCh
- Puhelinnumero: +607-9311897
- Sähköposti: mohdazrizan.binbakir@monash.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yksilölliset osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
- Halukas osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin
- Suostumus kattomaalaukseen ja lämpö- ja kosteusmittauslaitteiden asennukseen
- Suostu käyttämään mukana toimitettuja puettavia vaatteita (Garmin Vivosmart 5) tiedonkeruuta varten
- Ei suunnitelmia muuttaa opiskeluaikana
- Käytä älypuhelinta terveyskasvatusmateriaalien vastaanottamista varten
Yksittäiset poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, jotka kuuluvat yhteen kotitalouteen olemassa olevien osallistujien kanssa
- Vuoteessa olevat henkilöt tai henkilöt, jotka tarvitsevat apua liikkeessä
Kotitalouden osallistumiskriteerit:
- Yksikerroksinen talo
- Päärakennuksen koko alle 1200 neliöjalkaa
- Rakennettu tiilestä tai tiilestä ja puusta
- Katto sinkistä, keraamisesta/savesta tai sekoitettuna, sopii viileään kattomaalaukseen
- Minimaalinen tai ei vaadi katon korjausta
- Ei suunnitelmia peruskorjaukseen opiskeluaikana
Kotitalouden poissulkemiskriteerit:
- Kaksikerroksiset talot, kaupat tai tyhjät talot
- Talot, joissa on mahdollisuus kastella vettä katolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group A (Cool Roof and Heat Literacy Interventions)
Cool roof intervention: Roofs will be painted with UV-resistant paint to reduce thermal absorption. Heat literacy intervention: Participants will receive education and training on heat-related health risks and coping strategies. Participants will receive the behavioural intervention after the baseline and prior to T1. The structural cool-roof intervention will be implemented after T1. |
Tämän tutkimuksen rakenteelliseen interventioon kuuluu viileiden kattojen käyttöönotto sisälämpötilan alentamiseksi ja äärimmäisen lämmön vaikutusten lieventämiseksi Malesian maaseutuyhteisöissä.
Valittujen kotitalouksien katot maalataan UV-kestävällä maalilla, joka heijastaa suoraa auringonvaloa ja vähentää lämmön imeytymistä.
Tällä toimenpiteellä pyritään vähentämään katon absorboiman aurinkoenergian määrää, mikä alentaa sisälämpötilaa ja vähentää asukkaiden fysiologista lämpörasitusta.
Ylläpitämällä viileämpää sisäympäristöä viileäkaton interventiolla pyritään lieventämään pitkäaikaiseen korkealle lämpötilalle altistumiseen liittyviä terveysriskejä.
The behavioral intervention aims to improve heat literacy among participants through an 8-12 week education and training program.
It includes four main modules: enhancing community awareness of hot weather, identification of high risk groups, recognizing and responding to heat-related illnesses, and teaching personal cooling strategies.
Participants will use SwitchBot meters to monitor indoor temperature and humidity, access real-time weather information, and learn about heat wave warnings.
They will receive educational materials, including infographics, videos, and one-to-one training from field staff.
The content of intervention and delivery methods will be refined through co-design workshops with stakeholders and community members to ensure they are practical and culturally appropriate.
The goal is to equip participants with the knowledge and skills to protect themselves from extreme heat, resulting in better heat adaptation behaviors and improved health outcomes.
|
|
Active Comparator: Group B (Cool Roof Intervention Only)
Cool Roof intervention: Roofs will be painted with UV-resistant white paint to reduce thermal absorption. Participants will receive the structural cool-roof intervention after T1 assessment. |
Tämän tutkimuksen rakenteelliseen interventioon kuuluu viileiden kattojen käyttöönotto sisälämpötilan alentamiseksi ja äärimmäisen lämmön vaikutusten lieventämiseksi Malesian maaseutuyhteisöissä.
Valittujen kotitalouksien katot maalataan UV-kestävällä maalilla, joka heijastaa suoraa auringonvaloa ja vähentää lämmön imeytymistä.
Tällä toimenpiteellä pyritään vähentämään katon absorboiman aurinkoenergian määrää, mikä alentaa sisälämpötilaa ja vähentää asukkaiden fysiologista lämpörasitusta.
Ylläpitämällä viileämpää sisäympäristöä viileäkaton interventiolla pyritään lieventämään pitkäaikaiseen korkealle lämpötilalle altistumiseen liittyviä terveysriskejä.
|
|
Active Comparator: Group C (Heat Literacy Intervention Only)
-Heat literacy intervention: Participants will receive education and training on heat-related health risks and coping strategies. Participants will receive the behavioural intervention after the baseline (T0) follow by T1 assessment. |
The behavioral intervention aims to improve heat literacy among participants through an 8-12 week education and training program.
It includes four main modules: enhancing community awareness of hot weather, identification of high risk groups, recognizing and responding to heat-related illnesses, and teaching personal cooling strategies.
Participants will use SwitchBot meters to monitor indoor temperature and humidity, access real-time weather information, and learn about heat wave warnings.
They will receive educational materials, including infographics, videos, and one-to-one training from field staff.
The content of intervention and delivery methods will be refined through co-design workshops with stakeholders and community members to ensure they are practical and culturally appropriate.
The goal is to equip participants with the knowledge and skills to protect themselves from extreme heat, resulting in better heat adaptation behaviors and improved health outcomes.
|
|
Ei väliintuloa: Group D (Control Group)
No intervention will be provided, serving as a control group for comparison.
Participants will not receive any intervention but will undergo assessments at T0, T1, T2, and T3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indoor Air Temperature
Aikaikkuna: 36 months
|
Assessed using an indoor data logger (SwitchBot) to measure air temperature within the household.
|
36 months
|
|
Step count (Physical Activity)
Aikaikkuna: 36 months
|
Tracked using Garmin Vivosmart 5 sensors, recording steps and distance.
|
36 months
|
|
Sleep Duration
Aikaikkuna: 36 months
|
This will be obtained using the Uppsala Sleep Inventory questionnaire which assess sleep duration.
|
36 months
|
|
Glycaemic Control
Aikaikkuna: 36 months
|
HbA1c level which will be measured by the Hemocue® HbA1c 501 System.
|
36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: 36 months
|
This will be assessed using the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) questionnaire. The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) assesses the severity of depressive symptoms based on 16 items. The scoring for the QIDS-SR16 is as follows: Minimum possible score: 0 Maximum possible score: 27 A higher score on the QIDS-SR16 indicates more severe depressive symptoms, which means a worse outcome in terms of depression severity. Conversely, lower scores suggest fewer symptoms and thus a better outcome. |
36 months
|
|
Psychological Distress
Aikaikkuna: 36 months
|
This will be assessed using the Kessler Psychological Distress Scale (K10) questionnaire. The Kessler Psychological Distress Scale (K10) is a tool used to measure psychological distress. It consists of 10 items, each rated on a 5-point scale from "none of the time" (score = 1) to "all of the time" (score = 5). Minimum possible score: 10 (if the participant scores "none of the time" for all 10 items). Maximum possible score: 50 (if the participant scores "all of the time" for all 10 items). Higher scores on the K10 indicate greater psychological distress (worse outcomes) |
36 months
|
|
Heat-related Symptoms
Aikaikkuna: 36 months
|
This outcome tracks the heat-related symptoms among participants, such as rash, oedema, sunburn, cramps, syncope, tetany and exhaustion.
Data is collected through self-reported questionnarie.
The goal is to identify any reductions in heat-related symptoms due to the interventions.
|
36 months
|
|
Health-related Quality of Life
Aikaikkuna: 36 months
|
This outcome evaluates the overall well-being of participants using the EuroQol five dimensions of health (EQ-5D) questionnaire, which covers five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The assessment aims to determine how the interventions impact participants' overall quality of life and well-being. The minimum value is 0 and maximum value is 100. Higher scores generally indicate better health outcomes, meaning that the person is in a state of better physical and mental health. Lower scores indicate worse health outcomes or greater health problems. |
36 months
|
|
Indoor Thermal Comfort
Aikaikkuna: 36 months
|
Assessed using a visual analogue scale to measure current heat experience in the household rated on a visual scale from: Very comfortable, Comfortable, Just comfortable, Just uncomfortable, Uncomfortable, and Very uncomfortable.
Minimum (1) to maximum (6).
The higher score is the worse outcome.
|
36 months
|
|
Heat Adaptation Practices
Aikaikkuna: 36 months
|
This outcome evaluates participants' adaptive behaviors during periods of extreme heat, highlighting measures taken to protect themselves and their communities from heat-related health impacts.
The 18-item questionnaire evaluates heat adaptation practices using a 5-point Likert scale (1 = Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree).
Negatively worded statements will be reversed.
Scores range from 18 to 90, with higher scores indicating higher adoption in heat adaptation practices, and lower scores indicating lower adoption in heat adaptation practices.
|
36 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heat Index
Aikaikkuna: 36 months
|
Assessed using an indoor data logger (SwitchBot) to measure heat index within the household.
|
36 months
|
|
Blood Glucose Level
Aikaikkuna: 36 months
|
Random blood glucose, which will be measured using a home blood glucose monitoring system (Accu Chek Instant S)
|
36 months
|
|
Sleep Inventory
Aikaikkuna: 36 months
|
This will be obtained using the Uppsala Sleep Inventory questionnaire, which assesses an individual's difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and individual's daytime sleepiness.
|
36 months
|
|
Heat Literacy
Aikaikkuna: 36 months
|
This outcome assesses participants' ability to access, understand, appraise, and apply information to make judgments and take decisions in everyday life to mitigate heat effects on health using structured questionnaire.
The index is standardized to unified metrics from 0 to 50.
0 represents the lowest heat literacy and 50 the highest heat literacy.
|
36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tin Tin Su, MBBS, Dr.Med, Monash University Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHREC43232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .