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Uno studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib rispetto al placebo in pazienti adulti con miastenia grave generalizzata (RELIEVE)

29 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib in pazienti con miastenia gravis generalizzata, seguito da una fase di estensione in aperto

Uno studio per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Remibrutinib rispetto al placebo in pazienti adulti affetti da Miastenia Gravis generalizzata sottoposti a trattamento standard di cura (SOC) stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Miastenia grave generalizzata

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di Fase III, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib nei pazienti con gMG in trattamento SOC stabile. Circa 180 partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto di 1:1, per ricevere remibrutinib o placebo corrispondente.

Lo studio consiste di una parte principale (trattamento in doppio cieco di 6 mesi) e di una parte di estensione (trattamento in aperto fino a 60 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: 1-888-669-6682
Email: novartis.email@novartis.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

Argentina
- - Caba, Argentina, C1055AAF
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Capital Federal, Argentina, C1023AAB
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Australia
- - Southport, Australia, 4215
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Belgio
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Brasile
- - São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande do Sul
  - Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070-560
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-110
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100730
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing, Cina, 100034
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Qingdao, Cina, 266000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Cina, 200080
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Cina, 230001
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50030
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130021
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 49241
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul, Corea del Sud, 134 727
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nice, Francia, 06001
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75013
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Francia, 75940
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Francia, 67081
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Georgia
- - Kutaisi, Georgia, 4600
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tbilisi, Georgia, 0144
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tbilisi, Georgia, 0114
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Germania
- - Gummersbach, Germania, 51643
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Giappone
- - Chiba, Giappone, 2608677
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Giappone, 8128582
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Fukushima, Giappone, 9601295
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima, Giappone, 7348551
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0630005
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hyōgo
  - Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 6638501
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Iwate
  - Hanamaki, Iwate, Giappone, 0250082
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Giappone, 9838520
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Higashi-Matsuyama, Saitama, Giappone, 355-0005
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
India
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, India, 122011
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Mangalore, Karnataka, India, 575002
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Nashik, Maharashtra, India, 422005
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, India, 141001
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500082
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226007
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24127
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Italia, 10043
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-065
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Katowice, Polonia, 40-689
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lodz, Polonia, 93-113
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Polonia, 20-410
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Polonia, 20-701
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Poznan, Polonia, 61-731
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-323
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Skorzewo, Polonia, 60-185
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Szczecin, Polonia, 71-252
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw, Polonia, 01-684
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw, Polonia, 02-172
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-080
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- POL
  - Krakow, POL, Polonia, 31-505
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Woj Kujawsko Pomorskie
  - Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, Polonia, 85-796
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Regno Unito
- - London, Regno Unito, NW1 2BU
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Romania
- - Brasov, Romania, 500283
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romania, 040215
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sibiu, Romania, 550245
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Niš, Serbia, 18108
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lleida, Spagna, 25198
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- A Coruna
  - Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Reclutamento
    - Neuromuscular Research Center
    - Investigatore principale:
      
      Kumaraswamy Sivakumar
    - Contatto:
      
      Lucia Rodriguez
      
      Email: nrsresearch@nrcaz.com
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - Reclutamento
    - Honor Health Research Institute
    - Investigatore principale:
      
      Anne Hatch
    - Contatto:
      
      Kristy Osgood
      
      Numero di telefono: 480-323-3990
      
      Email: kosgood@honorhealth.com
- California
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Reclutamento
    - Fullerton Neuro and Headache Ctr
    - Investigatore principale:
      
      Jack H Florin
    - Contatto:
      
      Alexandra Vasquez
      
      Numero di telefono: 714-738-0800
      
      Email: avasquez@fullertonneuro.net
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Reclutamento
    - University of Southern California
    - Contatto:
      
      Nasrin Ahmed
      
      Numero di telefono: 323-865-3900
      
      Email: nahmed@advmedresearch.com
    - Investigatore principale:
      
      Said R Beydoun.
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Reclutamento
    - Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
    - Investigatore principale:
      
      Ali Habib
    - Contatto:
      
      Karina Bjazevic
      
      Numero di telefono: 714-456-2332
      
      Email: kbjazevi@hs.uci.edu
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 94115
    - Reclutamento
    - California Pacific Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Liberty Jenkins
    - Contatto:
      
      Daniela Sanchez
      
      Numero di telefono: 415-600-3604
      
      Email: daniela.sanchez@sutterhealth.org
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
    - Reclutamento
    - Medstar Washington Hospital Center
    - Investigatore principale:
      
      Nicholas Streicher
    - Contatto:
      
      Anu Bhooshan
      
      Email: anu.r.bhooshan@medstar.net
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
    - Reclutamento
    - SFM Clinical Research LLC
    - Investigatore principale:
      
      Marc Feinberg
    - Contatto:
      
      Gabrielle Demaria
      
      Numero di telefono: 561-939-0300
      
      Email: Gabrielle@sfmresearch.com
  - Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
    - Reclutamento
    - Homestead Assoc In Research Inc
    - Investigatore principale:
      
      Christopher Jimenez
    - Contatto:
      
      Daydene Ordaz
      
      Numero di telefono: 305-246-0873
      
      Email: dordaz@associatesinresearch.com
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Reclutamento
    - Neurology Associates PA
    - Investigatore principale:
      
      Arnaldo Isa
    - Contatto:
      
      Kelly Holley
      
      Numero di telefono: 407-647-5996
      
      Email: admin@naparesearch.com
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Reclutamento
    - AdventHealth
    - Investigatore principale:
      
      Anita Fletcher
    - Contatto:
      
      Samuel Pierre Louis
      
      Numero di telefono: +1 407 303 6729
      
      Email: samuel.pierrelouis@adventhealth.com
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Reclutamento
    - Neurological Services of Orlando PA
    - Investigatore principale:
      
      Daniel H Jacobs
    - Contatto:
      
      Tanya Palafox
      
      Numero di telefono: 941-400-4578
      
      Email: tanya.nso@outlook.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Reclutamento
    - University of Chicago Medical Centr
    - Contatto:
      
      Deekshitha Turaka
      
      Email: deekshitha.turaka@bsd.uchicago.edu
    - Investigatore principale:
      
      Kourosh Rezania
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-1807
    - Reclutamento
    - Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
    - Contatto:
      
      Arkady Barber
      
      Email: barbera@epilepsydc.com
    - Investigatore principale:
      
      Jonathan Ross
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Neuromuscular Diagnostic Center
    - Contatto:
      
      Isaac McCarthy
      
      Numero di telefono: 617-726-8736
      
      Email: imccarthy2@mgh.harvard.edu
    - Investigatore principale:
      
      Amanda Guidon
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
    - Reclutamento
    - Michigan State University-Department of Neurology
    - Contatto:
      
      Aubrey Alexander
      
      Email: alexaub@msu.edu
    - Investigatore principale:
      
      Amit Sachdev
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
    - Reclutamento
    - Dent Neurological Institute
    - Investigatore principale:
      
      Bennett Myers
    - Contatto:
      
      Anna Mattle
      
      Numero di telefono: 716-887-4799
      
      Email: amattle@dentinstitute.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - Univ of Cincinnati Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Hani Kushlaf
    - Contatto:
      
      Kaiya Payne
      
      Numero di telefono: 513-475-8730
      
      Email: payne2ka@ucmail.uc.edu
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Reclutamento
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Contatto:
      
      Debbie Hastings
      
      Email: hastind@ccf.org
    - Investigatore principale:
      
      Yuebing Li
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Reclutamento
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Contatto:
      
      Gabriela Niizawa
      
      Numero di telefono: 412-692-4920
      
      Email: niizawaga@upmc.edu
    - Investigatore principale:
      
      Fang Sun
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Houston Methodist Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ericka Greene
    - Contatto:
      
      Delrose Vernon
      
      Numero di telefono: 713-441-9484
      
      Email: davernon@houstonmethodist.org
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - UT Health Science Center
    - Contatto:
      
      Ari Broussard
      
      Email: ari.broussard@uth.tmc.edu
    - Investigatore principale:
      
      Thy Nguyen
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - Reclutamento
    - University of WA Division of Cardio
    - Contatto:
      
      Kaycie Opiyo
      
      Numero di telefono: 206-685-1048
      
      Email: tkaycie@uw.edu
    - Investigatore principale:
      
      Barbara Jane Distad
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228-1321
    - Reclutamento
    - Center for Neurological Disorders G
    - Contatto:
      
      Emily Barraza
      
      Email: Emily.barraza@cndmilwaukee.com
    - Investigatore principale:
      
      Bhupendra Khatri.
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tainan, Taiwan, 704302
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei, Taiwan, 111045
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti con MGg (età 18-75 anni)
Diagnosi confermata di MGg di classe II-IV della Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) allo screening e probabilmente non necessitante di un respiratore per la durata dello studio, a giudizio dello sperimentatore
Evidenza documentata di test sierologico positivo per gli anticorpi AChR+ o anticorpo MuSK+ allo screening, OPPURE sieronegativo per entrambi gli anticorpi AChR e MuSK allo screening
Punteggio MG-ADL al basale ≥ 6 con ≥ 50% del punteggio totale dovuto a sintomi non oculari
Partecipanti che hanno ricevuto una dose stabile di trattamento standard come specificato nel protocollo
In grado di deglutire in sicurezza il farmaco in studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore sulla base di un test di deglutizione al letto del paziente o di un altro test di deglutizione formale in linea con la pratica locale, sia allo screening che al basale

Criteri di esclusione:

Prima del basale sono stati trattati con immunoglobuline per via endovenosa o plasmaferesi (IVIg/PLEX) nell'ultimo mese, con rituximab negli ultimi 6 mesi, eculizumab negli ultimi 2 mesi, ravulizumab o altri inibitori del complemento negli ultimi 3 mesi, efgartigimod o altre terapie anti-FcRn negli ultimi 3 mesi, o ha subito una timectomia negli ultimi 6 mesi o una timectomia programmata durante il periodo di prova
Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento in studio

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Remibrutinib Parte principale: compressa di Remibrutinib assunta per via orale [Parte di estensione: compressa di remibrutinib in aperto assunta per via orale]	Droga: Remibrutinib (in cieco) Trattamento attivo con Remibrutinib (in cieco). Altri nomi: LOU64 Droga: Remibrutinib (etichetta aperta) Trattamento attivo con Remibrutinib (Open Label). Altri nomi: LOU064
Comparatore placebo: Braccio placebo Parte principale: compressa placebo assunta per via orale [Parte di estensione: compressa di remibrutinib in aperto assunta per via orale]	Altro: Placebo Placebo Droga: Remibrutinib (etichetta aperta) Trattamento attivo con Remibrutinib (Open Label). Altri nomi: LOU064

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 6 del punteggio totale della miastenia grave nell'attività della vita quotidiana (MG-ADL). Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	La MG-ADL è una scala categorica che valuta i sintomi della MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. MG-ADL è composto da elementi relativi alla valutazione del paziente della disabilità funzionale secondaria a compromissione oculare (2 elementi), bulbare (3 elementi), respiratoria (1 elemento) e motoria o degli arti (2 elementi) correlata agli effetti della MG. Ciascun item viene valutato su una scala a 4 punti dove un punteggio 0 rappresenta la funzione normale e un punteggio 3 rappresenta la perdita della capacità di svolgere quella funzione (punteggio totale da 0 a 24).	Riferimento al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 6 nel punteggio totale della Miastenia Gravis Quantitativa (QMG). Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	Il punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) è un sistema di punteggio di valutazione diretta del medico composto da 13 elementi che quantifica la gravità della malattia, sulla base delle menomazioni delle funzioni e delle strutture corporee. Il punteggio QMG totale varia da 0 a 39, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. Il punteggio QMG è composto dai seguenti elementi: oculare (2 elementi), facciale (1 elemento), bulbare (2 elementi), motore lordo (6 elementi), assiale (1 elemento) e respiratorio (1 elemento).	Riferimento al mese 6
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 5 punti dal basale al mese 6 del punteggio totale QMG senza farmaci di salvataggio e/o farmaci proibiti fortemente confondenti Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	Il punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) è un sistema di punteggio di valutazione diretta del medico composto da 13 elementi che quantifica la gravità della malattia, sulla base delle menomazioni delle funzioni e delle strutture corporee. Il punteggio QMG totale varia da 0 a 39, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. Il punteggio QMG è composto dai seguenti elementi: oculare (2 elementi), facciale (1 elemento), bulbare (2 elementi), motore lordo (6 elementi), assiale (1 elemento) e respiratorio (1 elemento).	Riferimento al mese 6
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 3 punti dal basale al mese 6 del punteggio totale della scala Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) senza farmaci di salvataggio e/o farmaci proibiti fortemente confondenti Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	La MG-ADL è una scala categorica che valuta i sintomi della MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. MG-ADL è composto da elementi relativi alla valutazione del paziente della disabilità funzionale secondaria a compromissione oculare (2 elementi), bulbare (3 elementi), respiratoria (1 elemento) e motoria o degli arti (2 elementi) correlata agli effetti della MG. Ciascun item viene valutato su una scala a 4 punti dove un punteggio 0 rappresenta la funzione normale e un punteggio 3 rappresenta la perdita della capacità di svolgere quella funzione (punteggio totale da 0 a 24).	Riferimento al mese 6
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un'espressione minima dei sintomi (MSE) al mese 6, definita come punteggio MG-ADL pari a 0 o 1 al mese 6 senza terapia di salvataggio e/o farmaci proibiti fortemente confondenti Lasso di tempo: Mese 6	La MG-ADL è una scala categorica che valuta i sintomi della MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. MG-ADL è composto da elementi relativi alla valutazione del paziente della disabilità funzionale secondaria a compromissione oculare (2 elementi), bulbare (3 elementi), respiratoria (1 elemento) e motoria o degli arti (2 elementi) correlata agli effetti della MG. Ciascun item viene valutato su una scala a 4 punti dove un punteggio 0 rappresenta la funzione normale e un punteggio 3 rappresenta la perdita della capacità di svolgere quella funzione (punteggio totale da 0 a 24).	Mese 6
Variazione dal basale al mese 6 del punteggio totale della Miastenia Gravis Composite (MGC). Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	L'MGC è uno strumento composto da 10 elementi che misura i sintomi e i segni della MG in base all'esame medico e all'anamnesi del paziente. Gli item riguardano la ptosi, la visione doppia, la chiusura degli occhi, il parlare, la masticazione, la deglutizione, la respirazione, la flessione del collo, l'abduzione della spalla e la flessione dell'anca. Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale con 4 possibili categorie e ponderato. Il punteggio totale varia da 0 a 50, dove punteggi più alti indicano menomazioni più gravi.	Riferimento al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nel punteggio rivisto del sondaggio sulla qualità della vita della miastenia grave (MG-QOL15r) Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	L'MG-QoL15 rivisto è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da 15 voci completato dai partecipanti, progettato per misurare la qualità della vita nella MGg. Gli elementi dell'MG-QoL15 si riferiscono a componenti fisiche, sociali e psicologiche e hanno un punteggio da 0 (per niente) a 2 (molto). I punteggi cumulativi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore qualità della vita e insoddisfazione per la disfunzione correlata alla MG.	Riferimento al mese 6
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	Incidenza di eventi avversi, inclusi cambiamenti nei valori clinici di laboratorio, nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei risultati di suicidio qualificabili e segnalati come eventi avversi.	Riferimento al mese 6
Proporzione di tempo durante il quale i partecipanti hanno mostrato una riduzione di ≥ 2 punti nel punteggio totale MG-ADL, che è stata mantenuta fino al mese 6 Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	La MG-ADL è una scala categorica che valuta i sintomi della MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. MG-ADL è composto da elementi relativi alla valutazione del paziente della disabilità funzionale secondaria a compromissione oculare (2 elementi), bulbare (3 elementi), respiratoria (1 elemento) e motoria o degli arti (2 elementi) correlata agli effetti della MG. Ciascun item viene valutato su una scala a 4 punti dove un punteggio 0 rappresenta la funzione normale e un punteggio 3 rappresenta la perdita della capacità di svolgere quella funzione (punteggio totale da 0 a 24).	Riferimento al mese 6
Proporzione di pazienti che hanno risposto precocemente a MG-ADL durante il trattamento (risponditori precoci con il primo miglioramento di MG-ADL rispetto al basale di ≥ 2 punti verificatosi entro la settimana 4） Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4	La MG-ADL è una scala categorica che valuta i sintomi della MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. MG-ADL è composto da elementi relativi alla valutazione del paziente della disabilità funzionale secondaria a compromissione oculare (2 elementi), bulbare (3 elementi), respiratoria (1 elemento) e motoria o degli arti (2 elementi) correlata agli effetti della MG. Ciascun item viene valutato su una scala a 4 punti dove un punteggio 0 rappresenta la funzione normale e un punteggio 3 rappresenta la perdita della capacità di svolgere quella funzione (punteggio totale da 0 a 24). I partecipanti con un primo miglioramento di MG-ADL rispetto al basale di ≥ 2 punti verificatosi entro la settimana 4 sono considerati pazienti con risposta precoce.	Riferimento alla settimana 4
Variazione dal basale al mese 6 nel livello EuroQol-5 Dimensioni-5 (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	L'EQ-5D-5L è un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare lo stato di salute negli adulti. La misura è articolata in due sezioni distinte, il sistema descrittivo e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). La prima sezione comprende un item che affronta ciascuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). I partecipanti valutano ciascuno di questi elementi da 1 dei 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o incapace/estremo. Uno stato di integrità composito viene quindi definito combinando i livelli di ciascuna dimensione in un numero di 5 cifre. La seconda sezione include la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) che misura lo stato di salute auto-valutato (globale) utilizzando una scala analogica visiva orientata verticalmente dove 100 rappresenta il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 rappresenta il "peggiore stato di salute immaginabile". " Agli intervistati viene chiesto di valutare la loro salute attuale posizionando un segno lungo questo continuum.	Riferimento al mese 6
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione rispetto al basale di ≥ 3 punti nel punteggio totale MGC al mese 6 Lasso di tempo: Riferimento al mese 6	L'MGC è uno strumento composto da 10 elementi che misura i sintomi e i segni della MG in base all'esame medico e all'anamnesi del paziente. Gli item riguardano la ptosi, la visione doppia, la chiusura degli occhi, il parlare, la masticazione, la deglutizione, la respirazione, la flessione del collo, l'abduzione della spalla e la flessione dell'anca. Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale con 4 possibili categorie e ponderato. Il punteggio totale varia da 0 a 50, dove punteggi più alti indicano menomazioni più gravi.	Riferimento al mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio totale MG-ADL Lasso di tempo: Riferimento al mese 66	La MG-ADL è una scala categorica che valuta i sintomi della MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. MG-ADL è composto da elementi relativi alla valutazione del paziente della disabilità funzionale secondaria a compromissione oculare (2 elementi), bulbare (3 elementi), respiratoria (1 elemento) e motoria o degli arti (2 elementi) correlata agli effetti della MG. Ciascun item viene valutato su una scala a 4 punti dove un punteggio 0 rappresenta la funzione normale e un punteggio 3 rappresenta la perdita della capacità di svolgere quella funzione (punteggio totale da 0 a 24).	Riferimento al mese 66
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dalla parte principale della dose di corticosteroidi orali (OCS) fino alla fine della parte di estensione Lasso di tempo: Riferimento al mese 66	I partecipanti che ricevono corticosteroidi orali devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale. La dose può essere ridotta o interrotta durante il periodo di estensione in aperto a discrezione dello sperimentatore. Verrà registrato l'uso di corticosteroidi orali.	Riferimento al mese 66
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 66	Incidenza di eventi avversi, inclusi cambiamenti nei valori clinici di laboratorio, nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei risultati di suicidio qualificabili e segnalati come eventi avversi.	Dal mese 7 al mese 66

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLOU064O12301
2023-510026-32 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Miastenia sperimentale

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Universiti Putra Malaysia

Completato

Effect of Core Strength Training on Wushu C-level Difficulty Movements ,12 Weeks of Core Strength Training

Miastenia sperimentale

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Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

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Cellule NK CAR-CD19 Allogeniche in Pazienti con Miastenia Gravis Refrattaria

Miastenia Gravis refrattaria
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L'Efficacia di un Programma ETP nella Miastenia Gravis: uno Studio di Prova di Concetto. (MY-EDUC)

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Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib in pazienti con miastenia gravis generalizzata, seguito da una fase di estensione in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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