- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06746441
주요 우울증 장애 및 관련 대사, 면역, 염증, 신경가소성 및 전기 활동 지표 관리에 실로시빈 단독 및 실로시빈 보조 인지 행동 치료의 효과
주요 우울 장애 및 관련 대사, 면역, 염증, 신경가소성 및 전기 활동 지표 관리에 있어 실로시빈 단독 및 실로시빈 보조 인지 행동 치료의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 단일 마스크 무작위 대조 시험은 주요 우울 장애(MDD)에 대한 새로운 치료 중재를 조사합니다. MDD는 전 세계적으로 장애의 주요 원인으로, 상당수의 환자가 치료 저항성을 나타내거나 기존 항우울제에 부분적인 반응만 보입니다. 새로운 증거에 따르면 세로토닌성 환각제인 실로시빈은 신속하게 작용하는 항우울제로서의 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구에서는 MDD에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 60명의 참가자를 모집하여 무작위로 4개 그룹으로 나눕니다.
대조군(기존 요법만), 실로시빈 치료군, 인지 행동 치료(CBT)군, 실로시빈 보조 CBT군. 참가자들은 6주 간격으로 2회에 걸쳐 실로시빈을 투여하고 8~10회의 구조화된 세션으로 CBT를 전달하는 등 10주에 걸쳐 중재를 받게 됩니다. CD4/CD8 비율, TNF-α, IL-6, BDNF 및 옥시토신과 같은 생화학적 및 신경화학적 지표는 염증성 지표(레지스틴 및 비스파틴)와 함께 측정됩니다. 우울증 점수는 HAM-D, MADRS 및 BDI와 같은 척도를 사용하여 평가됩니다. EEG 기록은 개입 전후의 뇌 활동 변화를 평가합니다.
일차 목적은 우울증 증상의 개선을 평가하는 것이고, 이차 목적에는 면역, 염증, 신경화학적 지표와 EEG 활동의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 통계적 유의성을 결정하기 위해 Tukey의 사후 테스트와 함께 ANOVA를 사용하여 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세의 개인.
- DSM-V 기준에 따라 주요우울장애(MDD)로 진단되었습니다.
- 해밀턴 우울증 점수 > 16으로 표시되는 활성 우울증 증상
- 지난 2주 동안의 평가 척도(HAM-D)입니다.
- 가임기 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 피임법 사용을 유지할 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 최소 6주 동안 SSRI 항우울제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴)를 75% 이상 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 안정시 혈압 >140/90(4회 개별 측정의 평균).
- HAM-D 척도의 항목 3에서 3점 이상으로 표시되는 자살 경향의 위험.
- 다중 SSRI 또는 포함 기준에 명시되지 않은 항우울제의 사용.
- 동시 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증)가 존재합니다.
- 지난 12개월 이내에 환각제나 케타민을 사용했습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 임신 시도.
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 알코올 사용 이력.
- 심혈관 질환(예: 고혈압, 뇌졸중 병력)
- 발작이나 간질의 병력.
- 당뇨병(특히 인슐린 의존성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 치료 그룹
참가자는 6주 간격으로 실로시빈을 2회 경구 투여(1회 투여당 5~6g) 받게 됩니다.
각 세션은 환각 단계가 가라앉을 때까지 의료 모니터링을 통해 통제된 환경에서 진행됩니다.
참가자들은 연구 기간 동안 일상적인 항우울제 약물 치료를 계속할 것입니다.
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실로시빈(Psilocybin)은 실로시베(Psilocybe) 버섯에서 발견되는 자연 발생 세로토닌성 환각 화합물입니다. 이는 체내에서 세로토닌 5-HT2A 수용체에 높은 친화력을 갖는 활성 형태인 실로신(psilocin)으로 대사됩니다. 이를 통해 실로신은 기본 세로토닌 경로를 우회하여 항우울제 효과를 생성할 수 있습니다. 이 연구의 경우: 실로시빈은 세션당 5-6g의 용량으로 경구 투여됩니다. 실로시빈 및 실로시빈 지원 CBT 분야의 각 참가자는 6주 간격으로 두 번의 세션을 받게 됩니다. 치료는 환각 단계가 가라앉을 때까지 안전을 보장하기 위해 세션 동안 의학적 모니터링을 통해 통제된 병원 환경에서 실시됩니다. 실로시빈은 일상적인 항우울제에 추가됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 그룹
참가자는 추가적인 개입 없이 일상적인 항우울제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람 또는 설트랄린과 같은 SSRI)를 계속 복용하게 됩니다.
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활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT) 그룹
참가자는 6주에 걸쳐 8~10회의 체계적인 인지 행동 치료 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 약 90분 동안 진행되며 부정적인 사고 패턴을 재구성하고 우울증 증상을 해결하는 데 중점을 둡니다.
참가자들은 연구 기간 동안 일상적인 항우울제 약물 치료를 계속할 것입니다.
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인지 행동 치료(CBT)는 우울증 증상 완화를 목표로 하는 체계적이고 시간이 제한된 심리 치료입니다. 여기에는 다음 단계를 통해 부정적인 생각과 행동 패턴을 다루는 것이 포함됩니다. 문제가 되는 생활 상황을 식별합니다. 그러한 상황에 대한 생각, 감정, 신념을 인식합니다. 부정적이거나 부정확한 사고 패턴을 식별합니다. 그러한 생각을 긍정적이고 현실적인 관점으로 재구성합니다. 이 연구에서는: CBT는 8~10개의 체계적인 세션으로 구성되며 각 세션은 약 90분 동안 지속됩니다. 참가자들은 6주 동안 매주 2회 치료 세션에 참석하게 됩니다. 중재는 통제된 병원 환경에서 숙련된 심리치료사에 의해 제공됩니다. 정기적인 항우울제 약물은 CBT와 함께 계속됩니다. |
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활성 비교기: 실로시빈 보조 CBT 그룹
참가자는 실로시빈 치료와 인지 행동 치료를 모두 받게 됩니다.
실로시빈은 세션 중 의학적 모니터링과 함께 6주 간격으로 2회 경구 투여량(1회 투여당 5~6g)으로 투여됩니다.
또한 참가자들은 6주에 걸쳐 8~10회의 CBT 세션을 거치게 됩니다.
정기적인 항우울제 약물 치료는 계속됩니다.
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실로시빈(Psilocybin)은 실로시베(Psilocybe) 버섯에서 발견되는 자연 발생 세로토닌성 환각 화합물입니다. 이는 체내에서 세로토닌 5-HT2A 수용체에 높은 친화력을 갖는 활성 형태인 실로신(psilocin)으로 대사됩니다. 이를 통해 실로신은 기본 세로토닌 경로를 우회하여 항우울제 효과를 생성할 수 있습니다. 이 연구의 경우: 실로시빈은 세션당 5-6g의 용량으로 경구 투여됩니다. 실로시빈 및 실로시빈 지원 CBT 분야의 각 참가자는 6주 간격으로 두 번의 세션을 받게 됩니다. 치료는 환각 단계가 가라앉을 때까지 안전을 보장하기 위해 세션 동안 의학적 모니터링을 통해 통제된 병원 환경에서 실시됩니다. 실로시빈은 일상적인 항우울제에 추가됩니다.
다른 이름들:
인지 행동 치료(CBT)는 우울증 증상 완화를 목표로 하는 체계적이고 시간이 제한된 심리 치료입니다. 여기에는 다음 단계를 통해 부정적인 생각과 행동 패턴을 다루는 것이 포함됩니다. 문제가 되는 생활 상황을 식별합니다. 그러한 상황에 대한 생각, 감정, 신념을 인식합니다. 부정적이거나 부정확한 사고 패턴을 식별합니다. 그러한 생각을 긍정적이고 현실적인 관점으로 재구성합니다. 이 연구에서는: CBT는 8~10개의 체계적인 세션으로 구성되며 각 세션은 약 90분 동안 지속됩니다. 참가자들은 6주 동안 매주 2회 치료 세션에 참석하게 됩니다. 중재는 통제된 병원 환경에서 숙련된 심리치료사에 의해 제공됩니다. 정기적인 항우울제 약물은 CBT와 함께 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 점수 변화(해밀턴 우울증 등급)
기간: 기준선, 6주차(첫 번째 실로시빈 세션 종료) 및 10주차(개입 종료).
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우울증의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구인 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 사용하여 우울증 점수의 변화를 평가합니다. 측정 단위: HAM-D 척도의 포인트. HAM-D는 17개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 특정 우울증 증상을 평가합니다. 각 항목은 항목에 따라 0~4 또는 0~2 등급으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0부터 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 의미합니다. 0-7: 정상 8-13: 가벼운 우울증 14-18: 보통의 우울증 19-22: 심한 우울증
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기준선, 6주차(첫 번째 실로시빈 세션 종료) 및 10주차(개입 종료).
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우울증 점수 변화(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)
기간: 기준선, 6주차(첫 번째 실로시빈 세션 종료) 및 10주차(개입 종료).
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우울증 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 척도인 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 사용하여 우울증 점수의 변화를 평가합니다. 측정 단위: MADRS 척도의 포인트. MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 특정 우울 증상을 평가합니다. 각 항목은 0~6점으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~60점이다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높은 것을 의미한다. 0-12: 보통 13-19: 가벼운 우울증 20-34: 보통의 우울증
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기준선, 6주차(첫 번째 실로시빈 세션 종료) 및 10주차(개입 종료).
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우울증 점수 변화(Beck Depression Inventory)
기간: 기준선, 6주차(첫 번째 실로시빈 세션 종료) 및 10주차(개입 종료).
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우울증 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 척도인 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 우울증 점수의 변화를 평가합니다. 측정 단위: BDI 척도의 포인트입니다. BDI는 21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 특정 우울 증상을 평가합니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0부터 63까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 의미합니다. 0-13: 정상 14-19: 가벼운 우울증 20-28: 보통의 우울증 29-63: 심한 우울증 |
기준선, 6주차(첫 번째 실로시빈 세션 종료) 및 10주차(개입 종료).
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불안 점수의 변화(Beck 불안 목록)
기간: 기준선, 6주차(첫 번째 실로시빈 세션 종료) 및 10주차(개입 종료).
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불안 증상의 중증도를 평가하기 위한 자가 보고 설문지인 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 불안 점수의 변화를 평가합니다. 측정 단위: BAI 척도의 포인트. BAI는 21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 특정 불안 증상을 평가합니다. 각 항목은 0~3점으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0부터 63까지입니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 의미합니다. 0-7: 보통 8-15: 약간의 불안 16-25: 보통의 불안 26-63: 심한 불안 |
기준선, 6주차(첫 번째 실로시빈 세션 종료) 및 10주차(개입 종료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수준의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 10주차
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기준선부터 개입 종료까지 혈청 BDNF 수준의 변화를 평가합니다. 측정 단위: ng/mL. |
기준선, 6주차 및 10주차
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옥시토신 수치의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 10주차
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기준선부터 개입 종료까지 혈청 옥시토신 수치의 변화를 평가합니다. 측정 단위: pg/mL. |
기준선, 6주차 및 10주차
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염증 표지자의 변화
기간: 기준선, 6주차 및 10주차.
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전신 염증을 모니터링하기 위해 TNF-α, IL-6, 레지스틴 및 비스파틴의 혈청 수준 변화를 평가합니다. 측정 단위: 특정 바이오마커에 따라 pg/mL 또는 ng/mL. |
기준선, 6주차 및 10주차.
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균형 잡힌 시간 관점(DBTP)에서의 편차
기간: 기준선, 6주차 및 10주차.
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Zimbardo Time Perspective Inventory(ZTPI)를 사용하여 균형 잡힌 시간 관점의 편차를 측정합니다. 측정 단위: ZTPI 점수. |
기준선, 6주차 및 10주차.
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EEG 패턴 변화
기간: 기준선, 6주차 및 10주차.
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주파수 대역(예: 알파파, 베타파, 세타파, 델타파)과 이러한 대역폭에 걸친 상대적 전력에 초점을 맞춰 중재 전후의 EEG 활동 패턴 변화를 분석합니다. 측정 단위: 상대 전력(백분율 또는 dB). |
기준선, 6주차 및 10주차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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- KMU/DIR/CTU/2024/011
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