Efecto de la terapia cognitivo-conductual asistida únicamente con psilocibina y asistida por psilocibina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor y los marcadores metabólicos, inmunológicos, inflamatorios, de neuroplasticidad y de actividad eléctrica asociados
Efecto de la terapia cognitivo-conductual asistida únicamente con psilocibina y con psilocibina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor y los marcadores metabólicos, inmunológicos, inflamatorios, de neuroplasticidad y de actividad eléctrica asociados: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio de enmascaramiento simple investiga nuevas intervenciones terapéuticas para el trastorno depresivo mayor (TDM). El TDM es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, y una proporción significativa de pacientes son resistentes al tratamiento o muestran solo una respuesta parcial a los antidepresivos convencionales. La evidencia emergente sugiere que la psilocibina, un psicodélico serotoninérgico, tiene potencial como antidepresivo de acción rápida.
El estudio reclutará a 60 participantes que cumplan con los criterios del DSM-V para el TDM, asignados al azar en cuatro grupos:
Grupo de control (solo terapia convencional), grupo de terapia con psilocibina, grupo de terapia cognitivo-conductual (TCC) y grupo de TCC asistida con psilocibina. Los participantes recibirán intervenciones durante 10 semanas, con psilocibina administrada en dos dosis heroicas con seis semanas de diferencia y TCC administrada en 8 a 10 sesiones estructuradas. Se medirán marcadores bioquímicos y neuroquímicos como la relación CD4/CD8, TNF-α, IL-6, BDNF y oxitocina, junto con marcadores inflamatorios (resistina y visfatina). Las puntuaciones de depresión se evaluarán utilizando escalas como HAM-D, MADRS y BDI. Las grabaciones de EEG evaluarán los cambios en la actividad cerebral antes y después de la intervención.
El objetivo principal es evaluar las mejoras en los síntomas de la depresión, mientras que los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en los marcadores inmunológicos, inflamatorios y neuroquímicos y la actividad del EEG. Los datos se analizarán mediante ANOVA con las pruebas post-hoc de Tukey para determinar la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 18 y 70 años.
- Diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) según criterios del DSM-V.
- Síntomas depresivos activos indicados por una puntuación > 16 en la Depresión de Hamilton
- Escala de calificación (HAM-D) durante las dos semanas anteriores.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y estar dispuestas a mantener el uso de anticonceptivos durante todo el período del estudio.
- Los participantes deben haber estado tomando un antidepresivo ISRS (p. ej., citalopram, escitalopram, fluoxetina) durante al menos 6 semanas con al menos un 75% de cumplimiento.
Criterios de exclusión:
- Presión arterial en reposo >140/90 (promedio de cuatro mediciones separadas).
- Riesgo de tendencias suicidas indicado por una puntuación de 3 o más en el ítem 3 de la escala HAM-D.
- Uso de múltiples ISRS o cualquier antidepresivo no especificado en los criterios de inclusión.
- Presencia de trastornos psiquiátricos concurrentes (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia).
- Uso de psicodélicos o ketamina en los últimos 12 meses.
- Embarazo, lactancia o intento de concebir.
- Historial de abuso de sustancias o consumo de alcohol en los últimos 6 meses.
- Condiciones cardiovasculares (p. ej., hipertensión, antecedentes de accidente cerebrovascular).
- Historia de convulsiones o epilepsia.
- Diabetes (especialmente insulinodependiente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia con psilocibina
Los participantes recibirán dos dosis orales de psilocibina (5 a 6 gramos por dosis), administradas con seis semanas de diferencia.
Cada sesión se realizará en un ambiente controlado con seguimiento médico hasta que desaparezca la fase de alucinación.
Los participantes continuarán con sus medicamentos antidepresivos de rutina durante el estudio.
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La psilocibina es un compuesto psicodélico serotoninérgico natural que se encuentra en los hongos Psilocybe. Se metaboliza en el cuerpo en su forma activa, la psilocina, que tiene una alta afinidad por los receptores de serotonina 5-HT2A. Esto permite que la psilocina evite la vía predeterminada de la serotonina, produciendo efectos antidepresivos. Para este estudio: La psilocibina se administrará por vía oral en una dosis de 5 a 6 gramos por sesión. Cada participante en los brazos de TCC con psilocibina y asistida con psilocibina recibirá dos sesiones con un intervalo de seis semanas. La terapia se llevará a cabo en un entorno hospitalario controlado con seguimiento médico durante la sesión para garantizar la seguridad hasta que desaparezca la fase de alucinación. Se agregará psilocibina a la medicación antidepresiva de rutina.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes continuarán con sus medicamentos antidepresivos de rutina (p. ej., ISRS como citalopram, escitalopram o sertralina) sin ninguna intervención adicional.
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Comparador activo: Grupo de Terapia Cognitivo Conductual (TCC)
Los participantes se someterán a entre 8 y 10 sesiones estructuradas de terapia cognitivo-conductual durante seis semanas.
Cada sesión durará aproximadamente 90 minutos y se centrará en reestructurar los patrones de pensamiento negativos y abordar los síntomas de la depresión.
Los participantes continuarán con sus medicamentos antidepresivos de rutina durante el estudio.
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La terapia cognitivo-conductual (TCC) es una psicoterapia estructurada y de tiempo limitado destinada a aliviar los síntomas de la depresión. Implica abordar los pensamientos negativos y los patrones de comportamiento mediante los siguientes pasos: Identificar situaciones preocupantes de la vida. Reconocer pensamientos, emociones y creencias sobre esas situaciones. Identificar patrones de pensamiento negativos o inexactos. Reestructurar esos pensamientos en perspectivas positivas y realistas. En este estudio: La TCC constará de 8 a 10 sesiones estructuradas, cada una de las cuales durará aproximadamente 90 minutos. Los participantes asistirán a sesiones de terapia dos veces por semana durante un período de seis semanas. La intervención será realizada por psicoterapeutas capacitados en un entorno hospitalario controlado. Se continuarán tomando medicamentos antidepresivos de rutina junto con la TCC. |
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Comparador activo: Grupo de TCC asistida por psilocibina
Los participantes recibirán terapia con psilocibina y terapia cognitivo-conductual.
La psilocibina se administrará en dos dosis orales (5-6 gramos por dosis), con seis semanas de diferencia, con seguimiento médico durante las sesiones.
Además, los participantes se someterán a entre 8 y 10 sesiones de TCC durante seis semanas.
Se continuarán con los medicamentos antidepresivos de rutina.
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La psilocibina es un compuesto psicodélico serotoninérgico natural que se encuentra en los hongos Psilocybe. Se metaboliza en el cuerpo en su forma activa, la psilocina, que tiene una alta afinidad por los receptores de serotonina 5-HT2A. Esto permite que la psilocina evite la vía predeterminada de la serotonina, produciendo efectos antidepresivos. Para este estudio: La psilocibina se administrará por vía oral en una dosis de 5 a 6 gramos por sesión. Cada participante en los brazos de TCC con psilocibina y asistida con psilocibina recibirá dos sesiones con un intervalo de seis semanas. La terapia se llevará a cabo en un entorno hospitalario controlado con seguimiento médico durante la sesión para garantizar la seguridad hasta que desaparezca la fase de alucinación. Se agregará psilocibina a la medicación antidepresiva de rutina.
Otros nombres:
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es una psicoterapia estructurada y de tiempo limitado destinada a aliviar los síntomas de la depresión. Implica abordar los pensamientos negativos y los patrones de comportamiento mediante los siguientes pasos: Identificar situaciones preocupantes de la vida. Reconocer pensamientos, emociones y creencias sobre esas situaciones. Identificar patrones de pensamiento negativos o inexactos. Reestructurar esos pensamientos en perspectivas positivas y realistas. En este estudio: La TCC constará de 8 a 10 sesiones estructuradas, cada una de las cuales durará aproximadamente 90 minutos. Los participantes asistirán a sesiones de terapia dos veces por semana durante un período de seis semanas. La intervención será realizada por psicoterapeutas capacitados en un entorno hospitalario controlado. Se continuarán tomando medicamentos antidepresivos de rutina junto con la TCC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de depresión (clasificación de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 (fin de la primera sesión de psilocibina) y Semana 10 (fin de la intervención).
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Evaluación de los cambios en las puntuaciones de depresión utilizando la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), una herramienta administrada por un médico para evaluar la gravedad de la depresión. Unidad de Medida: Puntos en la escala HAM-D. El HAM-D consta de 17 ítems, cada uno de los cuales evalúa un síntoma depresivo específico. Cada ítem se califica en una escala de 0-4 o 0-2, según el ítem. La puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. 0-7: Normal 8-13: Depresión leve 14-18: Depresión moderada 19-22: Depresión severa
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Línea de base, Semana 6 (fin de la primera sesión de psilocibina) y Semana 10 (fin de la intervención).
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Cambio en las puntuaciones de depresión (escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 (fin de la primera sesión de psilocibina) y Semana 10 (fin de la intervención).
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Evaluación de los cambios en las puntuaciones de depresión utilizando la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), una escala administrada por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Unidad de Medida: Puntos en la escala MADRS. El MADRS consta de 10 ítems, cada uno de los cuales evalúa un síntoma depresivo específico. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 6. La puntuación total oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. 0-12: Normal 13-19: Depresión leve 20-34: Depresión moderada
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Línea de base, Semana 6 (fin de la primera sesión de psilocibina) y Semana 10 (fin de la intervención).
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Cambio en las puntuaciones de depresión (inventario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 (fin de la primera sesión de psilocibina) y Semana 10 (fin de la intervención).
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Evaluación de los cambios en las puntuaciones de depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI), una medida autoinformada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Unidad de Medida: Puntos en la escala BDI. El BDI consta de 21 ítems, cada uno de los cuales evalúa un síntoma depresivo específico. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. 0-13: Normal 14-19: Depresión leve 20-28: Depresión moderada 29-63: Depresión severa |
Línea de base, Semana 6 (fin de la primera sesión de psilocibina) y Semana 10 (fin de la intervención).
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Cambio en las puntuaciones de ansiedad (inventario de ansiedad de Beck)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 (fin de la primera sesión de psilocibina) y Semana 10 (fin de la intervención).
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Evaluación de cambios en las puntuaciones de ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), un cuestionario autoinformado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Unidad de Medida: Puntos en la escala BAI. El BAI consta de 21 ítems, cada uno de los cuales evalúa un síntoma de ansiedad específico. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. 0-7: Normal 8-15: Ansiedad leve 16-25: Ansiedad moderada 26-63: Ansiedad severa |
Línea de base, Semana 6 (fin de la primera sesión de psilocibina) y Semana 10 (fin de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Evaluación de cambios en los niveles séricos de BDNF desde el inicio hasta el final de la intervención. Unidad de medida: ng/mL. |
Línea de base, semana 6 y semana 10
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Cambio en los niveles de oxitocina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 10
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Evaluación de cambios en los niveles séricos de oxitocina desde el inicio hasta el final de la intervención. Unidad de medida: pg/mL. |
Línea de base, semana 6 y semana 10
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 10.
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Evaluación de cambios en los niveles séricos de TNF-α, IL-6, resistina y visfatina para controlar la inflamación sistémica. Unidad de medida: pg/mL o ng/mL, según el biomarcador específico. |
Línea de base, Semana 6 y Semana 10.
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Desviación de la perspectiva de tiempo equilibrada (DBTP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 10.
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Medición de la desviación desde una perspectiva de tiempo equilibrada utilizando el Inventario de Perspectiva de Tiempo de Zimbardo (ZTPI). Unidad de medida: puntuación ZTPI. |
Línea de base, Semana 6 y Semana 10.
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Cambios en el patrón EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 10.
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Análisis de cambios en los patrones de actividad del EEG antes y después de la intervención, centrándose en las bandas de frecuencia (p. ej., ondas Alfa, Beta, Theta y Delta) y su potencia relativa en estos anchos de banda. Unidad de Medida: Potencia relativa (porcentaje o dB). |
Línea de base, Semana 6 y Semana 10.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- MacCallum CA, Lo LA, Pistawka CA, Deol JK. Therapeutic use of psilocybin: Practical considerations for dosing and administration. Front Psychiatry. 2022 Dec 1;13:1040217. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1040217. eCollection 2022.
- Lee YJ, Lee GW, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Cheon EJ. Neurofeedback Treatment on Depressive Symptoms and Functional Recovery in Treatment-Resistant Patients with Major Depressive Disorder: an Open-Label Pilot Study. J Korean Med Sci. 2019 Nov 4;34(42):e287. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e287.
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- Mertens LJ, Wall MB, Roseman L, Demetriou L, Nutt DJ, Carhart-Harris RL. Therapeutic mechanisms of psilocybin: Changes in amygdala and prefrontal functional connectivity during emotional processing after psilocybin for treatment-resistant depression. J Psychopharmacol. 2020 Feb;34(2):167-180. doi: 10.1177/0269881119895520. Epub 2020 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Indoles
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
- Terapia cognitiva conductual
- psilocina
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2024/011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán accesibles a investigadores calificados que cumplan con los siguientes criterios:
- Aprobación ética para el uso de datos de su institución.
- Una propuesta de investigación que justifique el uso de los datos y delinee el análisis planificado.
- Apoyo institucional para la gestión de datos y revisión ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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