Effect van alleen psilocybine en door psilocybine ondersteunde cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van depressieve stoornissen en daarmee samenhangende markers van metabolische, immuun-, inflammatoire, neuroplasticiteit en elektrische activiteit

Psilocybine is een natuurlijk voorkomende serotonergische psychedelische verbinding die voorkomt in Psilocybe-paddenstoelen. Het wordt in het lichaam gemetaboliseerd tot zijn actieve vorm, psilocine, dat een hoge affiniteit heeft voor serotonine 5-HT2A-receptoren. Hierdoor kan psilocine de standaard serotonineroute omzeilen en antidepressieve effecten veroorzaken.

Voor deze studie:

Psilocybine wordt oraal toegediend in een dosis van 5-6 gram per sessie. Elke deelnemer aan de Psilocybine- en Psilocybine-geassisteerde CGT-armen krijgt twee sessies met een tussenpoos van zes weken.

De therapie zal worden uitgevoerd in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving met medische monitoring tijdens de sessie om de veiligheid te garanderen totdat de hallucinatiefase afneemt.

Psilocybine zal worden toegevoegd aan routinematige antidepressiva.

• Psilocine (de actieve vorm van psilocybine die in het lichaam wordt gemetaboliseerd)

Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een gestructureerde, in de tijd beperkte psychotherapie gericht op het verlichten van symptomen van depressie. Het omvat het aanpakken van negatieve gedachten en gedragspatronen door middel van de volgende stappen:

Het identificeren van lastige levenssituaties. Het herkennen van gedachten, emoties en overtuigingen over die situaties. Het identificeren van negatieve of onnauwkeurige denkpatronen. Het herstructureren van die gedachten in positieve en realistische perspectieven.

In deze studie:

CBT zal bestaan ​​uit 8-10 gestructureerde sessies, die elk ongeveer 90 minuten duren.

Deelnemers zullen gedurende een periode van zes weken tweemaal per week therapiesessies bijwonen. De interventie zal worden uitgevoerd door getrainde psychotherapeuten in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving.

De routinematige antidepressiva zullen naast cognitieve gedragstherapie worden voortgezet.

Psilocybine is een natuurlijk voorkomende serotonergische psychedelische verbinding die voorkomt in Psilocybe-paddenstoelen. Het wordt in het lichaam gemetaboliseerd tot zijn actieve vorm, psilocine, dat een hoge affiniteit heeft voor serotonine 5-HT2A-receptoren. Hierdoor kan psilocine de standaard serotonineroute omzeilen en antidepressieve effecten veroorzaken.

Voor deze studie:

Psilocybine wordt oraal toegediend in een dosis van 5-6 gram per sessie. Elke deelnemer aan de Psilocybine- en Psilocybine-geassisteerde CGT-armen krijgt twee sessies met een tussenpoos van zes weken.

De therapie zal worden uitgevoerd in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving met medische monitoring tijdens de sessie om de veiligheid te garanderen totdat de hallucinatiefase afneemt.

Psilocybine zal worden toegevoegd aan routinematige antidepressiva.

• Psilocine (de actieve vorm van psilocybine die in het lichaam wordt gemetaboliseerd)

Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een gestructureerde, in de tijd beperkte psychotherapie gericht op het verlichten van symptomen van depressie. Het omvat het aanpakken van negatieve gedachten en gedragspatronen door middel van de volgende stappen:

Het identificeren van lastige levenssituaties. Het herkennen van gedachten, emoties en overtuigingen over die situaties. Het identificeren van negatieve of onnauwkeurige denkpatronen. Het herstructureren van die gedachten in positieve en realistische perspectieven.

In deze studie:

CBT zal bestaan ​​uit 8-10 gestructureerde sessies, die elk ongeveer 90 minuten duren.

Deelnemers zullen gedurende een periode van zes weken tweemaal per week therapiesessies bijwonen. De interventie zal worden uitgevoerd door getrainde psychotherapeuten in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving.

De routinematige antidepressiva zullen naast cognitieve gedragstherapie worden voortgezet.

Beoordeling van veranderingen in depressiescores met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), een door artsen toegediend hulpmiddel voor het evalueren van de ernst van depressie.

Maateenheid: Punten op de HAM-D-schaal. De HAM-D bestaat uit 17 items, die elk een specifiek depressief symptoom beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 of 0-2, afhankelijk van het item. De totaalscore varieert van 0 tot 52. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.

0-7: Normaal 8-13: Lichte depressie 14-18: Matige depressie 19-22: Ernstige depressie

• 23: Zeer ernstige depressie

Beoordeling van veranderingen in depressiescores met behulp van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), een door artsen toegediende schaal voor het evalueren van de ernst van depressieve symptomen.

Maateenheid: Punten op de MADRS-schaal.

De MADRS bestaat uit tien items, die elk een specifiek depressief symptoom beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De totaalscore varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.

0-12: Normaal 13-19: Lichte depressie 20-34: Matige depressie

• 35: Ernstige depressie

Beoordeling van veranderingen in depressiescores met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfgerapporteerde maatstaf die is ontworpen om de ernst van depressiesymptomen te evalueren.

Maateenheid: Punten op de BDI-schaal.

De BDI bestaat uit 21 items, die elk een specifiek depressief symptoom beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal. De totaalscore varieert van 0 tot 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.

0-13: Normaal 14-19: Lichte depressie 20-28: Matige depressie 29-63: Ernstige depressie

Beoordeling van veranderingen in angstscores met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het evalueren van de ernst van angstsymptomen.

Maateenheid: Punten op de BAI-schaal.

De BAI bestaat uit 21 items, die elk een specifiek angstsymptoom beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3. De totaalscore varieert van 0 tot 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.

0-7: Normaal 8-15: Lichte angst 16-25: Matige angst 26-63: Ernstige angst

Beoordeling van veranderingen in serum-BDNF-waarden vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.

Maateenheid: ng/ml.

Beoordeling van veranderingen in serumoxytocinespiegels vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.

Maateenheid: pg/ml.

Evaluatie van veranderingen in serumspiegels van TNF-α, IL-6, resistine en visfatine om systemische ontstekingen te monitoren.

Maateenheid: pg/ml of ng/ml, afhankelijk van de specifieke biomarker.

Meting van de afwijking vanuit een gebalanceerd tijdsperspectief met behulp van de Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).

Maateenheid: ZTPI-score.

Analyse van veranderingen in EEG-activiteitspatronen voor en na de interventie, met de nadruk op frequentiebanden (bijvoorbeeld alfa-, bèta-, theta- en deltagolven) en hun relatieve kracht over deze bandbreedtes.

Maateenheid: Relatief vermogen (percentage of dB).