Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av endast psilocybin och psilocybinassisterad kognitiv beteendeterapi vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom och associerade markörer för metabola, immuna, inflammatoriska, neuroplasticitet och elektriska aktivitetsmarkörer

29 augusti 2025 uppdaterad av: Khyber Medical University Peshawar

Effekt av endast psilocybin och psilocybinassisterad kognitiv beteendeterapi vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom och associerade metabola, immun-, inflammatoriska, neuroplasticitets- och elektriska aktivitetsmarkörer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderar effektiviteten av psilocybin och psilocybinassisterad kognitiv beteendeterapi (KBT) vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Studien syftar till att jämföra effekterna av enbart psilocybinterapi, KBT och psilocybinassisterad KBT på depressionssymptom, neurokemiska markörer, inflammatoriska markörer och neuroplasticitet hos individer med MDD. Deltagarna kommer att fortsätta sina rutinmässiga depressionsmediciner och kommer att bedömas för förändringar i depressionspoäng, biokemiska markörer och hjärnaktivitetsmönster med hjälp av validerade verktyg och tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enmaskerade randomiserade kontrollerade studie undersöker nya terapeutiska interventioner för Major Depressive Disorder (MDD). MDD är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen, med en betydande andel av patienterna som är behandlingsresistenta eller endast delvis svarar på konventionella antidepressiva medel. Nya bevis tyder på att psilocybin, en serotonerg psykedelisk, har potential som ett snabbt verkande antidepressivt medel.

Studien kommer att rekrytera 60 deltagare som uppfyller DSM-V-kriterierna för MDD, randomiserade i fyra grupper:

Kontrollgrupp (endast konventionell terapi), Psilocybinterapigrupp, Kognitiv beteendeterapi (KBT)-grupp och Psilocybinassisterad KBT-grupp. Deltagarna kommer att få interventioner under 10 veckor, med psilocybin administrerat i två heroiska doser med sex veckors mellanrum, och KBT levereras i 8-10 strukturerade sessioner. Biokemiska och neurokemiska markörer som CD4/CD8-förhållande, TNF-α, IL-6, BDNF och oxytocin kommer att mätas, tillsammans med inflammatoriska markörer (resistin och visfatin). Depressionspoäng kommer att bedömas med hjälp av skalor som HAM-D, MADRS och BDI. EEG-inspelningar kommer att utvärdera förändringar i hjärnaktivitet före och efter intervention.

Det primära målet är att utvärdera förbättringar av depressionssymtom, medan sekundära mål inkluderar att utvärdera förändringar i immun-, inflammatoriska och neurokemiska markörer och EEG-aktivitet. Data kommer att analyseras med hjälp av ANOVA med Tukeys post-hoc tester för att bestämma statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 18-70 år.
  • Diagnostiserats med Major Depressive Disorder (MDD) enligt DSM-V kriterier.
  • Aktiva depressiva symtom som indikeras av en poäng > 16 på Hamilton-depressionen
  • Betygsskala (HAM-D) under de föregående två veckorna.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel och vara villiga att fortsätta använda preventivmedel under hela studieperioden.
  • Deltagarna måste ha tagit ett SSRI-antidepressivt läkemedel (t.ex. citalopram, escitalopram, fluoxetin) i minst 6 veckor med minst 75 % vidhäftning.

Uteslutningskriterier:

  • Vilotryck >140/90 (genomsnitt av fyra separata mätningar).
  • Risk för självmordstendenser som indikeras av en poäng på 3 eller högre på punkt 3 på HAM-D-skalan.
  • Användning av flera SSRI eller något antidepressivt medel som inte specificeras i inklusionskriterierna.
  • Förekomst av samtidiga psykiatriska störningar (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni).
  • Användning av psykedelika eller ketamin under de senaste 12 månaderna.
  • Graviditet, amning eller försök att bli gravid.
  • Historik av missbruk eller alkoholanvändning under de senaste 6 månaderna.
  • Kardiovaskulära tillstånd (t.ex. hypertoni, strokehistoria).
  • Historik av anfall eller epilepsi.
  • Diabetes (särskilt insulinberoende).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybinterapigrupp
Deltagarna kommer att få två orala doser psilocybin (5-6 gram per dos), administrerade med sex veckors mellanrum. Varje session kommer att ske i en kontrollerad miljö med medicinsk övervakning tills hallucinationsfasen avtar. Deltagarna kommer att fortsätta sina rutinmässiga antidepressiva mediciner under studien.
Läkemedel: Psilocybin

Psilocybin är en naturligt förekommande serotonerg psykedelisk förening som finns i Psilocybe-svampar. Det metaboliseras i kroppen till sin aktiva form, psilocin, som har hög affinitet för serotonin 5-HT2A-receptorer. Detta gör det möjligt för psilocin att kringgå den förvalda serotoninvägen, vilket ger antidepressiva effekter.

För denna studie:

Psilocybin kommer att administreras oralt i en dos på 5-6 gram per session. Varje deltagare i Psilocybin- och Psilocybin-assisterad KBT-arm kommer att få två sessioner med sex veckors mellanrum.

Behandlingen kommer att utföras i en kontrollerad sjukhusmiljö med medicinsk övervakning under sessionen för att säkerställa säkerheten tills hallucinationsfasen avtar.

Psilocybin kommer att läggas till rutinmässiga antidepressiva läkemedel.

Andra namn:
  • Psilocin (den aktiva formen av psilocybin som metaboliseras i kroppen)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att fortsätta sina rutinmässiga antidepressiva läkemedel (t.ex. SSRI som citalopram, escitalopram eller sertralin) utan ytterligare ingrepp.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT) grupp
Deltagarna kommer att genomgå 8-10 strukturerade sessioner av kognitiv beteendeterapi under sex veckor. Varje session tar cirka 90 minuter, med fokus på att omstrukturera negativa tankemönster och ta itu med depressionssymptom. Deltagarna kommer att fortsätta sina rutinmässiga antidepressiva mediciner under studien.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en strukturerad, tidsbegränsad psykoterapi som syftar till att lindra symtom på depression. Det innebär att ta itu med negativa tankar och beteendemönster genom följande steg:

Identifiera oroande livssituationer. Att känna igen tankar, känslor och övertygelser om dessa situationer. Identifiera negativa eller felaktiga tankemönster. Omstrukturera dessa tankar till positiva och realistiska perspektiv.

I denna studie:

KBT kommer att bestå av 8-10 strukturerade sessioner, var och en på cirka 90 minuter.

Deltagarna kommer att delta i terapisessioner två gånger i veckan under en sexveckorsperiod. Interventionen kommer att utföras av utbildade psykoterapeuter i en kontrollerad sjukhusmiljö.

Rutinmässiga antidepressiva läkemedel kommer att fortsätta vid sidan av KBT.
Aktiv komparator: Psilocybinassisterad KBT-grupp
Deltagarna kommer att få både psilocybinterapi och kognitiv beteendeterapi. Psilocybin kommer att administreras i två orala doser (5-6 gram per dos), med sex veckors mellanrum, med medicinsk övervakning under sessionerna. Dessutom kommer deltagarna att genomgå 8-10 KBT-sessioner under sex veckor. Rutinmässiga antidepressiva läkemedel kommer att fortsätta.
Läkemedel: Psilocybin

Psilocybin är en naturligt förekommande serotonerg psykedelisk förening som finns i Psilocybe-svampar. Det metaboliseras i kroppen till sin aktiva form, psilocin, som har hög affinitet för serotonin 5-HT2A-receptorer. Detta gör det möjligt för psilocin att kringgå den förvalda serotoninvägen, vilket ger antidepressiva effekter.

För denna studie:

Psilocybin kommer att administreras oralt i en dos på 5-6 gram per session. Varje deltagare i Psilocybin- och Psilocybin-assisterad KBT-arm kommer att få två sessioner med sex veckors mellanrum.

Behandlingen kommer att utföras i en kontrollerad sjukhusmiljö med medicinsk övervakning under sessionen för att säkerställa säkerheten tills hallucinationsfasen avtar.

Psilocybin kommer att läggas till rutinmässiga antidepressiva läkemedel.

Andra namn:
  • Psilocin (den aktiva formen av psilocybin som metaboliseras i kroppen)
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en strukturerad, tidsbegränsad psykoterapi som syftar till att lindra symtom på depression. Det innebär att ta itu med negativa tankar och beteendemönster genom följande steg:

Identifiera oroande livssituationer. Att känna igen tankar, känslor och övertygelser om dessa situationer. Identifiera negativa eller felaktiga tankemönster. Omstrukturera dessa tankar till positiva och realistiska perspektiv.

I denna studie:

KBT kommer att bestå av 8-10 strukturerade sessioner, var och en på cirka 90 minuter.

Deltagarna kommer att delta i terapisessioner två gånger i veckan under en sexveckorsperiod. Interventionen kommer att utföras av utbildade psykoterapeuter i en kontrollerad sjukhusmiljö.

Rutinmässiga antidepressiva läkemedel kommer att fortsätta vid sidan av KBT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionspoäng (Hamilton Depression Rating)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutet av den första psilocybinsessionen) och vecka 10 (slutet av interventionen).

Bedömning av förändringar i depressionspoäng med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), ett verktyg som administreras av läkare för att utvärdera svårighetsgraden av depression.

Måttenhet: Punkter på HAM-D-skalan. HAM-D består av 17 artiklar, var och en bedömer ett specifikt depressivt symptom. Varje föremål är betygsatt på en 0-4 eller 0-2 skala, beroende på föremålet. Den totala poängen varierar från 0 till 52. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.

0-7: Normal 8-13: Lätt depression 14-18: Måttlig depression 19-22: Svår depression

  • 23: Mycket svår depression
Baslinje, vecka 6 (slutet av den första psilocybinsessionen) och vecka 10 (slutet av interventionen).
Förändring i depressionspoäng (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutet av den första psilocybinsessionen) och vecka 10 (slutet av interventionen).

Bedömning av förändringar i depressionspoäng med hjälp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), en klinikeradministrerad skala för att utvärdera svårighetsgraden av depressiva symtom.

Måttenhet: Punkter på MADRS-skalan.

MADRS består av 10 artiklar, var och en bedömer ett specifikt depressivt symptom. Varje föremål är betygsatt på en skala 0-6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.

0-12: Normal 13-19: Lätt depression 20-34: Måttlig depression

  • 35: Svår depression
Baslinje, vecka 6 (slutet av den första psilocybinsessionen) och vecka 10 (slutet av interventionen).
Förändring av depressionspoäng (Beck Depression Inventory)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutet av den första psilocybinsessionen) och vecka 10 (slutet av interventionen).

Bedömning av förändringar i depressionspoäng med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI), ett självrapporterat mått utformat för att utvärdera svårighetsgraden av depressionssymtom.

Måttenhet: Punkter på BDI-skalan.

BDI består av 21 poster, var och en bedömer ett specifikt depressivt symptom. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 63. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.

0-13: Normal 14-19: Lätt depression 20-28: Måttlig depression 29-63: Svår depression
Baslinje, vecka 6 (slutet av den första psilocybinsessionen) och vecka 10 (slutet av interventionen).
Förändring i ångestpoäng (Beck Anxiety Inventory)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutet av den första psilocybinsessionen) och vecka 10 (slutet av interventionen).

Bedömning av förändringar i ångestpoäng med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI), ett självrapporterat frågeformulär för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom.

Måttenhet: Punkter på BAI-skalan.

BAI består av 21 objekt, var och en bedömer ett specifikt ångestsymptom. Varje föremål är betygsatt på en skala 0-3. Den totala poängen varierar från 0 till 63. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.

0-7: Normal 8-15: Lätt ångest 16-25: Måttlig ångest 26-63: Svår ångest
Baslinje, vecka 6 (slutet av den första psilocybinsessionen) och vecka 10 (slutet av interventionen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10

Bedömning av förändringar i BDNF-nivåer i serum från baslinjen till slutet av interventionen.

Måttenhet: ng/mL.
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
Förändring i oxytocinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10

Bedömning av förändringar i serumoxytocinnivåer från baslinjen till slutet av interventionen.

Måttenhet: pg/ml.
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
Förändring av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10.

Utvärdering av förändringar i serumnivåer av TNF-α, IL-6, resistin och visfatin för att övervaka systemisk inflammation.

Måttenhet: pg/mL eller ng/mL, beroende på den specifika biomarkören.
Baslinje, vecka 6 och vecka 10.
Avvikelse från balanserat tidsperspektiv (DBTP)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10.

Mätning av avvikelse från ett balanserat tidsperspektiv med hjälp av Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).

Måttenhet: ZTPI-poäng.
Baslinje, vecka 6 och vecka 10.
Ändringar av EEG-mönster
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10.

Analys av förändringar i EEG-aktivitetsmönster före och efter interventionen, med fokus på frekvensband (t.ex. Alfa-, Beta-, Theta- och Deltavågor) och deras relativa kraft över dessa bandbredder.

Måttenhet: Relativ effekt (procent eller dB).
Baslinje, vecka 6 och vecka 10.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMU/DIR/CTU/2024/011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien kommer att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare efter avslutad studie. Den delade IPD kommer att inkludera anonymiserade data relaterade till de primära och sekundära utfallsmåtten, inklusive depressionspoäng, biokemiska markörer (t.ex. TNF-α, IL-6, BDNF), EEG-data och andra relevanta kliniska och demografiska data som samlats in under prövningen . Uppgifterna kommer att avidentifieras för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet. Uppgifterna kommer att delas via ett godkänt datalager eller på direkt begäran till studiens primära utredare.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att bli tillgänglig ett år efter slutförandet av dataanalysen (förväntas november 2025). Data kommer att förbli tillgängliga under en period av 5 år eller tills begränsningarna för dataanvändning hävs genom etisk granskning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare som uppfyller följande kriterier:

  • Etiskt godkännande för dataanvändning från deras institution.
  • Ett forskningsförslag som motiverar användningen av data och beskriver den planerade analysen.
  • Institutionellt stöd för datahantering och etikprövning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera