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Effetto della sola psilocibina e della terapia cognitivo comportamentale assistita da psilocibina nella gestione del disturbo depressivo maggiore e dei marcatori metabolici, immunitari, infiammatori, neuroplastici e di attività elettrica associati

29 agosto 2025 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Effetto della sola psilocibina e della terapia cognitivo comportamentale assistita da psilocibina nella gestione del disturbo depressivo maggiore e dei marcatori metabolici, immunitari, infiammatori, neuroplastici e di attività elettrica associati: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio clinico randomizzato e controllato valuta l'efficacia della psilocibina e della terapia cognitivo comportamentale (CBT) assistita da psilocibina nella gestione del disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo studio mira a confrontare gli effetti della terapia con sola psilocibina, della CBT e della CBT assistita da psilocibina sui sintomi della depressione, sui marcatori neurochimici, sui marcatori infiammatori e sulla neuroplasticità negli individui con disturbo depressivo maggiore. I partecipanti continueranno i loro farmaci antidepressivi di routine e saranno valutati per i cambiamenti nei punteggi della depressione, nei marcatori biochimici e nei modelli di attività cerebrale utilizzando strumenti e test convalidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato in singolo mascheramento indaga nuovi interventi terapeutici per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Il disturbo depressivo maggiore è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo, con una percentuale significativa di pazienti resistenti al trattamento o che mostrano solo una risposta parziale agli antidepressivi convenzionali. Prove emergenti suggeriscono che la psilocibina, una sostanza psichedelica serotoninergica, ha un potenziale come antidepressivo ad azione rapida.

Lo studio recluterà 60 partecipanti che soddisfano i criteri DSM-V per MDD, randomizzati in quattro gruppi:

Gruppo di controllo (solo terapia convenzionale), gruppo di terapia con psilocibina, gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e gruppo CBT assistito da psilocibina. I partecipanti riceveranno interventi nell'arco di 10 settimane, con la psilocibina somministrata in due dosi eroiche a sei settimane di distanza e la CBT erogata in 8-10 sessioni strutturate. Verranno misurati marcatori biochimici e neurochimici come il rapporto CD4/CD8, TNF-α, IL-6, BDNF e ossitocina, insieme a marcatori infiammatori (resistina e visfatina). I punteggi della depressione saranno valutati utilizzando scale come HAM-D, MADRS e BDI. Le registrazioni EEG valuteranno i cambiamenti nell'attività cerebrale prima e dopo l'intervento.

L’obiettivo primario è valutare i miglioramenti nei sintomi della depressione, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nei marcatori immunitari, infiammatori e neurochimici e nell’attività EEG. I dati verranno analizzati utilizzando ANOVA con i test post-hoc di Tukey per determinare la significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-V.
  • Sintomi depressivi attivi come indicato da un punteggio> 16 sulla depressione di Hamilton
  • Scala di valutazione (HAM-D) nelle due settimane precedenti.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace e essere disposte a mantenere l'uso di contraccettivi per tutto il periodo di studio.
  • I partecipanti devono aver assunto un antidepressivo SSRI (ad esempio citalopram, escitalopram, fluoxetina) per almeno 6 settimane con un'aderenza minima del 75%.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa a riposo >140/90 (media di quattro misurazioni separate).
  • Rischio di tendenze suicide come indicato da un punteggio pari o superiore a 3 all'item 3 della scala HAM-D.
  • Uso di più SSRI o di qualsiasi antidepressivo non specificato nei criteri di inclusione.
  • Presenza di disturbi psichiatrici concomitanti (ad esempio disturbo bipolare, schizofrenia).
  • Uso di sostanze psichedeliche o ketamina negli ultimi 12 mesi.
  • Gravidanza, allattamento o tentativo di concepimento.
  • Storia di abuso di sostanze o uso di alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Condizioni cardiovascolari (ad esempio, ipertensione, storia di ictus).
  • Storia di convulsioni o epilessia.
  • Diabete (soprattutto insulino-dipendente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia con psilocibina
I partecipanti riceveranno due dosi orali di psilocibina (5-6 grammi per dose), somministrate a sei settimane di distanza. Ogni sessione avverrà in un ambiente controllato con monitoraggio medico fino al superamento della fase di allucinazione. I partecipanti continueranno i loro farmaci antidepressivi di routine durante lo studio.
Droga: Psilocibina

La psilocibina è un composto psichedelico serotoninergico naturale che si trova nei funghi Psilocybe. Viene metabolizzato nel corpo nella sua forma attiva, la psilocina, che ha un'elevata affinità per i recettori della serotonina 5-HT2A. Ciò consente alla psilocina di bypassare il percorso predefinito della serotonina, producendo effetti antidepressivi.

Per questo studio:

La psilocibina verrà somministrata per via orale in una dose di 5-6 grammi per sessione. Ciascun partecipante ai bracci CBT con psilocibina e CBT assistita da psilocibina riceverà due sessioni distanziate di sei settimane l'una dall'altra.

La terapia sarà condotta in un ambiente ospedaliero controllato con monitoraggio medico durante la sessione per garantire la sicurezza fino alla scomparsa della fase di allucinazioni.

La psilocibina verrà aggiunta ai farmaci antidepressivi di routine.

Altri nomi:
  • Psilocina (la forma attiva della psilocibina metabolizzata nel corpo)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti continueranno i loro farmaci antidepressivi di routine (ad esempio, SSRI come citalopram, escitalopram o sertralina) senza alcun intervento aggiuntivo.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
I partecipanti saranno sottoposti a 8-10 sessioni strutturate di terapia cognitivo comportamentale nell'arco di sei settimane. Ogni sessione durerà circa 90 minuti, concentrandosi sulla ristrutturazione dei modelli di pensiero negativi e sulla risoluzione dei sintomi della depressione. I partecipanti continueranno i loro farmaci antidepressivi di routine durante lo studio.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una psicoterapia strutturata e limitata nel tempo mirata ad alleviare i sintomi della depressione. Implica affrontare pensieri e modelli comportamentali negativi attraverso i seguenti passaggi:

Individuare situazioni di vita problematiche. Riconoscere pensieri, emozioni e convinzioni su quelle situazioni. Identificare modelli di pensiero negativi o imprecisi. Ristrutturare quei pensieri in prospettive positive e realistiche.

In questo studio:

La CBT consisterà in 8-10 sessioni strutturate, ciascuna della durata di circa 90 minuti.

I partecipanti parteciperanno a sessioni di terapia due volte a settimana per un periodo di sei settimane. L'intervento sarà erogato da psicoterapeuti qualificati in un ambiente ospedaliero controllato.

I farmaci antidepressivi di routine verranno continuati insieme alla CBT.
Comparatore attivo: Gruppo CBT assistito da psilocibina
I partecipanti riceveranno sia la terapia con psilocibina che la terapia cognitivo comportamentale. La psilocibina verrà somministrata in due dosi orali (5-6 grammi per dose), a distanza di sei settimane, con monitoraggio medico durante le sessioni. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a 8-10 sessioni CBT nell'arco di sei settimane. La terapia antidepressiva di routine verrà continuata.
Droga: Psilocibina

La psilocibina è un composto psichedelico serotoninergico naturale che si trova nei funghi Psilocybe. Viene metabolizzato nel corpo nella sua forma attiva, la psilocina, che ha un'elevata affinità per i recettori della serotonina 5-HT2A. Ciò consente alla psilocina di bypassare il percorso predefinito della serotonina, producendo effetti antidepressivi.

Per questo studio:

La psilocibina verrà somministrata per via orale in una dose di 5-6 grammi per sessione. Ciascun partecipante ai bracci CBT con psilocibina e CBT assistita da psilocibina riceverà due sessioni distanziate di sei settimane l'una dall'altra.

La terapia sarà condotta in un ambiente ospedaliero controllato con monitoraggio medico durante la sessione per garantire la sicurezza fino alla scomparsa della fase di allucinazioni.

La psilocibina verrà aggiunta ai farmaci antidepressivi di routine.

Altri nomi:
  • Psilocina (la forma attiva della psilocibina metabolizzata nel corpo)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una psicoterapia strutturata e limitata nel tempo mirata ad alleviare i sintomi della depressione. Implica affrontare pensieri e modelli comportamentali negativi attraverso i seguenti passaggi:

Individuare situazioni di vita problematiche. Riconoscere pensieri, emozioni e convinzioni su quelle situazioni. Identificare modelli di pensiero negativi o imprecisi. Ristrutturare quei pensieri in prospettive positive e realistiche.

In questo studio:

La CBT consisterà in 8-10 sessioni strutturate, ciascuna della durata di circa 90 minuti.

I partecipanti parteciperanno a sessioni di terapia due volte a settimana per un periodo di sei settimane. L'intervento sarà erogato da psicoterapeuti qualificati in un ambiente ospedaliero controllato.

I farmaci antidepressivi di routine verranno continuati insieme alla CBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei punteggi della depressione (indice di depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 (fine della prima sessione di psilocibina) e settimana 10 (fine dell'intervento).

Valutazione dei cambiamenti nei punteggi della depressione utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), uno strumento somministrato dai medici per valutare la gravità della depressione.

Unità di misura: punti della scala HAM-D. L'HAM-D è composto da 17 item, ciascuno dei quali valuta uno specifico sintomo depressivo. Ogni elemento viene valutato su una scala 0-4 o 0-2, a seconda dell'elemento. Il punteggio totale varia da 0 a 52. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.

0-7: Normale 8-13: Depressione lieve 14-18: Depressione moderata 19-22: Depressione grave

  • 23: Depressione molto grave
Baseline, settimana 6 (fine della prima sessione di psilocibina) e settimana 10 (fine dell'intervento).
Variazione dei punteggi della depressione (scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 (fine della prima sessione di psilocibina) e settimana 10 (fine dell'intervento).

Valutazione dei cambiamenti nei punteggi della depressione utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), una scala amministrata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi.

Unità di misura: punti della scala MADRS.

Il MADRS è composto da 10 item, ciascuno dei quali valuta uno specifico sintomo depressivo. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale varia da 0 a 60. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.

0-12: Normale 13-19: Depressione lieve 20-34: Depressione moderata

  • 35: Depressione grave
Baseline, settimana 6 (fine della prima sessione di psilocibina) e settimana 10 (fine dell'intervento).
Variazione dei punteggi della depressione (inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 (fine della prima sessione di psilocibina) e settimana 10 (fine dell'intervento).

Valutazione dei cambiamenti nei punteggi della depressione utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), una misura auto-riferita progettata per valutare la gravità dei sintomi della depressione.

Unità di misura: punti sulla scala BDI.

Il BDI è composto da 21 item, ciascuno dei quali valuta uno specifico sintomo depressivo. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.

0-13: Normale 14-19: Depressione lieve 20-28: Depressione moderata 29-63: Depressione grave
Baseline, settimana 6 (fine della prima sessione di psilocibina) e settimana 10 (fine dell'intervento).
Variazione dei punteggi di ansia (inventario dell'ansia di Beck)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 (fine della prima sessione di psilocibina) e settimana 10 (fine dell'intervento).

Valutazione dei cambiamenti nei punteggi di ansia utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI), un questionario autosomministrato per valutare la gravità dei sintomi di ansia.

Unità di misura: Punti della scala BAI.

Il BAI è composto da 21 item, ciascuno dei quali valuta uno specifico sintomo di ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.

0-7: Normale 8-15: Ansia lieve 16-25: Ansia moderata 26-63: Ansia grave
Baseline, settimana 6 (fine della prima sessione di psilocibina) e settimana 10 (fine dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 10

Valutazione delle variazioni dei livelli sierici di BDNF dal basale alla fine dell'intervento.

Unità di misura: ng/mL.
Riferimento, settimana 6 e settimana 10
Cambiamento nei livelli di ossitocina
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 10

Valutazione delle variazioni dei livelli sierici di ossitocina dal basale alla fine dell'intervento.

Unità di misura: pg/mL.
Riferimento, settimana 6 e settimana 10
Cambiamento nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 10.

Valutazione delle variazioni dei livelli sierici di TNF-α, IL-6, resistina e visfatina per monitorare l'infiammazione sistemica.

Unità di misura: pg/mL o ng/mL, a seconda del biomarcatore specifico.
Riferimento, settimana 6 e settimana 10.
Deviazione dalla prospettiva temporale bilanciata (DBTP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 10.

Misurazione della deviazione da una prospettiva temporale equilibrata utilizzando lo Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).

Unità di misura: punteggio ZTPI.
Riferimento, settimana 6 e settimana 10.
Modifiche del pattern EEG
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 10.

Analisi dei cambiamenti nei modelli di attività EEG prima e dopo l'intervento, concentrandosi sulle bande di frequenza (ad esempio, onde Alfa, Beta, Theta e Delta) e sulla loro potenza relativa su queste larghezze di banda.

Unità di misura: Potenza relativa (percentuale o dB).
Riferimento, settimana 6 e settimana 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU/DIR/CTU/2024/011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio metterà i dati dei singoli partecipanti (IPD) a disposizione di altri ricercatori dopo la conclusione dello studio. L'IPD condiviso includerà dati anonimi relativi alle misure di esito primario e secondario, inclusi punteggi di depressione, marcatori biochimici (ad es. TNF-α, IL-6, BDNF), dati EEG e altri dati clinici e demografici rilevanti raccolti durante lo studio . I dati verranno anonimizzati per garantire la riservatezza dei partecipanti. I dati saranno condivisi attraverso un archivio di dati approvato o tramite richiesta diretta ai ricercatori primari dello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile un anno dopo il completamento dell'analisi dei dati (previsto per novembre 2025). I dati rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni o fino a quando le restrizioni sull’utilizzo dei dati non saranno rimosse da una revisione etica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili a ricercatori qualificati che soddisfano i seguenti criteri:

  • Approvazione etica per l'utilizzo dei dati da parte della propria istituzione.
  • Una proposta di ricerca che giustifica l'uso dei dati e delinea l'analisi pianificata.
  • Supporto istituzionale per la gestione dei dati e la revisione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Psilocibina

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