Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pouze psilocybinu a kognitivně behaviorální terapie asistované psilocybinem při zvládání závažné depresivní poruchy a souvisejících markerů metabolické, imunitní, zánětlivé, neuroplasticity a elektrické aktivity

29. srpna 2025 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Účinek pouze psilocybinu a kognitivně behaviorální terapie asistované psilocybinem při zvládání závažné depresivní poruchy a souvisejících markerů metabolické, imunitní, zánětlivé, neuroplasticity a elektrické aktivity: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí účinnost psilocybinu a psilocybinem asistované kognitivní behaviorální terapie (CBT) při léčbě velké depresivní poruchy (MDD). Cílem studie je porovnat účinky terapie pouze psilocybinem, CBT a CBT asistované psilocybinem na symptomy deprese, neurochemické markery, zánětlivé markery a neuroplasticitu u jedinců s MDD. Účastníci budou pokračovat v rutinní léčbě deprese a budou hodnoceni na změny ve skóre deprese, biochemických markerech a vzorcích mozkové aktivity pomocí ověřených nástrojů a testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoduše maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá nové terapeutické intervence pro hlavní depresivní poruchu (MDD). MDD je celosvětově hlavní příčinou invalidity, přičemž významná část pacientů je rezistentní na léčbu nebo vykazuje pouze částečnou odpověď na konvenční antidepresiva. Nové důkazy naznačují, že psilocybin, serotonergní psychedelikum, má potenciál jako rychle působící antidepresivum.

Studie přijme 60 účastníků splňujících kritéria DSM-V pro MDD, randomizovaných do čtyř skupin:

Kontrolní skupina (pouze konvenční terapie), psilocybinová terapeutická skupina, kognitivně behaviorální terapie (CBT) a psilocybinem asistovaná CBT skupina. Účastníci obdrží intervence po dobu 10 týdnů, přičemž psilocybin bude podáván ve dvou hrdinských dávkách po šesti týdnech a CBT bude podáván v 8-10 strukturovaných sezeních. Budou měřeny biochemické a neurochemické markery, jako je poměr CD4/CD8, TNF-a, IL-6, BDNF a oxytocin, spolu se zánětlivými markery (resistin a visfatin). Skóre deprese bude hodnoceno pomocí škál jako HAM-D, MADRS a BDI. EEG záznamy vyhodnotí změny mozkové aktivity před a po intervenci.

Primárním cílem je zhodnotit zlepšení symptomů deprese, zatímco sekundární cíle zahrnují hodnocení změn imunitních, zánětlivých a neurochemických markerů a EEG aktivity. Data budou analyzována pomocí ANOVA s Tukeyho post-hoc testy pro stanovení statistické významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci ve věku 18-70 let.
  • Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) podle kritérií DSM-V.
  • Aktivní depresivní symptomy indikované skóre > 16 na Hamiltonově depresi
  • Hodnotící stupnice (HAM-D) za předchozí dva týdny.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce a musí být ochotny ji používat po celou dobu studie.
  • Účastníci musí užívat jedno antidepresivum SSRI (např. citalopram, escitalopram, fluoxetin) po dobu alespoň 6 týdnů s alespoň 75% adherencí.

Kritéria vyloučení:

  • Klidový krevní tlak >140/90 (průměr ze čtyř samostatných měření).
  • Riziko sebevražedných tendencí naznačené skórem 3 nebo vyšším v položce 3 škály HAM-D.
  • Použití více SSRI nebo jakéhokoli antidepresiva, které není specifikováno v kritériích pro zařazení.
  • Přítomnost souběžných psychiatrických poruch (např. bipolární porucha, schizofrenie).
  • Užívání psychedelik nebo ketaminu během posledních 12 měsíců.
  • Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání alkoholu v posledních 6 měsících.
  • Kardiovaskulární stavy (např. hypertenze, mrtvice v anamnéze).
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  • Diabetes (zejména závislý na inzulínu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie psilocybinem
Účastníci dostanou dvě perorální dávky psilocybinu (5-6 gramů na dávku), podávané s odstupem šesti týdnů. Každé sezení bude probíhat v kontrolovaném prostředí s lékařským dohledem, dokud fáze halucinací neodezní. Účastníci budou během studie pokračovat v rutinní léčbě antidepresivy.
Lék: Psilocybin

Psilocybin je přirozeně se vyskytující serotonergní psychedelická sloučenina, která se nachází v houbách Psilocybe. V těle se metabolizuje na aktivní formu psilocin, který má vysokou afinitu k serotoninovým 5-HT2A receptorům. To umožňuje psilocinu obejít výchozí serotoninovou dráhu a produkovat antidepresivní účinky.

Pro tuto studii:

Psilocybin bude podáván perorálně v dávce 5-6 gramů na sezení. Každý účastník v ramenech Psilocybin a CBT s pomocí Psilocybinu absolvuje dvě sezení s odstupem šesti týdnů.

Terapie bude probíhat v kontrolovaném nemocničním prostředí s lékařským dohledem během sezení, aby byla zajištěna bezpečnost, dokud fáze halucinací neodezní.

Psilocybin bude přidán k rutinní léčbě antidepresivy.

Ostatní jména:
  • Psilocin (aktivní forma psilocybinu metabolizovaná v těle)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou pokračovat v rutinní léčbě antidepresivy (např. SSRI, jako je citalopram, escitalopram nebo sertralin) bez jakékoli další intervence.
Aktivní komparátor: Skupina kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Účastníci absolvují 8-10 strukturovaných sezení kognitivně behaviorální terapie po dobu šesti týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 90 minut a zaměří se na restrukturalizaci negativních myšlenkových vzorců a řešení příznaků deprese. Účastníci budou během studie pokračovat v rutinní léčbě antidepresivy.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je strukturovaná, časově omezená psychoterapie zaměřená na zmírnění příznaků deprese. Zahrnuje řešení negativních myšlenek a vzorců chování pomocí následujících kroků:

Identifikace znepokojivých životních situací. Rozpoznávání myšlenek, emocí a přesvědčení o těchto situacích. Identifikace negativních nebo nepřesných vzorců myšlení. Restrukturalizace těchto myšlenek na pozitivní a realistické perspektivy.

V této studii:

CBT se bude skládat z 8-10 strukturovaných sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 90 minut.

Účastníci budou navštěvovat terapeutické sezení dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Intervenci provedou vyškolení psychoterapeuti v kontrolovaném nemocničním prostředí.

Rutinní antidepresivní léky budou pokračovat spolu s CBT.
Aktivní komparátor: Skupina CBT s pomocí psilocybinu
Účastníci dostanou jak psilocybinovou terapii, tak kognitivně behaviorální terapii. Psilocybin bude podáván ve dvou perorálních dávkách (5-6 gramů na dávku) s odstupem šesti týdnů, s lékařským dohledem během sezení. Kromě toho účastníci podstoupí 8-10 sezení CBT během šesti týdnů. Rutinní antidepresiva budou pokračovat.
Lék: Psilocybin

Psilocybin je přirozeně se vyskytující serotonergní psychedelická sloučenina, která se nachází v houbách Psilocybe. V těle se metabolizuje na aktivní formu psilocin, který má vysokou afinitu k serotoninovým 5-HT2A receptorům. To umožňuje psilocinu obejít výchozí serotoninovou dráhu a produkovat antidepresivní účinky.

Pro tuto studii:

Psilocybin bude podáván perorálně v dávce 5-6 gramů na sezení. Každý účastník v ramenech Psilocybin a CBT s pomocí Psilocybinu absolvuje dvě sezení s odstupem šesti týdnů.

Terapie bude probíhat v kontrolovaném nemocničním prostředí s lékařským dohledem během sezení, aby byla zajištěna bezpečnost, dokud fáze halucinací neodezní.

Psilocybin bude přidán k rutinní léčbě antidepresivy.

Ostatní jména:
  • Psilocin (aktivní forma psilocybinu metabolizovaná v těle)
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je strukturovaná, časově omezená psychoterapie zaměřená na zmírnění příznaků deprese. Zahrnuje řešení negativních myšlenek a vzorců chování pomocí následujících kroků:

Identifikace znepokojivých životních situací. Rozpoznávání myšlenek, emocí a přesvědčení o těchto situacích. Identifikace negativních nebo nepřesných vzorců myšlení. Restrukturalizace těchto myšlenek na pozitivní a realistické perspektivy.

V této studii:

CBT se bude skládat z 8-10 strukturovaných sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 90 minut.

Účastníci budou navštěvovat terapeutické sezení dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Intervenci provedou vyškolení psychoterapeuti v kontrolovaném nemocničním prostředí.

Rutinní antidepresivní léky budou pokračovat spolu s CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese (Hamiltonovo hodnocení deprese)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (konec prvního sezení s psilocybinem) a týden 10 (konec intervence).

Hodnocení změn ve skóre deprese pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D), nástroje pro hodnocení závažnosti deprese spravovaného lékařem.

Měrná jednotka: Body na stupnici HAM-D. HAM-D se skládá ze 17 položek, z nichž každá hodnotí specifický symptom deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 nebo 0-2 v závislosti na položce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.

0–7: Normální 8–13: Mírná deprese 14–18: Střední deprese 19–22: Těžká deprese

  • 23: Velmi těžká deprese
Výchozí stav, týden 6 (konec prvního sezení s psilocybinem) a týden 10 (konec intervence).
Změna skóre deprese (Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (konec prvního sezení s psilocybinem) a týden 10 (konec intervence).

Hodnocení změn ve skóre deprese pomocí Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), což je klinickým lékařem spravovaná škála pro hodnocení závažnosti symptomů deprese.

Měrná jednotka: Body na stupnici MADRS.

MADRS se skládá z 10 položek, z nichž každá hodnotí specifický symptom deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.

0-12: Normální 13-19: Mírná deprese 20-34: Střední deprese

  • 35: Těžká deprese
Výchozí stav, týden 6 (konec prvního sezení s psilocybinem) a týden 10 (konec intervence).
Změna skóre deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (konec prvního sezení s psilocybinem) a týden 10 (konec intervence).

Hodnocení změn ve skóre deprese pomocí Beck Depression Inventory (BDI), self-reported opatření určené k hodnocení závažnosti symptomů deprese.

Měrná jednotka: Body na stupnici BDI.

BDI se skládá z 21 položek, z nichž každá hodnotí konkrétní depresivní symptom. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.

0–13: Normální 14–19: Mírná deprese 20–28: Střední deprese 29–63: Těžká deprese
Výchozí stav, týden 6 (konec prvního sezení s psilocybinem) a týden 10 (konec intervence).
Změna skóre úzkosti (Beckův inventář úzkosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (konec prvního sezení s psilocybinem) a týden 10 (konec intervence).

Posouzení změn skóre úzkosti pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI), dotazníku pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti.

Měrná jednotka: Body na stupnici BAI.

BAI se skládá z 21 položek, z nichž každá hodnotí specifický symptom úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.

0–7: Normální 8–15: Mírná úzkost 16–25: Střední úzkost 26–63: Těžká úzkost
Výchozí stav, týden 6 (konec prvního sezení s psilocybinem) a týden 10 (konec intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
Časové okno: Základní, 6. a 10. týden

Posouzení změn sérových hladin BDNF od výchozích hodnot do konce intervence.

Jednotka měření: ng/ml.
Základní, 6. a 10. týden
Změna hladiny oxytocinu
Časové okno: Základní, 6. a 10. týden

Posouzení změn hladin oxytocinu v séru od výchozích hodnot do konce intervence.

Jednotka měření: pg/ml.
Základní, 6. a 10. týden
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Základní, 6. a 10. týden.

Hodnocení změn sérových hladin TNF-α, IL-6, resistinu a visfatinu za účelem monitorování systémového zánětu.

Měrná jednotka: pg/mL nebo ng/mL, v závislosti na konkrétním biomarkeru.
Základní, 6. a 10. týden.
Odchylka od vyváženého časového hlediska (DBTP)
Časové okno: Základní, 6. a 10. týden.

Měření odchylky z vyvážené časové perspektivy pomocí Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).

Měrná jednotka: skóre ZTPI.
Základní, 6. a 10. týden.
Změny vzoru EEG
Časové okno: Základní, 6. a 10. týden.

Analýza změn vzorců aktivity EEG před a po intervenci se zaměřením na frekvenční pásma (např. vlny Alfa, Beta, Theta a Delta) a jejich relativní sílu v těchto šířkách pásma.

Měrná jednotka: Relativní výkon (procenta nebo dB).
Základní, 6. a 10. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2024/011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie zpřístupní údaje o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům po ukončení studie. Sdílená IPD bude zahrnovat anonymizovaná data související s primárními a sekundárními výsledky měření, včetně skóre deprese, biochemických markerů (např. TNF-α, IL-6, BDNF), EEG dat a dalších relevantních klinických a demografických dat shromážděných během studie. . Údaje budou zbaveny identifikace, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků. Data budou sdílena prostřednictvím schváleného úložiště dat nebo na přímou žádost primárním řešitelům studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici jeden rok po dokončení analýzy dat (předpokládá se listopad 2025). Data zůstanou přístupná po dobu 5 let nebo dokud nebudou omezení používání dat zrušena etickou kontrolou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná kvalifikovaným výzkumníkům, kteří splňují následující kritéria:

  • Etický souhlas s používáním dat od jejich instituce.
  • Návrh výzkumu, který odůvodňuje použití dat a nastiňuje plánovanou analýzu.
  • Institucionální podpora pro správu dat a etický přezkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit