Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние только псилоцибина и когнитивно-поведенческой терапии с применением псилоцибина в лечении большого депрессивного расстройства и связанных с ним метаболических, иммунных, воспалительных маркеров, нейропластичности и электрической активности

29 августа 2025 г. обновлено: Khyber Medical University Peshawar

Эффект только псилоцибина и когнитивно-поведенческой терапии с применением псилоцибина в лечении большого депрессивного расстройства и связанных с ним метаболических, иммунных, воспалительных, нейропластических и электрических маркеров активности: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании оценивается эффективность псилоцибина и когнитивно-поведенческой терапии с применением псилоцибина (КПТ) в лечении большого депрессивного расстройства (БДР). Целью исследования является сравнение влияния терапии только псилоцибином, КПТ и КПТ с псилоцибином на симптомы депрессии, нейрохимические маркеры, маркеры воспаления и нейропластичность у людей с БДР. Участники будут продолжать принимать обычные лекарства от депрессии, и их будут оценивать на предмет изменений в показателях депрессии, биохимических маркерах и моделях мозговой активности с использованием проверенных инструментов и тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одномаскированном рандомизированном контролируемом исследовании изучаются новые терапевтические вмешательства при большом депрессивном расстройстве (БДР). БДР является основной причиной инвалидности во всем мире, при этом значительная часть пациентов резистентна к лечению или демонстрирует лишь частичный ответ на обычные антидепрессанты. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что псилоцибин, серотонинергический психоделик, потенциально может стать антидепрессантом быстрого действия.

В исследование примут участие 60 участников, соответствующих критериям DSM-V для БДР, которые были рандомизированы на четыре группы:

Контрольная группа (только традиционная терапия), группа терапии псилоцибином, группа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и группа КПТ с применением псилоцибина. Участники будут получать вмешательства в течение 10 недель: псилоцибин будет вводиться двумя героическими дозами с интервалом в шесть недель, а КПТ будет проводиться в виде 8-10 структурированных сеансов. Будут измеряться биохимические и нейрохимические маркеры, такие как соотношение CD4/CD8, TNF-α, IL-6, BDNF и окситоцин, а также маркеры воспаления (резистин и висфатин). Оценка депрессии будет оцениваться с использованием таких шкал, как HAM-D, MADRS и BDI. Записи ЭЭГ позволят оценить изменения в активности мозга до и после вмешательства.

Основная цель — оценить улучшение симптомов депрессии, в то время как вторичные цели включают оценку изменений иммунных, воспалительных и нейрохимических маркеров, а также активности ЭЭГ. Данные будут проанализированы с использованием ANOVA с апостериорными тестами Тьюки для определения статистической значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18-70 лет.
  • По критериям DSM-V поставлен диагноз «большое депрессивное расстройство» (БДР).
  • Активные депрессивные симптомы, на которые указывает балл > 16 по шкале Гамильтона.
  • Рейтинговая шкала (HAM-D) за предыдущие две недели.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контрацепции и быть готовыми продолжать использование противозачаточных средств на протяжении всего периода исследования.
  • Участники должны были принимать один антидепрессант СИОЗС (например, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин) в течение как минимум 6 недель с соблюдением режима лечения не менее 75%.

Критерии исключения:

  • Артериальное давление в покое >140/90 (среднее значение четырех отдельных измерений).
  • На риск суицидальных тенденций указывает балл 3 и выше по пункту 3 шкалы HAM-D.
  • Использование нескольких СИОЗС или любого антидепрессанта, не указанного в критериях включения.
  • Наличие сопутствующих психических расстройств (например, биполярного расстройства, шизофрении).
  • Употребление психоделиков или кетамина в течение последних 12 месяцев.
  • Беременность, кормление грудью или попытки зачатия.
  • История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголя за последние 6 месяцев.
  • Сердечно-сосудистые заболевания (например, гипертония, инсульт в анамнезе).
  • История судорог или эпилепсии.
  • Сахарный диабет (особенно инсулинозависимый).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа псилоцибиновой терапии
Участники получат две пероральные дозы псилоцибина (5-6 граммов на дозу) с интервалом в шесть недель. Каждый сеанс будет проходить в контролируемой среде под медицинским наблюдением до тех пор, пока фаза галлюцинаций не утихнет. Во время исследования участники будут продолжать принимать обычные антидепрессанты.
Лекарство: Псилоцибин

Псилоцибин — это встречающееся в природе серотонинергическое психоделическое соединение, обнаруженное в грибах Psilocybe. В организме он метаболизируется в активную форму псилоцин, которая имеет высокое сродство к рецепторам серотонина 5-HT2A. Это позволяет псилоцину обходить стандартный путь серотонина, вызывая антидепрессивный эффект.

Для этого исследования:

Псилоцибин назначают перорально в дозе 5-6 грамм за сеанс. Каждый участник курсов КПТ с псилоцибином и псилоцибином получит два сеанса с интервалом в шесть недель.

Терапия будет проводиться в контролируемых условиях больницы под медицинским наблюдением во время сеанса для обеспечения безопасности до тех пор, пока фаза галлюцинаций не пройдет.

Псилоцибин будет добавлен к обычным антидепрессантам.

Другие имена:
  • Псилоцин (активная форма псилоцибина, метаболизирующаяся в организме)
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут продолжать принимать обычные антидепрессанты (например, СИОЗС, такие как циталопрам, эсциталопрам или сертралин) без какого-либо дополнительного вмешательства.
Активный компаратор: Группа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
Участники пройдут 8-10 структурированных сеансов когнитивно-поведенческой терапии в течение шести недель. Каждый сеанс продлится около 90 минут и будет посвящен реструктуризации негативных моделей мышления и устранению симптомов депрессии. Во время исследования участники будут продолжать принимать обычные антидепрессанты.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это структурированная, ограниченная по времени психотерапия, направленная на облегчение симптомов депрессии. Оно включает в себя устранение негативных мыслей и моделей поведения посредством следующих шагов:

Выявление тревожных жизненных ситуаций. Распознавание мыслей, эмоций и убеждений по поводу этих ситуаций. Выявление негативных или неточных моделей мышления. Реструктуризация этих мыслей в позитивные и реалистичные перспективы.

В этом исследовании:

КПТ будет состоять из 8-10 структурированных сессий, каждая продолжительностью примерно 90 минут.

Участники будут посещать терапевтические сеансы два раза в неделю в течение шестинедельного периода. Вмешательство будет осуществляться обученными психотерапевтами в контролируемых условиях больницы.

Наряду с КПТ будет продолжаться обычный прием антидепрессантов.
Активный компаратор: Группа КПТ с псилоцибином
Участники получат как псилоцибиновую терапию, так и когнитивно-поведенческую терапию. Псилоцибин будет вводиться в двух пероральных дозах (5-6 граммов на дозу) с интервалом в шесть недель под медицинским контролем во время сеансов. Кроме того, участники пройдут 8-10 сеансов КПТ в течение шести недель. Обычный прием антидепрессантов будет продолжен.
Лекарство: Псилоцибин

Псилоцибин — это встречающееся в природе серотонинергическое психоделическое соединение, обнаруженное в грибах Psilocybe. В организме он метаболизируется в активную форму псилоцин, которая имеет высокое сродство к рецепторам серотонина 5-HT2A. Это позволяет псилоцину обходить стандартный путь серотонина, вызывая антидепрессивный эффект.

Для этого исследования:

Псилоцибин назначают перорально в дозе 5-6 грамм за сеанс. Каждый участник курсов КПТ с псилоцибином и псилоцибином получит два сеанса с интервалом в шесть недель.

Терапия будет проводиться в контролируемых условиях больницы под медицинским наблюдением во время сеанса для обеспечения безопасности до тех пор, пока фаза галлюцинаций не пройдет.

Псилоцибин будет добавлен к обычным антидепрессантам.

Другие имена:
  • Псилоцин (активная форма псилоцибина, метаболизирующаяся в организме)
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это структурированная, ограниченная по времени психотерапия, направленная на облегчение симптомов депрессии. Оно включает в себя устранение негативных мыслей и моделей поведения посредством следующих шагов:

Выявление тревожных жизненных ситуаций. Распознавание мыслей, эмоций и убеждений по поводу этих ситуаций. Выявление негативных или неточных моделей мышления. Реструктуризация этих мыслей в позитивные и реалистичные перспективы.

В этом исследовании:

КПТ будет состоять из 8-10 структурированных сессий, каждая продолжительностью примерно 90 минут.

Участники будут посещать терапевтические сеансы два раза в неделю в течение шестинедельного периода. Вмешательство будет осуществляться обученными психотерапевтами в контролируемых условиях больницы.

Наряду с КПТ будет продолжаться обычный прием антидепрессантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей депрессии (рейтинг депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (конец первого сеанса псилоцибина) и 10-я неделя (окончание вмешательства).

Оценка изменений показателей депрессии с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), инструмента, назначаемого врачом, для оценки тяжести депрессии.

Единица измерения: баллы по шкале HAM-D. HAM-D состоит из 17 вопросов, каждый из которых оценивает определенный депрессивный симптом. Каждый элемент оценивается по шкале 0–4 или 0–2, в зависимости от элемента. Общий балл варьируется от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.

0–7: Нормально 8–13: Легкая депрессия 14–18: Умеренная депрессия 19–22: Тяжелая депрессия

  • 23: Очень тяжелая депрессия
Исходный уровень, 6-я неделя (конец первого сеанса псилоцибина) и 10-я неделя (окончание вмешательства).
Изменение показателей депрессии (шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (конец первого сеанса псилоцибина) и 10-я неделя (окончание вмешательства).

Оценка изменений показателей депрессии с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS), шкалы, назначаемой врачом, для оценки тяжести симптомов депрессии.

Единица измерения: баллы по шкале MADRS.

MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивает определенный депрессивный симптом. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 6. Суммарный балл варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.

0–12: Нормально 13–19: Легкая депрессия 20–34: Умеренная депрессия

  • 35: Тяжелая депрессия
Исходный уровень, 6-я неделя (конец первого сеанса псилоцибина) и 10-я неделя (окончание вмешательства).
Изменение показателей депрессии (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (конец первого сеанса псилоцибина) и 10-я неделя (окончание вмешательства).

Оценка изменений показателей депрессии с использованием опросника депрессии Бека (BDI) — показателя, оцениваемого самими пациентами, предназначенного для оценки тяжести симптомов депрессии.

Единица измерения: баллы по шкале BDI.

BDI состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивает определенный депрессивный симптом. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.

0–13: Нормально 14–19: Легкая депрессия 20–28: Умеренная депрессия 29–63: Тяжелая депрессия
Исходный уровень, 6-я неделя (конец первого сеанса псилоцибина) и 10-я неделя (окончание вмешательства).
Изменение показателей тревожности (опросник тревожности Бека)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (конец первого сеанса псилоцибина) и 10-я неделя (окончание вмешательства).

Оценка изменений показателей тревожности с использованием опросника тревожности Бека (BAI), опросника для оценки тяжести симптомов тревоги, заполняемого самостоятельно.

Единица измерения: баллы по шкале BAI.

BAI состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивает определенный симптом тревоги. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.

0–7: Нормально 8–15: Легкая тревога 16–25: Умеренная тревога 26–63: Сильная тревога
Исходный уровень, 6-я неделя (конец первого сеанса псилоцибина) и 10-я неделя (окончание вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 10

Оценка изменений уровня BDNF в сыворотке от исходного уровня до конца вмешательства.

Единица измерения: нг/мл.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 10
Изменение уровня окситоцина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 10

Оценка изменений уровня окситоцина в сыворотке крови от исходного уровня до конца вмешательства.

Единица измерения: пг/мл.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 10
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 10-я неделя.

Оценка изменений уровней TNF-α, IL-6, резистина и висфатина в сыворотке крови для мониторинга системного воспаления.

Единица измерения: пг/мл или нг/мл, в зависимости от конкретного биомаркера.
Исходный уровень, 6-я и 10-я неделя.
Отклонение от сбалансированной временной перспективы (DBTP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 10-я неделя.

Измерение отклонения от сбалансированной временной перспективы с использованием опросника временной перспективы Зимбардо (ZTPI).

Единица измерения: показатель ZTPI.
Исходный уровень, 6-я и 10-я неделя.
Изменения картины ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 10-я неделя.

Анализ изменений в моделях активности ЭЭГ до и после вмешательства с упором на диапазоны частот (например, альфа-, бета-, тета- и дельта-волны) и их относительную мощность в этих диапазонах.

Единица измерения: относительная мощность (в процентах или дБ).
Исходный уровень, 6-я и 10-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khyber Medical University Peshawar

Следователи

  • Главный следователь: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMU/DIR/CTU/2024/011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования данные отдельных участников (IPD) станут доступны другим исследователям. Общий доступ к IPD будет включать анонимные данные, относящиеся к первичным и вторичным показателям результатов, включая показатели депрессии, биохимические маркеры (например, TNF-α, IL-6, BDNF), данные ЭЭГ и другие соответствующие клинические и демографические данные, собранные в ходе исследования. . Данные будут обезличены для обеспечения конфиденциальности участников. Данные будут переданы через утвержденное хранилище данных или по прямому запросу основным исследователям исследования.

Сроки обмена IPD

IPD станет доступен через год после завершения анализа данных (ожидается в ноябре 2025 г.). Данные будут оставаться доступными в течение 5 лет или до тех пор, пока ограничения на использование данных не будут сняты этической проверкой.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям, которые соответствуют следующим критериям:

  • Этическое одобрение использования данных от своего учреждения.
  • Предложение исследования, которое обосновывает использование данных и описывает запланированный анализ.
  • Институциональная поддержка управления данными и этической проверки.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться