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Wirkung von Psilocybin allein und Psilocybin-unterstützter kognitiver Verhaltenstherapie bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen und damit verbundener Stoffwechsel-, Immun-, Entzündungs-, Neuroplastizitäts- und elektrischer Aktivitätsmarker

29. August 2025 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Wirkung von Psilocybin allein und Psilocybin-unterstützter kognitiver Verhaltenstherapie bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen und damit verbundener Stoffwechsel-, Immun-, Entzündungs-, Neuroplastizitäts- und elektrischer Aktivitätsmarker: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von Psilocybin und Psilocybin-unterstützter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD). Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer reinen Psilocybin-Therapie, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und psilocybingestützter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) auf Depressionssymptome, neurochemische Marker, Entzündungsmarker und Neuroplastizität bei Personen mit MDD zu vergleichen. Die Teilnehmer nehmen ihre routinemäßigen Medikamente gegen Depressionen weiterhin ein und werden mithilfe validierter Tools und Tests auf Veränderungen der Depressionswerte, biochemischen Marker und Gehirnaktivitätsmuster untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einfach maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht neuartige therapeutische Interventionen bei Major Depressive Disorder (MDD). MDD ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen, wobei ein erheblicher Anteil der Patienten behandlungsresistent ist oder nur teilweise auf herkömmliche Antidepressiva anspricht. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Psilocybin, ein serotonerges Psychedelikum, Potenzial als schnell wirkendes Antidepressivum hat.

Für die Studie werden 60 Teilnehmer rekrutiert, die die DSM-V-Kriterien für MDD erfüllen und in vier Gruppen randomisiert werden:

Kontrollgruppe (nur konventionelle Therapie), Psilocybin-Therapiegruppe, Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Psilocybin-unterstützte CBT-Gruppe. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen Interventionen, wobei Psilocybin in zwei heroischen Dosen im Abstand von sechs Wochen verabreicht wird und die kognitive Verhaltenstherapie in 8–10 strukturierten Sitzungen durchgeführt wird. Biochemische und neurochemische Marker wie das CD4/CD8-Verhältnis, TNF-α, IL-6, BDNF und Oxytocin werden zusammen mit Entzündungsmarkern (Resistin und Visfatin) gemessen. Die Depressionswerte werden anhand von Skalen wie HAM-D, MADRS und BDI bewertet. Mithilfe von EEG-Aufzeichnungen werden Veränderungen der Gehirnaktivität vor und nach der Intervention bewertet.

Das primäre Ziel besteht darin, Verbesserungen der Depressionssymptome zu beurteilen, während sekundäre Ziele die Bewertung von Veränderungen bei Immun-, Entzündungs- und neurochemischen Markern sowie der EEG-Aktivität umfassen. Die Daten werden mittels ANOVA mit Tukeys Post-hoc-Tests analysiert, um die statistische Signifikanz zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18–70 Jahren.
  • Gemäß den DSM-V-Kriterien wurde eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert.
  • Aktive depressive Symptome, angezeigt durch einen Wert > 16 bei der Hamilton-Depression
  • Bewertungsskala (HAM-D) für die letzten zwei Wochen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und bereit sein, die Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Wochen lang ein SSRI-Antidepressivum (z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin) mit einer Adhärenz von mindestens 75 % eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ruheblutdruck >140/90 (Durchschnitt aus vier Einzelmessungen).
  • Risiko suizidaler Tendenzen, angezeigt durch einen Wert von 3 oder höher auf Punkt 3 der HAM-D-Skala.
  • Verwendung mehrerer SSRIs oder eines Antidepressivums, das nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist.
  • Vorliegen gleichzeitiger psychiatrischer Störungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie).
  • Konsum von Psychedelika oder Ketamin innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch.
  • Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Schlaganfallgeschichte).
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Diabetes (insbesondere insulinabhängig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten zwei orale Dosen Psilocybin (5-6 Gramm pro Dosis) im Abstand von sechs Wochen. Jede Sitzung findet in einer kontrollierten Umgebung mit medizinischer Überwachung statt, bis die Halluzinationsphase nachlässt. Die Teilnehmer nehmen während der Studie weiterhin ihre routinemäßigen Antidepressiva ein.
Arzneimittel: Psilocybin

Psilocybin ist eine natürlich vorkommende serotonerge psychedelische Verbindung, die in Psilocybe-Pilzen vorkommt. Es wird im Körper in seine aktive Form, Psilocin, verstoffwechselt, das eine hohe Affinität zu Serotonin-5-HT2A-Rezeptoren aufweist. Dies ermöglicht es Psilocin, den standardmäßigen Serotoninweg zu umgehen und antidepressive Wirkungen hervorzurufen.

Für diese Studie:

Psilocybin wird oral in einer Dosis von 5-6 Gramm pro Sitzung verabreicht. Jeder Teilnehmer an den Psilocybin- und Psilocybin-unterstützten CBT-Armen erhält zwei Sitzungen im Abstand von sechs Wochen.

Die Therapie wird in einer kontrollierten Krankenhausumgebung mit medizinischer Überwachung während der Sitzung durchgeführt, um die Sicherheit bis zum Abklingen der Halluzinationsphase zu gewährleisten.

Psilocybin wird der routinemäßigen Antidepressivum-Medikation hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Psilocin (die aktive Form von Psilocybin, die im Körper verstoffwechselt wird)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden ihre routinemäßigen Antidepressiva (z. B. SSRIs wie Citalopram, Escitalopram oder Sertralin) ohne zusätzliche Intervention fortsetzen.
Aktiver Komparator: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von sechs Wochen 8–10 strukturierte Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten und konzentriert sich auf die Umstrukturierung negativer Gedankenmuster und die Behandlung von Depressionssymptomen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie weiterhin ihre routinemäßigen Antidepressiva ein.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte Psychotherapie mit dem Ziel, die Symptome einer Depression zu lindern. Dabei geht es darum, negative Gedanken und Verhaltensmuster durch die folgenden Schritte anzugehen:

Beunruhigende Lebenssituationen erkennen. Erkennen von Gedanken, Emotionen und Überzeugungen über diese Situationen. Negative oder ungenaue Denkmuster erkennen. Umstrukturierung dieser Gedanken in positive und realistische Perspektiven.

In dieser Studie:

Die kognitive Verhaltenstherapie besteht aus 8–10 strukturierten Sitzungen, die jeweils etwa 90 Minuten dauern.

Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal wöchentlich an Therapiesitzungen teil. Die Intervention wird von ausgebildeten Psychotherapeuten in einem kontrollierten Krankenhausumfeld durchgeführt.

Die routinemäßige Einnahme von Antidepressiva wird parallel zur kognitiven Verhaltenstherapie fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Psilocybin-unterstützte CBT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine Psilocybin-Therapie als auch eine kognitive Verhaltenstherapie. Psilocybin wird in zwei oralen Dosen (5–6 Gramm pro Dosis) im Abstand von sechs Wochen verabreicht, wobei die Sitzungen medizinisch überwacht werden. Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer über einen Zeitraum von sechs Wochen 8–10 CBT-Sitzungen. Die routinemäßige Einnahme von Antidepressiva wird fortgesetzt.
Arzneimittel: Psilocybin

Psilocybin ist eine natürlich vorkommende serotonerge psychedelische Verbindung, die in Psilocybe-Pilzen vorkommt. Es wird im Körper in seine aktive Form, Psilocin, verstoffwechselt, das eine hohe Affinität zu Serotonin-5-HT2A-Rezeptoren aufweist. Dies ermöglicht es Psilocin, den standardmäßigen Serotoninweg zu umgehen und antidepressive Wirkungen hervorzurufen.

Für diese Studie:

Psilocybin wird oral in einer Dosis von 5-6 Gramm pro Sitzung verabreicht. Jeder Teilnehmer an den Psilocybin- und Psilocybin-unterstützten CBT-Armen erhält zwei Sitzungen im Abstand von sechs Wochen.

Die Therapie wird in einer kontrollierten Krankenhausumgebung mit medizinischer Überwachung während der Sitzung durchgeführt, um die Sicherheit bis zum Abklingen der Halluzinationsphase zu gewährleisten.

Psilocybin wird der routinemäßigen Antidepressivum-Medikation hinzugefügt.

Andere Namen:
  • Psilocin (die aktive Form von Psilocybin, die im Körper verstoffwechselt wird)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte Psychotherapie mit dem Ziel, die Symptome einer Depression zu lindern. Dabei geht es darum, negative Gedanken und Verhaltensmuster durch die folgenden Schritte anzugehen:

Beunruhigende Lebenssituationen erkennen. Erkennen von Gedanken, Emotionen und Überzeugungen über diese Situationen. Negative oder ungenaue Denkmuster erkennen. Umstrukturierung dieser Gedanken in positive und realistische Perspektiven.

In dieser Studie:

Die kognitive Verhaltenstherapie besteht aus 8–10 strukturierten Sitzungen, die jeweils etwa 90 Minuten dauern.

Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal wöchentlich an Therapiesitzungen teil. Die Intervention wird von ausgebildeten Psychotherapeuten in einem kontrollierten Krankenhausumfeld durchgeführt.

Die routinemäßige Einnahme von Antidepressiva wird parallel zur kognitiven Verhaltenstherapie fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionswerte (Hamilton Depression Rating)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Ende der ersten Psilocybin-Sitzung) und Woche 10 (Ende der Intervention).

Bewertung von Veränderungen der Depressionswerte mithilfe der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), einem vom Arzt verabreichten Instrument zur Bewertung der Schwere einer Depression.

Maßeinheit: Punkte auf der HAM-D-Skala. Der HAM-D besteht aus 17 Items, die jeweils ein spezifisches depressives Symptom bewerten. Jeder Artikel wird je nach Artikel auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.

0-7: Normal 8-13: Leichte Depression 14-18: Mäßige Depression 19-22: Schwere Depression

  • 23: Sehr schwere Depression
Ausgangswert, Woche 6 (Ende der ersten Psilocybin-Sitzung) und Woche 10 (Ende der Intervention).
Veränderung der Depressionswerte (Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Ende der ersten Psilocybin-Sitzung) und Woche 10 (Ende der Intervention).

Bewertung von Veränderungen der Depressionswerte mithilfe der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), einer vom Arzt verwalteten Skala zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome.

Maßeinheit: Punkte auf der MADRS-Skala.

Das MADRS besteht aus 10 Items, die jeweils ein spezifisches depressives Symptom bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Scores deuten auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.

0-12: Normal 13-19: Leichte Depression 20-34: Mäßige Depression

  • 35: Schwere Depression
Ausgangswert, Woche 6 (Ende der ersten Psilocybin-Sitzung) und Woche 10 (Ende der Intervention).
Veränderung der Depressionswerte (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Ende der ersten Psilocybin-Sitzung) und Woche 10 (Ende der Intervention).

Bewertung von Veränderungen der Depressionswerte mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI), einer selbstberichteten Messung zur Bewertung der Schwere von Depressionssymptomen.

Maßeinheit: Punkte auf der BDI-Skala.

Der BDI besteht aus 21 Items, die jeweils ein bestimmtes depressives Symptom bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.

0-13: Normal 14-19: Leichte Depression 20-28: Mäßige Depression 29-63: Schwere Depression
Ausgangswert, Woche 6 (Ende der ersten Psilocybin-Sitzung) und Woche 10 (Ende der Intervention).
Veränderung der Angstwerte (Beck Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Ende der ersten Psilocybin-Sitzung) und Woche 10 (Ende der Intervention).

Bewertung von Veränderungen der Angstwerte mithilfe des Beck Anxiety Inventory (BAI), einem selbstberichteten Fragebogen zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen.

Maßeinheit: Punkte auf der BAI-Skala.

Der BAI besteht aus 21 Items, die jeweils ein spezifisches Angstsymptom bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.

0-7: Normal 8-15: Leichte Angst 16-25: Mäßige Angst 26-63: Starke Angst
Ausgangswert, Woche 6 (Ende der ersten Psilocybin-Sitzung) und Woche 10 (Ende der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BDNF-Spiegel (Brain-Derived Neurotrophic Factor).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 10

Bewertung der Veränderungen der BDNF-Spiegel im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.

Maßeinheit: ng/ml.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 10
Veränderung des Oxytocinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 10

Beurteilung der Veränderungen des Serum-Oxytocinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs.

Maßeinheit: pg/ml.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 10
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 10.

Bewertung von Veränderungen der Serumspiegel von TNF-α, IL-6, Resistin und Visfatin zur Überwachung systemischer Entzündungen.

Maßeinheit: pg/ml oder ng/ml, abhängig vom spezifischen Biomarker.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 10.
Abweichung von der Balanced Time Perspective (DBTP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 10.

Messung der Abweichung von einer ausgeglichenen Zeitperspektive mithilfe des Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).

Maßeinheit: ZTPI-Score.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 10.
EEG-Musteränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 10.

Analyse von Veränderungen in EEG-Aktivitätsmustern vor und nach dem Eingriff mit Schwerpunkt auf Frequenzbändern (z. B. Alpha-, Beta-, Theta- und Delta-Wellen) und ihrer relativen Stärke über diese Bandbreiten.

Maßeinheit: Relative Leistung (Prozent oder dB).
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2024/011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) nach Abschluss der Studie anderen Forschern zur Verfügung stellen. Die geteilte IPD umfasst anonymisierte Daten im Zusammenhang mit den primären und sekundären Ergebnismaßen, einschließlich Depressions-Scores, biochemischen Markern (z. B. TNF-α, IL-6, BDNF), EEG-Daten und anderen relevanten klinischen und demografischen Daten, die während der Studie gesammelt wurden . Die Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Daten werden über ein genehmigtes Datenrepository oder auf direkte Anfrage an die Hauptforscher der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird ein Jahr nach Abschluss der Datenanalyse verfügbar sein (voraussichtlich November 2025). Die Daten bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich oder bis die Datennutzungsbeschränkungen durch eine ethische Prüfung aufgehoben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Forschern zugänglich sein, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ethische Genehmigung für die Datennutzung durch ihre Institution.
  • Ein Forschungsvorschlag, der die Verwendung der Daten begründet und die geplante Analyse umreißt.
  • Institutionelle Unterstützung für Datenmanagement und Ethikprüfung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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