Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af psilocybin alene og psilocybin-assisteret kognitiv adfærdsterapi i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse og associerede stofskifte-, immun-, inflammatoriske, neuroplasticitets- og elektriske aktivitetsmarkører

29. august 2025 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Effekt af kun psilocybin og psilocybin-assisteret kognitiv adfærdsterapi i håndteringen af ​​svær depressiv lidelse og associerede metaboliske, immun-, inflammatoriske, neuroplasticitets- og elektriske aktivitetsmarkører: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​psilocybin og psilocybin-assisteret kognitiv adfærdsterapi (CBT) i behandlingen af ​​Major Depressive Disorder (MDD). Undersøgelsen har til formål at sammenligne virkningerne af psilocybin-only terapi, CBT og psilocybin-assisteret CBT på depressionssymptomer, neurokemiske markører, inflammatoriske markører og neuroplasticitet hos personer med MDD. Deltagerne vil fortsætte deres rutinemæssige depressionsmedicin og vil blive vurderet for ændringer i depressionsscore, biokemiske markører og hjerneaktivitetsmønstre ved hjælp af validerede værktøjer og tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltmaskede randomiserede kontrollerede forsøg undersøger nye terapeutiske interventioner for Major Depressive Disorder (MDD). MDD er en førende årsag til handicap på verdensplan, hvor en betydelig del af patienterne er behandlingsresistente eller kun viser delvist respons på konventionelle antidepressiva. Nye beviser tyder på, at psilocybin, en serotonerg psykedelisk, har potentiale som et hurtigtvirkende antidepressivum.

Undersøgelsen vil rekruttere 60 deltagere, der opfylder DSM-V-kriterierne for MDD, randomiseret i fire grupper:

Kontrolgruppe (kun konventionel terapi), Psilocybin-terapigruppe, Kognitiv adfærdsterapi-gruppe (CBT) og Psilocybin-assisteret CBT-gruppe. Deltagerne vil modtage interventioner over 10 uger, med psilocybin administreret i to heroiske doser med seks ugers mellemrum, og CBT leveret i 8-10 strukturerede sessioner. Biokemiske og neurokemiske markører såsom CD4/CD8-forhold, TNF-α, IL-6, BDNF og oxytocin vil blive målt sammen med inflammatoriske markører (resistin og visfatin). Depressionsscore vil blive vurderet ved hjælp af skalaer som HAM-D, MADRS og BDI. EEG-optagelser vil evaluere ændringer i hjerneaktivitet før og efter intervention.

Det primære mål er at vurdere forbedringer i depressionssymptomer, mens sekundære mål omfatter evaluering af ændringer i immun-, inflammatoriske og neurokemiske markører og EEG-aktivitet. Data vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA med Tukeys post-hoc test for at bestemme statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-70 år.
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til DSM-V kriterier.
  • Aktive depressive symptomer som angivet med en score > 16 på Hamilton-depressionen
  • Rating Scale (HAM-D) over de foregående to uger.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsform og være villige til at opretholde præventionsbrug gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Deltagerne skal have taget ét SSRI-antidepressivum (f.eks. citalopram, escitalopram, fluoxetin) i mindst 6 uger med mindst 75 % adhærens.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvileblodtryk >140/90 (gennemsnit af fire separate målinger).
  • Risiko for selvmordstendenser som angivet med en score på 3 eller højere på punkt 3 på HAM-D-skalaen.
  • Brug af flere SSRI'er eller ethvert antidepressivt middel, der ikke er specificeret i inklusionskriterierne.
  • Tilstedeværelse af samtidige psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni).
  • Brug af psykedelika eller ketamin inden for de sidste 12 måneder.
  • Graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid.
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Kardiovaskulære tilstande (f.eks. hypertension, slagtilfælde).
  • Anamnese med anfald eller epilepsi.
  • Diabetes (især insulinafhængig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybinterapigruppe
Deltagerne vil modtage to orale doser psilocybin (5-6 gram pr. dosis), indgivet med seks ugers mellemrum. Hver session vil finde sted i et kontrolleret miljø med medicinsk overvågning, indtil hallucinationsfasen aftager. Deltagerne vil fortsætte deres rutinemæssige antidepressive medicin under undersøgelsen.
Medicin: Psilocybin

Psilocybin er en naturligt forekommende serotonerg psykedelisk forbindelse, der findes i Psilocybe-svampe. Det metaboliseres i kroppen til sin aktive form, psilocin, som har en høj affinitet for serotonin 5-HT2A-receptorer. Dette gør det muligt for psilocin at omgå standard serotonin-vejen, hvilket giver antidepressive virkninger.

Til denne undersøgelse:

Psilocybin vil blive indgivet oralt i en dosis på 5-6 gram pr. session. Hver deltager i Psilocybin- og Psilocybin-assisteret CBT-arme vil modtage to sessioner med seks ugers mellemrum.

Behandlingen vil blive udført i et kontrolleret hospitalsmiljø med medicinsk overvågning under sessionen for at sikre sikkerhed, indtil hallucinationsfasen aftager.

Psilocybin vil blive tilføjet til rutinemæssig antidepressiv medicin.

Andre navne:
  • Psilocin (den aktive form af psilocybin metaboliseret i kroppen)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil fortsætte med deres rutinemæssige antidepressive medicin (f.eks. SSRI'er såsom citalopram, escitalopram eller sertralin) uden yderligere intervention.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe
Deltagerne vil gennemgå 8-10 strukturerede sessioner med kognitiv adfærdsterapi over seks uger. Hver session varer cirka 90 minutter med fokus på at omstrukturere negative tankemønstre og adressere depressionssymptomer. Deltagerne vil fortsætte deres rutinemæssige antidepressive medicin under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en struktureret, tidsbegrænset psykoterapi rettet mod at lindre symptomer på depression. Det involverer at adressere negative tanker og adfærdsmønstre gennem følgende trin:

Identifikation af bekymrende livssituationer. At genkende tanker, følelser og overbevisninger om disse situationer. Identifikation af negative eller unøjagtige tankemønstre. Omstrukturering af disse tanker til positive og realistiske perspektiver.

I denne undersøgelse:

CBT vil bestå af 8-10 strukturerede sessioner, som hver varer cirka 90 minutter.

Deltagerne vil deltage i terapisessioner to gange om ugen over en periode på seks uger. Interventionen vil blive leveret af uddannede psykoterapeuter i et kontrolleret hospitalsmiljø.

Rutinemæssig antidepressiv medicin vil blive videreført sideløbende med CBT.
Aktiv komparator: Psilocybin-assisteret CBT-gruppe
Deltagerne vil modtage både psilocybinterapi og kognitiv adfærdsterapi. Psilocybin vil blive indgivet i to orale doser (5-6 gram pr. dosis) med seks ugers mellemrum med medicinsk overvågning under sessioner. Derudover vil deltagerne gennemgå 8-10 CBT-sessioner over seks uger. Rutinemæssig antidepressiv medicin vil blive videreført.
Medicin: Psilocybin

Psilocybin er en naturligt forekommende serotonerg psykedelisk forbindelse, der findes i Psilocybe-svampe. Det metaboliseres i kroppen til sin aktive form, psilocin, som har en høj affinitet for serotonin 5-HT2A-receptorer. Dette gør det muligt for psilocin at omgå standard serotonin-vejen, hvilket giver antidepressive virkninger.

Til denne undersøgelse:

Psilocybin vil blive indgivet oralt i en dosis på 5-6 gram pr. session. Hver deltager i Psilocybin- og Psilocybin-assisteret CBT-arme vil modtage to sessioner med seks ugers mellemrum.

Behandlingen vil blive udført i et kontrolleret hospitalsmiljø med medicinsk overvågning under sessionen for at sikre sikkerhed, indtil hallucinationsfasen aftager.

Psilocybin vil blive tilføjet til rutinemæssig antidepressiv medicin.

Andre navne:
  • Psilocin (den aktive form af psilocybin metaboliseret i kroppen)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en struktureret, tidsbegrænset psykoterapi rettet mod at lindre symptomer på depression. Det involverer at adressere negative tanker og adfærdsmønstre gennem følgende trin:

Identifikation af bekymrende livssituationer. At genkende tanker, følelser og overbevisninger om disse situationer. Identifikation af negative eller unøjagtige tankemønstre. Omstrukturering af disse tanker til positive og realistiske perspektiver.

I denne undersøgelse:

CBT vil bestå af 8-10 strukturerede sessioner, som hver varer cirka 90 minutter.

Deltagerne vil deltage i terapisessioner to gange om ugen over en periode på seks uger. Interventionen vil blive leveret af uddannede psykoterapeuter i et kontrolleret hospitalsmiljø.

Rutinemæssig antidepressiv medicin vil blive videreført sideløbende med CBT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsresultater (Hamilton Depression Rating)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (slutningen af ​​den første psilocybin session) og uge 10 (slutningen af ​​interventionen).

Vurdering af ændringer i depressionsscore ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), et klinikadministreret værktøj til evaluering af sværhedsgraden af ​​depression.

Måleenhed: Punkter på HAM-D-skalaen. HAM-D består af 17 punkter, der hver vurderer et specifikt depressivt symptom. Hver vare er vurderet på en 0-4 eller 0-2 skala, afhængig af varen. Den samlede score spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.

0-7: Normal 8-13: Let depression 14-18: Moderat depression 19-22: Svær depression

  • 23: Meget svær depression
Baseline, uge ​​6 (slutningen af ​​den første psilocybin session) og uge 10 (slutningen af ​​interventionen).
Ændring i depressionsscore (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (slutningen af ​​den første psilocybin session) og uge 10 (slutningen af ​​interventionen).

Vurdering af ændringer i depressionsscore ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), en kliniker-administreret skala til evaluering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.

Måleenhed: Punkter på MADRS-skalaen.

MADRS består af 10 punkter, der hver vurderer et specifikt depressivt symptom. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.

0-12: Normal 13-19: Mild depression 20-34: Moderat depression

  • 35: Alvorlig depression
Baseline, uge ​​6 (slutningen af ​​den første psilocybin session) og uge 10 (slutningen af ​​interventionen).
Ændring i depressionsresultater (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (slutningen af ​​den første psilocybin session) og uge 10 (slutningen af ​​interventionen).

Vurdering af ændringer i depressionsscore ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), et selvrapporteret mål designet til at evaluere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.

Måleenhed: Punkter på BDI-skalaen.

BDI består af 21 punkter, der hver vurderer et specifikt depressivt symptom. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.

0-13: Normal 14-19: Let depression 20-28: Moderat depression 29-63: Svær depression
Baseline, uge ​​6 (slutningen af ​​den første psilocybin session) og uge 10 (slutningen af ​​interventionen).
Ændring i angstscore (Beck angstopgørelse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (slutningen af ​​den første psilocybin session) og uge 10 (slutningen af ​​interventionen).

Vurdering af ændringer i angstscore ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI), et selvrapporteret spørgeskema til evaluering af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.

Måleenhed: Punkter på BAI-skalaen.

BAI består af 21 punkter, der hver vurderer et specifikt angstsymptom. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-3. Den samlede score spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.

0-7: Normal 8-15: Let angst 16-25: Moderat angst 26-63: Svær angst
Baseline, uge ​​6 (slutningen af ​​den første psilocybin session) og uge 10 (slutningen af ​​interventionen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10

Vurdering af ændringer i serum-BDNF-niveauer fra baseline til slutningen af ​​interventionen.

Måleenhed: ng/mL.
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Ændring i oxytocinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10

Vurdering af ændringer i serumoxytocinniveauer fra baseline til slutningen af ​​interventionen.

Måleenhed: pg/mL.
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10.

Evaluering af ændringer i serumniveauer af TNF-α, IL-6, resistin og visfatin for at overvåge systemisk inflammation.

Måleenhed: pg/mL eller ng/mL, afhængigt af den specifikke biomarkør.
Baseline, uge ​​6 og uge 10.
Afvigelse fra Balanced Time Perspective (DBTP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10.

Måling af afvigelse fra et afbalanceret tidsperspektiv ved hjælp af Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).

Måleenhed: ZTPI-score.
Baseline, uge ​​6 og uge 10.
Ændringer i EEG-mønster
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10.

Analyse af ændringer i EEG-aktivitetsmønstre før og efter interventionen med fokus på frekvensbånd (f.eks. Alfa-, Beta-, Theta- og Delta-bølger) og deres relative styrke på tværs af disse båndbredder.

Måleenhed: Relativ effekt (procent eller dB).
Baseline, uge ​​6 og uge 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU/DIR/CTU/2024/011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere efter undersøgelsens afslutning. Den delte IPD vil omfatte anonymiserede data relateret til de primære og sekundære resultatmål, herunder depressionsscore, biokemiske markører (f.eks. TNF-α, IL-6, BDNF), EEG-data og andre relevante kliniske og demografiske data indsamlet under forsøget . Dataene vil blive afidentificeret for at sikre deltagernes fortrolighed. Dataene vil blive delt gennem et godkendt datalager eller ved direkte anmodning til undersøgelsens primære efterforskere.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil blive tilgængelig et år efter afslutningen af ​​dataanalysen (forventet november 2025). Data vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år, eller indtil databrugsbegrænsningerne ophæves ved etisk gennemgang.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, der opfylder følgende kriterier:

  • Etisk godkendelse for databrug fra deres institution.
  • Et forskningsforslag, der begrunder brugen af ​​dataene og skitserer den planlagte analyse.
  • Institutionel støtte til datahåndtering og etikgennemgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner