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仅使用裸盖菇素和裸盖菇素辅助认知行为疗法治疗重度抑郁症及相关代谢、免疫、炎症、神经可塑性和电活动标志物的效果

2025年8月29日更新者：Khyber Medical University Peshawar

仅使用裸盖菇素和裸盖菇素辅助认知行为疗法治疗重度抑郁症及相关代谢、免疫、炎症、神经可塑性和电活动标志物的效果：随机对照试验

这项随机对照临床试验评估了裸盖菇素和裸盖菇素辅助认知行为疗法 (CBT) 在治疗重度抑郁症 (MDD) 中的有效性。该研究旨在比较仅裸盖菇素治疗、CBT 和裸盖菇素辅助 CBT 对 MDD 个体抑郁症状、神经化学标志物、炎症标志物和神经可塑性的影响。参与者将继续常规治疗抑郁症，并使用经过验证的工具和测试评估抑郁评分、生化标记物和大脑活动模式的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

严重抑郁症

干预/治疗

详细说明

这项单盲随机对照试验研究了重度抑郁症 (MDD) 的新型治疗干预措施。 MDD 是全球残疾的主要原因，其中很大一部分患者对治疗有抵抗力或对传统抗抑郁药物仅表现出部分反应。新的证据表明，裸盖菇素（一种血清素能致幻剂）具有作为速效抗抑郁药的潜力。

该研究将招募 60 名符合 DSM-V MDD 标准的参与者，随机分为四组：

对照组（仅常规治疗）、裸盖菇素治疗组、认知行为治疗（CBT）组和裸盖菇素辅助CBT组。参与者将接受为期 10 周的干预措施，其中间隔六周分两次给予裸盖菇素，并分 8-10 次结构化课程进行 CBT。将测量生化和神经化学标记物，例如 CD4/CD8 比率、TNF-α、IL-6、BDNF 和催产素，以及炎症标记物（抵抗素和内脂素）。抑郁评分将使用 HAM-D、MADRS 和 BDI 等量表进行评估。脑电图记录将评估干预前后大脑活动的变化。

主要目标是评估抑郁症状的改善，而次要目标包括评估免疫、炎症和神经化学标记物以及脑电图活动的变化。将使用方差分析和 Tukey 的事后检验来分析数据，以确定统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴基斯坦
- Khyber Pakhtunkhwa
  - Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
    - Lady Reading Hospital, Pakistan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18-70岁的个人。
根据 DSM-V 标准诊断为重度抑郁症 (MDD)。
汉密尔顿抑郁评分 > 16 表示活动性抑郁症状
前两周的评定量表 (HAM-D)。
有生育能力的女性参与者必须使用高效的避孕措施，并愿意在整个研究期间保持避孕措施。
参与者必须已服用一种 SSRI 抗抑郁药（例如西酞普兰、艾司西酞普兰、氟西汀）至少 6 周，且依从性至少为 75%。

排除标准：

静息血压 >140/90（四次单独测量的平均值）。
HAM-D 量表第 3 项得分为 3 或更高表示有自杀倾向的风险。
使用多种 SSRI 或纳入标准中未指定的任何抗抑郁药。
并发精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症）。
过去 12 个月内使用过致幻剂或氯胺酮。
怀孕、哺乳或试图怀孕。
过去 6 个月内有药物滥用或饮酒史。
心血管疾病（例如高血压、中风史）。
有癫痫发作或癫痫病史。
糖尿病（尤其是胰岛素依赖型）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：裸盖菇素治疗组参与者将接受两剂口服裸盖菇素（每剂 5-6 克），间隔六周服用。每次治疗都将在受控环境中进行，并进行医疗监测，直到幻觉阶段消退。参与者将在研究期间继续常规抗抑郁药物治疗。	药品：裸盖菇素裸盖菇素是一种在裸盖菇中发现的天然存在的血清素迷幻化合物。它在体内代谢成其活性形式 psilocin，它对血清素 5-HT2A 受体具有高亲和力。这使得赛洛辛能够绕过默认的血清素途径，产生抗抑郁作用。对于本研究：裸盖菇素将口服给药，每次剂量为 5-6 克。裸盖菇素和裸盖菇素辅助 CBT 组的每位参与者将接受两次疗程，间隔六周。该治疗将在受控医院环境中进行，并在治疗期间进行医疗监测，以确保安全，直到幻觉阶段消退。裸盖菇素将添加到常规抗抑郁药物中。其他名称：裸盖菇素（裸盖菇素在体内代谢的活性形式）
无干预：对照组参与者将继续常规抗抑郁药物（例如 SSRIs，如西酞普兰、艾司西酞普兰或舍曲林），无需任何额外干预。
有源比较器：认知行为治疗 (CBT) 小组参与者将在六周内接受 8-10 次结构化的认知行为治疗课程。每次课程持续约 90 分钟，重点是重建消极思维模式和解决抑郁症状。参与者将在研究期间继续常规抗抑郁药物治疗。	行为的：认知行为疗法（CBT）认知行为疗法（CBT）是一种结构化的、有时限的心理疗法，旨在减轻抑郁症状。它涉及通过以下步骤解决消极想法和行为模式：识别令人不安的生活状况。认识到这些情况的想法、情绪和信念。识别消极或不准确的思维模式。将这些想法重组为积极和现实的观点。在这项研究中： CBT 将由 8-10 场结构化会议组成，每场持续约 90 分钟。参与者将在六周的时间内每周参加两次治疗课程。干预措施将由训练有素的心理治疗师在受控的医院环境中进行。常规抗抑郁药物将与 CBT 一起继续使用。
有源比较器：裸盖菇素辅助 CBT 组参与者将接受裸盖菇素治疗和认知行为治疗。赛洛西宾将分两次口服给药（每剂 5-6 克），间隔六周，并在治疗期间进行医疗监测。此外，参与者将在六周内接受 8-10 次 CBT 课程。将继续常规抗抑郁药物治疗。	药品：裸盖菇素裸盖菇素是一种在裸盖菇中发现的天然存在的血清素迷幻化合物。它在体内代谢成其活性形式 psilocin，它对血清素 5-HT2A 受体具有高亲和力。这使得赛洛辛能够绕过默认的血清素途径，产生抗抑郁作用。对于本研究：裸盖菇素将口服给药，每次剂量为 5-6 克。裸盖菇素和裸盖菇素辅助 CBT 组的每位参与者将接受两次疗程，间隔六周。该治疗将在受控医院环境中进行，并在治疗期间进行医疗监测，以确保安全，直到幻觉阶段消退。裸盖菇素将添加到常规抗抑郁药物中。其他名称：裸盖菇素（裸盖菇素在体内代谢的活性形式）行为的：认知行为疗法（CBT）认知行为疗法（CBT）是一种结构化的、有时限的心理疗法，旨在减轻抑郁症状。它涉及通过以下步骤解决消极想法和行为模式：识别令人不安的生活状况。认识到这些情况的想法、情绪和信念。识别消极或不准确的思维模式。将这些想法重组为积极和现实的观点。在这项研究中： CBT 将由 8-10 场结构化会议组成，每场持续约 90 分钟。参与者将在六周的时间内每周参加两次治疗课程。干预措施将由训练有素的心理治疗师在受控的医院环境中进行。常规抗抑郁药物将与 CBT 一起继续使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
抑郁分数的变化（汉密尔顿抑郁评级）大体时间：基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。	使用汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D) 评估抑郁评分的变化，该量表是临床医生用于评估抑郁严重程度的工具。测量单位：HAM-D 量表上的点。 HAM-D 由 17 个项目组成，每个项目评估一种特定的抑郁症状。每个项目的评分范围为 0-4 或 0-2，具体取决于项目。总分范围为 0 至 52。分数越高表明抑郁症状越严重。 0-7：正常 8-13：轻度抑郁 14-18：中度抑郁 19-22：重度抑郁 23：非常严重的抑郁症	基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。
抑郁评分的变化（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表）大体时间：基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。	使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 评估抑郁评分的变化，该量表是临床医生用于评估抑郁症状严重程度的量表。测量单位：MADRS 量表上的点。 MADRS 由 10 个项目组成，每个项目评估一种特定的抑郁症状。每个项目的评分范围为 0-6。总分范围为0到60。分数越高表明抑郁症状越严重。 0-12：正常 13-19：轻度抑郁 20-34：中度抑郁 35：严重抑郁症	基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。
抑郁分数的变化（贝克抑郁量表）大体时间：基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。	使用贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁评分的变化，这是一种自我报告的测量方法，旨在评估抑郁症状的严重程度。测量单位：BDI 刻度上的点。 BDI 由 21 个项目组成，每个项目评估一种特定的抑郁症状。每个项目均按 4 分制评分。总分范围为 0 至 63。分数越高表明抑郁症状越严重。 0-13：正常 14-19：轻度抑郁 20-28：中度抑郁 29-63：重度抑郁	基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。
焦虑评分的变化（贝克焦虑量表）大体时间：基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。	使用贝克焦虑量表（BAI）评估焦虑评分的变化，这是一种用于评估焦虑症状严重程度的自我报告问卷。测量单位：BAI 量表上的点。 BAI 由 21 个项目组成，每个项目评估一种特定的焦虑症状。每个项目的评分范围为 0-3。总分范围为 0 至 63。分数越高表明焦虑症状越严重。 0-7：正常 8-15：轻度焦虑 16-25：中度焦虑 26-63：重度焦虑	基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的变化大体时间：基线、第 6 周和第 10 周	评估从基线到干预结束时血清 BDNF 水平的变化。测量单位：ng/mL。	基线、第 6 周和第 10 周
催产素水平的变化大体时间：基线、第 6 周和第 10 周	评估从基线到干预结束时血清催产素水平的变化。测量单位：pg/mL。	基线、第 6 周和第 10 周
炎症标志物的变化大体时间：基线、第 6 周和第 10 周。	评估血清 TNF-α、IL-6、抵抗素和内脂素水平的变化，以监测全身炎症。测量单位：pg/mL 或 ng/mL，取决于具体的生物标志物。	基线、第 6 周和第 10 周。
偏离平衡时间视角 (DBTP) 大体时间：基线、第 6 周和第 10 周。	使用津巴多时间视角清单 (ZTPI) 测量平衡时间视角的偏差。测量单位：ZTPI 分数。	基线、第 6 周和第 10 周。
脑电图模式变化大体时间：基线、第 6 周和第 10 周。	分析干预前后脑电图活动模式的变化，重点关注频段（例如 Alpha、Beta、Theta 和 Delta 波）及其在这些带宽上的相对功率。测量单位：相对功率（百分比或 dB）。	基线、第 6 周和第 10 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khyber Medical University Peshawar

调查人员

首席研究员：Dr Mahvash Khan、Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：裸盖菇素治疗组参与者将接受两剂口服裸盖菇素（每剂 5-6 克），间隔六周服用。每次治疗都将在受控环境中进行，并进行医疗监测，直到幻觉阶段消退。参与者将在研究期间继续常规抗抑郁药物治疗。	药品：裸盖菇素裸盖菇素是一种在裸盖菇中发现的天然存在的血清素迷幻化合物。它在体内代谢成其活性形式 psilocin，它对血清素 5-HT2A 受体具有高亲和力。这使得赛洛辛能够绕过默认的血清素途径，产生抗抑郁作用。对于本研究：裸盖菇素将口服给药，每次剂量为 5-6 克。裸盖菇素和裸盖菇素辅助 CBT 组的每位参与者将接受两次疗程，间隔六周。该治疗将在受控医院环境中进行，并在治疗期间进行医疗监测，以确保安全，直到幻觉阶段消退。裸盖菇素将添加到常规抗抑郁药物中。其他名称：裸盖菇素（裸盖菇素在体内代谢的活性形式）
无干预：对照组参与者将继续常规抗抑郁药物（例如 SSRIs，如西酞普兰、艾司西酞普兰或舍曲林），无需任何额外干预。
有源比较器：认知行为治疗 (CBT) 小组参与者将在六周内接受 8-10 次结构化的认知行为治疗课程。每次课程持续约 90 分钟，重点是重建消极思维模式和解决抑郁症状。参与者将在研究期间继续常规抗抑郁药物治疗。	行为的：认知行为疗法（CBT）认知行为疗法（CBT）是一种结构化的、有时限的心理疗法，旨在减轻抑郁症状。它涉及通过以下步骤解决消极想法和行为模式：识别令人不安的生活状况。认识到这些情况的想法、情绪和信念。识别消极或不准确的思维模式。将这些想法重组为积极和现实的观点。在这项研究中： CBT 将由 8-10 场结构化会议组成，每场持续约 90 分钟。参与者将在六周的时间内每周参加两次治疗课程。干预措施将由训练有素的心理治疗师在受控的医院环境中进行。常规抗抑郁药物将与 CBT 一起继续使用。
有源比较器：裸盖菇素辅助 CBT 组参与者将接受裸盖菇素治疗和认知行为治疗。赛洛西宾将分两次口服给药（每剂 5-6 克），间隔六周，并在治疗期间进行医疗监测。此外，参与者将在六周内接受 8-10 次 CBT 课程。将继续常规抗抑郁药物治疗。	药品：裸盖菇素裸盖菇素是一种在裸盖菇中发现的天然存在的血清素迷幻化合物。它在体内代谢成其活性形式 psilocin，它对血清素 5-HT2A 受体具有高亲和力。这使得赛洛辛能够绕过默认的血清素途径，产生抗抑郁作用。对于本研究：裸盖菇素将口服给药，每次剂量为 5-6 克。裸盖菇素和裸盖菇素辅助 CBT 组的每位参与者将接受两次疗程，间隔六周。该治疗将在受控医院环境中进行，并在治疗期间进行医疗监测，以确保安全，直到幻觉阶段消退。裸盖菇素将添加到常规抗抑郁药物中。其他名称：裸盖菇素（裸盖菇素在体内代谢的活性形式）行为的：认知行为疗法（CBT）认知行为疗法（CBT）是一种结构化的、有时限的心理疗法，旨在减轻抑郁症状。它涉及通过以下步骤解决消极想法和行为模式：识别令人不安的生活状况。认识到这些情况的想法、情绪和信念。识别消极或不准确的思维模式。将这些想法重组为积极和现实的观点。在这项研究中： CBT 将由 8-10 场结构化会议组成，每场持续约 90 分钟。参与者将在六周的时间内每周参加两次治疗课程。干预措施将由训练有素的心理治疗师在受控的医院环境中进行。常规抗抑郁药物将与 CBT 一起继续使用。

结果测量	措施说明	大体时间
抑郁分数的变化（汉密尔顿抑郁评级）大体时间：基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。	使用汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D) 评估抑郁评分的变化，该量表是临床医生用于评估抑郁严重程度的工具。测量单位：HAM-D 量表上的点。 HAM-D 由 17 个项目组成，每个项目评估一种特定的抑郁症状。每个项目的评分范围为 0-4 或 0-2，具体取决于项目。总分范围为 0 至 52。分数越高表明抑郁症状越严重。 0-7：正常 8-13：轻度抑郁 14-18：中度抑郁 19-22：重度抑郁 23：非常严重的抑郁症	基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。
抑郁评分的变化（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表）大体时间：基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。	使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 评估抑郁评分的变化，该量表是临床医生用于评估抑郁症状严重程度的量表。测量单位：MADRS 量表上的点。 MADRS 由 10 个项目组成，每个项目评估一种特定的抑郁症状。每个项目的评分范围为 0-6。总分范围为0到60。分数越高表明抑郁症状越严重。 0-12：正常 13-19：轻度抑郁 20-34：中度抑郁 35：严重抑郁症	基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。
抑郁分数的变化（贝克抑郁量表）大体时间：基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。	使用贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁评分的变化，这是一种自我报告的测量方法，旨在评估抑郁症状的严重程度。测量单位：BDI 刻度上的点。 BDI 由 21 个项目组成，每个项目评估一种特定的抑郁症状。每个项目均按 4 分制评分。总分范围为 0 至 63。分数越高表明抑郁症状越严重。 0-13：正常 14-19：轻度抑郁 20-28：中度抑郁 29-63：重度抑郁	基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。
焦虑评分的变化（贝克焦虑量表）大体时间：基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。	使用贝克焦虑量表（BAI）评估焦虑评分的变化，这是一种用于评估焦虑症状严重程度的自我报告问卷。测量单位：BAI 量表上的点。 BAI 由 21 个项目组成，每个项目评估一种特定的焦虑症状。每个项目的评分范围为 0-3。总分范围为 0 至 63。分数越高表明焦虑症状越严重。 0-7：正常 8-15：轻度焦虑 16-25：中度焦虑 26-63：重度焦虑	基线、第 6 周（第一次裸盖菇素疗程结束）和第 10 周（干预结束）。

仅使用裸盖菇素和裸盖菇素辅助认知行为疗法治疗重度抑郁症及相关代谢、免疫、炎症、神经可塑性和电活动标志物的效果