Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bare psilocybin og psilocybinassistert kognitiv atferdsterapi i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse og assosierte markører for metabolske, immune, inflammatoriske, nevroplastisitet og elektriske aktivitet

29. august 2025 oppdatert av: Khyber Medical University Peshawar

Effekt av bare psilocybin og psilocybinassistert kognitiv atferdsterapi i håndtering av alvorlig depressiv lidelse og assosierte metabolske, immun-, inflammatoriske, nevroplastisitets- og elektriske aktivitetsmarkører: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer effektiviteten av psilocybin og psilocybinassistert kognitiv atferdsterapi (CBT) i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Studien tar sikte på å sammenligne effekten av psilocybin-bare-terapi, CBT og psilocybin-assistert CBT på depresjonssymptomer, nevrokjemiske markører, inflammatoriske markører og nevroplastisitet hos personer med MDD. Deltakerne vil fortsette sine rutinemessige depresjonsmedisiner og vil bli vurdert for endringer i depresjonsscore, biokjemiske markører og hjerneaktivitetsmønstre ved hjelp av validerte verktøy og tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltmaskede randomiserte kontrollerte studien undersøker nye terapeutiske intervensjoner for alvorlig depressiv lidelse (MDD). MDD er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, med en betydelig andel av pasientene som er behandlingsresistente eller viser bare delvis respons på konvensjonelle antidepressiva. Nye bevis tyder på at psilocybin, en serotonerg psykedelisk, har potensial som et hurtigvirkende antidepressivum.

Studien vil rekruttere 60 deltakere som oppfyller DSM-V-kriteriene for MDD, randomisert i fire grupper:

Kontrollgruppe (kun konvensjonell terapi), psilocybinterapigruppe, kognitiv atferdsterapi (CBT) gruppe og psilocybinassistert CBT-gruppe. Deltakerne vil motta intervensjoner over 10 uker, med psilocybin administrert i to heroiske doser med seks ukers mellomrom, og CBT levert i 8-10 strukturerte økter. Biokjemiske og nevrokjemiske markører som CD4/CD8 ratio, TNF-α, IL-6, BDNF og oxytocin vil bli målt, sammen med inflammatoriske markører (resistin og visfatin). Depresjonsscore vil bli vurdert ved hjelp av skalaer som HAM-D, MADRS og BDI. EEG-opptak vil evaluere endringer i hjerneaktivitet før og etter intervensjon.

Hovedmålet er å vurdere forbedringer i depresjonssymptomer, mens sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i immun-, inflammatoriske og nevrokjemiske markører og EEG-aktivitet. Data vil bli analysert ved hjelp av ANOVA med Tukeys post-hoc tester for å bestemme statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18-70 år.
  • Diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til DSM-V kriterier.
  • Aktive depressive symptomer som indikert med en skåre > 16 på Hamilton-depresjonen
  • Vurderingsskala (HAM-D) over de foregående to ukene.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsform og villige til å opprettholde prevensjonsbruk gjennom hele studieperioden.
  • Deltakerne må ha tatt ett SSRI-antidepressivum (f.eks. citalopram, escitalopram, fluoksetin) i minst 6 uker med minst 75 % adherens.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvileblodtrykk >140/90 (gjennomsnitt av fire separate målinger).
  • Risiko for selvmordstendenser som indikert med en poengsum på 3 eller høyere på punkt 3 på HAM-D-skalaen.
  • Bruk av flere SSRI eller andre antidepressiva som ikke er spesifisert i inklusjonskriteriene.
  • Tilstedeværelse av samtidige psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni).
  • Bruk av psykedelika eller ketamin de siste 12 månedene.
  • Graviditet, amming eller forsøk på å bli gravid.
  • Historie om rusmisbruk eller alkoholbruk de siste 6 månedene.
  • Kardiovaskulære tilstander (f.eks. hypertensjon, hjerneslag).
  • Historie med anfall eller epilepsi.
  • Diabetes (spesielt insulinavhengig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybinterapigruppe
Deltakerne vil motta to orale doser psilocybin (5-6 gram per dose), administrert med seks ukers mellomrom. Hver økt vil skje i et kontrollert miljø med medisinsk overvåking til hallusinasjonsfasen avtar. Deltakerne vil fortsette sine rutinemessige antidepressive medisiner under studien.
Legemiddel: Psilocybin

Psilocybin er en naturlig forekommende serotonerg psykedelisk forbindelse som finnes i Psilocybe-sopp. Det metaboliseres i kroppen til sin aktive form, psilocin, som har høy affinitet for serotonin 5-HT2A-reseptorer. Dette gjør det mulig for psilocin å omgå standard serotoninveien, og gir antidepressive effekter.

For denne studien:

Psilocybin vil bli administrert oralt i en dose på 5-6 gram per økt. Hver deltaker i Psilocybin- og Psilocybin-assistert CBT-armer vil motta to økter med seks ukers mellomrom.

Behandlingen vil bli utført i en kontrollert sykehussetting med medisinsk overvåking under økten for å sikre sikkerheten til hallusinasjonsfasen avtar.

Psilocybin vil bli lagt til rutinemessig antidepressiv medisin.

Andre navn:
  • Psilocin (den aktive formen av psilocybin metabolisert i kroppen)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil fortsette sine rutinemessige antidepressive medisiner (f.eks. SSRI-er som citalopram, escitalopram eller sertralin) uten ytterligere intervensjon.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapigruppe (CBT).
Deltakerne vil gjennomgå 8-10 strukturerte økter med kognitiv atferdsterapi over seks uker. Hver økt vil vare i omtrent 90 minutter, med fokus på å restrukturere negative tankemønstre og adressere depresjonssymptomer. Deltakerne vil fortsette sine rutinemessige antidepressive medisiner under studien.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en strukturert, tidsbegrenset psykoterapi rettet mot å lindre symptomer på depresjon. Det innebærer å adressere negative tanker og atferdsmønstre gjennom følgende trinn:

Identifisere urovekkende livssituasjoner. Gjenkjenne tanker, følelser og tro om disse situasjonene. Identifisere negative eller unøyaktige tankemønstre. Omstrukturere disse tankene til positive og realistiske perspektiver.

I denne studien:

CBT vil bestå av 8-10 strukturerte økter som hver varer ca. 90 minutter.

Deltakerne vil delta på terapisesjoner to ganger i uken over en seksukers periode. Intervensjonen vil bli levert av utdannede psykoterapeuter i en kontrollert sykehussetting.

Rutinemessige antidepressive medisiner vil bli videreført sammen med CBT.
Aktiv komparator: Psilocybin-assistert CBT-gruppe
Deltakerne vil få både psilocybinterapi og kognitiv atferdsterapi. Psilocybin vil bli administrert i to orale doser (5-6 gram per dose), med seks ukers mellomrom, med medisinsk overvåking under øktene. I tillegg vil deltakerne gjennomgå 8-10 CBT-økter over seks uker. Rutinemessige antidepressive medisiner vil bli videreført.
Legemiddel: Psilocybin

Psilocybin er en naturlig forekommende serotonerg psykedelisk forbindelse som finnes i Psilocybe-sopp. Det metaboliseres i kroppen til sin aktive form, psilocin, som har høy affinitet for serotonin 5-HT2A-reseptorer. Dette gjør det mulig for psilocin å omgå standard serotoninveien, og gir antidepressive effekter.

For denne studien:

Psilocybin vil bli administrert oralt i en dose på 5-6 gram per økt. Hver deltaker i Psilocybin- og Psilocybin-assistert CBT-armer vil motta to økter med seks ukers mellomrom.

Behandlingen vil bli utført i en kontrollert sykehussetting med medisinsk overvåking under økten for å sikre sikkerheten til hallusinasjonsfasen avtar.

Psilocybin vil bli lagt til rutinemessig antidepressiv medisin.

Andre navn:
  • Psilocin (den aktive formen av psilocybin metabolisert i kroppen)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en strukturert, tidsbegrenset psykoterapi rettet mot å lindre symptomer på depresjon. Det innebærer å adressere negative tanker og atferdsmønstre gjennom følgende trinn:

Identifisere urovekkende livssituasjoner. Gjenkjenne tanker, følelser og tro om disse situasjonene. Identifisere negative eller unøyaktige tankemønstre. Omstrukturere disse tankene til positive og realistiske perspektiver.

I denne studien:

CBT vil bestå av 8-10 strukturerte økter som hver varer ca. 90 minutter.

Deltakerne vil delta på terapisesjoner to ganger i uken over en seksukers periode. Intervensjonen vil bli levert av utdannede psykoterapeuter i en kontrollert sykehussetting.

Rutinemessige antidepressive medisiner vil bli videreført sammen med CBT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonspoeng (Hamilton Depression Rating)
Tidsramme: Baseline, uke 6 (slutten av den første psilocybinøkten) og uke 10 (slutten av intervensjonen).

Vurdering av endringer i depresjonsscore ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), et kliniker-administrert verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon.

Måleenhet: Punkter på HAM-D-skalaen. HAM-D består av 17 elementer, som hver vurderer et spesifikt depressivt symptom. Hver vare er vurdert på en 0-4 eller 0-2 skala, avhengig av varen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

0-7: Normal 8-13: Lett depresjon 14-18: Moderat depresjon 19-22: Alvorlig depresjon

  • 23: Svært alvorlig depresjon
Baseline, uke 6 (slutten av den første psilocybinøkten) og uke 10 (slutten av intervensjonen).
Endring i depresjonspoeng (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, uke 6 (slutten av den første psilocybinøkten) og uke 10 (slutten av intervensjonen).

Vurdering av endringer i depresjonsskåre ved hjelp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), en kliniker-administrert skala for å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.

Måleenhet: Poeng på MADRS-skalaen.

MADRS består av 10 elementer, som hver vurderer et spesifikt depressivt symptom. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6. Den totale skåren varierer fra 0 til 60. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

0-12: Normal 13-19: Lett depresjon 20-34: Moderat depresjon

  • 35: Alvorlig depresjon
Baseline, uke 6 (slutten av den første psilocybinøkten) og uke 10 (slutten av intervensjonen).
Endring i depresjonspoeng (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Baseline, uke 6 (slutten av den første psilocybinøkten) og uke 10 (slutten av intervensjonen).

Vurdering av endringer i depresjonsscore ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI), et selvrapportert mål utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.

Måleenhet: Poeng på BDI-skalaen.

BDI består av 21 elementer, som hver vurderer et spesifikt depressivt symptom. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

0-13: Normal 14-19: Lett depresjon 20-28: Moderat depresjon 29-63: Alvorlig depresjon
Baseline, uke 6 (slutten av den første psilocybinøkten) og uke 10 (slutten av intervensjonen).
Endring i angstpoeng (Beck Anxiety Inventory)
Tidsramme: Baseline, uke 6 (slutten av den første psilocybinøkten) og uke 10 (slutten av intervensjonen).

Vurdering av endringer i angstscore ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI), et selvrapportert spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.

Måleenhet: Poeng på BAI-skalaen.

BAI består av 21 elementer, som hver vurderer et spesifikt angstsymptom. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.

0-7: Normal 8-15: Lett angst 16-25: Moderat angst 26-63: Alvorlig angst
Baseline, uke 6 (slutten av den første psilocybinøkten) og uke 10 (slutten av intervensjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10

Vurdering av endringer i serum BDNF-nivåer fra baseline til slutten av intervensjonen.

Måleenhet: ng/mL.
Baseline, uke 6 og uke 10
Endring i oksytocinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10

Vurdering av endringer i serumoksytocinnivåer fra baseline til slutten av intervensjonen.

Måleenhet: pg/mL.
Baseline, uke 6 og uke 10
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10.

Evaluering av endringer i serumnivåer av TNF-α, IL-6, resistin og visfatin for å overvåke systemisk betennelse.

Måleenhet: pg/mL eller ng/mL, avhengig av den spesifikke biomarkøren.
Baseline, uke 6 og uke 10.
Avvik fra balansert tidsperspektiv (DBTP)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10.

Måling av avvik fra et balansert tidsperspektiv ved hjelp av Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI).

Måleenhet: ZTPI-score.
Baseline, uke 6 og uke 10.
EEG-mønsterendringer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10.

Analyse av endringer i EEG-aktivitetsmønstre før og etter intervensjonen, med fokus på frekvensbånd (f.eks. Alfa-, Beta-, Theta- og Delta-bølger) og deres relative kraft over disse båndbreddene.

Måleenhet: Relativ effekt (prosent eller dB).
Baseline, uke 6 og uke 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMU/DIR/CTU/2024/011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere etter avslutningen av studien. Den delte IPD-en vil inkludere anonymiserte data relatert til de primære og sekundære utfallsmålene, inkludert depresjonsskårer, biokjemiske markører (f.eks. TNF-α, IL-6, BDNF), EEG-data og andre relevante kliniske og demografiske data samlet inn under forsøket . Dataene vil bli avidentifisert for å sikre deltakernes konfidensialitet. Dataene vil bli delt gjennom et godkjent datalager eller ved direkte forespørsel til studiens primære etterforskere.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli tilgjengelig ett år etter fullføring av dataanalyse (forventet november 2025). Data vil forbli tilgjengelige i en periode på 5 år eller inntil restriksjonene for databruk oppheves ved etisk gjennomgang.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere som oppfyller følgende kriterier:

  • Etisk godkjenning for databruk fra deres institusjon.
  • Et forskningsforslag som begrunner bruken av dataene og skisserer den planlagte analysen.
  • Institusjonell støtte for datahåndtering og etikkgjennomgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere