Wpływ samej psylocybiny i terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej psilocybiną w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych i powiązanych markerów metabolicznych, immunologicznych, zapalnych, neuroplastyczności i aktywności elektrycznej
Wpływ samej psylocybiny i terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej psilocybiną w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych i powiązanych markerów metabolicznych, immunologicznych, zapalnych, neuroplastyczności i aktywności elektrycznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą maską bada nowe interwencje terapeutyczne w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). MDD jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, a znaczny odsetek pacjentów jest oporny na leczenie lub wykazuje jedynie częściową odpowiedź na konwencjonalne leki przeciwdepresyjne. Pojawiające się dowody sugerują, że psilocybina, psychodelik serotoninergiczny, ma potencjał jako szybko działający lek przeciwdepresyjny.
Do badania zostanie wybranych 60 uczestników spełniających kryteria MDD DSM-V, podzielonych losowo na cztery grupy:
Grupa kontrolna (tylko terapia konwencjonalna), grupa terapii psilocybiną, grupa terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i grupa terapii CBT wspomaganej psilocybiną. Uczestnicy otrzymają interwencje przez 10 tygodni, z psilocybiną podaną w dwóch heroicznych dawkach w odstępie sześciu tygodni oraz CBT prowadzoną w 8-10 ustrukturyzowanych sesjach. Mierzone będą markery biochemiczne i neurochemiczne, takie jak stosunek CD4/CD8, TNF-α, IL-6, BDNF i oksytocyna, a także markery stanu zapalnego (rezystyna i wisfatyna). Wyniki depresji będą oceniane przy użyciu skal takich jak HAM-D, MADRS i BDI. Nagrania EEG pozwolą ocenić zmiany w aktywności mózgu przed i po interwencji.
Celem głównym jest ocena poprawy w zakresie objawów depresji, natomiast cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w markerach immunologicznych, zapalnych i neurochemicznych oraz aktywności EEG. Dane będą analizowane przy użyciu analizy ANOVA z testami post-hoc Tukeya w celu określenia istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital, Pakistan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18-70 lat.
- Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z kryteriami DSM-V.
- Aktywne objawy depresyjne, na co wskazuje wynik > 16 w skali depresji Hamiltona
- Skala Oceny (HAM-D) z ostatnich dwóch tygodni.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji i chcieć ją stosować przez cały okres badania.
- Uczestnicy musieli przyjmować jeden lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (np. citalopram, escitalopram, fluoksetyna) przez co najmniej 6 tygodni i przestrzegać zaleceń co najmniej w 75%.
Kryteria wykluczenia:
- Spoczynkowe ciśnienie krwi >140/90 (średnia z czterech oddzielnych pomiarów).
- Ryzyko tendencji samobójczych, na co wskazuje wynik 3 lub wyższy w pozycji 3 skali HAM-D.
- Stosowanie wielu leków z grupy SSRI lub jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego niewymienionego w kryteriach włączenia.
- Obecność współistniejących zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
- Używanie psychodelików lub ketaminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroby sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie, udar mózgu w wywiadzie).
- Historia napadów lub epilepsji.
- Cukrzyca (zwłaszcza insulinozależna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Psilocybinowej
Uczestnicy otrzymają dwie doustne dawki psilocybiny (5-6 gramów na dawkę), podawane w odstępie sześciu tygodni.
Każda sesja będzie odbywać się w kontrolowanym środowisku pod nadzorem medycznym, aż do ustąpienia fazy halucynacji.
W trakcie badania uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie rutynowych leków przeciwdepresyjnych.
|
Psilocybina jest naturalnie występującym serotoninergicznym związkiem psychodelicznym występującym w grzybach Psilocybe. Jest metabolizowany w organizmie do aktywnej formy, psylocyny, która ma duże powinowactwo do receptorów serotoninowych 5-HT2A. Umożliwia to psilocynie ominięcie domyślnego szlaku serotoninowego, wywołując działanie przeciwdepresyjne. Dla tego badania: Psilocybina będzie podawana doustnie w dawce 5-6 gramów na sesję. Każdy uczestnik ramion CBT wspomaganych psilocybiną i psylocybiną otrzyma dwie sesje w odstępie sześciu tygodni. Terapia będzie prowadzona w kontrolowanych warunkach szpitalnych, pod nadzorem medycznym podczas sesji, aby zapewnić bezpieczeństwo do czasu ustąpienia fazy halucynacji. Psylocybina zostanie dodana do rutynowych leków przeciwdepresyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie rutynowych leków przeciwdepresyjnych (np. SSRI, takich jak citalopram, escitalopram lub sertralina) bez żadnej dodatkowej interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT).
Uczestnicy przejdą 8–10 ustrukturyzowanych sesji terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu sześciu tygodni.
Każda sesja będzie trwać około 90 minut i będzie koncentrować się na restrukturyzacji negatywnych wzorców myślenia i leczeniu objawów depresji.
W trakcie badania uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie rutynowych leków przeciwdepresyjnych.
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to ustrukturyzowana, ograniczona w czasie psychoterapia, której celem jest łagodzenie objawów depresji. Polega na zajęciu się negatywnymi myślami i wzorcami zachowań poprzez wykonanie następujących kroków: Identyfikacja trudnych sytuacji życiowych. Rozpoznawanie myśli, emocji i przekonań na temat tych sytuacji. Identyfikowanie negatywnych lub niedokładnych wzorców myślenia. Przekształcenie tych myśli w pozytywne i realistyczne perspektywy. W tym badaniu: Terapia poznawczo-behawioralna będzie składać się z 8–10 ustrukturyzowanych sesji, każda trwająca około 90 minut. Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych dwa razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni. Interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych psychoterapeutów w kontrolowanych warunkach szpitalnych. Rutynowe leki przeciwdepresyjne będą kontynuowane równolegle z CBT. |
|
Aktywny komparator: Grupa CBT wspomagana psilocybiną
Uczestnicy otrzymają zarówno terapię psilocybinową, jak i terapię poznawczo-behawioralną.
Psylocybina będzie podawana w dwóch doustnych dawkach (5-6 gramów na dawkę), w odstępie sześciu tygodni, pod nadzorem medycznym podczas sesji.
Ponadto uczestnicy przejdą 8–10 sesji CBT w ciągu sześciu tygodni.
Kontynuowane będzie rutynowe przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych.
|
Psilocybina jest naturalnie występującym serotoninergicznym związkiem psychodelicznym występującym w grzybach Psilocybe. Jest metabolizowany w organizmie do aktywnej formy, psylocyny, która ma duże powinowactwo do receptorów serotoninowych 5-HT2A. Umożliwia to psilocynie ominięcie domyślnego szlaku serotoninowego, wywołując działanie przeciwdepresyjne. Dla tego badania: Psilocybina będzie podawana doustnie w dawce 5-6 gramów na sesję. Każdy uczestnik ramion CBT wspomaganych psilocybiną i psylocybiną otrzyma dwie sesje w odstępie sześciu tygodni. Terapia będzie prowadzona w kontrolowanych warunkach szpitalnych, pod nadzorem medycznym podczas sesji, aby zapewnić bezpieczeństwo do czasu ustąpienia fazy halucynacji. Psylocybina zostanie dodana do rutynowych leków przeciwdepresyjnych.
Inne nazwy:
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to ustrukturyzowana, ograniczona w czasie psychoterapia, której celem jest łagodzenie objawów depresji. Polega na zajęciu się negatywnymi myślami i wzorcami zachowań poprzez wykonanie następujących kroków: Identyfikacja trudnych sytuacji życiowych. Rozpoznawanie myśli, emocji i przekonań na temat tych sytuacji. Identyfikowanie negatywnych lub niedokładnych wzorców myślenia. Przekształcenie tych myśli w pozytywne i realistyczne perspektywy. W tym badaniu: Terapia poznawczo-behawioralna będzie składać się z 8–10 ustrukturyzowanych sesji, każda trwająca około 90 minut. Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych dwa razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni. Interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych psychoterapeutów w kontrolowanych warunkach szpitalnych. Rutynowe leki przeciwdepresyjne będą kontynuowane równolegle z CBT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników depresji (ocena depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6 (koniec pierwszej sesji psilocybinowej) i tydzień 10 (koniec interwencji).
|
Ocena zmian w wynikach depresji przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), narzędzia stosowanego przez klinicystę służącego do oceny ciężkości depresji. Jednostka miary: Punkty w skali HAM-D. HAM-D składa się z 17 pozycji, z których każda ocenia konkretny objaw depresyjny. Każdy element jest oceniany w skali 0-4 lub 0-2, w zależności od elementu. Całkowity wynik waha się od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. 0-7: Normalna 8-13: Łagodna depresja 14-18: Umiarkowana depresja 19-22: Ciężka depresja
|
Wartość bazowa, tydzień 6 (koniec pierwszej sesji psilocybinowej) i tydzień 10 (koniec interwencji).
|
|
Zmiana wyników w zakresie depresji (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6 (koniec pierwszej sesji psilocybinowej) i tydzień 10 (koniec interwencji).
|
Ocena zmian w wynikach depresji przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), stosowanej przez klinicystę skali służącej do oceny nasilenia objawów depresji. Jednostka miary: Punkty w skali MADRS. MADRS składa się z 10 pozycji, z których każda ocenia konkretny objaw depresyjny. Każdy element oceniany jest w skali 0-6. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. 0-12: Normalny 13-19: Łagodna depresja 20-34: Umiarkowana depresja
|
Wartość bazowa, tydzień 6 (koniec pierwszej sesji psilocybinowej) i tydzień 10 (koniec interwencji).
|
|
Zmiana wyników depresji (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6 (koniec pierwszej sesji psilocybinowej) i tydzień 10 (koniec interwencji).
|
Ocena zmian w wynikach depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), samodzielnego pomiaru zaprojektowanego w celu oceny nasilenia objawów depresji. Jednostka miary: Punkty w skali BDI. BDI składa się z 21 pozycji, z których każda ocenia konkretny objaw depresyjny. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali. Całkowity wynik waha się od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. 0-13: Normalny 14-19: Łagodna depresja 20-28: Umiarkowana depresja 29-63: Ciężka depresja |
Wartość bazowa, tydzień 6 (koniec pierwszej sesji psilocybinowej) i tydzień 10 (koniec interwencji).
|
|
Zmiana wyników lęku (inwentarz lęku Becka)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6 (koniec pierwszej sesji psilocybinowej) i tydzień 10 (koniec interwencji).
|
Ocena zmian w wynikach lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), samodzielnego kwestionariusza służącego do oceny nasilenia objawów lękowych. Jednostka miary: Punkty w skali BAI. BAI składa się z 21 pozycji, z których każda ocenia konkretny objaw lękowy. Każdy element oceniany jest w skali 0-3. Całkowity wynik waha się od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. 0-7: Normalny 8-15: Łagodny niepokój 16-25: Umiarkowany niepokój 26-63: Silny niepokój |
Wartość bazowa, tydzień 6 (koniec pierwszej sesji psilocybinowej) i tydzień 10 (koniec interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10
|
Ocena zmian w poziomach BDNF w surowicy od wartości wyjściowej do końca interwencji. Jednostka miary: ng/ml. |
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10
|
|
Zmiana poziomu oksytocyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10
|
Ocena zmian w poziomie oksytocyny w surowicy od wartości wyjściowej do końca interwencji. Jednostka miary: pg/ml. |
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10.
|
Ocena zmian w poziomach TNF-α, IL-6, rezystyny i wisfatyny w surowicy w celu monitorowania ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednostka miary: pg/mL lub ng/mL, w zależności od konkretnego biomarkera. |
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10.
|
|
Odchylenie od perspektywy czasu zrównoważonego (DBTP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10.
|
Pomiar odchylenia od zrównoważonej perspektywy czasowej za pomocą Inwentarza Perspektywy Czasowej Zimbardo (ZTPI). Jednostka miary: wynik ZTPI. |
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10.
|
|
Zmiany wzorca EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10.
|
Analiza zmian wzorców aktywności EEG przed i po interwencji, skupiająca się na pasmach częstotliwości (np. falach Alpha, Beta, Theta i Delta) oraz ich względnej mocy w tych pasmach. Jednostka miary: Moc względna (procent lub dB). |
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Mahvash Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- MacCallum CA, Lo LA, Pistawka CA, Deol JK. Therapeutic use of psilocybin: Practical considerations for dosing and administration. Front Psychiatry. 2022 Dec 1;13:1040217. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1040217. eCollection 2022.
- Lee YJ, Lee GW, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Cheon EJ. Neurofeedback Treatment on Depressive Symptoms and Functional Recovery in Treatment-Resistant Patients with Major Depressive Disorder: an Open-Label Pilot Study. J Korean Med Sci. 2019 Nov 4;34(42):e287. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e287.
- Dodd S, Norman TR, Eyre HA, Stahl SM, Phillips A, Carvalho AF, Berk M. Psilocybin in neuropsychiatry: a review of its pharmacology, safety, and efficacy. CNS Spectr. 2023 Aug;28(4):416-426. doi: 10.1017/S1092852922000888. Epub 2022 Jul 11.
- Mertens LJ, Wall MB, Roseman L, Demetriou L, Nutt DJ, Carhart-Harris RL. Therapeutic mechanisms of psilocybin: Changes in amygdala and prefrontal functional connectivity during emotional processing after psilocybin for treatment-resistant depression. J Psychopharmacol. 2020 Feb;34(2):167-180. doi: 10.1177/0269881119895520. Epub 2020 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Indole
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Tryptaminy
- Psilocybina
- Terapia behawioralna poznawcza
- psilocin
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMU/DIR/CTU/2024/011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych będą mieli wykwalifikowani badacze, którzy spełnią następujące kryteria:
- Etyczna zgoda na wykorzystanie danych od ich instytucji.
- Propozycja badań uzasadniająca wykorzystanie danych i przedstawiająca planowaną analizę.
- Wsparcie instytucjonalne w zakresie zarządzania danymi i przeglądu etycznego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .