간 섬유증 및 대상성 간경변증이 있는 참가자에서 AZD2389의 안전성, 내약성, PK 및 PD 효과를 평가하기 위한 연구. (BORANA)
간 섬유증 및 보상성 간경변증 환자에서 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 AZD2389의 약력학적 효과를 탐색하기 위한 제2a상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
연구 기간은 최대 63일(9주)입니다.
- 1~2회 선별검사 방문(치료 전 최대 28일)
- 5번의 진료소 방문을 포함하여 28일간의 치료
- 1주차: 24시간 병원 입원(1일차)
- 2주차: 외래 진료소 방문(7일차)
- 3주차: 외래 진료소 방문(14일차)
- 4주차: 전화 방문(21일차)
- 5주차: 24~48시간 병원 입원(28일차)
- 6주차: 후속 방문(35일차) 공개 성명: 이 연구는 각각 병렬 그룹 설계와 2개 부문을 갖춘 2개의 코호트로 구성되며, 참가자는 치료 할당을 알 수 없습니다.
참가자 수:
본 연구에서는 총 약 36명의 참가자를 무작위로 배정합니다. 코호트 A: 섬유증이 있는 MASH/NASH로 추정되는 참가자 약 75명이 스크리닝되어 약 18명의 참가자가 무작위로 추출됩니다. 12명의 참가자는 AZD2389를 받기 위해 무작위로 배정되고 6명의 참가자는 위약을 받게 됩니다. 코호트 B: 대상성 간경변증을 포함하여 진행성 섬유증이 있는 SLD를 앓고 있는 약 75명의 참가자를 선별하여 약 18명의 참가자를 무작위로 추출합니다. 12명의 참가자는 AZD2389를 받기 위해 무작위로 배정되고 6명의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30349
- Research Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 사항:
- 18세 이상 남성/여성
- 적응증: 추정 MASH(코호트 A) 또는 섬유증을 동반한 기타 지방성 간 질환(코호트 B)
- 지난 6개월 동안 체중에 큰 변화가 없었습니다.
- 남성의 장벽 피임약 사용
- 사전 동의 가능
- 연구자로부터 연구에 적합하다고 판단된 경우
주요 제외 사항:
- 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 개입 평가를 방해하거나, 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 상태
- 각 코호트의 주요 포함 기준이 아닌 간 질환의 기타 원인
- 간 혈액 검사 또는 혈소판 <140 x10^9/L의 상당한 상승
- 비보상 간 질환, 간담도암 또는 간 이식 목록
- 출혈 장애 또는 주요 출혈 위험
- HIV 감염 또는 B형 간염 감염
- 임상적으로 유의미한 심혈관(예: 심한 허혈성 심장 질환, 심한 심부전 또는 심장 부정맥) 또는 지난 3개월 이내에 뇌혈관 질환
- 2기 고혈압
- eGFR <60ml/분/1.73m2
- 약동학, 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 위장 질환
- 피부 질환 또는 지속적인 상처 치유
- 임상시험 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 정신 질환.
- 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 A
섬유증이 있는 MASH/NASH로 추정되는 참가자는 약 18명의 참가자가 무작위로 추출되도록 선별됩니다.
12명의 참가자는 AZD2389를 받기 위해 무작위로 배정되고 6명의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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AZD2389 또는 위약의 용량은 경구 투여됩니다.
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다른: 코호트 B
대상성 간경변증을 포함한 진행성 섬유증이 있는 SLD 참가자는 선별검사를 통해 약 18명의 참가자가 무작위로 배정됩니다.
12명의 참가자는 AZD2389를 받기 위해 무작위로 배정되고 6명의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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AZD2389 또는 위약의 용량은 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Notable Trends in Laboratory Assessments (Haematology, Coagulation, Clinical Chemistry, Fibrinolysis, and Urinalysis)
기간: From screening up to and including Day 35
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The number of participants with notable trends in laboratory assessments (haematology, coagulation, clinical chemistry, fibrinolysis, and urinalysis) is presented. Notable trends were assessed based on evaluation of mean values over time, individual participant values, and clinically important abnormalities, including values outside predefined criteria. |
From screening up to and including Day 35
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Clinically Relevant Trends in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oxygen Saturation, Body Temperature, and Respiration Rate), and 12-lead Electrocardiogram (ECG)
기간: From Screening up to and including Day 35
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The number of participants with clinically relevant trends in vital signs (blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, body temperature, and respiration rate), and12-lead ECGs is presented. Clinically relevant trends were assessed based on trends or group changes over time, changes in individual participants over time, and individual clinically important abnormalities. |
From Screening up to and including Day 35
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Cmax
기간: Day 1 and Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. Cmax= Maximum Concentration |
Day 1 and Day 28
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Tmax
기간: Day 1 and Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. tmax = Time to Maximum Concentration |
Day 1 and Day 28
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: t1/2 Lambda z
기간: Day 1 and Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. t1/2 lambda z= Apparent Terminal Half-life |
Day 1 and Day 28
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: AUClast, AUCinf, and AUCtau
기간: Day 1 and Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. AUClast= Area Under the Concentration-time Curve to the Last Measurable Concentration AUCinf = Area Under the Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity AUCtau = Area Under the Concentration-time Curve Over a Dosing Interval AUCtau presented as AUC(0-24h) in the table. In line with standard PK analysis methodologies, AUCinf was estimated only for Day 1. AUClast and AUCtau were estimated for both Day 1 and Day 28. |
Day 1 and Day 28
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Lambda z
기간: Day 1 and Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. lambda z = Terminal elimination rate constant |
Day 1 and Day 28
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Vz/F
기간: Day 1 and Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. Vz/F = Apparent Volume of Distribution |
Day 1 and Day 28
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: CL/F and CLR
기간: Day 1 and Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. CL/F = Apparent Clearance CLR = Renal Clearance |
Day 1 and Day 28
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: TCP AUC
기간: Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. TCP is calculated as the ratio of steady-state AUCtau (AUC0-24h) to first-dose AUCinf TCP = Temporal Change Parameter AUC = Area Under the Concentration-time Curve |
Day 28
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Rac AUC and Rac Cmax
기간: Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. Rac AUC = AUC Accumulation Ratio; ratio of steady state AUCtau (AUC0-24h)/First Dose AUCtau (AUC0-24h) Rac Cmax = Cmax Accumulation Ratio; ratio of steady state Cmax/First Dose Cmax |
Day 28
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Ae (0-24)
기간: Day 1 and Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. Ae (0-24) = Cumulative Amount of Drug Excreted Unchanged in Urine |
Day 1 and Day 28
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Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Fe (0-24)
기간: Day 1 and Day 28
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The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table. Fe = Fraction of Dose Excreted Unchanged into Urine |
Day 1 and Day 28
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Inhibition of FAP Activity Calculated as Percentage Change in FAP Activity Against Baseline Compared to Placebo.
기간: Day 28
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Effect of AZD2389 on plasma FAP activity following oral administration of AZD2389 in participants with chronic Liver Disease and hepatic fibrosis was evaluated and presented as percentage change from baseline in FAP activity. Percentage change when comparing post-treatment visits to baseline for each group, calculated as (Geometric LS mean - 1) *100. FAP=Fibroblast Activating Protein |
Day 28
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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