Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD-effekter af AZD2389 hos deltagere med leverfibrose og kompenseret skrumpelever. (BORANA)

13. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2a, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken og udforske de farmakodynamiske virkninger af AZD2389 hos deltagere med leverfibrose og kompenseret skrumpelever

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden, tolerabiliteten og den måde, kroppen absorberer, distribuerer og metaboliserer AZD2389 sammenlignet med placebo hos deltagere med leverfibrose og kompenseret cirrhose. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan stoffet virker på kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Studievarigheden vil være op til 63 dage (9 uger).

  • 1 eller 2 screeningsbesøg (op til 28 dage før behandling)
  • 28 dages behandling inklusive 5 klinikbesøg
  • Uge 1: 24-timers klinikophold (dag 1)
  • Uge 2: Ambulatoriebesøg (dag 7)
  • Uge 3: Ambulatoriebesøg (dag 14)
  • Uge 4: Telefonbesøg (dag 21)
  • Uge 5: 24 til 48 timers klinikophold (dag 28)
  • Uge 6: Opfølgningsbesøg (dag 35) Oplysningserklæring: Undersøgelsen består af to kohorter, hver med et parallelgruppedesign og to arme, med deltagere blindet for tildeling af behandling.

Antal deltagere:

Undersøgelsen vil randomisere cirka 36 deltagere i alt. Kohorte A: Cirka 75 deltagere med formodet MASH/NASH med fibrose vil blive screenet, således at cirka 18 deltagere vil blive randomiseret. Tolv deltagere vil blive randomiseret til at modtage AZD2389, og 6 deltagere vil modtage placebo. Kohorte B: Ca. 75 deltagere med SLD med fremskreden fibrose inklusive kompenseret cirrose vil blive screenet, således at ca. 18 deltagere vil blive randomiseret. Tolv deltagere vil blive randomiseret til at modtage AZD2389, og 6 deltagere vil modtage placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinkluderinger:

  • Mænd/hun i alderen ≥ 18 år
  • Indikationer: Formodet MASH (kohorte A) eller anden steatotisk leversygdom (kohorte B) med fibrose
  • Ingen væsentlig ændring i vægt over de sidste 6 måneder
  • Barriere-præventionsmidler, der bruges af mænd
  • Kan give informeret samtykke
  • Vurderet til at være egnet til undersøgelse af efterforsker

Nøgleekskluderinger:

  • En tilstand, der kan bringe deltageren i fare, påvirke deltagerens mulighed for at deltage i forsøget, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesinterventionen eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
  • Andre årsager til leversygdom, som ikke er de vigtigste inklusionskriterier for hver kohorte
  • Signifikante stigninger i leverblodprøver eller blodplader <140 x10^9/L
  • Dekompenseret leversygdom, hepatobiliær cancer eller notering til levertransplantation
  • Blødningsforstyrrelser eller stor blødningsrisiko
  • HIV-infektion eller hepatitis B-infektion
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. svær iskæmisk hjertesygdom, alvorlig hjertesvigt eller hjerterytmeforstyrrelser) eller cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 3 måneder
  • Trin 2 hypertension
  • eGFR <60ml/min/1,73m2
  • Klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, som kan påvirke fortolkningen af ​​farmakokinetiske, sikkerheds- og tolerabilitetsdata
  • Hudlidelser eller igangværende sårheling
  • Psykiatriske lidelser, som kan påvirke deltagelse i forsøget negativt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte A
Deltagere med formodet MASH/NASH med fibrose vil blive screenet således, at cirka 18 deltagere vil blive randomiseret. Tolv deltagere vil blive randomiseret til at modtage AZD2389, og 6 deltagere vil modtage placebo.
Medicin: AZD2389
Doser af AZD2389 eller placebo vil blive indgivet oralt.
Andet: Kohorte B
Deltagere med SLD med fremskreden fibrose inklusive kompenseret skrumpelever vil blive screenet således, at cirka 18 deltagere vil blive randomiseret. Tolv deltagere vil blive randomiseret til at modtage AZD2389, og 6 deltagere vil modtage placebo.
Medicin: AZD2389
Doser af AZD2389 eller placebo vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret mængde og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) efter oral administration af AZD2389
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Rapportering af frekvens og sværhedsgrad af AE'er baseret på kvalificerende symptomer, tegn, abnormiteter i målte værdier eller andre diagnoser som identificeret af investigator
Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Antal deltagere med observerede ændringer i blodtryk i forhold til baseline mmHg værdi
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra forhåndsscreening til opfølgende besøg)
Vurder blodtryksniveauet (med systolisk og diastolisk tryk) i mmHg
Til og med dag 35 (fra forhåndsscreening til opfølgende besøg)
Antal deltagere med observerede ændringer i hjertefrekvens (BPM) i forhold til baseline værdi
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Puls målt i slag per minut (BPM)
Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Antal deltagere med observerede ændringer i Sp02 iltværdier i forhold til baseline måling
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Sp02 iltmætninger målt i procent
Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Antal deltagere med observerede ændringer i kropstemperatur i forhold til baseline værdi
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Kropstemperatur målt i grader Celsius
Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Antal deltagere med observerede ændringer i respirationsfrekvens i forhold til baseline værdi
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Respirationsfrekvens målt i vejrtrækninger pr. minut
Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Antal deltagere med identificerede abnormiteter i resultaterne af 12-aflednings sikkerhedselektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
12-aflednings sikkerheds-EKG (PR-interval, QRS-kompleks, ST-interval, T-bølge)
Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Antal deltagere med ændringer i fysiske basisværdier identificeret under fysiske undersøgelser
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Fysiske undersøgelser vil omfatte vurdering af generel udseende, hud, hoved og nakke (inklusive ører, øjne, næse og hals), lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletale (inklusive rygsøjle og ekstremiteter) og neurologiske symptomer (undersøgelse af deltagernes fødder for at observere hud integritet, cirkulation og tilstedeværelse af enhver neuropati).
Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater fundet i blodprøver
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Hæmatologi - Blodplader (x10^9/L) Klinisk kemi - ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L) Koagulation - INR Fibrinolyse - D-dimer (ng/mL fibrinogenækvivalente enheder)
Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Antal deltagere med unormale laboratorieresultater påvist i urinprøver
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Urinalyse - Papirkromatografi
Til og med dag 35 (fra præscreening til opfølgende besøg)
Antal deltagere med synlige ændringer (i forhold til baseline-observationer) i tilstanden af ​​abdominale organer som identificeret ved FibroScan-billeddannelse
Tidsramme: Til og med dag 35 (fra forhåndsscreening til opfølgende besøg)
FibroScan (VCTE) ultralydsbilleddannelse vil måle en deltagers niveau af LSM (leverstivhed), CAP (mængden af ​​fedt i leveren) og/eller SSM (miltstivhed).
Til og med dag 35 (fra forhåndsscreening til opfølgende besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​AZD2389 på plasma FAP-aktivitet efter oral administration af AZD2389 hos deltagere med CLD og leverfibrose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Hæmning af FAP-aktivitet på dag 1, 7, 14, 28 og opfølgning (beregnet som ændring og procentvis ændring i FAP-aktivitet i forhold til baseline) sammenlignet med placebo
Fra dag 1 til dag 35
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) detekteret i blodprøven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra dag 1 til dag 35
Tid til maksimal koncentration (Tmax) som detekteret i blodprøven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Fra dag 1 til dag 35
Areal under koncentration-tidskurven til den sidste målbare koncentration (AUClasta) som detekteret i blodprøven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Areal under koncentration-tidskurven til den sidste målbare koncentration (AUClasta)
Fra dag 1 til dag 35
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) som påvist i blodprøve
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Fra dag 1 til dag 35
Areal under koncentrationstidskurven over et doseringsinterval (AUCtau) som detekteret i blodprøven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Areal under koncentration-tidskurven over et doseringsinterval (AUCtau)
Fra dag 1 til dag 35
Terminal halveringstid (t1/2λz) som påvist i blodprøven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Terminal halveringstid (t1/2λz)
Fra dag 1 til dag 35
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) som detekteret i blodprøven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Fra dag 1 til dag 35
Tilsyneladende clearance (CL/F) som påvist i blodprøven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Fra dag 1 til dag 35
Temporal Change Parameter (TCP) som detekteret i blodprøven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Temporal Change Parameter (TCP)
Fra dag 1 til dag 35
Cmax akkumulationsforhold (Rac Cmax) som detekteret i blodprøven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Cmax akkumulationsforhold (Rac Cmax)
Fra dag 1 til dag 35
AUC Akkumuleringsforhold (Rac AUC) som påvist i blodprøve
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
AUC Akkumuleringsforhold (Rac AUC)
Fra dag 1 til dag 35
Renal clearance (CLR) som påvist i blodprøven
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Renal clearance (CLR)
Fra dag 1 til dag 35
Mængde af lægemiddel udskilt i urin (Ae) som påvist i urinprøve
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Fra dag 1 til dag 35
Fraktion af lægemiddel udskilt i urin (Fe) som påvist i urinprøve
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 35
Fraktion af lægemiddel udskilt i urin (Fe)
Fra dag 1 til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7930C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med AZD2389

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner