Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакологического и PD-эффектов AZD2389 у участников с фиброзом печени и компенсированным циррозом печени. (BORANA)

9 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики и изучения фармакодинамических эффектов AZD2389 у участников с фиброзом печени и компенсированным циррозом печени.

Цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и то, как организм поглощает, распределяет и метаболизирует AZD2389 по сравнению с плацебо у участников с фиброзом печени и компенсированным циррозом печени. В ходе исследования также будет изучено, как препарат действует на организм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детали исследования включают в себя:

Продолжительность обучения составит до 63 дней (9 недель).

  • 1 или 2 скрининговых визита (за 28 дней до лечения)
  • 28 дней лечения, включая 5 посещений клиники
  • Неделя 1: 24-часовое пребывание в клинике (день 1)
  • Неделя 2: Посещение поликлиники (день 7)
  • Неделя 3: Посещение поликлиники (день 14)
  • Неделя 4: Телефонный визит (день 21)
  • Неделя 5: пребывание в клинике от 24 до 48 часов (28-й день)
  • Неделя 6: Контрольный визит (день 35). Заявление о раскрытии информации: Исследование состоит из двух групп, каждая из которых имеет параллельный дизайн и две группы, причем участники не имеют информации о распределении лечения.

Количество участников:

Всего в исследовании будет рандомизировано около 36 участников. Когорта А: Приблизительно 75 участников с предполагаемым MASH/NASH с фиброзом будут проверены, таким образом, примерно 18 участников будут рандомизированы. Двенадцать участников будут рандомизированы для получения 2389 AZD, а 6 участников получат плацебо. Когорта B: Приблизительно 75 участников с SLD с выраженным фиброзом, включая компенсированный цирроз печени, будут проверены, таким образом, примерно 18 участников будут рандомизированы. Двенадцать участников будут рандомизированы для получения 2389 AZD, а 6 участников получат плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые включения:

  • Мужчины/женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Показания: предположительно MASH (группа А) или другое стеатозное заболевание печени (группа B) с фиброзом.
  • Отсутствие существенных изменений в весе за последние 6 месяцев.
  • Использование барьерных контрацептивов мужчинами
  • Способен на информированное согласие
  • Признан исследователем пригодным для изучения

Ключевые исключения:

  • Состояние, которое может подвергнуть участника риску, повлиять на его способность участвовать в исследовании, помешать оценке вмешательства в исследование или повлиять на интерпретацию результатов.
  • Другие причины заболеваний печени, которые не являются основными критериями включения для каждой группы.
  • Значительное повышение показателей крови в печени или тромбоцитов <140 x10^9/л.
  • Декомпенсированное заболевание печени, гепатобилиарный рак или листинг для трансплантации печени.
  • Нарушения свертываемости крови или риск серьезного кровотечения
  • ВИЧ-инфекция или инфекция гепатита В
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность или сердечная аритмия) или цереброваскулярные заболевания в течение последних 3 месяцев
  • Гипертония 2 стадии
  • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
  • Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на интерпретацию данных по фармакокинетике, безопасности и переносимости.
  • Кожные заболевания или продолжающееся заживление ран
  • Психические расстройства, которые могут негативно повлиять на участие в исследовании.
  • Женщины детородного потенциала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта А
Участники с предполагаемым MASH/NASH с фиброзом будут проверены таким образом, что примерно 18 участников будут рандомизированы. Двенадцать участников будут рандомизированы для получения 2389 AZD, а 6 участников получат плацебо.
Лекарство: AZD2389
Дозы AZD2389 или плацебо будут вводиться перорально.
Другой: Когорта Б
Участники с СЛД и выраженным фиброзом, включая компенсированный цирроз печени, будут проверены таким образом, что примерно 18 участников будут рандомизированы. Двенадцать участников будут рандомизированы для получения 2389 AZD, а 6 участников получат плацебо.
Лекарство: AZD2389
Дозы AZD2389 или плацебо будут вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Notable Trends in Laboratory Assessments (Haematology, Coagulation, Clinical Chemistry, Fibrinolysis, and Urinalysis)
Временное ограничение: From screening up to and including Day 35

The number of participants with notable trends in laboratory assessments (haematology, coagulation, clinical chemistry, fibrinolysis, and urinalysis) is presented.

Notable trends were assessed based on evaluation of mean values over time, individual participant values, and clinically important abnormalities, including values outside predefined criteria.
From screening up to and including Day 35
Clinically Relevant Trends in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oxygen Saturation, Body Temperature, and Respiration Rate), and 12-lead Electrocardiogram (ECG)
Временное ограничение: From Screening up to and including Day 35

The number of participants with clinically relevant trends in vital signs (blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, body temperature, and respiration rate), and12-lead ECGs is presented.

Clinically relevant trends were assessed based on trends or group changes over time, changes in individual participants over time, and individual clinically important abnormalities.
From Screening up to and including Day 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Cmax
Временное ограничение: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Cmax= Maximum Concentration
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Tmax
Временное ограничение: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

tmax = Time to Maximum Concentration
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: t1/2 Lambda z
Временное ограничение: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

t1/2 lambda z= Apparent Terminal Half-life
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: AUClast, AUCinf, and AUCtau
Временное ограничение: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

AUClast= Area Under the Concentration-time Curve to the Last Measurable Concentration AUCinf = Area Under the Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity AUCtau = Area Under the Concentration-time Curve Over a Dosing Interval AUCtau presented as AUC(0-24h) in the table.

In line with standard PK analysis methodologies, AUCinf was estimated only for Day 1. AUClast and AUCtau were estimated for both Day 1 and Day 28.
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Lambda z
Временное ограничение: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

lambda z = Terminal elimination rate constant
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Vz/F
Временное ограничение: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Vz/F = Apparent Volume of Distribution
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: CL/F and CLR
Временное ограничение: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

CL/F = Apparent Clearance CLR = Renal Clearance
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: TCP AUC
Временное ограничение: Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

TCP is calculated as the ratio of steady-state AUCtau (AUC0-24h) to first-dose AUCinf TCP = Temporal Change Parameter AUC = Area Under the Concentration-time Curve
Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Rac AUC and Rac Cmax
Временное ограничение: Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Rac AUC = AUC Accumulation Ratio; ratio of steady state AUCtau (AUC0-24h)/First Dose AUCtau (AUC0-24h) Rac Cmax = Cmax Accumulation Ratio; ratio of steady state Cmax/First Dose Cmax
Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Ae (0-24)
Временное ограничение: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Ae (0-24) = Cumulative Amount of Drug Excreted Unchanged in Urine
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Fe (0-24)
Временное ограничение: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Fe = Fraction of Dose Excreted Unchanged into Urine
Day 1 and Day 28
Inhibition of FAP Activity Calculated as Percentage Change in FAP Activity Against Baseline Compared to Placebo.
Временное ограничение: Day 28

Effect of AZD2389 on plasma FAP activity following oral administration of AZD2389 in participants with chronic Liver Disease and hepatic fibrosis was evaluated and presented as percentage change from baseline in FAP activity.

Percentage change when comparing post-treatment visits to baseline for each group, calculated as (Geometric LS mean - 1) *100.

FAP=Fibroblast Activating Protein
Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7930C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться