Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD účinků AZD2389 u účastníků s jaterní fibrózou a kompenzovanou cirhózou. (BORANA)

13. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a prozkoumání farmakodynamických účinků AZD2389 u účastníků s jaterní fibrózou a kompenzovanou cirhózou

Účelem této studie je změřit bezpečnost, snášenlivost a způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a metabolizuje AZD2389 ve srovnání s placebem u účastníků s jaterní fibrózou a kompenzovanou cirhózou. Studie bude také zkoumat, jak droga působí na tělo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Délka studie bude až 63 dní (9 týdnů).

  • 1 nebo 2 screeningové návštěvy (až 28 dní před léčbou)
  • 28 dní léčby včetně 5 návštěv kliniky
  • 1. týden: 24hodinový pobyt na klinice (1. den)
  • 2. týden: Návštěva ambulance (7. den)
  • 3. týden: Návštěva ambulance (14. den)
  • 4. týden: Telefonická návštěva (21. den)
  • 5. týden: 24 až 48hodinový pobyt na klinice (28. den)
  • Týden 6: Následná návštěva (den 35) Prohlášení o zveřejnění: Studie se skládá ze dvou kohort, každá s uspořádáním paralelních skupin a dvěma rameny, s účastníky zaslepenými, pokud jde o přidělení léčby.

Počet účastníků:

Do studie bude randomizováno celkem přibližně 36 účastníků. Kohorta A: Přibližně 75 účastníků s předpokládanou MASH/NASH s fibrózou bude podrobeno screeningu, takže přibližně 18 účastníků bude randomizováno. Dvanáct účastníků bude náhodně vybráno, aby dostali AZD2389 a 6 účastníků dostalo placebo. Kohorta B: Přibližně 75 účastníků s SLD s pokročilou fibrózou včetně kompenzované cirhózy bude vyšetřeno tak, že přibližně 18 účastníků bude randomizováno. Dvanáct účastníků bude náhodně vybráno, aby dostali AZD2389 a 6 účastníků dostalo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčové zahrnutí:

  • Muži/ženy ve věku ≥ 18 let
  • Indikace: Předpokládaná MASH (kohorta A) nebo jiné steatotické onemocnění jater (kohorta B) s fibrózou
  • Žádná významná změna hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Používání bariérové ​​antikoncepce muži
  • Schopný informovaného souhlasu
  • Vyšetřovatel posoudil jako vhodný pro studium

Klíčová vyloučení:

  • Stav, který by mohl ohrozit účastníka, ovlivnit jeho schopnost účastnit se studie, narušit hodnocení studijní intervence nebo ovlivnit interpretaci výsledků
  • Jiné příčiny onemocnění jater, které nejsou hlavními kritérii zařazení pro každou kohortu
  • Významné zvýšení jaterních krevních testů nebo krevních destiček <140 x10^9/l
  • Dekompenzované onemocnění jater, hepatobiliární rakovina nebo zařazení k transplantaci jater
  • Poruchy krvácení nebo velké riziko krvácení
  • HIV infekce nebo infekce hepatitidy B
  • Klinicky významné kardiovaskulární (např. závažná ischemická choroba srdeční, těžké srdeční selhání nebo srdeční dysrytmie) nebo cerebrovaskulární onemocnění během posledních 3 měsíců
  • Hypertenze 2. stupně
  • eGFR <60ml/min/1,73m2
  • Klinicky významné gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit interpretaci farmakokinetických údajů, údajů o bezpečnosti a snášenlivosti
  • Kožní poruchy nebo probíhající hojení ran
  • Psychiatrické poruchy, které mohou negativně ovlivnit účast ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta A
Účastníci s předpokládanou MASH/NASH s fibrózou budou podrobeni screeningu tak, že bude randomizováno přibližně 18 účastníků. Dvanáct účastníků bude náhodně vybráno, aby dostali AZD2389 a 6 účastníků dostalo placebo.
Lék: AZD2389
Dávky AZD2389 nebo placeba budou podávány perorálně.
Jiný: Kohorta B
Účastníci s SLD s pokročilou fibrózou včetně kompenzované cirhózy budou podrobeni screeningu, takže bude randomizováno přibližně 18 účastníků. Dvanáct účastníků bude náhodně vybráno, aby dostali AZD2389 a 6 účastníků dostalo placebo.
Lék: AZD2389
Dávky AZD2389 nebo placeba budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené množství a závažnost nežádoucích účinků (AE) po perorálním podání AZD2389
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Hlášení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků na základě kvalifikačních symptomů, známek, abnormalit naměřených hodnot nebo jiných diagnóz zjištěných zkoušejícím
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Počet účastníků s pozorovanými změnami krevního tlaku oproti výchozí hodnotě mmHg
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Změřte hladinu krevního tlaku (se systolickým a diastolickým tlakem) v mmHg
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Počet účastníků s pozorovanými změnami srdeční frekvence (BPM) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Tepová frekvence měřená v tepech za minutu (BPM)
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Počet účastníků s pozorovanými změnami hodnot kyslíku Sp02 oproti základnímu měření
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Sp02 saturace kyslíkem měřená v procentech
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Počet účastníků s pozorovanými změnami tělesné teploty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Tělesná teplota měřená ve stupních Celsia
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Počet účastníků s pozorovanými změnami dechové frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Dechová frekvence měřená v dechech za minutu
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Počet účastníků s identifikovanými abnormalitami ve výsledcích 12svodových bezpečnostních elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
12svodové bezpečnostní EKG (interval PR, komplex QRS, interval ST, vlna T)
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Počet účastníků se změnami základních fyzických hodnot zjištěných během fyzických vyšetření
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat posouzení celkového vzhledu, kůže, hlavy a krku (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatických uzlin, štítné žlázy, muskuloskeletálních (včetně páteře a končetin) a neurologických symptomů (vyšetření nohou účastníků za účelem pozorování kůže integrita, oběh a přítomnost jakékoli neuropatie).
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů zjištěných ve vzorcích krve
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Hematologie - Krevní destičky (x10^9/L) Klinická chemie - ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L) Koagulace - INR Fibrinolýza - D-dimer (ng/ml jednotky ekvivalentu fibrinogenu)
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky zjištěnými ve vzorcích moči
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Analýza moči - Papírová chromatografie
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Počet účastníků s viditelnými změnami (proti základnímu pozorování) stavu břišních orgánů, jak bylo identifikováno zobrazením FibroScan
Časové okno: Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)
Ultrazvukové zobrazování FibroScan (VCTE) změří úroveň LSM (ztuhlost jater), CAP (množství tuku v játrech) a/nebo SSM (ztuhlost sleziny).
Do 35. dne včetně (od předběžného screeningu po následnou návštěvu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek AZD2389 na plazmatickou aktivitu FAP po perorálním podání AZD2389 u účastníků s CLD a jaterní fibrózou
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Inhibice aktivity FAP ve dnech 1, 7, 14, 28 a sledování (vypočteno jako změna a procentuální změna aktivity FAP oproti výchozí hodnotě) ve srovnání s placebem
Ode dne 1 do dne 35
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) detekovaná ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Ode dne 1 do dne 35
Čas do maximální koncentrace (Tmax) zjištěný ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Ode dne 1 do dne 35
Plocha pod křivkou koncentrace-čas k poslední měřitelné koncentraci (AUClasta), jak byla zjištěna ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Oblast pod křivkou koncentrace-čas k poslední měřitelné koncentraci (AUClasta)
Ode dne 1 do dne 35
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUCinf), jak byla zjištěna ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUCinf)
Ode dne 1 do dne 35
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau), jak bylo zjištěno ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Ode dne 1 do dne 35
Konečný poločas (t1/2λz) zjištěný ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Terminální poločas (t1/2λz)
Ode dne 1 do dne 35
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) zjištěný ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Ode dne 1 do dne 35
Zjevná clearance (CL/F) zjištěná ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Zdánlivá vůle (CL/F)
Ode dne 1 do dne 35
Parametr časové změny (TCP) zjištěný ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Parametr časové změny (TCP)
Ode dne 1 do dne 35
Poměr akumulace Cmax (Rac Cmax) zjištěný ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Poměr akumulace Cmax (Rac Cmax)
Ode dne 1 do dne 35
Poměr akumulace AUC (Rac AUC) zjištěný ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
AUC akumulační poměr (Rac AUC)
Ode dne 1 do dne 35
Renální clearance (CLR) zjištěná ve vzorku krve
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Renální clearance (CLR)
Ode dne 1 do dne 35
Množství léku vyloučeného v moči (Ae) zjištěné ve vzorku moči
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Množství drogy vyloučené v moči (Ae)
Ode dne 1 do dne 35
Frakce léčiva vyloučeného v moči (Fe) zjištěná ve vzorku moči
Časové okno: Ode dne 1 do dne 35
Podíl léčiva vyloučeného v moči (Fe)
Ode dne 1 do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7930C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD2389

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit